Trends und Technologien bei Augentropfern

Rubrik: Übersichten

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 139 (2014))

Marx D | Birkhoff M

Trends und Technologien bei Augentropfern / Marx und Birkhoff ∙ Augentropfer-Technologie · Marx D, Birkhoff M · Aptar Radolfzell GmbH, Radolfzell
Augentropfen Konservierungsmittel Ophthalmic Squeeze Dispenser In den meisten Augentropfen ist Benzalkoniumchlorid als Konservierungsmittel zugesetzt, aber auch Thiomersal, Chlorhexidin, Chlorobutanol, Phenylethanol sowie Parabene werden verwendet [ 1 ]. Benzalkoniumchlorid ist mit den meisten Packmitteln und Wirkstoffen kompatibel und kann zusätzlich als Detergens für die Stabilisierung von schlecht löslichen Wirkstoffen verwendet werden [ 2 ]. Die Anwendung von konservierungsmittelhaltigen Augentropfen über einen kurzen Zeitraum und bei niedriger Konzentration stellt für die meisten Anwender kein Problem dar. Problematisch ist die Anwendung für chronische Erkrankungen, wie im Falle einer Symptomatik des trockenen Auges oder eines Glaukoms, welche eine meist lebenslange symptomatische Therapie erfordern. Die ...

LYOCONTRACT GmbH – Partner in der Entwicklung und Herstellung von Flüssigarzneimitteln sowie Lyophilisation in Vials

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 116 (2014))

LYOCONTRACT GmbH – Partner in der Entwicklung und Herstellung von Flüssigarzneimitteln sowie Lyophilisation in Vials / pharmind • Unternehmensprofile
LYOCONTRACT GmbH, ein neues zukunftsorientiertes pharmazeutisches Unternehmen ( Abb. 1 ), hat 2012 nach Erhalt der Herstellungserlaubnis nach § 13 Arzneimittelgesetz (AMG) und der GMP-Zertifizierung den Betrieb aufgenommen. Das Kerngeschäft umfasst die Entwicklung und GMP-konforme Herstellung von Parenteralia im Kundenauftrag. Im Zentrum der Produktionsstätte stehen eine Abfülllinie der Firma Bosch ( Abb. 2 ) und ein Gefriertrockner der Firma Hof-Sonderanlagenbau ( Abb. 3 ) zur Herstellung von Parenteralia in flüssiger oder gefriergetrockneter Form. Die Gefriertrocknung (Lyophilisation) ist ein komplexer Prozess zur Stabilisierung von Arzneimitteln, die in flüssiger Form, nicht lange haltbar wären. Der Vorteil liegt in der schonenden Trocknung ohne Beeinflussung der biologischen, chemischen ...

Viel erreicht, viel zu tun

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 12 (2014))

Huber J

Viel erreicht, viel zu tun / pharmind · Statements der Verbände · Huber J · Generalsekretär der Pharmig – Verband der pharmazeutischen Industrie Österreichs
Mit dem Jahreswechsel 2013/2014 ist ein ereignisreiches Jahr für die pharmazeutische Industrie in Österreich zu Ende gegangen. 2013 wurde in Österreich auch der Nationalrat neu gewählt – eine Regierungsumbildung stand an. Es blieb bis zum Schluss spannend, ob das Gesundheitsministerium als eigenständiges Ministerium erhalten bleibt und ob der Minister weitere 5 Jahre im Amt bleibt. Am 12.12.2013 war klar – alles bleibt beim Alten. Von besonderer Bedeutung ist dieses Ergebnis unter anderem aufgrund der erst im Frühjahr 2013 beschlossenen Gesundheitsreform, mit welcher grundlegende Weichen gestellt wurden. Die Herausforderungen, die diese Gesundheitsreform nun mit sich bringt, machen ein eigenständiges Ministerium mehr ...

Risikomanagement bei der Transportwegqualifizierung

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 81 (2014))

Overlack C | Quast U

Risikomanagement bei der Transportwegqualifizierung / Teil 1 · Overlack C, Quast U · Welding GmbH & Co. KG¹, Hamburg und Quality Consulting Quast², Badenweiler
Die Qualifizierung von Transportwegen für Transporte von Fertigarzneimitteln ist seit Jahren ein etabliertes Verfahren. Im deutschen Rechtsgebiet fordert die AMWHV [ 1 ] ausdrücklich, dass die Geeignetheit der Verfahren für Lagerung und Transport, „soweit sie einen Einfluss auf die Qualität der Ausgangsstoffe und Zwischenprodukte für die Arzneimittelherstellung oder für die Arzneimittel haben können“, nachzuweisen ist. Das bedeutet in letzter Konsequenz, dass für Arzneimittel die Lagerung und jedweder Transport nach qualifizierten Verfahren und mit qualifizierten Betrieben durchgeführt werden müssen. Ebenso ist es bei pharmazeutischen Wirkstoffen üblich, dass die Lagerbedingungen präzise qualifiziert und kontrolliert sind. Diese Forderung ist in designierten Lägern für ...

Bericht aus Europa

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 120 (2014))

Blasius H

Bericht aus Europa / Blasius • Europa · Blasius H · Remagen
Die geplante Übernahme des Stuttgarter Pharmahändlers Celesio durch den US-Konzern McKesson (siehe Bericht aus Europa in pharmind Nr. 11/2013) stand zum Jahresbeginn 2014 auf Messer´s Schneide. Am 5. Dezember 2013 hatte McKesson sein Angebot für die Celesio-Anteile offiziell vorgelegt. Es lief bis zum 9. Januar 2014, 24.00 Uhr. Den Aktionären wurden 23 Euro je Celesio-Titel geboten. Bis zum Stichtag musste McKesson mindestens 75 % der Celesio-Anteile sowie von zwei Wandelanleihen eingesammelt haben, damit die Übernahme klappt. Den Anteil von 50,01% des Mehrheitseigentümers Haniel hatten sich die Amerikaner bereits Ende Oktober 2013 gesichert. Obwohl der Vorstand von Celesio am 12. Dezember 2013 ...

Aktivitäten von CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 94 (2014))

Throm S

Aktivitäten von CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei den Sitzungen des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 18. bis 21. Nov. und 15. bis 19. Dez. 2013 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: jeweils fünf Zulassungsempfehlungen inkl. Pharmakovigilanzplänen für folgende Medikamente mit neuen Wirkstoffen/Kombinationen/Formulierungen: Cholinsäure FGK ® Kapseln mit 50 und 250 mg Cholinsäure zur Behandlung von ererbten Störungen der primären Gallensäurensynthese bei Kindern ab 1 Monat. Dieses Medikament hatte am 9. Dez. 2011 den Orphan-Status erhalten. Der Nutzen liegt darin, dass es den Patienten im Prinzip einen normalen Lebensstil ermöglicht und ihnen eine Lebertransplantation erspart. Nebenwirkungen betreffen Diarrhoe, Reflux, Übelkeit ...

Gehälter in Vertrieb und Marketing nach wie vor unter Druck

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 26 (2014))

Gehälter in Vertrieb und Marketing nach wie vor unter Druck / Newzella und Kahmann • Gehälter in der Pharmaindustrie ·  · Dr. M. Newzella GmbH, Drensteinfurt
Die deutsche Pharmaindustrie befindet sich aufgrund von gesundheitspolitischen und volkswirtschaftlichen Gegebenheiten in einem permanenten Wandel. Bedingt durch die seit 2006 immer dominanter werdenden Rabattausschreibungen sowie durch das Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes (AMNOG) von 2011 stehen die gesamte Branche und somit auch ihre Vertriebswege unter Druck. Dies wirkt sich negativ auf die Vertriebs- und Marketingstrukturen in den Unternehmen aus. Somit ergibt sich für diese Positionen ein Wandel vom Arbeitnehmer- zum Arbeitgebermarkt, was sich ebenso in der Gehaltspolitik niederschlägt.

Textilsensorik in der Schlafforschung

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 20 (2014))

Reitz M

Textilsensorik in der Schlafforschung / pharmind • Aus Wissenschaft und Forschung · Reitz M · Weimar
Computer können heute extrem verkleinert werden, so dass sie auch voll funktionsfähig in Textilien eingearbeitet werden können. Wenn gleichzeitig Messgeräte und Sensoren mit eingearbeitet werden, dann liegen beispielsweise für die Medizin effektive Überwachsungssysteme zur Kontrolle von Patienten vor. Insbesondere für die Kontrolle des Schlafes sind diese Überwachungssysteme geeignet. Dabei wird der Patient in seinem Schlaf durch die Überwachungssysteme nicht beeinträchtigt.

Lilly Quality of Life-Preis 2013

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 28 (2014))

Lilly Quality of Life-Preis 2013 / pharmind • In Wort und Bild
Für ihre Forschungsleistungen sind vier Wissenschaftler in Bad Homburg mit dem Lilly Quality of Life-Preis geehrt worden. Marcus-André Deutsch, stellvertretende Leitung Experimentelle Chirurgie am Deutschen Herzzentrum München, Prof. Dr. Michael Franz, Ärztlicher Direktor des Vitos Klinikums Kurhessen und Klinikdirektor der Vitos Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Bad Emstal, Dr. Mia Kim, Zentrum Operative Medizin der Universitätsklinik Würzburg, sowie Prof. Dr. Theresia Weber, Oberärztin der Klinik für Allgemein- und Viszeralchirurgie und Leiterin des Referenzzentrums für Schilddrüsen- und Nebenschilddrüsenchirurgie am Universitätsklinikum Ulm. Der Preis ist mit insgesamt 10 000 Euro dotiert und wurde 2013 anteilig an die vier Wissenschaftler für die folgenden Forschungsarbeiten ...

Möglichkeiten des Outsourcings im Bereich MedWiss, Pharmakovigilanz und Zulassung

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 74 (2014))

Buchkremer-Ratzmann I | Dehnhardt M

Möglichkeiten des Outsourcings im Bereich MedWiss, Pharmakovigilanz und Zulassung / Bedeutung eines „local contact point“ (Teil 2)*Teil 1 s. Pharm Ind. 2013;75(12):1918–1922 · Buchkremer-Ratzmann I, Dehnhardt M · Kohne Pharma GmbH, Haan
Unter einem Signal versteht die Durchführungsverordnung EU Nr. 520/2012 „Informationen aus einer oder mehreren Quellen, einschließlich Beobachtungen und Experimenten, die einen neuen möglichen Kausalzusammenhang oder einen neuen Aspekt eines bekannten Zusammenhangs zwischen einer Intervention und einem Ereignis oder einer Reihe von Ereignissen nahelegen, die für hinreichend wahrscheinlich gehalten werden, um eine Überprüfung zu rechtfertigen“. Das Signalmanagement schließt die Signalerkennung, Signalvalidierung, Signalbestätigung, Signalanalysen und -priorisierung, Signalbewertung und Empfehlungen für Maßnahmen ein. Werden große Teile der Pharmakovigilanzverpflichtung an einen Dienstleister übertragen, ist es möglich, dass auch das Signalmanagement bei diesem angesiedelt ist. Dies gilt insbesondere dann, wenn die Sammlung und Bewertung von Spontanmeldungen, ...