Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie e. V. (FSA)

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 668 (2014))

Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie e. V. (FSA) / pharmind • In Wort und Bild
Nach über zehn Jahren in der Funktion als Vorstandsvorsitzender des Vereins „Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie e. V.“ (FSA) hat der Pfizer-Manager Michael Klein die Führung an Kurt J. Arnold, Leiter der Rechtsabteilung bei Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, übergeben. Kurt J. Arnold hat an der Gründung des FSA mitgewirkt und ist seit 2008 Mitglied des FSA-Vorstandes. Er hat langjährige Erfahrung bei der rechtlichen Betreuung der Erforschung, Herstellung und dem Vertrieb von Arzneimitteln. Als Selbstkontrollorgan der Pharmaindustrie sichert und überwacht der FSA seit 2004 die Zusammenarbeit zwischen Pharmaunternehmen und den Angehörigen der medizinischen Fachkreise sowie den Organisationen der Patientenselbsthilfe. Die Verhaltensgrundregeln sind in ...

Pharmawasseranlagen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 822 (2014))

Pharmawasseranlagen / pharmind • Produktinformationen
LOOPO von BWT Pharma & Biotech *) ist ein kompaktes, standardisiertes System für die Verteilung, Sanitisierung, Steuerung und Überwachung von Rein- (PW) und Reinstwasserkreisläufen (HPW) oder Kreislaufsystemen von Wasser für Injektionszwecke (WFI). Die Wasseranlage ist in den zwei Varianten Kaltwasser (LOOPO C für PW und HPW) und Heißwasser (LOOPO H für WFI) und vier Standardkapazitätsgrößen von 3 000 Liter bis 23 000 Liter pro Stunde erhältlich. Größere Leistungen werden projektspezifisch nach dem gleichen Konzept gefertigt. Alle Anlagen sind komplett vorgetestet und -qualifiziert und durch ihre kompakte Bauweise leicht in bestehende Systeme integrierbar. Durch die validierte und vollautomatische Steuerung mit vollgraphischer Visualisierung ist die Bedienung ...

Der Schutz vertraulicher Daten aus klinischen Studien

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 753 (2014))

Natz A | Wolters C

Der Schutz vertraulicher Daten aus klinischen Studien / Risiken für die Geschäftsgeheimnisse pharmazeutischer Unternehmer (Teil 2)*Teil 1: Pharm. Ind. 2014;76(4):580–586. · Natz A, Wolters C · Natz Law, Düsseldorf
Zwei derzeit beim EuG anhängige Gerichtsverfahren der Unternehmen InterMune 1) und AbbVie 2) zeigen, dass die Nutzung des Verfahrens zum Zugang zu Dokumenten nach der Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 durch Wettbewerber von pharmazeutischen Herstellern nicht nur ein theoretisches Risiko darstellt. In den beiden nachfolgend geschilderten Fällen hatten Wettbewerber bei der EMA Zugang zu Daten aus klinischen Studien der betroffenen Unternehmen beantragt. Der Ausgang dieser beiden Verfahren dürfte nicht nur Bedeutung für den Umgang der EMA mit Anträgen nach der Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 haben, sondern auch die oben erwähnte künftige Transparenzpolitik der EMA beeinflussen. Da sowohl der Sachverhalt als auch ...

Reinraumbekleidung für unterschiedliche Hygienezonen

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 694 (2014))

Moschner C

Reinraumbekleidung für unterschiedliche Hygienezonen / Definition eines Reinraumbekleidungssystems · Moschner C · Dastex Reinraumzubehör GmbH & Co. KG, Muggensturm
Entscheidungsträger und Endanwender in der pharmazeutischen Industrie stehen immer wieder vor der Fragestellung, welche Reinraumbekleidung sie im jeweiligen Reinraumbereich tragen bzw. einführen müssen oder sollten. Fehlende Standards bzw. Vorschriften, aus denen eindeutige Vorgaben abzulesen sind, welche Eigenschaften die Reinraumbekleidung haben muss, erschweren diesen Entscheidungsprozess. Im nachfolgenden Beitrag werden die unterschiedlichen Aspekte eines geeigneten Bekleidungssystems je nach Prozessanforderungen betrachtet. Entscheidungsträger sollen somit bei der Auswahl und Definition der Reinraumbekleidung für verschiedene Reinheitszonen unterstützt werden.

Paul-Martini-Preis 2014

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 666 (2014))

Paul-Martini-Preis 2014 / pharmind • In Wort und Bild
Prof. Dr. med. Matthias Tschöp, Forschungsleiter des Helmholtz Diabetes Center (HDC) und Inhaber des Lehrstuhls für Stoffwechselerkrankungen an der TU München, ist mit dem Paul-Martini-Preis 2014 ausgezeichnet worden. Der Preis wird von der Paul-Martini-Stiftung, Berlin, für herausragende Leistungen in der klinisch-therapeutischen Arzneimittelforschung verliehen und ist mit 25 000 Euro dotiert. Die Verleihung fand bei der Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Innere Medizin (DGIM) in Wiesbaden statt. „Tschöps Forschung macht Hoffnung, dass man Patienten mit Typ-2-Diabetes künftig noch besser helfen kann als heute“, erklärte Prof. Dr. med. Stefan Endres in seiner Laudatio, „und dass man Stoffwechseländerungen, die bisher eine Magen-Darm-Operation erforderten, möglicherweise ...

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 684 (2014))

Lietz C | Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der frühen Nutzenbewertung / Änderungen der Arzneimittel-Richtlinie im Bereich Off-Label / Beschluss zur Beendigung der Bestandsmarkt-Nutzenbewertung · Lietz C, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI), Berlin
Nachfolgend sind die Aktivitäten des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) im April 2014 aufgeführt. Beschluss vom 20.02.2014 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung und Aktualisierung von Vergleichsgrößen für 13 Festbetragsgruppen der Stufen 2 und 3), veröffentlicht im BAnz AT 04.04.2014 B1 Der Bewertungsbericht des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) im Verfahren der frühen Nutzenbewertung nach Paragraph 35a Sozialgesetzbuch V (SGB V) für das Arzneimittel Eviplera ® mit der neuen Wirkstoffkombination Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofovir (RPV/FTC/TDF) in einem neuen Anwendungsgebiet ist am 1. April 2014 auf den Webseiten des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) veröffentlicht worden. Zusammenfassend stellt das Institut keinen Zusatznutzen ...

Wirbelschichtgeräte

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 822 (2014))

Wirbelschichtgeräte / pharmind • Produktinformationen
Mit dem Bohle Uni Cone BUC ® -Verfahren präsentiert die L.B. Bohle Maschinen + Verfahren GmbH *) eine Neuentwicklung zur präzisen Beschichtung von Partikeln als Gebrauchsmuster. Dieses Verfahren kann sich nach Unternehmensangaben in der Praxis als präziser und gleichmäßiger als das Wurster-Verfahren erweisen. Wenn es in der Pharmaindustrie gilt kleine Partikel, so genannte Pellets zu beschichten, wird seit über 50 Jahren auf das Wurster-Verfahren gesetzt. Bei dieser Methode können sich Schwachpunkte, wie z. B. kaum errechenbare Einstellparameter und die Sprühdüsen im Boden, ergeben. Mit zwei Veränderungen wurde ein neues Verfahren entwickelt, dass beide Probleme des Wurster-Verfahrens löst: ein konischer Boden und ...

Change-Control-System für die Technik

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 706 (2014))

Bieber U

Change-Control-System für die Technik / Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags ist in Pharm. Ind. 2014;76(4):551–556 erschienen. · Bieber U · Bingen
In der Praxis beginnt jede Änderung mit einer Idee. Gerade bei Personal, das sich für seine Firma engagiert, sind Verbesserungsvorschläge an der Tagesordnung. Es ist glücklicherweise auch nicht planbar, wer wann welchen Einfall hat. Und nicht jede Idee wird umgesetzt. Kostengründe oder schlechte Vereinbarkeit mit den Produktionsnotwendigkeiten können die Verwirklichung verhindern. In der Diskussion erweist sich auch nicht jede „gute Idee“ als vorteilhaft für den Betrieb. Dies sollte man bedenken, bevor man über das Change-Control-Prozedere nachdenkt. Es macht wenig Sinn, alle irgendwo geäußerten Vorschläge einer schriftlichen Bewertung mit der entsprechenden Dokumentation zu unterziehen. Andererseits darf man die Kreativität nicht durch ...

Lieferengpässe – Mediale Aufregung und Realität

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 657 (2014))

Postina T

Lieferengpässe – Mediale Aufregung und Realität / pharmind • Aspekte · Postina T · Postina Public Relations GmbH, Berlin/Seeheim-Jugenheim
Die Rosen-Apotheke in Offenbach ist ein Hort der Aufklärung. Unerschrocken ficht dort ihr Inhaber Dr. Hans Rudolf Diefenbach für eine qualitativ hochwertige, vor allem aber reibungslose Arzneimittelversorgung. Als stellvertretender Vorsitzender des Hessischen Apothekerverbands (HAV) legt er – gewissermaßen kraft Amtes – immer wieder die Finger in eine schwärende Wunde: nämlich die ärgerlichen Lieferengpässe bei Arzneimitteln. Im Monats-Rhythmus beglückt er die Medien mit schlagzeilenträchtigen Pressemitteilungen: 15. Januar: „Lieferprobleme bei Arzneimitteln weiten sich aus“. 26. Februar: „Hessischer Apothekerverband fordert Stopp der Ausschreibungen bei Impfstoffen“, wegen der damit verbundenen Lieferprobleme. 25.März: „Arzneimittel: Hersteller liefern lieber ins Ausland“. 3. April: ,,vfa verharmlost Lieferprobleme – ...

„State of the Art“ der Gefriertrocknungstechnik

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 804 (2014))

Hof A

„State of the Art“ der Gefriertrocknungstechnik / Hof • Gefriertrocknungstechnik · Hof A · HOF Sonderanlagenbau GmbH, Lohra
Die Gefriertrocknung ist ein wichtiges Instrument zur Trocknung von hochwertigen Pharmazeutika. Mit steigendem Anspruch an die zu trocknenden Produkte steigen auch die Anforderungen an die Technik. Trotz des vergleichsweise alten Verfahrens verfeinern stetig Neu- und Weiterentwicklungen diesen Technologiebereich. Neben Möglichkeiten zum prozessoptimierten Anlagendesign und der Integration diverser Methoden zur Prozessüberwachung werden viele Komponenten und Bauteile bezüglich ihrer Effizienz und Energieersparnis überdacht. Insbesondere im Bereich der Kältetechnik findet gerade eine Neuorientierung statt. Einige der herkömmlichen Kältemittel laufen kommerziell aus, sodass deren Verwendung drastisch reduziert werden muss. Daher dürfen diese in Neuanlagen nicht mehr eingesetzt werden und es wird nach innovativen Lösungen ...