Kalibriermanagement

Rubrik: Messen/Steuern/Regeln

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 276 (2013))

Kopf M | Salemink M

Kalibriermanagement / Nutzen und Optimierungsvorschläge · Kopf M, Salemink M · Testo Industrial Services, Kirchzarten
Die Kalibrierung ist eine wichtige Maßnahme zur Qualitätssicherung in einem produzierenden Unternehmen. Gerade im Bereich der pharmazeutischen Industrie, die den Fokus auf hohe Qualitätsstandards legt, gibt es sowohl in der Organisation der Kalibrierprozesse als auch in der Durchführung häufig Verunsicherung. Dieser Sachverhalt wird unter anderem durch „warning letters“ der FDA untermauert. So wird im November 2012 in einem veröffentlichten Schreiben beanstandet: „Failure to establish and maintain adequate procedures to ensure that equipment is routinely calibrated, […] [ 2 ]“ oder im Juli 2012: „[…] failed to calibrate […] in accordance with an established written program […] [ 3 ]“. Die ...

Von der Metrologie zum Kalibrieren

Rubrik: Messen/Steuern/Regeln

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 271 (2013))

Kaufmann T

Von der Metrologie zum Kalibrieren / Grundlagen von Messvorgängen und Kalibrierprozessen · Kaufmann T · Endress+Hauser Messtechnik GmbH+Co. KG, Weil am Rhein
Der EG-GMP Leitfaden einer guten Herstellpraxis für Arzneimittel fordert im Kapitel 3.41 „Die Mess-, Wäge-, Aufzeichnungs- und Kontrollausrüstung ist zu kalibrieren und in bestimmten Abständen mit geeigneten Methoden zu überprüfen. Hierüber sind aussagekräftige Aufzeichnungen aufzubewahren.“ Konkret bedeutet dies die Überprüfung von kritischen Messeinrichtungen im Hinblick auf vorgegebene Toleranzen unter aktuellen Betriebsbedingungen. In der Praxis erfolgt die Kalibrierung durch den Vergleich des Messwertes der Messeinrichtung mit dem als „wahr angenommenen“ Messwert eines Referenzgerätes. Um diesem angestrebten „wahren“ Wert auch möglichst nahe zu kommen, gilt es eine skeptische Haltung sowohl gegenüber dem Messvorgang als auch den Überprüfungsmethoden einzunehmen. Ziel ist es beides zu ...

Energiesparen mit Luftfiltern

Rubrik: Verfahrenstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 267 (2013))

Tapper R

Energiesparen mit Luftfiltern / Tapper • Energiesparen mit Luftfiltern · Tapper R · Freudenberg Filtration Technologies SE & Co. KG, Weinheim
Alle Einbauten der Lüftungsanlage (z. B. Kanalrohre, Wärmetauscher oder Filter) haben einen Strömungswiderstand, auch Luftwiderstand genannt, der von dem Ventilator überwunden werden muss. Aufgrund von Reibung und Turbulenzen im Strömungsfeld kommt es zu einem Energieverlust der Strömung und daraus resultierend zu einem messbaren Druckgefälle. Dieses wird als Druckdifferenz des Bauteils bezeichnet, der Druck vor dem Bauteil (Staudruck) ist höher als der Druck dahinter. In einer gut gewarteten Anlage sind die Strömungswiderstände der meisten Komponenten über die Betriebszeit konstant. Dadurch kann im Fall einer neuen Anlage bereits der Planer an Hand der Datenblätter bei gleicher Funktionalität das energetisch günstigste Bauteil mit der ...

Übertragung der Granulierung in zwei getrennten Schritten auf einen Ein-Schritt-Wirbelschichtprozess

Rubrik: Verfahrenstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 259 (2013))

Germer K | Wolf B

Übertragung der Granulierung in zwei getrennten Schritten auf einen Ein-Schritt-Wirbelschichtprozess / Teil 1: Mischergranulierung / Lufttrocknung und Mischergranulierung / Wirbelschichttrocknung · Germer K, Wolf B · Hochschule Anhalt, 06406 Bernburg
Nach wie vor werden in der pharmazeutischen Industrie die zur Tablettierung vorgesehenen Granulate überwiegend mit Methoden der Feuchtagglomeration hergestellt, und zwar meist als Zwei-Schritt-Prozess: Feuchtagglomeration der pulverförmigen Rezepturkomponenten in Batch-Mischeranlagen und Trocknung der feuchten Agglomerate im Wirbelschichttrockner. Beide Prozesse sind sehr genau untersucht worden [ 1-4 ], mögliche Risiken sind aufgrund der reichen Erfahrungen vorhersehbar, die Prozessvalidierung kann meist problemlos durchgeführt werden, und die Zulassung von Arzneimitteln, die über diese beiden Prozessschritte hergestellt werden, kann im Allgemeinen problemlos erteilt werden. Da jedoch zwei großtechnische Anlagen eingesetzt werden müssen, gibt es einige Nachteile: Erforderlich ist ein Transfer des Zwischenproduktes – des ...

Leistungssteigerungen in der Membranfiltration von Flüssigkeiten

Rubrik: Biotechnologie

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 253 (2013))

Sievers D | Watson T

Leistungssteigerungen in der Membranfiltration von Flüssigkeiten / Innovationen für das Bioprocessing · Sievers D, Watson T · Pall Life Sciences, BioPharmaceuticals, Dreieich
Die Herstellung qualitativ hochwertiger biologischer Arzneimittel und Impfstoffe hängt von einer sorgfältigen Ausführung und Kontrolle aller Prozessschritte ab, darunter die Fermentation (Zellkultur), die Zellklärung und die Wertstoffaufreinigung. Sie alle erfordern den Einsatz von Membranfiltern zur Kontrolle von Mikroorganismen, die seitens der Filterhersteller als Sterilfilter oder Bioburden-Kontrollfilter zur vollständigen Entfernung oder partiellen Abreicherung von Bakterien ausgelegt wurden. Sie können beispielsweise zur Filtration von Zellkulturmedien oder Zellerntematerialien, zur Filtration von Pufferlösungen oder vor der Abfüllung der Arzneimittelformulierung ins Primärpackmittel eingesetzt werden. Abhängig von der Prozessflüssigkeit und dem Grad der Optimierung, der in der Prozessentwicklung erzielt werden konnte, werden diese Membranfilter entweder alleine ...

Das Drucken patientenspezifischer pharmazeutischer Formulierungen

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 246 (2013))

Fraser S | Gruber M | Khinast J | Bauer W | Brenn G | Zimmer A | Khinast J

Das Drucken patientenspezifischer pharmazeutischer Formulierungen / Technischer Ansatz für zukünftige Anwendungen · Fraser S, Gruber M, Khinast J, Bauer W, Brenn G, Zimmer A, Khinast J · Research Center Pharmaceutical Engineering GmbH, Inffeldgasse 13/II, 8010, Graz, Österreich und Institut für Papier-, Zellstoff- und Fasertechnik, Technische Universität Graz, Infeldgasse 23, 8010 Graz, Österreich und Institut für Strömungslehre und Wärmeübertragung, Technische Universität Graz, Inffeldgasse 25/F, 8010 Graz, Österreich und Institut für Pharmazeutische Wissenschaften, Pharmazeutische Technologie, Karl-Franzens-Universität Graz, Humboldtstraße 46/I, 8010 Graz, Österreich und Institut für Prozess- und Partikeltechnik, Technische Universität Graz, Inffeldgasse 13/III, 8010 Graz, Österreich
Nicht alle Patienten sprechen auf ein Medikament in der gleichen Art und Weise an. Während bei einer Person der gewünschte Behandlungserfolg eintritt, kann das bei einer anderen Person nur abgeschwächt, verzögert oder überhaupt nicht der Fall sein. Ein möglicher Grund für dieses Verhalten ist beispielsweise in unterschiedlichen Konfigurationen der Cytochrome in der Leber zu sehen, welche zu einer patientenspezifisch unterschiedlich schnellen Verstoffwechselung der Medikamente führen können; die Wirksamkeit eines Medikamentes ist daher keine Konstante, sondern ein patientenspezifischer Parameter [ 1 , 2 ]. Zusätzlich können bei Patienten unerwünschte, vom individuellen Gesundheitszustand der betroffenen Person abhängige Nebenwirkungen auftreten, die letztendlich sogar ...

Zeit hat man nicht, man nimmt sie sich

Rubrik: Editorial

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 241 (2013))

Zeit hat man nicht, man nimmt sie sich / Editorial
Ich wette, jeder von Ihnen hat schon einmal an einer Umfrage teilgenommen. Eine offizielle im Auftrag eines Meinungsforschungsinstitutes. Oder eine, die man gar nicht als solche wahrgenommen hat. Zum Beispiel im Hotel, auf diesen kleinen Zetteln neben dem Bett. Wo gefragt wird, ob man mit Bett, Service und Frühstücksei zufrieden war. Unzählige Internet-Bewertungsplattformen sollen uns das Leben leichter machen. Oft werden Fragen gestellt, doch ebenso oft bleibt man die Antwort schuldig. Und leichter wird auch nichts. Wir von TechnoPharm haben vor einem knappen Jahr ebenfalls eine Leserbefragung gestartet. Und wollen keinesfalls die Antworten für uns behalten. Und auch gern unsere ...

Tablettenpressen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 691 (2013))

Tablettenpressen / pharmind • Produktinformationen
Die Tablettenpresse XL 400 FT MFP (Multi-Function Platform) von KORSCH *) bietet – in Kombination mit einem schnellen Rotorwechsel – die Möglichkeit, Ein-, Zwei-, Dreischicht- und Mantelkerntabletten auf derselben Maschine zu produzieren. Der modulare Aufbau der Multi-Function Platform ermöglicht die variable Platzierung der Druckrollenmodule und Füllschuhe auf einer vorkonfigurierten Trägerplatte. Das Ergebnis sind eine hohe Effizienz und Flexibilität sowie ein bedarfsorientierter Einsatz. Der Füllschuh ermöglicht wegen seiner maximierten Füllstrecke eine Befüllung der Matrizen bei hohen Produktionsgeschwindigkeiten. Diese reichen nach Unternehmensangaben bei Ein-Schicht-Tabletten bis 338 000 Tabletten pro Stunde, bei Zwei-Schicht-Tabletten bis 169 000 und bei Drei-Schicht-Tabletten bis 141 000 Tabletten pro Stunde. ...

Kalibrierbäder

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 691 (2013))

Kalibrierbäder / pharmind • Produktinformationen
CiK Solutions *) stellte neue Kalibrierbäder vor, die den Temperaturbereich von – 90 °C bis + 250 °C überdecken. Die neue Serie Kambic bietet 10 verschiedene Modelle mit drei unterschiedlichen Badgrößen an. Ein ausgeklügeltes Zwei-Kammer-System mit überlagerter, vertikaler Strömung in Kombination mit einer perfektionierten High-Performance-Mikroprozessor-Regelung gewährleistet lt. Herstellerangaben eine außergewöhnliche Präzision und ist ideal für die Kalibrierung von Temperatursensoren, Temperaturtransmittern oder Temperatursystemen. Ein reichhaltiges Zubehörprogramm wie Anschlüsse, Adapter, Abdeckungen, Halterungen etc. gewährleistet eine einfache Handhabung der neuen Serie.

Sauerstoff-Messgeräte

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 691 (2013))

Sauerstoff-Messgeräte / pharmind • Produktinformationen
Centec *) hat jetzt zwei neue, optisch arbeitende Sauerstoffsensoren in zwei Versionen als Prozess- oder Handmessgerät vorgestellt, die eine selektive Sauerstoffmessung mit hoher Genauigkeit (± 1 ppb in Flüssigkeiten, ± 0,002 % O 2 in Gasen), schneller Ansprechzeit und wartungsfreundlichem Aufbau miteinander kombinieren. Das optische Messprinzip arbeitet ohne Membrane und Elektrolyt. Es ist lt. Herstellerangaben gegenüber Druckschlägen unempfindlich und wird über den gesamten Messbereich vorkalibriert geliefert. Der Messkopf kann mit diversen Flanschanschlüssen geliefert werden, kommt ohne in den Produktstrom ragende Einbauten aus und ist somit vom hygienischen Standpunkt optimal ausgeführt. Die Geräte verfügen über eine Vorortanzeige mit menügeführter Software, zwei analogen Ausgängen und mehreren ...