LEAN SCM

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 689 (2014))

Packowski J | Knein E

LEAN SCM / Part 3: LEAN Inventory and Replenishment Management for VUCA Challenges*Part 1 and Part 2 see Pharm Ind 2014;76(1):69-73 and Pharm Ind 2014;76(2):190-194, respectively. · Packowski J, Knein E · Camelot Management Consultants AG, Mannheim, Germany
Supply chain management (SCM) requirements in the pharmaceutical sector have changed significantly in recent years. The new buzzword in global supply chain management is adaptation to increasing global complexity and volatility. Growing pressure from financial markets and the difficulty of increasing operating margins and working capital in this environment require efficient planning and execution of global inventory and replenishment processes.

“Falsified Medicines Directive” und die Sachkundige Person

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 712 (2014))

Renger B

“Falsified Medicines Directive” und die Sachkundige Person / Der Einfluss regulatorischer Änderungen und Erwartungen auf die Aufgaben der Sachkundigen Person · Renger B · Bernd Renger Consulting, Radolfzell
Mit der Änderung der Pharma-Richtlinie 2011/83/EC durch die “Falsified Medicines Directive” 2011/62/EU, der Umsetzung dieser Erweiterungen in Nationale Gesetze und Verordnungen sowie durch die begleitenden Regularien auf Europäischer Ebene sind erhebliche neue Anforderungen an pharmazeutische Hersteller und Zulassungsinhaber verbunden. Diese Anforderungen betreffen nicht nur Qualitätsorganisationen, sondern auch andere Funktionen und Bereiche mit GMP-Bezug.

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 747 (2014))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA)1Die Aufgaben des PRAC sind im PRAC-Beitrag in Pharm. Ind. 2014;76(1):112-115 beschrieben. · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Zu folgenden arzneilichen Wirkstoffen wurde ein neues Referral-Verfahren gestartet: Ambroxol- und Bromhexin-haltige Arzneimittel, Artikel 31-Verfahren Codein-haltige Arzneimittel, Artikel 31-Verfahren Methadon-haltige Arzneimittel, die Povidon enthalten, Artikel 107i-Verfahren Testosteron-haltige Arzneimittel, Artikel 31-Verfahren Die nachstehenden Informationen sind aus den „Meeting highlights“ möglichst inhaltsgetreu übernommen und werden von den Autoren jeweils unter „Anmerkung zum Verfahren“ ergänzt. Nähere Einzelheiten zu den aktuellen Empfehlungen des PRAC und ergänzende Definitionen stehen auf der EMA-Webseite zur Verfügung: www.ema.europa.eu . Aufgrund von Bedenken in Anbetracht einer gestiegenen Anzahl von Berichten über allergische Reaktionen – darunter anaphylaktische (schwere allergische) Reaktionen – auf Ambroxol wurde der Review von Ambroxol und Bromhexin von der belgischen Arzneimittelbehörde ...

Durchführung von technischen GMP-Risikoanalysen

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 771 (2014))

Gengenbach R

Durchführung von technischen GMP-Risikoanalysen / Ein praktischer Leitfaden · Gengenbach R · gempex GmbH, Mannheim
Ziel und Zweck einer Technischen GMP-Risikoanalyse ist es, diejenigen Abweichungen und Fehler zu identifizieren, die im Zusammenhang mit dem Design, der Ausführung und dem Betrieb des jeweiligen technischen Systems auftreten und sich negativ auf das vorliegende bzw. anknüpfende System und den Prozess auswirken können. Es werden die resultierenden Risiken diskutiert, bewertet und Maßnahmen zu deren Vermeidung bzw. Verminderung vorgeschlagen. Dies schließt Maßnahmen der Qualifizierung mit ein.

Aktivitäten von CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 730 (2014))

Throm S

Aktivitäten von CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 21. bis 25. April 2014 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: eine Zulassungsempfehlung inkl. Pharmakovigilanzplan für folgendes Medikament mit neuem Wirkstoff: Mekinist ® (Trametinib) Filmtabletten von Glaxo zur Behandlung Erwachsener mit nicht resezierbaren oder metastasierten Melanomen mit einer BRAF V600 Mutation. Der Wirkstoff Trametinib gehört zu den Proteinkinase-Inhibitoren (L01XE25) und hemmt die Mitogen-aktivierte extrazelluläre Signal-regulierte Kinase 1 (MEK1) sowie die MEK2-Aktivierung und Kinase-Aktivität. Der Nutzen von Mekinist liegt in der Verbesserung des allgemeinen Überlebens und der Progressions-freien Zeit bei Melanom-Patienten mit BRAF V600 ...

Innovationen aus Wissenschaft und Technik

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 767 (2014))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie · Cremer K · Pharma Concepts GmbH, Basel, Schweiz
Originaltitel: A Drug Eluting Member, a Method of Attaching the Same and a Method of Fabricating the Same, a Device for Holding the Same and a Drug Eluting Device Stichwörter: Implantate, intraokulare Linsen, lokale Applikation, kontrollierte Freisetzung, bioabbaubare Polymere Zusammenfassung: The present invention provides the following: a drug eluting member adapted to be attachable onto a perimeter edge of a lens portion of an intraocular lens, the drug eluting member includes an interfacing portion adapted to receive a portion of the perimeter edge; a drug eluting device that includes a first drug eluting member and a second drug eluting ...

Pharmafläschchen-System

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 822 (2014))

Pharmafläschchen-System / pharmind • Produktinformationen
Mit adaptiQ stellt Schott *) ein neues System abfüllfertiger Pharmafläschchen vor, das in enger Zusammenarbeit mit Abfülllinienherstellern an die Prozessanforderungen der pharmazeutischen Industrie angepasst wurde. Das System besteht aus einer so genannten Nest-und-Tub-Konfiguration, bei der bis zu 100 Fläschchen in einer Halterung (Nest) sicher fixiert sind und steril verpackt an den Pharmazeuten geliefert werden. Dieser kann die Fläschchen dann direkt auf der Abfüllanlage befüllen. Prozessschritte wie Waschen, Trocknen und Sterilisieren entfallen beim Pharmazeuten. Mit diesem patentierten System ist erstmals das Gefriertrocknen, Wiegen oder Verschließen im Nest möglich. Neben der Prozessvereinfachung steht hierbei vor allem der Schutz der Glasbehältnisse im ...

The Effect of Tween Excipients on Expression and Activity of P-Glycoprotein in Caco-2 Cells

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 788 (2014))

Hodaei D | Baradaran B | Valizadeh H | Mohammadnezhad L | Zakeri-Milani P

The Effect of Tween Excipients on Expression and Activity of P-Glycoprotein in Caco-2 Cells / Hodaei et al. • Tween Excipients · Hodaei D, Baradaran B, Valizadeh H, Mohammadnezhad L, Zakeri-Milani P · ¹ Student Research Committee, Faculty of Pharmacy, Tabriz University of Medical Sciences, Tabriz, Iran und ² Drug Applied Research Center and School of Medicine, Tabriz University of Medical Sciences, Tabriz, Iran und ³ Research Center for Pharmaceutical Nanotechnology and Faculty of Pharmacy, Tabriz University of Medical Sciences, Tabriz, Iran und ⁴ School of medicine, Tabriz University of Medical Sciences, Tabriz, Iran. und ⁵ Liver and Gastrointestinal Diseases Research Center and Faculty of Pharmacy, Tabriz University of Medical Sciences, Tabriz, Iran
Bioavailability Caco-2 Excipient P-Glycoprotein Surfactant Tween Having many advantages, like enhanced patient compliance and easier chronic administration, 85 % of drugs sold around the world are administered orally. Oral delivery is the most preferred route in drug prescription but, unfortunately, nearly 50 % of orally administrated drugs have low bioavailability (BA) due to their poor and inadequate absorption through the intestinal mucosa [ 1 , 2 ]. Active efflux of drugs into the gastrointestinal (GI) lumen is generally recognized as a factor for limiting drug absorption and it is responsible for variability in plasma drug concentrations [ 3 ]. An efflux pump, ...

Tablettenpressen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 822 (2014))

Tablettenpressen / pharmind • Produktinformationen
Für eine hohe Qualität in der Tablettierung hat Fette Compacting *) eine neue Generation von Tablettenpressen entwickelt: Die FE Serie verbindet effiziente Produktion mit einem einfachen Bedienkonzept. Zu den Modellen dieser Maschinenserie gehören die Tablettenpresse FE35, ein auf den schnellen Produktwechsel optimierter Einfachrundläufer, die FE55, mit einem guten Verhältnis von Stempelzahl zur Grundfläche (bis zu 87 Stempel auf 1,6 m 2 ) und die FE 75, ein Hochleistungs-Doppelrundläufer mit einer Produktionsleistung von bis zu 1,6 Mio. Tabletten pro Stunde. Hinter dem Aufbau und der Bedienung der FE Serie steht das Design-Konzept TRI.EASY, das den Anwender in den Mittelpunkt stellt. Die Bedienung ...

Kompaktwissen im Pharma-Marketing

Rubrik: Pharma-Marketing

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 701 (2014))

Umbach G

Kompaktwissen im Pharma-Marketing / Teil 4: Ärzte, Apotheker, Patienten, Manager und weitere Marktteilnehmer sowie deren zielgruppenspezifische Ansprache*Teil 1, 2 und 3 siehe Pharm. Ind. 2013;75(7):1107-1111 / 2014;76(3):378-382 / 2014;76(4):538-543. · Umbach G · Healthcare Marketing Dr. Umbach & Partner, Bonn
Das Geflecht der Marktteilnehmer im deutschen Healthcare-Markt ist komplex und im Wandel begriffen. Dieser Artikel beleuchtet die am aktuellen Geschehen Beteiligten, ihre Beziehungen zueinander und wie man sie als Professional der Pharma-Industrie am effektivsten anspricht.