Computergestützte Systeme

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 730 (2015))

Roemer M

Computergestützte Systeme / Teil 1: Zielsetzung und Bedeutung der Computervalidierung · Roemer M · comes compliance services, Weingarten
Die Validierung computergestützter Systeme ist eine regulatorische Anforderung und daher zwingend erforderlich. Häufig wird der damit verbundene Aufwand kritisch hinterfragt, da ein direkter finanzieller Nutzen auf den ersten Blick nur schwer erkennbar ist. Versteht man die Computervalidierung jedoch als „Best Practice“ für IT-Projektmanagement, lassen sich sehr wohl Vorteile daraus ableiten. Die Vielzahl der technischen Möglichkeiten und die Komplexität der damit verbundenen Fragestellungen machen es erforderlich, individuelle Lösungen zu finden. Dabei spielt das Risikomanagement eine wichtige Rolle.

Reinstwasser als Bestandteil multi-parametrischer Messverfahren in der Wirkstoffforschung

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 756 (2015))

Wichert S | Herbig E | Wehr M

Reinstwasser als Bestandteil multi-parametrischer Messverfahren in der Wirkstoffforschung / Wichert et al. • Reinstwasser in der Wirkstoffforschung · Wichert S, Herbig E, Wehr M · ¹Max-Planck-Institut für Experimentelle Medizin, Göttingen und ²Sartorius Lab Instruments GmbH & Co. KG, Göttingen
Reinstwasser EXTassays multi-parametrische zellbasierte Assays Profilierung zellulärer Signale In der biomedizinischen Grundlagen- und der pharmarelevanten Wirkstoffforschung werden vermehrt zellbasierte Assays mit multiparametrischen Messverfahren kombiniert, um hoch komplexe Krankheitsprozesse bzw. Substanzwirkungen besser untersuchen zu können. Diese Verfahren beinhalten die Implementierung molekular- und zellbiologischer Applikationen, die wiederum als Grundlage Reinstwasser benötigen, so z. B. bei der Polymerase-Ketten-Reaktion ( polymerase chain reaction , PCR) oder der Kultivierung von Zellen. In zellbasierten Assays werden zelluläre Prozesse vor bzw. nach Substanzzugabe bestimmt, wobei meist relative Veränderungen definierter Molekülklassen (u. a. Boten-RNA ( messenger RNA , mRNA), mikro-RNAs, Proteine) bestimmt werden. Eine direkte Wirk- und Funktionsanalyse von biologisch ...

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 629 (2015))

Lietz C | Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Gutachten zur verfassungsrechtlichen Beurteilung des G-BA / IQWiG publiziert neue Version seiner Allgemeinen Methoden · Lietz C, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e.V., Berlin
Enzalutamid (Xtandi™) – neues Anwendungsgebiet Der G-BA hat am 1. April 2015 die Frühbewertung des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) für das Arzneimittel Xtandi mit dem neuen Wirkstoff Enzalutamid veröffentlicht. Die Bewertung erfolgte aufgrund der Zulassung eines neuen Anwendungsgebiets für dieses Arzneimittel im November 2014. Gegenstand der Bewertung des IQWiG war der Zusatznutzen von Enzalutamid im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie bei Behandlung erwachsener Männer mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom mit asymptomatischem oder mild symptomatischem Verlauf nach Versagen der Androgenentzugstherapie, bei denen eine Chemotherapie klinisch noch nicht indiziert ist. Der G-BA hat die folgenden Optionen für die zweckmäßige Vergleichstherapie ...

100 % Container Closure Integrity Testing of Lyophilized Drug Products by the Oxygen Head Space Analysis Methodology

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 739 (2015))

Posset T | Schleger M | Lim F | Mumenthaler M | Schneider S | Kaiser T

100 % Container Closure Integrity Testing of Lyophilized Drug Products by the Oxygen Head Space Analysis Methodology / Determination of minimum Hold Times for Detection of Blue Dye/Microbial Ingress Leak Rates · Posset T, Schleger M, Lim F, Mumenthaler M, Schneider S, Kaiser T · ¹ Parenteral Production, Roche Diagnostics GmbH; Mannheim
² Late Stage Pharmaceutical and Processing Development, Genentech, a member of the Roche Group; California (USA)
³ Biologics Manufacturing Sciences and Technology Drug Product, F. Hoffmann-La Roche Ltd, Basel (Switzerland)
⁴ Pharmaceutical Development & Supplies , F. Hoffmann-La Roche Ltd, Basel (Switzerland)
⁵ Biologics Technology Transfers, F. Hoffmann-La Roche Ltd, Basel (Switzerland) und
leak detection lyophilisation blue dye helium leak testing ingress testing methodologies headspace analysis In aseptic filling processes, sterile filtered drug product solutions are filled in a class 100 environment into sterilized primary packaging components. Since many protein-based drug products cannot be sterilized in the final container post-filling, it is important that contamination be prevented throughout the production process and that the product be manufactured under aseptic conditions. After manufacture, the container closure system must be shown to maintain product integrity and completely block the ingress of microorganisms [ 1 ]. This is ensured primarily by microbiological validation of the packaging ...

Outsourcing von Analytik in der Pharmaindustrie

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 734 (2015))

Eichhorn J

Outsourcing von Analytik in der Pharmaindustrie / Das Zusammentreffen von Auftraggeber und Auftragnehmer · Eichhorn J · HHAC Labor Dr. Heusler GmbH, Stutensee
Der Begriff „Outsourcing“ scheint heutzutage in vielen Bereichen allgegenwärtig.

Bioreaktoren

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 772 (2015))

Bioreaktoren / pharmind • Produktinformationen
Mit dem neuen Biostat A präsentiert Sartorius Stedim Biotech *) einen kompakten Bioreaktor/Fermenter, der speziell für den Einstieg in die Fermentation und Zellkultur sowie für Ausbildungszwecke konzipiert wurde. Das Begasungssystem bietet eine automatische Steuerung sämtlicher Gasstrecken bei kontinuierlichen Gasflüssen wodurch eine manuelle Einstellung von Rotametern entfällt und etwaige Probleme durch eine pulsartige Begasung ausgeschlossen werden. Das Gerät ist mit digitalen pH- und pO2-Sonden sowie einem Umlaufkühler ausgerüstet. Durch die intuitive Benutzeroberfläche ist die Bedienung des neuen Bioreaktors für Einsteiger gut geeignet, da sie Bedienfehler vermeidet und die Einarbeitungszeit stark reduziert. Die optionale Bedienung per Tablet und Smartphone ermöglicht das ...

Anforderungen an Primärpackmittel für Kosmetika und Arzneimittel zur topischen Anwendung

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 654 (2015))

Kühn A

Anforderungen an Primärpackmittel für Kosmetika und Arzneimittel zur topischen Anwendung / Packmittelauswahl, Qualifizierung der Packmittellieferanten*Dieser Artikel beinhaltet Teile eines Vortrags, welcher im Rahmen des APV-Seminars: „Was unterscheidet die Herstellung von topischen Arzneimitteln und kosmetischen Zubereitungen, was verbindet sie?” vom 07.11.2013 bis 08.11.2013 im Dr. Wolff Institut, Bielefeld, Germany, von der Autorin gehalten wurde. · Kühn A · WALA Heilmittel GmbH, Bad Boll-Eckwälden
Primärpackmittel für Kosmetika und Arzneimittel müssen mit großer Sorgfalt entwickelt bzw. aus bereits auf dem Markt befindlichen Angeboten ausgewählt werden [ 1 , 2 ]. Bei Primärpackmitteln handelt es sich um Packmittel-Komponenten, die während der Abfüllung, des Transports, der Lagerung oder der Anwendung des Produkts in direktem Kontakt mit dem Füllgut stehen. Unter Sekundärpackmitteln werden Packmittelkomponenten verstanden, die zu keinem Zeitpunkt in direktem Kontakt mit dem Füllgut stehen, wobei dies nicht bedeutet, dass keine Wechselwirkung mit dem Füllgut stattfinden kann (z. B. Migration von Mineralölbestandteilen aus Karton-Umverpackungen [ 3 ]). Im Allgemeinen ist jedoch das Primärpackmittel die kritische Kontaktfläche zum Füllgut ...

Hochleistungsmischer

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 772 (2015))

Hochleistungsmischer / pharmind • Produktinformationen
Pall Life Sciences *) stellt seinen neuen Allegro TM 50 Liter Single-Use Mischer für die Arzneimittelherstellung vor. Er wurde als Scale-down Version der größeren Mischer (200-1 000 Liter) zur Aufarbeitung kleiner Prozessvolumina (2-50 Liter) konzipiert. Der Mischer verfügt über einen Anschluss zur Probenahme und kann mit diversen Sensoren (pH, Leitfähigkeit, Temperatur) ausgestattet werden. Das Gerät, optional mit einer integrierten Wägevorrichtung zur präzisen Kontrolle der Feststoff- oder Flüssigkeitszugabe erhältlich, ist wahlweise mit einem Plastikbehälter oder einem temperierbaren Edelstahlbehälter verfügbar. In Kombination mit einem Allegro MVP-System ist eine vollständige Automatisierung aller Misch- und Filtrationsprozesse möglich. Anwendungen finden sich in der Medien- und ...

Eurofins BioPharma Product Testing ist das weltweit größte Netzwerk an harmonisierten bio-/pharmazeutischen GMP-Laboratorien

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 720 (2015))

Eurofins BioPharma Product Testing ist das weltweit größte Netzwerk an harmonisierten bio-/pharmazeutischen GMP-Laboratorien / pharmind • Unternehmensprofile
Bei Eurofins BioPharma Product Testing wird die Vision eines globalen Netzwerkes mit Leben erfüllt. Mit einer gesamten Kapazität von 50 000 m 2 und 14 Laboratorien in Deutschland, Dänemark, Frankreich, Italien, Belgien, Irland, Spanien, Schweden und in den USA stehen für internationale Projekte jeder Größenordnung erfahrene Experten vor Ort zur Verfügung. Darüber hinaus bieten einzelne Labore besonderes Know-how und spezielle Technologien, die sie als Excellence Center global anbieten. Beispielsweise ist Eurofins Biolab in Mailand ein Excellence Center für Extractables & Leachables Testing, Eurofins Pharma A/S in Kopenhagen für Metal Impurities Testing und Eurofins Pharma Control in Paris für Stabilitätseinlagerungen mit 2 200 m ...

Achtung: Deflation

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 617 (2015))

Postina T

Achtung: Deflation / pharmind • Aspekte · Postina T · Postina Public Relations GmbH, Berlin/Seeheim-Jugenheim
Arzneimittel werden in Deutschland immer billiger. Wer glaubt, dies sei eine Mär der Pharma-Industrie, mit der sie Politik und Öffentlichkeit einlullen will, der wird durch einen Blick in den GKV-Arzneimittelindex eines Besseren belehrt. Und der wird nicht etwa von den Pharmaverbänden vfa, BPI oder BAH erstellt, sondern vom Wissenschaftlichen Institut der Ortskrankenkassen (WIdO). Von Februar 2014 bis Februar 2015 sind demnach die Preise für Medikamente in Deutschland um 2,9 Prozent gefallen. Seit Januar 2014 gab es nicht einen einzigen Monat, bei dem ein Plus vor den Preisveränderungen gegenüber dem jeweiligen Vormonat gestanden hätte. Während die Verbraucherpreise in Deutschland 2014 noch um ...