PRAC – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1122 (2024))

Thurisch B | Sickmüller B

PRAC – News / Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
Humanarzneimittel Referral-Verfahren Arzneimittelsicherheit Pharmakovigilanz Arzneimittelrisiken Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human, CMDh), ...

CAT – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1120 (2024))

Wilken M

CAT – News / Wilken | CAT – News · Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
ATMP Zulassung Arzneimittelüberwachung Wissenschaftliche Beratung Arzneimittelsicherheit Der Ausschuss für neuartige Therapien hat im Jahr 2024 nahezu monatlich Sitzungen abgehalten. Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) sind Arzneimittel für die Anwendung am Menschen auf der Basis von Gentherapie, somatischer Zelltherapie oder Tissue Engineering. Der CAT wurde mit der Verordnung (EG) 1394/2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien 1) bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam eingerichtet. Die Verordnung findet seit dem 30. Dez. 2008 Anwendung. Auf seiner Plenarsitzung im Mai 2024 hat der CAT einen positiven Entwurf einer Stellungnahme für Durveqtix® (Wirkstoff: Fidanacogen Elaparvovec) zur Behandlung von schwerer und mittelschwerer Hämophilie B (angeborener Faktor-IX-Mangel) ...

COMP – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1118 (2024))

Throm S

COMP – News / Throm | COMP – News · Throm S
Humanarzneimittel Orphan Drugs Seltene Krankheiten Zuerkennungsverfahren Orphan-Zulassungen Der Ausschuss für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) dankte bei seiner Sitzung vom 8.–10. Okt. 2024 bei der europäischen Arzneimittel-Agentur EMA in Amsterdam Emma Fagan aus Irland, die ausscheidet, für deren Mitwirkung und verabschiedete folgende Voten: 8 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: Coramitug zur Behandlung der Transthyretin(ATTR)-Amyloidose; 67 650 Betroffene; Novo Nordisk 7-Ethyl-10-hydroxycamptothecin zur Behandlung von Gliomen; 117 260 Betroffene; Gate2Brain Avenciguat zur Behandlung der systemischen Sklerose; 143 340 Betroffene; Boehringer Ingelheim kleine, extrazelluläre Vesikel aus mesenchymalen Stammzellen, die mit siRNA gegen Phosphatase und ...

PDCO – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1115 (2024))

Throm S

PDCO – News / Throm | PDCO – News · Throm S
Kinderarzneimittel PIP Freistellung Compliance Check Pädiatrische Entwicklung Bei seiner Sitzung vom 3.–6. Sept. 2024 bei der europäischen Arzneimittel-Agentur EMA in Amsterdam begrüßte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) als neue stellvertretende Mitglieder Pernille Skovby für die Ärzte und Florence Flamein für Frankreich sowie als neue Mitglieder Victoria Romero Pazos für die Patientenorganisationen und Johannes Taminiau für die Ärzte. Bei dieser Sitzung verabschiedete der PDCO folgende Empfehlungen: 9 Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Bitopertin zur Behandlung erythropoetischer und X-Chromosom-bedingter Protoporphyrien bei Kindern ab 1 Jahr; Disc Medicine Venglustat zur Behandlung von Morbus Fabry bei Kindern ab 2 Jahren; Sanofi ...

CHMP und CMDh – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1108 (2024))

Throm S

CHMP und CMDh – News / Throm | CHMP und CMDh – News · Throm S
Opinions Arzneimittelzulassung Pharmakovigilanz Anerkennungsverfahren Wissenschaftliche Beratung Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 11.–14. Nov. 2024 bei der europäischen Arzneimittel-Agentur EMA in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 3 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff: Augtyro® (Repotrectinib): Hartkapseln von BMS zur Behandlung Erwachsener mit Tyrosinproteinkinase(ROS1)-positiven fortschreitenden nicht kleinzelligen Lungenkarzinomen und zur Behandlung vorbehandelter Jugendlicher ab 12 Jahren und Erwachsener mit fortschreitenden soliden Tumoren, die eine neurotrophe Tyrosinrezeptorkinase(TRK)-Genfusion aufweisen. Der Wirkstoff gehört zu den Tropomyosin-Rezeptorkinasehemmern (Anatomischer-Therapeutischer-Chemischer(ATC)-Code: L01EX28). Er zielt auf Zellen mit einer konstitutiven Aktivierung von TRK-Proteinen, die durch die Genfusionen und die protoonkogene Tyrosinproteinkinase ROS1 ...

Schritt für Schritt zu einem neuen Variation-System

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1102 (2024))

Ginnow M

Schritt für Schritt zu einem neuen Variation-System / Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags s. Pharm. Ind. 2024;86(10):922-927. · Ginnow, M.D.R.A. B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
Variations Lifecycle Management Super-Grouping Worksharing Digitalisierung In dem Bestreben, den Begutachtungs- und Genehmigungsprozess zu beschleunigen, ist das Verfahren des Grouping überarbeitet worden. Der Anwendungsbereich des Super-Grouping wird erweitert, um die Effizienz zu verbessern und rein nationale Zulassungen neben Zulassungen aus den Mutual-Recognition- (Mutual Recognition Procedure, MRP) und dezentralen Verfahren (Decentralised Procedure, DCP) einzubeziehen. Dies eliminiert die parallelen Einreichungen von identischen Variations und damit eine Reduktion der administrativen Belastung. Das Super-Grouping spart Ressourcen, weil nur eine Referenzbehörde mit der Validierung betraut ist, anstatt mehrere nationalen Behörden [ 18 ]. Es wurde der Art. 7a in die Delegierte Verordnung (EG) Nr. 2024/1701 [ 13 ] eingeführt, ...

Generative KI im Gesundheitswesen

Rubrik: Gesundheitswirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1097 (2024))

Kluge S | Dütting S

Generative KI im Gesundheitswesen / Stand der Entwicklung und Möglichkeiten · Kluge S, Dütting S · IQVIA Commercial
KI Datenwissen Digitalisierung Arzneimittel-Lebenszyklus Digital-Mindset Generative künstliche Intelligenz (Gen KI) ist eine spezielle Form der künstlichen Intelligenz (KI). Ihre Stärke ist, neue Inhalte zu erstellen, anstatt nur auf bestehende Daten zu reagieren oder diese zu analysieren. Diese Technologie verwendet Algorithmen und Modelle, um Texte, Bilder, Musik, Videos und andere Medien zu generieren. Gen KI basiert meist auf neuronalen Netzwerken, die biologischen Strukturen nachempfunden werden. Sie lernen aus großen Mengen von Daten (Big Data) und können dann neue, ähnliche Inhalte erstellen. Zu den bekanntesten Beispielen zählt GPT-4 von OpenAI, ein Sprachmodell, das auf Basis von Milliarden von Textdaten trainiert wurde und ...

G-BA und IQWiG – News

Rubrik: Gesundheitswirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1093 (2024))

Wilken M | Lietz C

G-BA und IQWiG – News / Frühe Nutzenbewertung und arzneimittelbezogene Beschlüsse im Nov. 2024 · Wilken M, Lietz C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
G-BA IQWiG Arzneimittelbewertung Zusatznutzen Stellungnahmeverfahren Beschlüsse des G-BA vom 7. Nov. 2024 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V): Enalapril (Herzinsuffizienz, ab Geburt bis ≤17 Jahre) (Aufhebung des Beschlusses vom 15. Aug. 2024) Der G-BA hatte mit Beschluss vom 15. Aug. 2024 über die Nutzenbewertung nach § 35a SGB V zum Arzneimittel Aqumeldi® mit dem Wirkstoff Enalapril zur Behandlung von Herzinsuffizienz bei Kindern ab der Geburt bis zum Alter von <18 Jahren entschieden. Unter Anwendung der Rechtsprechung des Urteils des Bundessozialgerichts vom 5. Sept. 2024 handelt es sich bei Aqumeldi zwar um ein erstattungsfähiges Arzneimittel, nach der Begriffsdefinition in § 2 Abs. 1 AM-NutzenV allerdings ...

Altar von Stonehenge

Rubrik: Exkurs

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1090 (2024))

Stoll G

Altar von Stonehenge / Stoll | Stonehenge · Stoll G
Geoarchäologie Megalithbauten Sarsen Trilithe Old-Red-Sandstein Die Aufgabe war gewaltig, und so war es für den britischen Geistlichen, Gelehrten und Historiker Geoffrey von Monmouth (ca. 1100–1154) völlig klar, dass nur ein Zauberer und Seher ersten Ranges sie hatte bewältigen können. Giganten hatten einst auf einem Berg in Irland ein Heiligtum aus Steinkreisen errichtet, aus großen Megalithen, und das stand jetzt nahe dem Fluss Avon in der Nähe der Stadt Amesbury in der englischen Grafschaft Wiltshire. Diesen gigantischen Transport über die irische See nach Britannien konnte nur Merlin vollbracht haben, wer sonst. Evidenzbasierte Hinweise darauf, auf welche Weise der Zauberer diese Leistung ...

Eigensichere Tablets

Rubrik: Produkte

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1085 (2024))

Eigensichere Tablets / Produkte
Die Pepperl-Fuchs Gruppe ergänzt seine Tab-Ex®-Tablet-Serie um das Tab-Ex® 04 Pro DZ2/D2. Es basiert auf dem robusten Samsung Galaxy TabActive4 Pro und verfügt über einen hellen 10-Zoll-Touchscreen mit 480 nit sowie neueste Hardware und Konnektivitätsstandards. Das Tab-Ex 04 Pro DZ2/D2 eignet sich für IIoT-fähige Anwendungen und vereinfacht den Datenaustausch mit SCADA-/DCS-Systemen, ERP-Systemen, Projektmanagement-Systemen und computergestützter Anlagenplanung. Es ist staub- und wasserdicht nach Schutzart IP68 und erfüllt den MIL-STD-810H-Standard. Darüber hinaus verfügt das Tablet über NEC/CEC Class I, Div. 2-Zertifizierungen und FCC/IC-Compliance-Test-Zulassungen. Das Tablet eignet sich daher für einen Einsatz in Chemiewerken und in der pharmazeutischen Industrie. www.pepperl+ fuchs.com