Der Koalitionsvertrag und die Pharmaindustrie

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 10 (2014))

Fischer B

Der Koalitionsvertrag und die Pharmaindustrie / pharmind • Statements der Verbände · Fischer B · Hauptgeschäftsführerin, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen
Der Koalitionsvertrag steht, die Leitgedanken der neuen Regierung aus CDU/CSU und SPD sind für die nächsten vier Jahre formuliert und mit besonderem Tempo in Gesetzesinitiativen aus der Mitte des Bundestages übersetzt worden. Mit zwei Gesetzentwürfen, die zum Teil blitzartig alle parlamentarischen Verfahren durchliefen, hat die Koalition begonnen, den Koalitionsvertrag in Bezug auf Arzneimittelfragen umzusetzen. Damit sollten zum Jahreswechsel 2013/2014 auslaufende Regelungen im Arzneimittelbereich gesetzliche Folgeregelungen erhalten. Im Grundsatz ist der eingeschlagene Weg für die pharmazeutische Industrie in Ordnung. Denn sie hatte sich so schnell wie möglich Klarheit gewünscht, um ihre Planungen darauf abstellen zu können. Dem tragen die beiden Gesetzentwürfe ...

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 112 (2014))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel – CHMP 1) ), die Koordinierungsgruppe – CMDh 2) ), die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) oder die Europäische Kommission ab. Abhängig vom Zulassungstyp (zentral, ...

Regulatory Excellence and Good Compliance Practice in Operations

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 50 (2014))

Zimmer P | Fischer P

Regulatory Excellence and Good Compliance Practice in Operations / Operations regulatory intelligence – a new systematic way to achieve regulatory fitness for the future · Zimmer P, Fischer P · ZS.CTIS Consulting GmbH¹, Harxheim, Germany und Boehringer Ingelheim GmbH², Ingelheim am Rhein, Germany
The authors want to propose an “Operations Regulatory Intelligence” system which consists of management tools and processes and ensures that the various stakeholders – in particular subject matter experts, senior industry managers and regulators – are continuously aware of new regulatory requirements and their implications. The core element is a regularly updated regulatory topic portfolio grid, augmented by issue management sheets and action plans. “Operations Regulatory Intelligence” (ORI) is a risk-based information processing system dedicated to identifying, assessing, prioritizing and communicating emerging regulatory environment changes relevant to operations of a pharmaceutical company ( Fig. 1 ). The pharmaceutical sector can benefit ...

Pro Generika

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 28 (2014))

Pro Generika / pharmind • In Wort und Bild
Die Mitgliederversammlung von Pro Generika hat am 03.12.2013 erneut Wolfgang Späth (Vorstand Hexal AG und Head Core Generics) zum Vorstandsvorsitzenden wiedergewählt. Neu in den Vorstand und zum stellvertretenden Vorstandsvorsitzenden wurde Dr. med. Markus Leyck Dieken (Geschäftsführer TEVA ratiopharm Deutschland) berufen. Ebenfalls neu in den Vorstand gewählt wurden Thomas Korte (Geschäftsführer der Fresenius Kabi Deutschland GmbH), Dr. Heike Streu (Geschäftsführerin Mylan dura GmbH) und Petra Sturm (Country Manager Hospira Deutschland) als Beisitzer gewählt. Die Mitgliederversammlung bestätigte ferner Sabine Radl (Director Commercial und Geschäftsführerin der Zentiva Pharma GmbH/Winthrop Arzneimittel GmbH) als Schatzmeisterin und Anne Demberg (Direktorin Strategisches Management/Gesundheitspolitik/Verbandspolitik der STADA Arzneimittel AG) ...

Regulierung von Medizinprodukten in der EU

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 86 (2014))

Menzel A

Regulierung von Medizinprodukten in der EU / Ergebnis der Abstimmung des EU-Parlaments zur Medizinprodukte-Verordnung · Menzel A · Referatsleiter Medizinprodukte, Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V., Bonn
Das Europäische Medizinprodukterecht wird derzeit grundlegend revidiert. Eine neue Europäische Medizinprodukte-Verordnung soll die bisherigen Richtlinien zu Medizinprodukten ersetzen. Im September 2012 hatte die EU-Kommission ihren knapp 200 Seiten umfassenden Verordnungsvorschlag vorgelegt. Die geplante Verordnung wird, anders als die aktuellen Richtlinien, direkt gültig in allen Mitgliedstaaten der EU, ohne Umsetzung in nationales Recht. Im Gegensatz hierzu stellt die bisherige Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte einen rechtlichen Rahmen dar, der bei der Umsetzung z. B. in das deutsche Medizinproduktegesetz und dessen nachgeordnete deutsche Verordnungen zu Medizinprodukten gewisse Anpassungen an nationale Besonderheiten erlaubt.

Eilgesetz – und nun?

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 16 (2014))

Postina T

Eilgesetz – und nun? / pharmind • Aspekte · Postina T · Postina Public Relations GmbH, Berlin/Seeheim-Jugenheim
Josef Hecken, der unabhängige Vorsitzende des Gemeinsamen Bundesausschusses, steht sicherlich nicht im Verdacht, Pharma-Lobbyist zu sein. Dennoch hat er schon frühzeitig etwas gefordert, was ihm nun die große Koalition erfüllen will: Die Abschaffung des Bestandsmarktaufrufs und damit der Nutzenbewertung von Arzneimitteln, die bereits vor 2011 auf dem Markt waren. Für die klein gewordene Opposition im Bundestag kommt dies einer Kapitulation vor den Interessen der Arzneimittelhersteller gleich. Da hilft es auch nichts, dass die Abschaffung – wie von ihm gewünscht – mit der Beibehaltung des, wenn auch reduzierten Zwangsrabatts verbunden wurde. Dabei hat Hecken frühzeitig und nachvollziehbar begründet, weshalb er den ...

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 46 (2014))

Lietz C | Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der frühen Nutzenbewertung / Bestandsmarkt · Lietz C, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI), Berlin
Beschluss des G-BA vom 19. September 2013 zur Änderung der Anlage IX der AM-RL (Festbetragsgruppen), hier: Benzodiazepin-verwandte Mittel, Gruppe 1, in Stufe 2 – Eingruppierung der Darreichungsform „Sublingualtabletten“ (veröffentlicht im BAnz AT 12.11.2013 B1). Am 1. November 2013 hat der G-BA die Frühbewertung für das Orphan-Arzneimittel Iclusig ® mit dem neuen Wirkstoff Ponatinib veröffentlicht. Ponatinib ist zugelassen zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase, akzelerierten Phase oder Blastenkrise, die behandlungsresistent gegenüber Dasatinib bzw. Nilotinib sind, die Dasatinib oder Nilotinib nicht vertragen und bei denen eine anschließende Behandlung mit Imatinib klinisch nicht geeignet ist, oder ...

Quo vadis Arzneimittelpolitik?

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 4 (2014))

Weiser M

Quo vadis Arzneimittelpolitik? / pharmind • Statements der Verbände · Weiser M · Hauptgeschäftsführer des Bundesverbandes der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH)
„Und jedem Anfang wohnt ein Zauber inne…“, heißt es so schön bei Hermann Hesse. Ob das auch für die Gesundheitspolitik oder noch konkreter die Arzneimittelpolitik der neuen Bundesregierung gilt, darf mit Blick in den Koalitionsvertrag bezweifelt werden. Denn enttäuscht muss man derzeit leider feststellen, dass auch die Große Koalition kaum etwas ändern will: Seit Jahren befindet sich die Branche im Zangengriff gesetzgeberischer Maßnahmen. Auf der einen Seite übt eine kaum noch überschaubare Anzahl sozialrechtlicher Maßnahmen einen enormen Druck auf die Arzneimittelpreise aus. Auf der anderen Seite steigen die Kosten für die Unternehmen immer weiter in die Höhe. Zwar beabsichtigt die ...

Das Pharmacovigilance System Master File

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 89 (2014))

Waldeyer M

Das Pharmacovigilance System Master File / Rechtliche Vorgaben und praktische Erfahrungen (Teil 2)*Teil 1 s. Pharm. Ind. 2013;75(12):1936–1940 · Waldeyer M · medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate GmbH, Wedel
Bisher wurde kein Template seitens der Behörden zur Verfügung gestellt. Dieses wurde damit begründet, dass das PSMF so besser an firmenspezifische Besonderheiten angepasst werden könne. Die Inhalte des PSMF sind in der direkt rechtlich bindenden Durchführungsverordnung basierend auf der Verordnung und der Richtlinie vorgegeben. Der praktische Leitfaden, anhand dessen das PSMF erstellt werden soll, steht mit der Guideline GVP Module II zur Verfügung. In beiden Dokumenten, der Durchführungsverordnung 520/2012 und dem GVP Module II wird aufeinander referenziert: In der Durchführungsverordnung 520/2012 ist zu lesen: „The particulars and documents of the pharmacovigilance system master file may be presented in modules in ...

LEAN SCM

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 69 (2014))

Packowski J | Francas D

LEAN SCM / Part 1: Supply Chain Management for the VUCA World · Packowski J, Francas D · Camelot Management Consultants AG, Mannheim, Germany
In the pharmaceutical sector, supply chain management (SCM) requirements have changed significantly in recent years. The buzzword nowadays when managing global supply chains is adaptation to increasing global complexity and volatility. Growing pressure from financial markets and the difficulty of increasing operating margins and working capital in this environment require efficient planning and execution of global production processes.