Einsparpotenziale bei Arzneimitteln im Dienst der Kostendämpfung?

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1194 (2014))

Cassel D | Ulrich V

Einsparpotenziale bei Arzneimitteln im Dienst der Kostendämpfung? / Eine kritische Analyse der Potenzialberechnungen im AVR 2013 · Cassel D, Ulrich V · ¹Mercator School of Management der Universität Duisburg-Essen, Campus Duisburg und ²Rechts- und Wirtschaftswissenschaftliche Fakultät der Universität Bayreuth
Seit 1999 enthält der bekannte Arzneiverordnungs-Report (AVR) auch Berechnungen von „Einsparpotenzialen“ (ESP) bei Arzneimitteln – bis 2009 nur im nationalen und seitdem auch im internationalen Preisvergleich. Damit soll quantifiziert werden, was sich hierzulande in jedem Jahr hätte einsparen lassen, wenn teure Medikamente durch vergleichbar wirkende, aber billigere Präparate aus dem In- und Ausland substituiert worden wären. Ungeachtet der anhaltenden Kritik an den Berechnungsmethoden werden die ESP vom AVR auf bis zu 12,1 Mrd. Euro bzw. 40,7 % des Fertigarzneimittel-Umsatzes (2010) allein in der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) beziffert. 1) Naturgemäß wird damit die Politik unter beträchtlichen Handlungsdruck gesetzt. Das hat bislang ...

Mobile Kühllager

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1148 (2014))

Mobile Kühllager / pharmind • Produktinformationen
Die transportablen SuperBoxen von Thermobil Mobile Kühllager GmbH *) sind in der pharmazeutischen Industrie und im Bereich Pharmalogistik, wo eine genaue Temperatursteuerung notwendig ist, zu finden. Es gibt sie in sechs verschiedenen Größen, mit einem Lagervolumen zwischen 30 m 3 und 145 m 3 entspr. einer Ladekapazität von 12 bis 44 Euro-Paletten. Die Lagertemperatur ist frei wählbar zwischen minus 25 °C und plus 25 °C. Aufbau und technische Ausstattung der SuperBoxen entsprechen allen europäischen Vorschriften für Sicherheit und Hygiene (HACCP) und der FDA GMP-Guideline. Die neueste Generation der Kälteanlagen verfügt über ein sehr hohes Leistungsspektrum in allen Temperaturbereichen. Bei der Entwicklung ...

Bericht aus Europa

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1254 (2014))

Blasius H

Bericht aus Europa / Blasius • Europa · Blasius H · Remagen
Die „Elefantenhochzeit“ zwischen der US-Drogerie- und Pharmahandelskette Walgreens und der britischen Alliance Boots wird laut Ankündigung vom 6. August 2014 früher perfekt als geplant. Walgreens hatte im Juni 2012 45 % der Alliance Boots-Anteile übernommen und darüber hinaus eine Option auf die restlichen 55 % in den kommenden drei Jahren erhalten (s. Bericht aus Europa in Pharmind Nr. 7, 2012, S. 1112). Vorbehaltlich der Zustimmung der Aktionäre und verschiedener behördlicher Genehmigungen wird die Transaktion voraussichtlich im ersten Quartal 2015 abgeschlossen. Der erste und größte globale Konzern für Pharma- und Gesundheitsprodukte mit dem Namen Walgreens Boots Alliance wird seinen Sitz in der Region Chicago haben. ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1096 (2014))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seiner Sitzung vom 18. bis 20. Juni 2014 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London begrüßte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) Peter Szitanyi und Marina Fertek als Mitglied bzw. dessen Stellvertreterin für Tschechien und dankte Jaroslav Sterba aus Tschechien, dessen Mandat ausläuft, für seine Beiträge. Der PDCO verabschiedete bei dieser Sitzung: zwölf positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIPs) für folgende Präparate: Rekombinantes Parathyroidhormon zur Behandlung des Hypoparathyroidismus; NPS Pharma Tofacitinib zur Behandlung der Colitis ulcerosa; Pfizer Tobramycin zur Behandlung von Pseudomonas aeruginosa-Infektionen/Kolonisationen bei Mukoviszidose-Patienten; Novartis Europharm Ranibizumab zur Behandlung der Retinopathie bei Frühgeborenen; Novartis Europharm Captopril zur Behandlung von ...

GMP nach Maß – Risikobewertung für Excipients

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1053 (2014))

Blum S

GMP nach Maß – Risikobewertung für Excipients / Teil 2*Teil 1 s. Pharm. Ind. 2014; 76(6):888-892 · Blum S · cirQum, Frankfurt
Zwar macht der Leitlinienentwurf (Guidelines on the formalised risk assessment for ascertaining the appropriate good manufacturing practice for excipients of medicinal products for human use” [ 4 ]) deutlich, welche Elemente eines QM-Systems bei der Risikobewertung berücksichtigt werden sollen. Zur konkreten Ausgestaltung dieser Elemente gibt es jedoch keine Vorgaben. So soll der Arzneimittelhersteller u. a. sicherstellen, dass der Hilfsstoffhersteller über angemessene Räume und Ausrüstungen, ein Dokumentationssystem und geschulte Mitarbeiter verfügt. Was aber heißt „angemessen“ und welche Anforderungen sind an das Dokumentations- und Schulungssystem des Hilfsstoffherstellers konkret zu stellen? Antworten auf diese Fragen sucht der Leser des Leitlinienentwurfs vergeblich. Das mag manchem ...

Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 998 (2014))

Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland / pharmind • Aktuelles
Im Rahmen des GKV-Änderungsgesetzes (GKV: Gesetzliche Krankenversicherung) wurde der Zwangsabschlag für rezeptpflichtige Arzneimittel ohne Festbetrag im GKV-Markt ab August 2010 von 6 % auf 16 % erhöht. Für Generika und Altoriginale mit Generikakonkurrenz blieb die Rabatthöhe bei 6 % bestehen, da diese Produkte zusätzlich mit dem zehnprozentigen Generikaabschlag belastet werden. Gleichzeitig wurde ein Preismoratorium mit Preisstand August 2009 eingeführt. Beide Regelungen waren bis Dezember 2013 befristet. Von Januar bis März 2014 galt für patentgeschützte verschreibungspflichtige Präparate ohne Festbetrag ein Herstellerabschlag von 6 %, seit ersten April von 7 %. Das Preismoratorium und der zehnprozentige Generikarabatt für alle patentfreien, wirkstoffgleichen Arzneimittel bleiben erhalten. Vor diesem Hintergrund ...

Fixe Arzneimittelkombinationen in der frühen Nutzenbewertung

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 991 (2014))

Sträter B

Fixe Arzneimittelkombinationen in der frühen Nutzenbewertung / G-BA ändert Verfahrensordnung im 5. Kapitel – auch für Orphan- und Kinderarzneimittel · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Die lose Kombination von mehreren Arzneimitteln ist in vielen Indikationsfeldern als Therapie etabliert, dazu zählen z. B. die Onkologie, die Behandlung von Hepatitis und AIDS. Die wirtschaftliche Bedeutung der hier eingesetzten Präparate folgt der therapeutischen Relevanz. Die Anwendung loser Kombinationen birgt Probleme in der Compliance und Anwendungssicherheit. Daher besteht ein Interesse, Arzneimittel von der losen in die fixe Kombination zu überführen. Nicht selten werden aber auch für bekannte Stoffe in fixer Kombination neue Anwendungsgebiete erschlossen. Art. 10b der Richtlinie 2001/83/EG und entsprechend § 22 Abs. 3 AMG stellen klar, dass die Basisdaten für die verwendeten Ausgangsstoffe nicht noch einmal präsentiert werden müssen, dass aber ...

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1016 (2014))

Lietz C | Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der frühen Nutzenbewertung / Änderungen der Arzneimittel-Richtlinie und der G-BA-Verfahrensordnung / Entwurf IQWiG-Methoden Version 4.2 veröffentlicht · Lietz C, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Zum 11.06.2014: Beschluss vom 20.03.2014 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage II (Lifestyle-Arzneimittel), veröffentlicht im BAnz AT 10.06.2014 B3. Zum 12.06.2014: Beschluss vom 20.03.2014 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage VII (aut-idem) – Ergänzung neuer Gruppen austauschbarer Darreichungsformen und Aktualisierung bestehender Gruppen, veröffentlicht im BAnz AT 11.06.2014 B2. Canagliflozin (Invokana®) Am 16. Juni 2014 wurde die Frühbewertung des IQWiG für den Wirkstoff Canagliflozin auf den Webseiten des G-BA veröffentlicht. Zusammenfassend kommt das Institut zu dem Ergebnis, dass ein Zusatznutzen nicht belegt ist. Die Gesamtbewertung weicht teilweise von der des pharmazeutischen Unternehmers (pU) ab, der einen Beleg für ...

Bayer HealthCare

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1008 (2014))

Bayer HealthCare / pharmind • In Wort und Bild
Erica Mann, Mitglied des Bayer HealthCare Executive Committee und Leiterin der Division Consumer Care von Bayer HealthCare, wurde im Juni in London auf der Generalversammlung des weltweiten Dachverbands der Selbstmedikationsindustrie – World Self-Medication Industry (WSMI) – als 19. Vorsitzende in ihr Amt eingeführt. Der WSMI ist der weltweite Dachverband von rund 50 Verbänden, die Hersteller und Anbieter von verschreibungsfreien Arzneimitteln und Nahrungsergänzungsmitteln auf allen Kontinenten repräsentieren. Als erste Frau an der Spitze dieser weltweiten Organisation trat Erica Mann die Nachfolge von Dr. Zhenyu Guo, Vorstandsvorsitzender von Dihon Pharmaceutical Co. Ltd., an. Neben ihrer Mitgliedschaft im WSMI-Vorstand hat sie leitende Funktionen in ...

Sicherstellung der Produktqualität in der Lieferkette1Dieser Beitrag basiert auf einem Vortrag des Autors anlässlich der Fachtagung „Qualified Person“ der Chem-Academy am 18./19. November 2013 in Köln.

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1060 (2014))

Redeker F

Sicherstellung der Produktqualität in der Lieferkette1Dieser Beitrag basiert auf einem Vortrag des Autors anlässlich der Fachtagung „Qualified Person“ der Chem-Academy am 18./19. November 2013 in Köln. / Redeker • Sicherstellung der Produktqualität · Redeker F · Aachen
In Deutschland ist die Sachkundige Person eines Unternehmens gem. § 14 AMG direkter Ansprechpartner für die lokale Aufsichtsbehörde bei Rückfragen oder Reklamationen im Arzneimittelverkehr. Die Globalisierung der Arzneimittelherstellung macht es erforderlich, jede einzelne Station der Lieferkette mit geeigneten Maßnahmen in das Netzwerk des Qualitätsmanagements aufzunehmen. Es werden geeignete Methoden beschrieben, die der Sachkundigen Person die erforderliche informative und dokumentierte Sicherheit für die Chargenfreigabe eines Fertigarzneimittels geben.