Bericht aus Europa

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 436 (2014))

Blasius H

Bericht aus Europa / Blasius • Europa · Blasius H · Remagen
Dank der großen Nachfrage nach etablierten und dem guten Start kürzlich am Markt eingeführter Produkte, wie der Brustkrebsmedikamente Perjeta und Kadcyla, konnte Roche seine finanziellen Ziele für das Jahresergebnis 2013 noch toppen [ 1 ]. Die Konzernverkäufe stiegen laut Bekanntgabe am 30. Januar 2014 um 6 % auf 46,8 Mrd. Schweizer Franken, die der Division Pharma um 7 % auf 36,3 Mrd. Beim Gewinn gab es einen kräftigen Sprung von 9,66 auf 11,37 Mrd. Schweizer Franken. Er wuchs damit deutlich stärker als der Umsatz. Zu den Hauptwachstumsträgern zählen Avastin, MabThera/Rituxan, Actemra/RoActemra und Lucentis. In Roche´s Produktpipeline befinden sich 66 neuartige Wirkstoffe, davon ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 432 (2014))

Ehlers A | Erdmann A

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Nutzenbewertung für Medizinprodukte? · Ehlers A, Erdmann A · Rechtsanwaltsgesellschaft mbB Ehlers, Ehlers & Partner, München/Berlin
An einigen Beispielen kann man derzeit beobachten, dass sich das Verfahren der Nutzenbewertung, das begrifflich insbesondere mit der frühen Nutzenbewertung für neu eingeführte Arzneimittel nach § 35 a SGB V in Zusammenhang gebracht wird, auch für die Erstattung von Medizinprodukten zu empfehlen scheint. Jedenfalls könnte man bei einer steigenden Anzahl von Nutzenbewertungsverfahren von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden den Eindruck gewinnen, dass sich hier ein gerngesehenes Kostendämpfungsinstrument gefunden hat. Zwei rechtliche Einflüsse lenken die Aufmerksamkeit derzeit auf eine weitergehende Nutzenbewertung für Medizinprodukte: Zum einen die Erprobungsregelungen gemäß § 137 e SGB V und zum anderen die im Entwurf jüngst durch das Europäische Parlament verabschiedete und ...

Rechtsprechungsübersicht zum Arzneimittelrecht und zu angrenzenden Gebieten 2013

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 420 (2014))

Hobusch S | Terbach M

Rechtsprechungsübersicht zum Arzneimittelrecht und zu angrenzenden Gebieten 2013 / Hobusch und Terbach • Rechtsprechungsübersicht 2013 · Hobusch S, Terbach M · Ostfalia Hochschule für angewandte Wissenschaften, Wolfsburg und Büsing, Müffelmann & Theye, Rechtsanwälte in Partnerschaft und Notare, Berlin
Diese Rechtsprechungsübersicht knüpft an die Ausführungen von Hobusch/Terbach, pharmind Nr. 3/2013, S. 422 ff. sowie Nr. 4/2013, S. 630 ff. zu den Jahren 2011 und 2012 an. Humanarzneimittel waren im letzten Jahr erneut Gegenstand zahlreicher gerichtlicher Auseinandersetzungen in den Bereichen Arzneimittel-, Patent-, Marken-, Wettbewerbs- und Strafrecht. Im letzten Jahr sind auch einige interessante gesetzliche Regelungen in Kraft getreten, wie beispielsweise das 16. Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 10.10.2013, BGBl. I S. 3813, und das Gesetz zur Novellierung patentrechtlicher Vorschriften und anderer Gesetze des gewerblichen Rechtsschutzes vom 19.10.2013, BGBl. I S. 3830. Diese noch jungen Regelungen haben naturgemäß keinen Eingang in die nachfolgend aufgeführten Gerichtsentscheidungen gefunden. ...

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 419 (2014))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA)1Die Aufgaben des PRAC sind im PRAC-Beitrag in Pharm.Ind. 2014; 76 (1):112-115 beschrieben. · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
In der Februar-Sitzung wurden keine Referral-Verfahren initiiert oder abgeschlossen. Diesmal richtete der PRAC den Schwerpunkt ausschließlich auf die gesamte Bandbreite seiner oben genannten Aufgaben und Verantwortlichkeiten, die alle Aspekte des Risikomanagements in Zusammenhang mit der Verwendung von Arzneimitteln umfassen. Ein „Sicherheitssignal“ ist eine Information über ein neues oder unvollständig dokumentiertes unerwünschtes Ereignis (adverse event), das möglicherweise von einem Arzneimittel verursacht wird und der weiteren Prüfung bedarf. Entsprechende Hinweise kommen aus verschiedenen Quellen, beispielsweise Berichte über unerwünschte Ereignisse von medizinischen Fachkreisen oder Patienten (sog. Spontanberichte), klinische Prüfungen und wissenschaftliche Fachliteratur. Die Auswertung dieser Hinweise ist ein üblicher Bestandteil der Arbeiten zur ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 415 (2014))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seiner Sitzung vom 12. bis 14. Febr. 2014 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London dankte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) Julia Dunne und Tadej Avcin, die ausscheiden, für ihre Beiträge und begrüßte Angeliki Siapkara als neues Mitglied und Martina Riegel als Stellvertreterin für UK. Der PDCO verabschiedete bei dieser Sitzung: elf positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIPs) für folgende Präparate: Adalimumab zur Behandlung der nicht-infektiösen Uveitis; AbbVie Mit Herpes simplex 1 Virus Thymidin-Kinase und verkürztem Nervenwachstumsfaktor mit niedriger Affinität transfizierte Donor-Lymphozyten zur unterstützenden Therapie bei hämatopoetischen Stammzelltransplantationen; MolMed Nivolumab zur Behandlung von allen Arten von malignen Neoplasmen (außer Nervensystem, ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 412 (2014))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Vom 4. bis 6. Febr. 2014 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 153. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 13 Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“ für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Coffein citrat zur Prävention bronchopulmonaler Dysplasien; Viridian Pharma Cysteamin bitartrat zur Behandlung von Pankreaskarzinomen; Raptor Pharmaceuticals Eculizumab zur Verhütung der Abstoßung von Organen nach einer Transplantation; Alexion Europe Ex-vivo kultivierte humane mesenchymale Stromazellen zur Verhütung der Abstoßung von Organen nach einer Transplantation; iCell Science AB Phosphorothioat Oligonukleotid, ...

Aktivitäten von CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 404 (2014))

Throm S

Aktivitäten von CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 17. bis 20. Febr. 2014 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London begrüßten die Anwesenden Dimitrios Kouvelas als Nachfolger für Aikaterini Moraiti, den ausgeschiedenen Vertreter Griechenlands. Bei dieser Sitzung wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: fünf Zulassungsempfehlungen inkl. Pharmakovigilanzplänen für folgende Medikamente mit neuen Wirkstoffen oder neuen Wirkstoffkombinationen: Vimizim ® (Elosulfase alfa) Infusionslösungskonzentrat von BioMarin Europe zur Behandlung von Patienten aller Altersgruppen mit Mukopolysaccharidose Typ IV A (Morqio A Syndrom, MPS IV A). Vimizim hatte am 24. Juli 2009 den Orphan-Status erhalten. Der Wirkstoff ist eine gentechnisch hergestellte humane N-Acetylgalactosamin-6-sulfatase ...

News from the EMA Committee on Herbal Medicinal Products

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 402 (2014))

Steinhoff B

News from the EMA Committee on Herbal Medicinal Products / Steinhoff • HMPC · Steinhoff B · Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn
The Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) met for the 54 th , 55 th and 56 th time at the EMA offices on 16-17 September 2013, 11-12 November 2013 and 27-28 January 2014, respectively. In the November 2013 meeting, the Committee re-elected Professor Dr Werner Knöss as Chair and elected Dr Marisa Delbò as the new vice-Chair, both with a 3-year mandate. During the mentioned three meetings, a large number of new guidance documents was adopted, e. g. draft and final monographs prepared in the Working Party on Community Monographs and Community List (MLWP). All drafts released for public consultation ...

Pharmakovigilanz nach dem EU-Pharmapaket

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 395 (2014))

Broicher M

Pharmakovigilanz nach dem EU-Pharmapaket / PSUR und PSMF – regulatorischer Status quo · Broicher M · Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn
Umfangreiche Neuregelungen im Bereich der Pharmakovigilanz im Rahmen des EU-Pharmapakets haben dazu geführt, dass drei Jahre nach Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union und rund ein Jahr nach nationaler Implementierung der RL 2010/84/EU per zweitem Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften die meisten Unternehmen immer noch mit firmeninternen Umsetzungen und Anpassungen beschäftigt sind. Dies hängt auch mit unterschiedlichen Übergangsregelungen und -fristen zusammen. Für zwei besonders arbeitsintensive Bereiche soll im nachfolgenden Beitrag die aktuelle Situation auf europäischer und nationaler Ebene zusammengefasst werden.

Manufacture of Homoeopathic Preparations

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 388 (2014))

Lipinski A | Beck-Dreschel A | Wehausen R | Hering J | Orth H | Striebel P | Steinhoff B

Manufacture of Homoeopathic Preparations / Quality standards for raw materials and applicability of GMP requirements for the manufacture of homoeopathic preparations · Lipinski A, Beck-Dreschel A, Wehausen R, Hering J, Orth H, Striebel P, Steinhoff B · ¹ Homöopathisches Laboratorium A. Pflüger GmbH & Co. KG, Rheda-Wiedenbrück und Hevert-Arzneimittel GmbH & Co. KG, Nussbaum und Wala Heilmittel GmbH, Bad Boll und Weleda AG Heilmittelbetriebe, Schwäbisch Gmünd und DHU Arzneimittel GmbH & Co. KG, Karlsruhe und Biologische Heilmittel Heel GmbH, Baden-Baden und Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn (all in Germany)
Homoeopathic medicinal products are characterised by specific particularities. They contain one or more homoeopathic preparations as active substances/active pharmaceutical ingredients (API). They are produced from raw materials of natural or synthetic origin using specific homoeopathic manufacturing procedures, e. g. according to the European Pharmacopoeia or in the absence thereof to the German Homoeopathic Pharmacopoeia (HAB). This publication intends to demonstrate that for the different groups of raw materials used for the production of homoeopathic medicinal products, appropriate quality standards are followed. Furthermore it will be shown for which process steps GMP requirements are obligatory. Apart from the particularities of homoeopathy, Article ...