Zwischen GMP und Kinderwunsch

Rubrik: Regularien

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 03, Seite 142 (2025))

Pachl C

Zwischen GMP und Kinderwunsch / Wie Reinraumtechnik in der Assistierten Reproduktionstechnik sinnvoll umgesetzt werden kann · Pachl C · VALTEC
Reinraumtechnik Assistierte Reproduktionstechnik Kinderwunsch kontrollierte Umgebungsbedingungen Compliance Reinraumtechnik findet Anwendung, wo luftgetragene Partikel einen i. d. R. schädlichen Einfluss auf das herzustellende Produkt und die damit verbundenen Herstellprozesse bedeuten. Halbleiterfertigung, Optik- und Lasertechnologie, Luft- und Raumfahrttechnik – nicht möglich ohne Reinräume und Reinraumtechnik. Aber auch in der Lebensmittelindustrie, Biotechnologie, bei Medizinprodukten und Arzneimitteln sind reine und kontrollierte Umgebungsbedingungen grundlegend – abhängig von Herstellverfahren, Produktanforderungen und Anwendung. Neben den luftgetragenen Partikeln spielt hier dann auch noch u. a. die Keimzahl eine wesentliche Rolle. Ohne Reinraumtechnik kein Smartphone, kein haltbarer Käseaufschnitt und keine (im Notfall lebensrettenden) Medikamente, um nur einige Beispiele zu nennen. Neben dem ...

Integrierte Herstellplattformen

Rubrik: Biotechnologie

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 03, Seite 140 (2025))

Weber S

Integrierte Herstellplattformen / Industrialisierung der Produktion von autologen Zell- und Gentherapien · Weber S · Miltenyi Biotec
Automatisierung ATMP Aseptische Produktion Integrierte Herstellplattformen Prozessanalytik Obwohl das Grundprinzip schon seit vielen Jahrzehnten bekannt ist und das erste Advanced Therapeutic Medicinal Product (ATMP) bereits 2009 in Deutschland zugelassen wurde [ 1 ], gelang der kommerzielle Durchbruch in der Zell- und Gentherapie erst mit der behördlichen Zulassung eines autologen Chimeric-Antigen-Receptor(CAR-)T-Zellprodukts durch Novartis (2017 in den USA, 2018 in Deutschland) [ 2 – 4 ]. Autolog bedeutet, dass jedes einzelne ATMP aus den Zellen des jeweiligen Spenders generiert wird. Im Laufe der darauffolgenden 7 Jahre gelang es, 5 weitere autologe CAR-T-Zellprodukte in Deutschland zuzulassen [ 5 , 6 ]. Zusammen haben sie das ...

Filtergängige Bakterien

Rubrik: Labor

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 03, Seite 136 (2025))

Homer J | Mertens F

Filtergängige Bakterien / Risiko bei der aseptischen Herstellung · Homer J, Mertens F · Labor LS und VAAM-Fachgruppe Qualitätsmanagement
Sterilfiltration Bakterien Bioburden Kontamination Aseptische Herstellung Die Sterilfiltration ist ein kritischer Prozess in der aseptischen Herstellung steriler Produkte, dessen Ziel die Entfernung von Mikroorganismen ist. Eine verbreitete Annahme ist, dass ein intakter Filter grundsätzlich alle Mikroorganismen zurückhält. Es gibt aber sehr wohl Mikroorganismen, die unter gewissen Umständen auch einen intakten und Pre-Use-Post-Sterilisation-Integrity-Testing(PUPSIT)-geprüften Filter passieren können. Biologische Grundlagen, die Eigenschaften von Filtern und die Konsequenzen dieser Tatsachen sollen im folgenden Beitrag beleuchtet werden. Was charakterisiert eigentlich einen Filter, der zur Sterilisation von Flüssigkeiten eingesetzt wird? Häufig lautet die Antwort auf diese scheinbar so einfache Frage: ein Porendurchmesser von 0,22 μm. Dies ist ...

Praxisbericht: Reinraumneubau Spitalpharmazie

Rubrik: Planung

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 03, Seite 132 (2025))

Nuhn A

Praxisbericht: Reinraumneubau Spitalpharmazie / Neubau der Spitalpharmazie (Zytostatikaherstellung) am Universitäts-Kinderspital in Zürich · Nuhn A · D&B Pharmadesign
Neubau Patientenindividuelle Fertigung Personenschutz Annex 1 Produktschutz Das in Zürich ansässige Universitäts-Kinderspital ist im Nov. 2024 von seinem ursprünglichen Standort an der Steinwiessstraße in die Lenggstraße umgezogen. In diesem Zuge mussten auch die Herstellräumlichkeiten der Spitalpharmazie für die patientenindividuelle Herstellung von oralen und parenteralen Zytostatika neu geplant und verlagert werden. Wichtig in diesem Zusammenhang war auch die terminliche Abstimmung mit den anderen Abteilungen des Spitals, da die Patientenversorgung in jedem Fall – vor und nach dem Umzug – sichergestellt werden musste. Die ersten Überlegungen hinsichtlich der Neugestaltung der Spitalpharmazie – insbesondere der kritischen Herstellbereiche – wurden bereits 2018 gemacht. In dieser Zeit ...

Kamerageführte Robotik

Rubrik: Automation

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 03, Seite 132 (2025))

Purwin R

Kamerageführte Robotik / Teil 1: Der Schlüssel zur flexiblen Pharmaproduktion · Purwin R · Optonic
Pharmaproduktion Kamerageführte Robotik 3-D-Kamera Bin-Picking Prozessautomatisierung Der Umbruch in der pharmazeutischen Produktion – hin zu kleineren Produktionslosen bei gleichzeitig größerer Produktvielfalt durch Individualisierung – erfordert eine drastische Anpassung der Produktionsprozesse und -mittel. Wie in anderen industriellen Sektoren auch kommt dem Einsatz von Robotern dabei eine zunehmende Bedeutung zu. Denn Roboter bringen bei einer kleinskaligen Produktion mehr Flexibilität in Handling-Prozesse und vermindern dadurch den Aufwand für die Umrüstung beim Produktwechsel erheblich. Richtig erfolgreich ist die Integration von robotischen Handling-Systemen allerdings nur, wenn auch an anderen Stellen im Produktionsprozess Optimierungen vorgenommen werden. Außerdem müssen die Roboter auf Basis von Bilderkennung und adaptiven ...

Kritische Infrastruktur? Ja bitte – aber inklusive Pharma!

Rubrik: Editorial

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 03, Seite 129 (2025))

Kritische Infrastruktur? Ja bitte – aber inklusive Pharma! / Editorial
Sehr geehrte Leserinnen und Leser, um an der Macht zu bleiben (und russisches Supermachtstreben zu bedienen), braucht der russische Präsident bzw. Diktator Wladimir Putin offensichtlich einen äußeren Feind. Als diesen hat er den demokratischen Westen auserkoren. Es mehren sich die – sagen wir mal – zumindest unfreundlichen Maßnahmen gegenüber diesem: Es wird spioniert, sabotiert, herausgefordert. Direkte Nachbarn (sofern sie nicht wie Belarus reine Vasallenstaaten sind) berichten seit Jahren auch von Angriffen auf sich und warnen vor Krieg. Vor diesem Hintergrund ist die EU nicht nur dabei, ihr Militär zu ertüchtigen, sondern auch andere kritische Sicherheitsinfrastrukturen – u. a. die Medikamentenversorgung. Im ...

Integrierte Projektabwicklung

Rubrik: Planung

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 03, Seite 126 (2025))

Seeger v. Kitzing F

Integrierte Projektabwicklung / Die bessere Methode und komplexe Reinraumprojekte? – Teil 1 · Seeger v. Kitzing F · Yukon Projects
Integrierte Projektabwicklung Frühzeitige Einbindung Zusammenarbeit Risiko- und Gewinnteilung Mehrparteienvertrag Gab es Zeiten, in denen die Freude auf ein neues Gebäude, einen neuen Reinraum von der Idee bis zur rund laufenden Nutzung alle Anstrengungen, Diskussionen und eine schier unendliche Anzahl bilateraler Abstimmungen, die über den Bauherrn oder seine Vertreter geführt werden müssen, überwogen haben? Gab es Zeiten, als Bauprojekte von der Vorbereitung, über die Durchführung bis zum Abschluss Spaß gemacht haben, weil man wusste, das Potenzial des Neubaus liegt darin, Dinge anders zu machen, mit neuen und besseren Materialien zu arbeiten, um am Ende das perfekte Gebäude für die geplanten Abläufe ...

Minimierung von Reinraumflächen

Rubrik: Produktion

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 03, Seite 120 (2025))

Scholz M | Leutert F | Krauß M | Schilling K

Minimierung von Reinraumflächen / Flächenoptimierung in der Satellitenfertigung · Scholz M, Leutert F, Krauß M, Schilling K · Zentrum für Telematik und
Kleinsatellitenfertigung NewSpace Reinraumkonzept Automatisierung Robotik Die Raumfahrtindustrie steht aktuell vor der großen Herausforderung, einen Übergang von der Manufaktur einzelner Satelliten zur Kleinserienproduktion von Multi-Satellitensystemen zu finden. Konstellationen wie Starlink, OneWeb, Kuiper und Guowang werden aktuell, in Ergänzung einer neuen Generation früherer Kommunikationsnetze wie Iridium und Globalstar, mit tausenden von Kleinsatelliten als Infrastruktur für das Internet der Dinge massiv weiter ausgebaut. In der traditionellen Raumfahrt ist der Bau von Satelliten eng mit dem Einsatz zertifizierter Reinräume verbunden – der Klassifizierung nach ISO 14644-1 [ 1 ] folgend oft auf ISO-5- oder ISO-6-Niveau – und wird in einem stark manufakturgeprägten Umfeld durchgeführt. Je ...

Enhancing Operator Comfort and Contamination Control

Rubrik: Ausstattung

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 03, Seite 114 (2025))

Lettinga A

Enhancing Operator Comfort and Contamination Control / Evaluation of an Integrated Airflow Garment System in compliance with EU GMP Annex 1 · Lettinga A · Elis Cleanroom
Contamination Control Sterile Cleanroom Environments Operator Comfort GMP Annex 1 Compliance Garment Airflow Ventilation System Operating in a high-grade cleanroom environment is complex, especially when considering both contamination control and comfort. One of the most significant contributors to contamination is the operator. Human-derived particles, including skin cells, bodily fluids and respiratory droplets, are a constant threat for sterile cleanroom environments. Therefore, gowning systems must fully enclose the operator, preventing any contact between exposed skin and the cleanroom atmosphere. On the other hand, the used systems must also support usability – particularly over long shifts – in ways that avoid overheating, ...

Raumfahrt verändert Zeitrechnung im Reinraumbau

Rubrik: Ausstattung

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 03, Seite 106 (2025))

Merkle S | Müller A

Raumfahrt verändert Zeitrechnung im Reinraumbau / ISO 5 Reinraum für Weltraumteleskop in nur 5 Tagen realisiert · Merkle S, Müller A · Merkle CAE Solutions und OHB System
Reinraum Raumfahrt ISO 5 Simulation Geschwindigkeit Planetary Transits and Oscillations of Stars (PLATO) ist ein Weltraumteleskop und die 3. mittelgroße Mission (engl. Medium-class mission, M3) im Rahmen des Cosmic Vision Programms der Europäischen Weltraumorganisation (ESA). PLATO sucht nach extrasolaren Planeten, die etwa die Größe der Erde haben und sonnenähnliche Sterne innerhalb eines Jahres umkreisen. Abbildung 1 zeigt das hiesige Sonnensystem mit den Größenverhältnissen der Planeten. Die PLATO-Mission soll u. a. folgende Fragen beantworten: Wie entstehen und entwickeln sich Planeten und Planetensysteme? Ist das hiesige Sonnensystem ein Sonderfall? Gibt es andere Planeten, die lebensfreundliche Bedingungen bieten? Solche Planeten kann PLATO entdecken, wenn sie vor ...