Wenn die Kasse nach dem Kartellamt ruft

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 835 (2014))

Postina T

Wenn die Kasse nach dem Kartellamt ruft / pharmind • Aspekte · Postina T · Postina Public Relations GmbH, Berlin/Seeheim-Jugenheim
Zumindest eine Krankenkasse plagen ähnliche Ängste wie die Arzneimittelindustrie: Die Barmer GEK fürchtet sich vor Monopolen. Nicht vor einem Nachfragemonopol, sondern vor einem Angebotsmonopol. Während die Pharmabranche vor der Einkaufsmacht des GKV-Spitzenverbands und den Rabattausschreibungen großer Krankenkassen zittert, ängstigt sich die Barmer GEK vor der Konzentration im Anbieterbereich. Ihr Vize-Chef Dr. Rolf-Ulrich Schlenker ruft angesichts diverser angekündigter Übernahmen und Verkäufe von globalen Arzneimittelfirmen bereits nach dem Kartellamt. Bei der Veröffentlichung des Arzneimittelreports seiner Kasse forderte er in Berlin, die Behörde soll „diese fragwürdige Entwicklung im Blick behalten.“ Offenbar gehe es um eine „Marktbeherrschung um jeden Preis“, die schließlich nichts anderes ...

pharmind • Buchbesprechungen

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 937 (2014))

pharmind • Buchbesprechungen / Kommentar zum Betäubungsmittelgesetz mit Sammlung deutscher und internationaler Vorschriften
Mit der 148. Ergänzungslieferung wird das Werk auf den Rechtsstand vom 01. August 2013 gebracht. Folgende internationale Vorschriften werden in Neufassung vorgelegt: Siebenundzwanzigste Verordnung zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher Vorschriften Verordnung zur Festlegung der nicht geringen Mengen von Dopingmitteln Folgende bundesrechtlichen Vorschriften werden aktualisiert: Gesetz über den Verkehr mit Betäubungsmitteln Gesetz zur Überwachung des Verkehrs mit Grundstoffen, die für die unerlaubte Herstellung von Betäubungsmitteln missbraucht werden können. Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschuss über die Durchführung der Psychotherapie Gesetz über das Apothekenwesen Verordnung über die Bestimmung und Kennzeichnung von Packungsgrößen für Arzneimittel in der vertragsärztlichen Versorgung. Folgende landesrechtliche Vorschriften ...

Electronic Tongues in Preformulation Studies

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 957 (2014))

Preis M | Häusler O | Breitkreutz J

Electronic Tongues in Preformulation Studies / Application of electronic tongues in preformulation studies to evaluate taste-masking capacities of maltodextrins · Preis M, Häusler O, Breitkreutz J · ¹ Institute of Pharmaceutics and Biopharmaceutics, Heinrich-Heine-University of Düsseldorf, Düsseldorf, Germany und ² Roquette Frères, Lestrem, France
Cyclodextrin Electronic tongue Formulation development Maltodextrin Taste The use of electronic taste sensing systems, also called “electronic tongues”, is increasingly gaining interest in the development of drug formulations and dosage forms [ 1 , 2 ]. Their application in rational formulation development offers several advantages: When it comes to a product, it will be a mandatory criterion that the taste is at least acceptable for the patients. Electronic tongues are analytical tools for decision in drug development or quality control [ 3 , 4 ]. They were originally developed to assess taste attributes of food and beverages [ 5 , ...

Bioprocessing-Systeme

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 979 (2014))

Bioprocessing-Systeme / pharmind • Produktinformationen
Pall *) Life Sciences stellt mit seinem Allegro MVP Single-Use System eine innovative Plattform zur flexiblen Automatisierung verschiedenster Arbeitsschritte im Bioprocessing vor. Mögliche Anwendungen finden sich in der Sterilfiltration, Bioburdenkontrolle und Tiefenfiltration, der Virusfiltration und Virusinaktivierung, der Membranchromatographie, der Medien- und Puffervorbereitung einschließlich pH-Einstellung, sowie der Formulierung und Abfüllung. Das System erlaubt die Kontrolle aller Prozessbedingungen und die Überwachung aller Prozessvariablen. Die automatischen Ventile vereinfachen komplexe Prozessschritte durch automatisierte Sequenzen, die den Kontakt des Anwenders mit dem System minimieren. Der hohe Automatisierungsgrad vermeidet Anwendungsfehler und gewährleistet lt. Herstellerangaben einen problemlosen und zuverlässigen Betrieb. Die Auswahl der für die jeweilige ...

Primärpackmittel aus Röhrenglas

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 963 (2014))

Breunig A

Primärpackmittel aus Röhrenglas / Ein Überblick zu Herstellungstechniken für Flaschen, Spritzen und Ampullen (Teil 2.)*Teil 1 s. Pharm. Ind. 2014;76(4):634–642 · Breunig A · Nipro Glass Germany AG, Münnerstadt
Als „Bulk“-Ware werden im Bereich pharmazeutischer Primärpackmittel aus Röhrenglas die Packmittel bezeichnet, die noch nicht „ready to use“ (= fertig zum Abfüllen) sind, sondern vor der Verwendung bzw. Abfüllung zunächst gewaschen und sterilisiert werden müssen. Dies gilt gleichermaßen für vorfüllbare Glasspritzen, Karpulen, Flaschen und Ampullen. Die folgenden Erläuterungen und Abbildungen typischer Anlieferformen stellen noch einmal die Bulk-Konzepte bei den genannten Röhrenglas-Packmittelgruppen vor. Vorfüllbare Glasspritzen oder auch Karpulen werden nach der Herstellung beim Primärpackmittelhersteller üblicherweise in Tiefziehtrays aus Polystyrol ( Abb. 16 ) eingeklickt, gestapelt, in Umkartons bzw. PP-Well-Boxen verpackt und so an den pharmazeutischen Hersteller oder den Lohnabfüller geliefert. Dort erfolgt ...

Preisfestlegung für neue Arzneimittel

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 863 (2014))

Kars D | Schurz S

Preisfestlegung für neue Arzneimittel / Was ist national und international zu beachten? · Kars D, Schurz S · Simon-Kucher & Partners, Strategy & Marketing Consultants, Köln und Bonn
In der pharmazeutischen Industrie nimmt die initiale Preisgestaltung von je her eine besonders wichtige Rolle ein. Zum einen weil die Preise im Lebenszyklus eines Medikaments aufgrund zahlreicher Regulierungen vom Hersteller in der Regel nicht erhöht werden können. Zum anderen handelt es sich häufig um Produkte mit einem erheblichen Umsatzvolumen und dementsprechender wirtschaftlicher Abhängigkeit eines Unternehmens von diesem Produkt. Deshalb erfordert die Festlegung der Preisstrategie eines Medikaments besondere Aufmerksamkeit und setzt eine entsprechend dezidierte Analyse voraus.

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 926 (2014))

Ehlers A | Erdmann A

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Frühe Nutzenbewertung für neue Anwendungsgebiete – was kommt nach dem Bestandsmarktaufruf? · Ehlers A, Erdmann A · Rechtsanwaltsgesellschaft mbB Ehlers, Ehlers & Partner, München/Berlin
Anfang dieses Jahres ist der Bestandsmarktaufruf von Arzneimitteln durch Gesetz beendet worden. Präparate, deren Wirkstoffe keinen Unterlagenschutz mehr genießen, können nun weitestgehend frei in den Markt eingeführt werden und eine Verhandlung des Erstattungspreises findet nicht statt. Allerdings stellt de facto die freie Preisfestsetzung von Präparaten mit bekannten Wirkstoffen eine Ausnahmekonstellation dar, da die Vielfalt der Kostensenkungsinstrumente des SGB V nur wenige Konstellationen vollständig ausklammert. Bei Einführung eines bereits in der medizinischen Welt bekannten Präparates für eine neue Indikation bzw. mit dem Anspruch neuer therapeutischer Wirkungen hat sich in letzter Zeit herausgestellt, dass das Verfahren der frühen Nutzenbewertung keinesfalls das „Worst-Case-Szenario“ ...

Chancen und Risiken des BELFRIT-Projekts

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 921 (2014))

Weidner M | Guttau T

Chancen und Risiken des BELFRIT-Projekts / Weidner und Guttau • Das BELFRIT-Projekt · Weidner M, Guttau T · Rechtsanwälte Dr. Schmidt-Felzmann & Kozianka, Hamburg
Der vorliegende Beitrag ist die Kurzzusammenfassung eines umfassenden Rechtsgutachtens zum BELFRIT-Projekt (Einsatz von Pflanzenstoffen in Lebensmitteln) der EU-Mitgliedstaaten BELgien, FRankreich und ITalien, das die Verfasser im Frühjahr 2014 für den Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V. erstellt haben.

Praxisnahe Analytik und Hintergrund- informationen im Pharma-Alltag

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 952 (2014))

Tawab M

Praxisnahe Analytik und Hintergrund- informationen im Pharma-Alltag / Effizientere Arzneimittelentwicklung mit gut konzipierten Dissolutions-Experimenten · Tawab M · Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker, Eschborn
Im Zusammenhang mit der zunehmend höheren Lipophilie und schlechteren Wasserlöslichkeit von Wirkstoffkandidaten stellt sich die Entwicklung einer geeigneten Arzneiform und deren in-vitro -Charakterisierung mittels geeigneten Freisetzungsuntersuchungen in Zeiten mangelnder Ressourcen und erhöhtem Kostendruck als besondere Herausforderung dar. Nachdem in den Ausgaben 2/2014 und 4/2014 der pharmind die effizientere Arzneimittelentwicklung mit gut konzipierten Permeabilitäts- und Löslichkeitsexperimenten im Fokus standen, erfolgt im Folgenden eine kritische Bewertung der in der Ph. Eur. aufgeführten Freisetzungsapparaturen für feste orale Darreichungsformen (Drehkörbchen und Blattrührer) hinsichtlich ihrer Anwendung in der Formulierungsentwicklung und die Vorstellung einer einfach umzusetzenden alternativen Vorgehensweise.

GMP nach Maß – Risikobewertung für Excipients

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 888 (2014))

Blum S

GMP nach Maß – Risikobewertung für Excipients / Teil 1 · Blum S · cirQum, Frankfurt
Hilfsstoffe übernehmen vielfältige Aufgaben im Hinblick auf die Funktion eines Arzneimittels und sind von essentieller Bedeutung für dessen Qualität. Seit Anfang des Jahres 2013 sind Arzneimittelhersteller nunmehr verpflichtet, ein besonderes Augenmerk auf die Qualität der von ihnen zur Herstellung von Humanarzneimitteln verwendeten Hilfsstoffe zu legen. Dabei muss der Arzneimittelhersteller mittels einer formalisierten Risikobewertung die Eignung dieser Hilfsstoffe sicherstellen und unter anderem überprüfen, dass bei der Herstellung der Hilfsstoffe eine angemessene gute Herstellungspraxis eingehalten wird. Die diesbezügliche Vorgehensweise beschreibt der im Februar 2013 von der Europäischen Kommission veröffentlichte Leitlinienentwurf „Guidelines on the formalised risk assessment for ascertaining the appropriate good manufacturing ...