Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1146 (2013))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seiner Sitzung vom 12. bis 14. Juni 2013 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London dankte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) den ausscheidenden Mitgliedern Johannes Taminiau (Niederlande), Vlasta Kakosova und Jan Mazag (Slowakei), Marta Granström (Schweden) sowie Janez Jazbec (Slowenien) für ihre Beiträge. Der PDCO verabschiedete bei dieser Sitzung: sechs positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIPs) für folgende Präparate: Eisen citrat von Kerys Biopharmaceuticals zur Behandlung der Hyperphosphatämie 3-[[4-[(1S)-1-[4-(4-tert-Butylphenyl)-3,5-dimethyl-phenoxy] -4,4,4-trifluorbutyl]benzoyl]amino]propansäure von Eli Lilly zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2 Alpha Tocotrienol quinon von Edison Orphan Pharma BV zur Behandlung des Leigh-Syndroms Mifepriston von Corcept Therapeutics zur Behandlung des ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1144 (2013))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Vom 11. bis 13. Juni 2013 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 146. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss 22 Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“ für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente Autologe, von Knochenmarkzellen abgeleitete mesenchymale Stromazellen, die neurotrophe Faktoren sezernieren, zur Behandlung der Amyotrophen Lateralsklerose (ALS); Brainstorm Cell Therapeutics UK Ltd Granulozyten-Makrophagen Kolonie-stimulierende Faktoren zur Behandlung der pulmonalen alveolären Proteinose; Serendex ApS Moxetumomab pasudotox zur Behandlung von B-Lymphoblasten-Leukämie/ Lymphomen; MedImmune Ltd. (1-Methyl-2-nitro-1H-imidazol-5-yl)methyl N,N'-bis(2-bromoethyl) diamidophosphat zur Behandlung des Pankreas-Karzinoms; Merck ...

Aktivitäten des CHMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1133 (2013))

Throm S

Aktivitäten des CHMP / Throm • CHMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 24. bis 27. Juni 2013 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: sieben Zulassungsempfehlungen inkl. Pharmakovigilanzplänen für folgende Medikamente mit neuen Wirkstoffen, neuer Indikation bzw. neuen Wirkstoffkombinationen: Cholib ® Filmtabletten mit 145 mg/40 mg und 145 mg/20 mg Fenofibrat/Simvastatin von Abbott Healthcare zur unterstützenden Behandlung zusätzlich zu Diät und Bewegung bei kardiovaskulären Hochrisiko-Patienten zur Reduktion von Triglyceriden und zur Erhöhung des HDL-Cholesterin-Spiegels, wenn der LDL-Cholsterin-Spiegel nicht adäquat mit einer Simvastatin-Monotherapie kontrolliert werden kann. Es handelt sich um eine Kombination von zwei Lipidspiegel-modifizierenden Wirkstoffen (ATC-Code C10BA04). Fenofibrat ist ein ...

Anlagenqualifizierung – Effizienz durch klare Struktur

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1112 (2013))

Telljohann R

Anlagenqualifizierung – Effizienz durch klare Struktur / Teil 2*Teil 1 s. Pharm. Ind. 2013;75(6); 932–940. · Telljohann R · Chemgineering Technology GmbH, Heidelberg
„Es sollte eine Risikobewertung vorgenommen werden, um Validierungs-(Qualifizierungs-)umfang und -tiefe bestimmen zu können.“ [ 2 ] Das Ergebnis einer Risikoanalyse liefert also die Inhalte der einzelnen Qualifizierungsphasen. Damit ist das Ziel dieser Risikoanalyse klar definiert. Es ist damit aber auch ausgesagt, dass es nicht mehr darum geht, Maßnahmen zu definieren, die Einfluss auf den Prozessablauf oder die Anlagenkonstruktion haben. Dies sollte auf einer Prozessrisikoanalyse basieren, aus der risikoreduzierende Maßnahmen resultieren und welche bereits umgesetzt wurden. Da es hier nun aber ausschließlich um die Bestimmung des Qualifizierungsumfanges geht, ist die Planung bzw. Entwicklung der Anlage zu diesem Zeitpunkt bereits abgeschlossen. Zur ...

GMP-gerechte Vorgehensweise bei Pharmatransporten

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1118 (2013))

Beckert T

GMP-gerechte Vorgehensweise bei Pharmatransporten / GDP-Novellierung nimmt Transporteure und Verlader stärker in die Pflicht · Beckert T · EIPL European Institute for Pharma Logistics GmbH, Korntal-Münchingen
Nicht nur die Produktion und Lagerung, sondern auch der temperaturgeführte Transport von Pharmazeutika unterliegen immer strengeren Kriterien in Bezug auf Hygiene und Produktsicherheit. Das seit März 2013 geltende und ab September 2013 verbindliche Prinzip der „Good Distribution Practice“ (GDP) auf Grundlage der gleichnamigen EU-Richtlinie setzt den Standard in der Pharmabranche. Dabei bringt die aktuelle GDP-Novelle maßgebliche Änderungen mit weit reichenden Konsequenzen für den Pharmatransport mit sich. Es ist deutlich, dass die aus der Pharma-Herstellung bekannten Regularien der „Good Manufacturing Practice“ (GMP) da wo nötig auf den Transport und die Logistik bei der Distribution pharmazeutischer Produkte übertragen werden. Diese neuen Regularien ...

Die Guideline on Good Pharmacovigilance Practices (GVP)

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1126 (2013))

Broicher M | Ernst M | Kroth E

Die Guideline on Good Pharmacovigilance Practices (GVP) / Teil 2: Die GVP-Module VI (Einzelfallbearbeitung – ICSRs), VII (Periodische Berichte – PSURs) und VIII (Post Authorisation Safety Studies – PASS)*Teil 1 s. Pharm Ind. 2013;75(5):764–770. · Broicher M, Ernst M, Kroth E · Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn
Die detaillierte Umsetzung der 2010 grundlegend neu gefassten Regelungen zur Pharmakovigilanz erfolgt europaweit in Form der Good Pharmacovigilance Practices (GVP). Die GVP sind themenbezogen in 16 Module aufgeteilt. Im Rahmen dieser Zeitschrift werden in loser Reihenfolge die bislang publizierten Module vorgestellt. Im Mittelpunkt dieses Beitrages stehen die Module VI (Einzelfallbearbeitung – ICSRs), VII (Periodische Berichte – PSURs) und VIII (Post Authorisation Safety Studies – PASS).

Kompaktwissen im Pharma-Marketing

Rubrik: Pharma-Marketing

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1107 (2013))

Umbach G

Kompaktwissen im Pharma-Marketing / Teil 1: Ziele, Strategien, Umfeld und Leistungskenngrößen · Umbach G · Healthcare Marketing Dr. Umbach & Partner, Bonn
Die Unternehmensstrategie ist die Ausrichtung einer Firma, die nötig ist, um bestimmte langfristige Geschäftsziele zu erreichen – also der langfristige Plan zur Erreichung von Zielen unter möglichst effektiver Verwendung der vorhandenen Ressourcen („Business-Strategie“). Dieser Beitrag befasst sich mit der Marketingstrategie als einem Teil dieser übergeordneten Unternehmensstrategie. Da ein Großteil der Literatur zu diesem Thema eher theoretisch-akademisch geprägt ist, beleuchtet dieser Beitrag die praktischen Herausforderungen, die sich Produkt- und Marketing-Managern in ihrem Arbeitsalltag in der Industrie stellen.

Klinisches Monitoring: Schwierige Gespräche vorbereiten, führen und reflektieren

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1101 (2013))

Ortland C

Klinisches Monitoring: Schwierige Gespräche vorbereiten, führen und reflektieren / Ortland • Klinisches Monitoring · Ortland C · das forschungsdock® – Service für klinische Entwicklung, Schenefeld
Klinischer Monitor: „Ich vermute, dass Sie die Blutproben nicht dem Labormanual entsprechend entnehmen und behandeln – anders kann ich mir einfach nicht erklären, dass Sie die einzige Prüfstelle sind, bei der für alle Patienten die Werte außerhalb der Normwerte liegen!“ Study Nurse: „Was erlauben Sie sich? Das liegt an diesem Zentrallabor, das Sie ausgesucht haben; das Problem haben wir immer mit denen!“ Manchmal sind es Kleinigkeiten, welche die Atmosphäre einer Gesprächssituation ins Aggressive oder gar Beleidigte kippen lassen. Oder es sind unangenehme Themen, die angepackt werden müssen und damit ein Gespräch ‚schwierig' machen. Am Beispiel der Durchführung klinischer Prüfungen sollen ...

Etablierung eines elektronisch gestützten Schulungssystems (E-Learning) in Pharma-Unternehmen

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 389 (2012))

Josewski A | Schulz U | Lerner-Hiller P | Brunke G | Cwientzek U | Cwigk S | Deitelhoff P | Ebeling L | Gaida-Schmidt G | Olk S | Skywa-Helmerichs I | Weigl M | Golly I

Etablierung eines elektronisch gestützten Schulungssystems (E-Learning) in Pharma-Unternehmen / Ein Erfahrungsbericht · Josewski A, Schulz U, Lerner-Hiller P, Brunke G, Cwientzek U, Cwigk S, Deitelhoff P, Ebeling L, Gaida-Schmidt G, Olk S, Skywa-Helmerichs I, Weigl M, Golly I · Bundesverband der Arzneimittelhersteller e.V.¹, Bonn und Merckle Recordati GmbH², Ulm und MEDA Pharma GmbH & Co. KG³, Bad Homburg v.d.H. und Cassella-med GmbH & Co. KG⁴, Köln und Krewel Meuselbach GmbH⁵, Eitorf und APOGEPHA Arzneimittel GmbH⁶, Dresden und Yes Pharmaceutical Development Services GmbH⁷, Friedrichsdorf und Dr. Ebeling & Assoc. GmbH⁸, Hamburg und Trommsdorff GmbH & Co KG⁹, Alsdorf und A. Pflüger GmbH & Co. KG¹⁰, Rheda-Wiedenbrück und Hermes Arzneimittel GmbH¹¹, Großhesselohe und WELEDA AG¹², Schwäbisch Gmünd und LMU München¹³, München
Dokumentierte und erfolgskontrollierte Schulungen der Mitarbeiter stellen für die Arzneimittelindustrie eine erhebliche Herausforderung dar. Die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) 1) fordert, dass „die Betriebe über sachkundiges und angemessen qualifiziertes Personal in ausreichender Zahl verfügen“ müssen und dieses „über die bei den jeweiligen Tätigkeiten gebotene Sorgfalt nachweislich zu Anfang und danach fortlaufend zu unterweisen“ ist. Außerdem besteht die Verpflichtung, dass der Erfolg durchgeführter Schulungen zu prüfen ist (§ 4 Abs. 1 AMWHV). In vielen pharmazeutischen Unternehmen werden firmeninterne Unterweisungen in Form von Präsenzschulungen durchgeführt. Die Organisation und Durchführung von Präsenzschulungen sowie deren Dokumentation und Erfolgskontrolle stellen jedoch eine nicht unbeträchtliche zeitliche ...

In-Use Stability of Medicinal Products Produced According to Homoeopathic or Anthroposophic Principles

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 395 (2012))

Biber A | Blaha J | Boekhoff A | Brandenbusch K | Burgert R | Willing E | Steinhoff B

In-Use Stability of Medicinal Products Produced According to Homoeopathic or Anthroposophic Principles / Biber et al. • In-Use Stability Testing · Biber A, Blaha J, Boekhoff A, Brandenbusch K, Burgert R, Willing E, Steinhoff B · Deutsche Homöopathie-Union GmbH & Co. KG¹, Karlsruhe und Weleda AG Heilmittelbetriebe², Schwäbisch Gmünd und WALA Heilmittel GmbH³, Bad Boll und Hevert-Arzneimittel GmbH & Co. KG⁴, Nussbaum und Biologische Heilmittel Heel GmbH⁵, Baden-Baden und Pharmazeutische Fabrik Dr. Reckeweg & Co. GmbH⁶, Bensheim und Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. ⁷, Bonn (all Germany)
The European “Note for Guidance on In-Use Stability Testing of Human Medicinal Products” (CPMP/QWP/2934/99) [ 1 ] defines the purpose of in-use stability testing as “to establish – where applicable – a period of time during which a multidose product can be used whilst retaining quality within an accepted specification once the container is opened”. In general, by nature of their physical form and chemical composition, multidose containers may pose a risk to their content with regard to e. g. degradation and/or microbiological contamination due to repeated opening and closing [ 1 ]. As homoeopathic and anthroposophic medicinal products – like ...