Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1415 (2015))

Lietz C | Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Umsetzung des Entlassmanagements / Aktualisierung von Festbetragsvergleichsgrößen / IQWiG-Herbst-Symposium · Lietz C, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Beschluss des G-BA vom 18.06.2015 über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage III (Verordnungseinschränkungen und -ausschlüsse), hier: Nummer 12 – Antidiarrhoika, veröffentlicht im BAnz AT 01.09.2015 B3 Am 1. September 2015 hat der G-BA den Bewertungsbericht des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) für das Arzneimittel Cosentyx mit dem neuen Wirkstoff Secukinumab veröffentlicht. Gegenstand ist die Bewertung des Zusatznutzens von Secukinumab im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die für eine systemische Therapie in Frage kommen. Der G-BA hat für erwachsene Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die für eine systemische und/oder Phototherapie geeignet sind ...

Versorgungsdaten in der frühen Nutzenbewertung

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1421 (2015))

Bleß H

Versorgungsdaten in der frühen Nutzenbewertung / Bleß • Versorgungsdaten · Bleß H · IGES Institut GmbH, Berlin
Nach der frühen Nutzenbewertung bleiben entscheidende Fragen unbeantwortet, denn der in randomisierten kontrollierten Studien (RCT) gezeigte Zusatznutzen muss nicht mit dem Nutzen im Versorgungsalltag identisch sein. Der in den Mittelpunkt des Verfahrens gestellte patientenrelevante Nutzen zeigt sich aber erst dort.

Nutzenbewertung für Medizinprodukte

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1426 (2015))

Clarus C

Nutzenbewertung für Medizinprodukte / Der Wert von innovativer Patientenversorgung · Clarus C · B. Braun Melsungen AG, Melsungen
Im Juni 2015 hat der Deutsche Bundestag das „Gesetz zur Stärkung der Versorgung in der gesetzlichen Krankenversicherung“ (GKV-Versorgungsstärkungsgesetz/GKV-VSG) verabschiedet. Neben zahlreichen anderen Neuerungen wird im Rahmen des GKV-VSG ein neuer Paragraph in das Fünfte Sozialgesetzbuch aufgenommen: § 137h – „Bewertung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse“.

Der Informationsbeauftragte in der pharmazeutischen Industrie

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1432 (2015))

Brunke G

Der Informationsbeauftragte in der pharmazeutischen Industrie / Brunke • Der Informationsbeauftragte · Brunke G · Casella-med GmbH & Co. KG, Köln
Die Einführung der Funktion des Informationsbeauftragten in das Arzneimittelgesetz (AMG) resultiert aus der nationalen Umsetzung einer Forderung der europäischen Richtlinie 2001/83/EG. Seine vorgeschriebenen Aufgaben wie die Wahrnehmung der wissenschaftlichen Information über die Arzneimittel oder die Beachtung des Irreführungsverbots finden sich in § 74a AMG. Eine entsprechend erforderliche Sachkenntnis sowie Zuverlässigkeit werden vorausgesetzt. Der Informationsbeauftragte ist persönlich verantwortlich, haftbar und der zuständigen Überwachungsbehörde anzuzeigen.

Handling des steten Textzuwachses in Packungsbeilagen

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1438 (2015))

Fuchs J | Kutscha M

Handling des steten Textzuwachses in Packungsbeilagen / Fuchs und Kutscha • Textzuwachs in Packungsbeilagen · Fuchs J, Kutscha M · ¹PAINT-Consult®, Jena und ²T.S.P. Germany GmbH (Mitglied der delfortgroup AG), Reinbek und ³Lehrstuhl für Drug Regulatory Affairs, Universität Bonn
Mit Inkrafttreten der Direktive 92/27/EWG benötigen alle innerhalb der EU vertriebenen Arzneimittel eine Packungsbeilage, was in Deutschland bereits mit dem AMG 1976 verbindlich wurde [ 1 , 2 ]. Zwar prägen elektronische Medien unseren Alltag und dies mit weiterhin zunehmender Tendenz. Darüber hinaus können über sie Informationen aktuell abgerufen werden. Aber die Druckversion der Packungsbeilage hat den Vorteil, bei der Abgabe des Arzneimittels für den Verbraucher sofort und ohne weitere Hilfsmittel verfügbar zu sein. Das in der EU gültige Arzneimittelgesetz ‒ die Direktive 2001/83/EG – bestimmt den Inhalt und dessen Reihenfolge in der Packungsbeilage, was auch in den nationalen legislativen Vorgaben, ...

Good Track & Trace Practices

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1446 (2015))

Kneusels D

Good Track & Trace Practices / Grundlagen für eine erfolgreiche Implementierung · Kneusels D · Antares Vision Germany, Bensheim
Dieser Artikel widmet sich der Umsetzung der Direktive 2011/62/EU im Verpackungsbetrieb im Hinblick auf die Serialisierung ebenso wie den Anforderungen anderer Länder, welche über die E-FMD-Direktive hinausgehen, also auch der Aggregation (Zusammenfassen einzelner serialisierter Packungen in ein Gesamtgebinde, z. B. Bündel, Versandkarton oder Palette).

Supply Chain Management

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1452 (2015))

Packowski J | Gmür A | Reuter C

Supply Chain Management / Part 1: From cost to value · Packowski J, Gmür A, Reuter C · Camelot Management Consultants AG, ¹Mannheim und ²Basel, Switzerland
Pharmaceutical companies presently face a multitude of market developments. Most of these developments have the same root cause: a shift in product development from the time-worn focus on physical products to a comprehensive consideration of actual patient needs. While this sounds very simple, it has to be understood in the context of an industry where the patients as the end customers traditionally have been neither in direct contact with producers nor able to make buying decisions regarding complex drugs on their own. However, innovative (sometimes even individualized) drugs and new information technologies require and enable new information flows and affect ...

Der GMP-konforme Entwicklungsprozess

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1458 (2015))

Ammon K

Der GMP-konforme Entwicklungsprozess / Planung, Umsetzung, Überwachung und Dokumentation · Ammon K · PLATO AG, Dortmund
Entwicklungsprozesse in der Medizin- und Pharmatechnik sind von hohen Qualitätsansprüchen geprägt, was sich in einem hohen Aufwand für die Dokumentation, die Absicherung und die Zulassung der Produkte niederschlägt. Product-Lifecycle-Management(PLM)-Methoden können den Entwicklungsprozess dabei effektiver, zeitsparender und nachvollziehbarer gestalten. Hier stehen immer die Produktstruktur und das Wissensmanagement im Vordergrund.

Cloud-Computing im regulierten Umfeld der Pharma- und Medizintechnikbranche

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1464 (2015))

Jabs A

Cloud-Computing im regulierten Umfeld der Pharma- und Medizintechnikbranche / Jabs • Cloud-Computing · Jabs A · Alegri International Service GmbH, München
Mit Cloud-Computing die IT-Kosten senken – dieser Satz ist das Kernargument der Befürworter der Cloud. Tatsächlich setzen immer mehr Unternehmen, vom Großkonzern bis zu klein- und mittelständischen Unternehmen, auf die Wolke. Kann dieser Weg auch für die streng regulierten IT-Systeme in der Pharma- und Medizintechnikindustrie beschritten werden? Neben Systemen zur Sammlung, Aufbereitung und Archivierung produktions- und chargenrelevanter Daten mit höchsten Ansprüchen an Qualität und Integrität – nirgendwo sonst ist man näher an Patientensicherheit und Produktqualität – sind es auch zentrale IT-Systeme wie Enterprise Ressource Planning (ERP), Management klinischer Studien oder elektronische Dokumentenmanagementsysteme (eDMS), die den strengen Anforderungen der Zulassungsbehörden genügen ...

Aufbau eines Qualitätsmanagementsystems für den Handel mit pharmazeutischen Wirkstoffen

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1468 (2015))

Stein M | Schwarz M

Aufbau eines Qualitätsmanagementsystems für den Handel mit pharmazeutischen Wirkstoffen / Stein und Schwarz • Aufbau eines Qualitätsmanagementsystems · Stein M, Schwarz M · ²Umicore AG & Co. KG, ¹Hameln und Hanau-Wolfgang
Nicht nur die Herstellung und Prüfung pharmazeutischer Wirkstoffe, sondern auch deren Handel unterliegt bei in Deutschland ansässigen und tätigen Händlern dem deutschen Arzneimittelrecht. Dies ergibt sich aus der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) [ 1 ], § 1: „ (1) Diese Verordnung findet Anwendung auf Betriebe und Einrichtungen, die … 2. Wirkstoffe, die zur Herstellung von Arzneimitteln bestimmt sind und die menschlicher oder tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder die auf gentechnischem Wege hergestellt werden, … 4. andere als die in Nummer 2 genannten Wirkstoffe, die zur Herstellung von Arzneimitteln bestimmt sind, … lagern, in den Verkehr bringen, in den oder aus ...