Gebrauchsinformationen für Arzneimittel

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1182 (2014))

Loh A | Lang G | Box G | Haug O | Hammel L | Keck B | Kruk U | Claußen C

Gebrauchsinformationen für Arzneimittel / Verständlichkeit einer Gebrauchsinformation aus kommunikationswissenschaftlicher Perspektive · Loh A, Lang G, Box G, Haug O, Hammel L, Keck B, Kruk U, Claußen C · ¹ Gesundheit und Kommunikation, Freiburg und ² Pfizer Pharma GmbH, Berlin und ³ LangCor Service GmbH, Neu-Ulm und ⁴ Communication Lab GmbH, Ulm und ⁵ Deutsche Vereinigung Morbus Bechterew e. V., Schweinfurt und ⁶ BAGSO Service GmbH, Bonn und ⁷ Brustkrebspatientin, Walzbachtal
Gebrauchsinformationen für Arzneimittel (GI) sollen Patienten über Nutzen und Risiken informieren und eine sachgerechte Anwendung gewährleisten. In einer Untersuchung mit zehn Teilnehmern wurde mittels der Think-Aloud-Methode überprüft, inwieweit eine GI aus kommunikationswissenschaftlicher Perspektive verständlich ist. Dabei zeigte sich, dass der Text so wahrgenommen wurde, als sei er vor allem für Ärzte oder spezialisierte fachlich ausgebildete Zielgruppen, nicht aber für den Patienten, verfasst. Die Ergebnisse lassen erkennen, dass eine veränderte Konzeption die Verständlichkeit der GI bei Patienten verbessern kann.

Optimierung eines Coatingprozesses auf der Basis von Quality by Design

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1292 (2014))

Stärk D | Weber E | Müller I

Optimierung eines Coatingprozesses auf der Basis von Quality by Design / Stärk et al. • Coatingprozess-Optimierung · Stärk D, Weber E, Müller I · Hochschule Albstadt-Sigmaringen, Sigmaringen
Coating Design of Experiments Feste Darreichungsformen Prozessoptimierung Quality by Design Tabletten DoE Design of Experiments EMA European Medicines Agency FDA U.S. Food and Drug Administration FMEA Failure Mode and Effects Analysis HPMC Hydroxypropylmethylcellulose ICH International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use OFAT One-factor-at-a-time method QbD Quality by Design SOP Standard Operating Procedure In der pharmazeutischen Herstellung und Qualitätssicherung stellt die Prozessoptimierung eine wesentliche Säule dar. Dabei finden Prozessoptimierungen sowohl in der Entwicklung neuer Produkte, aber auch in deren Weiterentwicklung und Verbesserung statt. Die folgenden Ausführungen zeigen, am Beispiel eines Tablettencoatingprozesses, die Anwendung eines Quality by Design (QbD) – Ansatzes. Mit diesem wurden ...

Englischsprachige Verträge in der klinischen Forschung

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1244 (2014))

Jungk A

Englischsprachige Verträge in der klinischen Forschung / Jungk • Englischsprachige Verträge · Jungk A · Rechtsanwaltskanzlei, Neubiberg
Nahezu 95 % der Verträge rund um die klinische Forschung lauten in englischer Sprache. Diese Verträge umfassen 20, 30, manchmal bis zu 50 oder mehr Seiten und der Inhalt der Klauseln ist oft schwer verständlich. Dagegen enthalten ähnliche Verträge in deutscher Sprache weniger standardisierte Formulierungen und sind kompakter als ihre englischen Pendants. Mit der Verwendung der englischen Sprache werden die Eigenheiten desjenigen Rechtssystems übernommen, das in den wichtigsten englischsprachigen Ländern, nämlich in Großbritannien und in den USA, herrscht. Dieses Rechtssystem wird Common Law-System genannt und bestimmt in entscheidendem Maße die Form und den Inhalt dieser Verträge. Der vorliegende Artikel gibt einen ...

Readability of the European QRD Template

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1312 (2014))

Wolf A | Fuchs J | Schweim H

Readability of the European QRD Template / The European QRD template version 8 in comparison to its predecessor and a shorter model template · Wolf A, Fuchs J, Schweim H · ¹Department of Drug Regulatory Affairs at the Institute of Pharmacy, University of Bonn, Bonn, Germany und ² PAINT-Consult^®, Jena, Germany
Model template Package insert Package leaflet QRD template Readability test Package leaflets are important patient information and must be provided with all medicines distributed within the European Union (EU) [ 1-3 ]. To harmonise the order of information, headings and standard texts of package leaflets, the European Medicines Agency's (EMA) Working Group on the Quality Review of Documents (QRD group) created the so called QRD template [ 4 ]. During development of QRD template version 8 (for centralised approved medicines) and version 2 (for other medicines) in 2011, headings and mandatory texts underwent major changes based on information gained from ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1232 (2014))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Vom 8. bis 10. Juli 2014 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 158. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 27 Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“ für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: (3S)-1-Azabicyclo[2.2.2]oct-3-yl{2-[2-(4-fluorphenyl)-1,3-t hiazol-4-yl]propan-2-yl}carbamat zur Behandlung von Morbus Fabry; Genzyme 17α,21-Dihydroxy-16α-methyl-pregna-1,4,9(11)-trie n-3,20-dion zur Behandlung der Duchenne Muskeldystrophie; NDA Group AB Gevokizumab zur Behandlung des Schnitzler-Syndroms; Servier Lumacaftor plus Ivacaftor zur Behandlung der Mukosviszidose; Vertex Rekombinanter Faktor VIIa, modifiziert mit drei terminalen Wiederholungen, abgeleitet von der β-Kette des humanen Chorion-Gonadotropins, ...

Freisetzungstester

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1334 (2014))

Freisetzungstester / pharmind • Produktinformationen
Die Sotax-Gruppe *) führt den AT Freisetzungstester als Teil ihrer Xtend™ Dissolution-Linie ein. Das Freisetzungsbad mit 6-8 Vessel ist schnell und einfach zu bedienen und flexibel für die Freisetzungsmethoden USP 1, 2, 5 und 6 konfigurierbar. Gleichzeitig bietet es mit dem neuen und einzigartigen CenterView™-Design neue Beobachtungsmöglichkeiten für F&E und für die OOS-Fehlersuche. Diese Technik sorgt lt. Firmenangaben für sehr gute Visualisierung und Videoaufnahme der Freisetzung in allen Gefäßen. Angeordnet im Zentrum des Dissolution-Testers können alle Videokameras hinsichtlich Höhe und Brennweite eingestellt und gesteuert werden. Schnellverschluss-Systeme und ein vertikaler Bad-Schließmechanismus (manuell oder motorgetrieben) sorgen für eine einfache Handhabung. Der ...

Anlauf zur Vierten Hürde

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1159 (2014))

Postina T

Anlauf zur Vierten Hürde / pharmind • Aspekte · Postina T · Postina Public Relations GmbH, Berlin/Seeheim-Jugenheim
Das Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetz (AMNOG) ist ein „lernendes System“. Schwächen und Fehler, die sich im Laufe der Zeit herauskristallisieren – so wurde der skeptischen pharmazeutischen Industrie immer wieder versichert – ließen sich so Zug um Zug ausräumen. Was als Schwäche, was als Stärke des AMNOG angesehen wird, das hängt jedoch immer vom jeweiligen Standpunkt ab. Als Schwäche haben manche Krankenkassen von Anfang an die verbliebene Preisautonomie der Hersteller innovativer Arzneimittel im ersten Jahr nach der Markteinführung gewertet. Viele von ihnen hätten es lieber gesehen, wenn innovative Medikamente ihren Versicherten erst nach einer zusätzlichen Kassenzulassung, der sogenannten Vierten Hürde, zugänglich gewesen wären. Der ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1236 (2014))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seiner Sitzung vom 16. bis 18. Juli 2014 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London begrüßte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) Dr. Kristine Supe als neues stellvertretendes Mitglied für Lettland und verabschiedete: fünf positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIPs) für folgende Präparate: Apremilast zur Behandlung von Morbus Behcet; Celgene Europe 4-{[(1R,2s,3S,5s,7s)-5-Hydroxy-2-adamantyl]amino}-1H-pyrrol [2,3-b]pyridin-5-carboxamid monohydrobromid zur Behandlung der chronischen idiopathischen Arthritis; Janssen Cilag Ertugliflozin zur Behandlung des Diabetes Typ 2; MSD Propan-2-yl N-[(S)-({[(2R)-1-(6-amino-9H-purin-9-yl)propan-2-yl]-oxy}me thyl)(phenoxy) phosphoryl]-l-alaninat, (2E)-but-2-enedioat (2:1) (GS-7340) zur Behandlung der chronischen Hepatitis B; Gilead Trifaroten (CD5789) zur Behandlung der Akne; Galderma vier positive Voten für folgende Produkt-spezifische Freistellungen: Bromfenac (Natrium ...

Aktivitäten von CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1224 (2014))

Throm S

Aktivitäten von CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 21. bis 24. Juli 2014 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London begrüßte dieser Hrefna Gudmundsdottir als neues stellvertretendes Mitglied für Island und verabschiedete Jens Ersbøll als Mitglied für Dänemark mit einem Dank für dessen Beiträge. In dieser Sitzung wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: drei Zulassungsempfehlungen inkl. Pharmakovigilanzplänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff bzw. neuer Wirkstoffkombination: Imbruvica ® (Ibrutinib) Hartkapseln von Janssen-Cilag zur Behandlung Erwachsener mit wiederkehrenden oder refraktären Mantelzell-Lymphomen (MCL) oder chronisch lymphatischer Leukämie (CLL); für beide Indikationen hat Imbruvica den Orphan-Status. Ibrutinib gehört zu den Krebsmitteln ...

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1238 (2014))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA)1Die Aufgaben des PRAC sind im PRAC-Beitrag in Pharm. Ind. 2014;76(1):112-115 beschrieben. · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Zu folgendem Produkt wurde eine Empfehlung abgegeben: Methadon-Produkte, die Povidon enthalten, Artikel 31-Verfahren Bromocriptin-haltige Arzneimittel, Artikel 31-Verfahren Die nachstehenden Empfehlungen des PRAC sind aus den „Meeting highlights“ möglichst inhaltsgetreu übernommen und werden von den Autoren jeweils unter „Anmerkung zum Verfahren“ ergänzt. Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittelagentur hat seine Überprüfung von oral verabreichten Methadon-Produkten, die den Hilfsstoff Povidon enthalten, abgeschlossen. Der Review von oral verabreichten Methadon-Arzneimitteln, die Povidon enthalten, wurde auf Ersuchen von Norwegen am 10. April 2014 gemäß Artikel 107(i) der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet. Der PRAC empfiehlt, für oral verabreichte Methadon-Lösungen, die Povidon mit hohem Molekulargewicht ...