EMA and EU Commission – Topical News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1420 (2014))

Röhrig B

EMA and EU Commission – Topical News / New Regulation No. 536/2014/EU on Clinical Trials for Medicinal Products for Human Use and Repeal of Directive 2001/20/EC adopted on 16 April 2014 (Part 3*Part 1 s. Pharm. Ind. 2014;76(7):1083–1085, Part 2 s. Pharm. Ind. 2014;76(8):1220–1222.) · Röhrig B · Rechtsanwaltskanzlei Dr. Brigitte Röhrig, Betzdorf/Sieg (Germany)
On 28 May 2016, the new Regulation on Clinical Trials for Medicinal Products for Human Use (hereinafter Clinical Trial Regulation= CTR) will most probably start to be applicable, provided the EU portal as well as the EU database which have to be set up in this system, have achieved full functionality as well as that the systems meet the functional specifications drawn up in the respective Commission Regulations to be set up; Art. 99, 82 (3) of the Regulation. Until then, Directive 2001/20/EC (OJ No. L 121 of 1.5.2001, p. 34 ff – hereinafter Clinical Trial Directive) will remain in force ...

Rote Ampel für den Bestandsmarktreport

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1345 (2014))

Postina T

Rote Ampel für den Bestandsmarktreport / pharmind • Aspekte · Postina T · Postina Public Relations GmbH, Berlin/Seeheim-Jugenheim
In Sachen Bestandsmarktbewertung gibt es keine Ruhe. Wer geglaubt hat, dass die Debatte nach dem Votum des Gesetzgebers, auf die Bewertung älterer Arzneimittel zu verzichten, abklingen werde, der sieht sich ein halbes Jahr später getäuscht. An die Spitze des Widerstands hat sich die Techniker Krankenkasse (TK) gestellt. Sie hält eine Bewertung der Medikamente, die bereits vor dem Inkrafttreten des Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetzes (AMNOG) im Jahr 2011 auf dem Markt waren, für erforderlich und macht dafür zum einen Versorgungs- und zum anderen finanzielle Aspekte geltend. Bis zu zwei Milliarden Euro könnten die gesetzlichen Krankenkassen angeblich sparen, würde auch der Bestandsmarkt durchforstet. Angesichts solcher ...

Die Nahrung kochen

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1348 (2014))

Reitz M

Die Nahrung kochen / pharmind • Aus Wissenschaft und Forschung · Reitz M · Weimar
Als einzige Lebensform der Erde kocht der Mensch mit Vorliebe sein Essen. Diese Handlung ist uralt und hat wahrscheinlich sogar die Evolution der frühen Menschenarten geprägt. Essen zu kochen stellt eine Art von Vorverdauung der Nahrungsmittel dar und erleichtert die Ausbeute an Nährstoffen. Der Verdauungsapparat des Menschen und insbesondere seine Zähne sind heute auf das Kochen der Nahrung eingestellt. Die Erfindung des Kochens war eine reine Intelligenzleistung der frühen Menschen und damit nur ihnen möglich.

Biologische Indikatoren bei Sterilisationsverfahren

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1481 (2014))

Pfeiffer M

Biologische Indikatoren bei Sterilisationsverfahren / Eignung biologischer Indikatoren zur Verifizierung des Erfolgs von Sterilisationsverfahren · Pfeiffer M · Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim a. Rh.
Bioindikatoren Sterilisationserfolg Sterilisationsmethoden Bioindikatoren zur Überwachung des jeweiligen Sterilisationserfolgs werden durch die im Arzneibuch genannten Sterilisationsmethoden und -verfahren i. d. R. sicher inaktiviert. Es besteht jedoch bei jedem eingesetzten Bioindikator eine (sehr) kleine Chance, dass der Indikator nach erfolgter Sterilisation noch überlebende Sporen aufweist [ 1 ]. Diese Annahme bedeutet, dass, je mehr biologische Indikatoren zum Nachweis des Sterilisationserfolgs eingesetzt werden, die Chance, dass auf einem dieser dem Sterilisationsverfahren ausgesetzten Bioindikatoren noch überlebende Sporen nachzuweisen sind, ansteigt. Die Frage, die sich hierbei stellt ist, ob man sich dem „Risiko“, eine Vielzahl von Bioindikatoren zum Nachweis des Sterilisationserfolgs einzusetzen und somit die Chance ...

Smartphones und Software- Applikationen (Apps) in klinischen Studien

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1435 (2014))

Pramann O | Albrecht U

Smartphones und Software- Applikationen (Apps) in klinischen Studien / Verwendung und rechtliche Risiken · Pramann O, Albrecht U · ¹Kanzlei 34 Rechtsanwälte und Notare, Hannover und ²PLRI MedAppLab, P.L. Reichertz Institut für Medizinische Informatik der Medizinischen Hochschule Hannover, Hannover
Mobile Endgeräte und Apps gewinnen auch im professionellen Einsatz immer mehr Bedeutung. Für forschende Unternehmen kann beispielsweise die Anwendung in klinischen Studien ein mögliches Einsatzfeld sein. Hilfestellungen und Vereinfachungen bei der Dokumentation und dem Erheben von Daten können die praktische Durchführung erleichtern.

Raumlufttechnisches Pharmamonitoring

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1462 (2014))

Schicht H

Raumlufttechnisches Pharmamonitoring / Schicht • Raumlufttechnisches Pharmamonitoring · Schicht H · Dr. Hans Schicht AG Contamination Control Consulting, Zumikon, Schweiz
Das Monitoring raumlufttechnischer Anlagen (Pharmamonitoring) dient der Messung, Registrierung und Speicherung von Daten, die für die Qualität von Arzneimitteln von Bedeutung sind. Physikalische Daten, die kontinuierlich oder häufig zu erfassen sind, werden in der Regel elektronisch registriert, weiterverarbeitet und gespeichert. Ergänzende physikalische und insbesondere mikrobiologische Daten werden hingegen von Hand vermerkt und protokolliert. Beide Datensätze sind in periodischen Zeitabständen einer Trendanalyse zu unterziehen. Um sich anbahnende Probleme frühzeitig erkennen und ihnen rechtzeitig begegnen zu können, werden Warn- und Aktionsgrenzen festgesetzt. Bei Überschreitung werden Alarme ausgelöst, deren Erfassung und Registrierung ebenfalls Aufgabe der computergestützten Pharmamonitoring-Systeme ist.

Das AMNOG im Fokus betriebswirtschaftlicher Rationalität

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1384 (2014))

Möller D | Kuntz L | Lehr A

Das AMNOG im Fokus betriebswirtschaftlicher Rationalität / Eine empirische Untersuchung · Möller D, Kuntz L, Lehr A · ¹Universität, Köln und ²LetV-Verlag GmbH, Berlin
Am 1.1.2011 ist das Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes (AMNOG) in Kraft getreten. Das intendierte Ziel des Gesetzgebers ist die Eindämmung der steigenden Arzneimittelausgaben der gesetzlichen und privaten Krankenkassen [ 1 ]. Eine weitere politische Grundprämisse des AMNOG lautet, dass Innovationen in Deutschland erst einmal wie in der Vergangenheit ohne Verzug auf den Erstattungsmarkt und damit in die Patientenversorgung gelangen sollen. Das AMNOG betrifft insbesondere die forschenden Arzneimittelhersteller. Vereinfacht dargestellt beinhaltet es, dass neu zugelassene Arzneimittel bei Eintritt in den deutschen Markt eine spezifische Produktbewertung, den Prozess der frühen Nutzenbewertung, durchlaufen müssen. Außerdem müssen die Unternehmen in Deutschland erstmals Preisverhandlungen ...

Trends in the Evaluation of Biotech Development Candidates

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1396 (2014))

Thunecke M | Botschen F

Trends in the Evaluation of Biotech Development Candidates / The method of choice · Thunecke M, Botschen F · Catenion, Berlin, Germany
7MM Seven Major Markets (US, Japan, Germany, France, UK, Spain, Italy) COGs Costs of Goods FDA Food and Drug Administration (US) HTA Health Technology Assessment ICER Incremental cost-effectiveness ratio LOA Likelihood of Approval NICE National Institute for Health and Care Excellence (UK) NME New Molecular Entity NPV Net Present Value OS Overall Survival OSM Option Space Mapping PoC Proof of Concept SoC Standard of Care TPP Target Product Profile VC Venture Capital When one talks to investors active in the biotech sector, it is widely acknowledged that drug development is a risky business with high reward potential but also large sums to be lost. While many pharma companies can mitigate risk by building a sufficiently ...

News from the EMA Committee on Herbal Medicinal Products

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1424 (2014))

Steinhoff B

News from the EMA Committee on Herbal Medicinal Products / Steinhoff • HMPC · Steinhoff B · Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn
The Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) met for the 57 th , 58 th and 59 th time at the EMA offices on 24–25 March, 5–6 May and 30 June–1 July 2014, respectively. During these meetings, again a large number of new guidance documents was adopted, e. g. draft and final monographs prepared in the Working Party on Community Monographs and Community List (MLWP). All drafts released for public consultation as well as the finalised documents and further important information can be found on the EMA website ( www.ema.europa.eu ). Some new documents which might be of particular interest for ...

Innovationen aus Wissenschaft und Technik

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1458 (2014))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie · Cremer K · Pharma Concepts GmbH, Basel, Schweiz
Originaltitel: Patch Stichwörter: Wirkstoffhaltige Pflaster, topische Applikation, Transdermale Therapeutische Systeme (TTS), Handhabung, Kontaminationsrisiko Zusammenfassung: The present invention relates to a sheet-shaped patch including a pressure-sensitive adhesive layer on one surface of a backing to provide a pressure-sensitive adhesive surface showing adhesiveness at ordinary temperature and further including a release liner covering the pressure-sensitive adhesive surface. More specifically, the present invention relates to a sheet-shaped patch where the release liner is formed in a state of being splittable by a parting line. The patch ensures that the pressure-sensitive adhesive surface can be kept from being largely exposed due to slight ...