Einsatz von Disposables in der Pharma-Parenteralia-Produktion

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1810 (2013))

Weitbrecht T | Kallmeyer G | Klotz U | Posset T | Mang A

Einsatz von Disposables in der Pharma-Parenteralia-Produktion / Weitbrecht et al. • Disposables in der Parenteralia-Produktion · Weitbrecht T, Kallmeyer G, Klotz U, Posset T, Mang A · Roche Diagnostics GmbH, Mannheim und
Extractables Leachables Parenteralia Pufferherstellung Single-Use Disposables Threshold of Toxicological Concern In den vergangenen Jahren fanden viele Disposable/Single-Use-Systeme ihren Einsatz in der biotechnologischen Wirkstoff-Herstellung [ 1 , 2 ]. Das liegt vor allem an den vielen Vorteilen dieser Systeme, die in der letzten Zeit immer mehr an Bedeutung gewonnen haben. Die Frage, ob sich solch ein System auch für die Herstellung von Arzneimitteln eignet und welche Kapazitätssteigerung diese neue Technologie für die Produktion mit sich bringt, weckte den Innovationsgeist eines Roche-Teams. Das definierte Projektziel lautete, mehr Chargen pro Woche zu produzieren, um dadurch die Marktnachfrage zu erfüllen und andere Standorte zu ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1612 (2013))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seiner Sitzung vom 11. bis 13. Sept. 2013 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London wählte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) Dirk Mentzer zu seinem neuen Vorsitzenden und Henk van den Berg zu dessen Stellvertreter. Der Kinderarzt Dr. Mentzer leitet die Pharmakovigilanz-Abteilung des Paul-Ehrlich-Instituts in Langen bei Frankfurt; Dr. van den Berg ist Experte für pädiatrische Hämatologie/Onkologie bei der niederländischen Zulassungsbehörde in Utrecht. Beide gehören dem PDCO seit dessen Einrichtung im Jahr 2007 an. Die neu gewählten Vorsitzenden und der Ausschuss dankten dem bisherigen Vorsitzenden, Daniel Brasseur, für seine herausragende Führung des PDCO in den letzten 6 Jahren; die Zusammenarbeit ...

Innovationen aus Wissenschaft und Technik

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1643 (2013))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie · Cremer K · Pharma Concepts GmbH, Basel, Schweiz
Originaltitel: Contact Lenses Containing Carotenoid and Method for Making Same Stichwörter: Kontaktlinsen, lokale Applikation, Lagerstabilität, Autoklavierung Zusammenfassung: The instant invention pertains to a method for producing contact lenses with improved oxidative stability of carotenoids in the contact lens. The method of the invention involves adding a vitamine E material into a contact lens in an amount sufficient to reduce oxidative degradation of carotenoids in the lens by at least about 30 % in comparison with an identical contact lens without the vitamin E material. Hauptanspruch: A method for preparing a contact lens, comprising the steps of: (a) obtaining a contact ...

Aktuelle Daten zum GKV- Arzneimittelmarkt in Deutschland

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1558 (2013))

Aktuelle Daten zum GKV- Arzneimittelmarkt in Deutschland / pharmind • GKV-Arzneimittelmarkt ·  · IMS HEALTH, Frankfurt/Main
Im Juli 2013, dem ersten Quartalsmonat, steigen die GKV-Ausgaben (ohne Impfstoffe) um 9,3 % auf 2,8 Mrd. Euro (Basis: Apothekenverkaufspreise (AVP) abzüglich der von den Pharmaherstellern zu leistenden Zwangsrabatte sowie den Nachlässen der Apotheken gegenüber der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV); unberücksichtigt sind Einsparungen aus Rabattverträgen und Patientenzuzahlungen). Die Menge der abgegebenen Packungen erhöhte sich um 4,8 % (61 Mio. Packungen). Ein bekanntes Muster setzt sich damit fort. Über den gesamten Zeitraum Januar bis Juli 2013 beträgt der Ausgabenanstieg für die GKV rund 5 %. Der Herstellerzwangsrabatt liegt im Juli 2013 (240 Mio. Euro), bedingt durch den Ausgabenanstieg, um rund 12 % über dem Vorjahreswert (215 Mio. Euro). Dagegen ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1608 (2013))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Am 3./4. September 2013 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 148. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: neun Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“ für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Rekombinantes Fusionsprotein, das den Gerinnungsfaktor VIIa mit Albumin verlinkt, zur Behandlung des ererbten Faktor-VII-Mangels; CSL Behring GmbH Rekombinanter humaner monoklonaler IgM-Antikörper gegen das Glucose-regulierende Protein 78 zur Behandlung von Plasmazell-Myelomen; Patrys GmbH L-Pyr-L-Glu-L-Gln-L-Leu-L-Glu-L-Arg-L-Ala-L-Leu-L-Asn-L-Ser -L-Ser zur Behandlung der Sarkoidose; Araim Pharma Europe Ltd Mexiletin hydrochlorid zur Behandlung von myotonischen Störungen; Agenzia ...

Änderung von Zulassungen – jetzt elektronisch

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1556 (2013))

Sträter B

Änderung von Zulassungen – jetzt elektronisch / pharmind • Streiflichter · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Die Halbwertszeit von Zulassungen und anderen Genehmigungen ist begrenzt. Schon kurz nach ihrer Erteilung stellt sich in der Regelung der Bedarf ein, sie an den letzten Stand der Erkenntnisse oder an die Notwendigkeiten in der Produktion anzupassen. Bei der Zulassung von Arzneimitteln reden wir von „Variations“, bei Genehmigungen von klinischen Prüfungen von „Amendments“, bei pädiatrischen Prüfkonzepten von „Modifications“. Das genehmigte Tun, z. B. der Vertrieb von Arzneimitteln, ist nur dann rechtmäßig, wenn das Produkt dem in der Zulassung festgelegten Modell entspricht. Weicht es ab, deckt die Zulassung nicht den Vertrieb. Er wird illegal und strafbar. Die Bedeutung von Änderungen kann daher ...

Aktivitäten der CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1616 (2013))

Ernst M | Schraitle R

Aktivitäten der CMDh / Ernst und Schraitle • CMDh · Ernst M, Schraitle R · Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn
Basierend auf der Richtlinie 2001/83/EG wurde die CMDh (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – human, Koordinierungsgruppe) bereits im Jahre 2005 auf europäischer Ebene etabliert. Die Koordinierungsgruppe tagte erstmals am 14. November 2005 und löste die bis dahin aktive MRFG (Mutual Recognition Facilitation Group) ab. Die CMDh ist ein supranationales Gremium und setzt sich aus je einem Vertreter und einem Stellvertreter pro Mitgliedstaat zusammen. Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) übernimmt das Sekretariat der Koordinierungsgruppe; die Koordinierungsgruppe ist jedoch kein Komitee der EMA. Die Vertreter und Stellvertreter werden für einen verlängerbaren Zeitraum von drei Jahren benannt und können sich zu ...

Umfüllen eines Arzneimittels erneut genehmigungsbedürftig?

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1622 (2013))

Homberg P

Umfüllen eines Arzneimittels erneut genehmigungsbedürftig? / Urteil des EuGH vom 11. April 2013 in der Rechtssache C-535/11: Novartis Pharma GmbH gegen Apozyt GmbH · Homberg P · Dentons, Frankfurt/Main
Der Europäische Gerichtshof hat entschieden, dass das Umfüllen in kleinere Gefäße und anschließende Inverkehrbringen eines in der Rezeptur unveränderten Arzneimittels nicht mit dem Inverkehrbringen eines Arzneimittels gleichzustellen ist, das unter Nr. 1 des Anhangs der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 fällt. Damit ist eine Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß Art. 3 Abs. 1 der Verordnung (EG) Nr. 726 /2004 nicht verpflichtend. Der EuGH stellt jedoch klar, dass eine solche Tätigkeit weiterhin der Richtlinie 2001/83/EG unterliegt und somit im Einzelfäll zu klären ist, ob die jeweilige Tätigkeit beispielsweise einer Herstellungserlaubnis gem. Art. 40 Abs. 1 und Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG bedarf. ...

Roche

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1567 (2013))

Roche / pharmind • In Wort und Bild
Der Roche-Verwaltungsrat wird der am 4. März 2014 stattfindenden Generalversammlung vorschlagen, Christoph Franz zum neuen Präsidenten des Verwaltungsrates zu wählen. Christoph Franz ist damit für die Nachfolge von Franz B. Humer nominiert, der bei der letzten Generalversammlung mitgeteilt hat, dass er 2014 für eine Wiederwahl nicht mehr zur Verfügung steht. Christoph Franz wird seinen Vertrag als Vorstandsvorsitzender der Deutschen Lufthansa AG, der zum 31. Mai 2014 ausläuft, nicht erneuern. Franz B. Humer, Verwaltungsratspräsident von Roche: „Mit Christoph Franz wird eine überzeugende Persönlichkeit mit einem beeindruckenden Leistungsausweis als CEO einer großen, weltweit tätigen Firma das Präsidium von Roche übernehmen. …“ Christoph ...

Befreiung von der Rentenversicherung

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1626 (2013))

Wesch M

Befreiung von der Rentenversicherung / Wesch • Rentenversicherungspflicht · Wesch M · Wesch & Buchenroth Rechtsanwälte Partnergesellschaft, Stuttgart
Apotheker in der pharmazeutischen Industrie müssen nicht befürchten, aufgrund einer bloßen Berufsbezeichnung oder einer Tätigkeit, die auch ein Nichtapotheker ausüben kann, Beiträge in die gesetzliche Rentenversicherung bezahlen zu müssen. 1) Eine dahingehende Entscheidung des Landessozialgerichts (LSG) Baden-Württemberg hat das Bundessozialgericht (BSG) aufgehoben. Für die Befreiung von der gesetzlichen Rentenversicherung kommt es auf die berufsgruppenspezifische Tätigkeit der Apotheker an. Was darunter zu verstehen ist und wie weit die Befreiungswirkung reicht, wird im nachfolgenden Beitrag erläutert.