Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1484 (2012))

Ehlers A | Wenke A

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Kehrtwende im Versandhandel: Die Arzneimittelpreisverordnung gilt für alle – auch für den Versandhandel aus dem Ausland! · Ehlers A, Wenke A · Rechtsanwaltssocietät Ehlers, Ehlers & Partner, München/Berlin
Die große Zeit der ausländischen Versandhandelsapotheken scheint erst einmal vorbei zu sein. Ihr Wettbewerbsvorteil bei der Bonusgewährung im Verhältnis zu den Möglichkeiten deutscher Apotheker ist fortan hinfällig. Somit überraschen die Pressemeldungen über den großen Pharmahersteller Celesio nicht, der sich von dem einstigen „Enfant terrible“ der Apothekenlandschaft, der Versandapotheke DocMorris aus Heerlen, trennen will.

Die neue Pharmakovigilanz-Gesetzgebung für Humanarzneimittel

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1472 (2012))

Sickmüller B | Thurisch B | Zumdick U

Die neue Pharmakovigilanz-Gesetzgebung für Humanarzneimittel / Was ändert sich wie und wann? · Sickmüller B, Thurisch B, Zumdick U · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI), Berlin
Im Juli 2012 trat die neue Pharmakovigilanz-Gesetzgebung (Richtlinie 2010/84/EU zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG und die Verordnung (EU) Nr. 1235/2010 zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 726/2004) in Kraft. Diese neuen Regelungen gelten ab 02. Juli 2012 für zentrale Zulassungen und ab dem 21. Juli 2012 für nationale Zulassungen (insbesondere Mutual Recognition Procedure (MRP) und Decentralised Procedure (DCP)). Zu berücksichtigen ist dabei nämlich, dass die Richtlinie 2010/84/EU der Implementierung in die nationalen Gesetze der Mitgliedstaaten bedarf. Das „Zweite Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften“ (sog. „16.-AMG-Novelle“), das sich direkt aus der Umsetzung der Richtlinie 2001/83/EG ableitet und die rechtliche Situation in ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1465 (2012))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seiner Sitzung vom 15. bis 17. August 2012 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): fünf positive Voten zu Kinderentwicklungsplänen (PIPs) für folgende Präparate: Pegylierter rekombinanter humaner Faktor VIII, bei dem die B-Domäne entfernt wurde, von Bayer (Hämatologie–Hämostaseologie) Spalt-Impfstoff mit vier Komponenten gegen Influenza von Sanofi Pasteur (Impfstoffe) Ioforminol von GE Healthcare (Diagnostika) Rekombinanter Einzelketten-Gerinnungsfaktor VIII von CSL Behring (Hämatologie–Hämostaseologie) Glykopegylierter rekombinanter Gerinnungsfaktor VIII von Novo Nordisk (Hämatologie–Hämostaseologie) vier positive Voten für Produkt-spezifische Freistellungen für: Acetylsalicylsäure/Rosuvastatin von EGIS Pharmaceuticals (kardiovaskuläre Krankheiten) Chlortalidon/Azilsartan medoxomil von Takeda (kardiovaskuläre Krankheiten) Icosapent ethyl von Amarin (kardiovaskuläre Krankheiten) Lapatinib ...

EMA and EU Commission – Topical News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1462 (2012))

Röhrig-Friese B

EMA and EU Commission – Topical News / Proposal of a Regulation on Clinical Trials of the European Parliament and the Council, repealing the Clinical Trial Directive 2001/20/EC – Part I – Overview · Röhrig-Friese B · Rechtsanwaltskanzlei Röhrig-Friese, Betzdorf/Sieg (Germany)
Since 2001, the provisions on Good Clinical Practice are laid down in Directive 2001/20/EC (OJ No. L 121, 1.5.2001, p. 34 ff). Now a new proposal for a Regulation on clinical trials has been presented, which revises the legislative framework for clinical trials in Europe. In the assessment following the Commission Communication of 10 December 2008 on “Safe, Innovative and Accessible Medicines: a Renewed Vision for the Pharmaceutical Sector” the provisions of Directive 2001/20/EC had been identified as one of the most critical aspects of European pharmaceutical law, having led to a huge increase of costs for clinical trials for all ...

FDA-gerechte Qualifizierung lufttechnischer Anlagen

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1452 (2012))

Bieber U

FDA-gerechte Qualifizierung lufttechnischer Anlagen / Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags ist in Pharm. Ind. 2012;74(Nr. 8), 1321–1329 erschienen. · Bieber U · Bingen
Betriebliche und regularische Anforderungen bilden die Grundlage des Anlagenbaus – aber auch der Qualifizierung. Deshalb müssen sie für das konkrete Projekt zusammengetragen und festgeschrieben werden. Ratsam ist es, dann gleich noch eine Qualifizierungsplanung als einfaches Übersichtsdokument anzuschließen. Diese Qualifizierungsplanung kann Teil eines Validierungsmasterplanes sein. Auch in der amerikanischen Norm ASTM 2500 ist dieses Vorgehen beschrieben. Die Qualifizierungsplanung sollte enthalten: Festlegung der Nutzeranforderungen, Festlegung der inhaltlichen Strategie bei der Qualifizierung, Festlegung des Ablaufs der Qualifizierung, Einstufung der Komponenten und Risikoanalyse. Grundlagen einer globalen betrieblichen Klassifizierung der Räume sind also: Die regularischen Bedingungen müssen erfüllt werden. Die vom Produkt vorgegebenen Bedingungen (validierte Akzeptanzkriterien) ...

Aspekte der Qualitätssicherung bei der Beauftragung von Auftragslaboren

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1439 (2012))

Jahnke M

Aspekte der Qualitätssicherung bei der Beauftragung von Auftragslaboren / Jahnke • Qualifizierung von Auftragslaboren · Jahnke M · Corporate Quality Assurance, Haupt Pharma AG c/o Haupt Pharma Wülfing GmbH, Gronau/Leine
Outsourcing, also die Auslagerung von Dienstleistungen, ist längst gängige Praxis in vielen pharmazeutischen Unternehmen. An Auftragslabore abgetretene Analysen betreffen meist klinische Musterprüfungen, die Analyse des Wirkstoffgehalts von APIs und Hilfsstoffen oder die Abschlussanalytik zur Freigabe des Arzneimittels. Die Konzentration auf die eigenen Kernkompetenzen kann Personal, Ressourcen und Implementierungsaufwand für z. B. sehr spezifische Prüfungen einsparen, zusätzlich bietet sich ein höherer Grad an Flexibilität, falls Auftragsspitzen abzufangen sind. Die Abgabe von Kompetenzen an externe Partner bringt aber nicht nur Vorteile. Vor allem die Auswahl des Lieferanten bzw. Dienstleisters birgt Risiken wie z. B. den Verlust der direkten Qualitätskontrolle oder geringere Möglichkeiten zur Überprüfung ...

Einfluss der Anzahl QS-/QK-Mitarbeiter auf die Ergebnisse von Audits

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1430 (2012))

Pfeiffer M

Einfluss der Anzahl QS-/QK-Mitarbeiter auf die Ergebnisse von Audits / Pfeiffer • Mitarbeiterzahl und Auditergebnis · Pfeiffer M · Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co KG, Ingelheim/Rhein
Bei 21 Audits bei Lieferanten, Servicedienstleistern, Lohnherstellern und Lohnlabors sowie „Sonstigen“ (Lieferanten technischer Ausrüstung, Pharmaläger, Distributoren etc.) wurden Audits, Dauer der Audits im Schnitt 2–3 „Manntage“, entsprechend dem Template „Supplier Audits“ der Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG durchgeführt. Die Audits erfolgten in der Mehrzahl bei mittelständigen Unternehmen mit einer Mitarbeiterzahl zwischen 100 und 500 Mitarbeitern. Die Zahl der „kritischen“, „major“ und „minor“ Abweichungen von GxP-Vorgaben sowie die gegebenen „Empfehlungen“ wurden gewichtet und die jew. „GxP Readiness“ (in %) berechnet, wie anderswo beschrieben [ 4 ]. Die berechnete „GxP Readiness“ in % wurde in Relation gesetzt zu der durchschnittlichen Mitarbeiterzahl im „Quality ...

Kunden-Audits aus Sicht der Lieferanten von Ausgangsstoffen zur Herstellung von Arzneimitteln

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1424 (2012))

Metzger K

Kunden-Audits aus Sicht der Lieferanten von Ausgangsstoffen zur Herstellung von Arzneimitteln / Ein Erfahrungsbericht · Metzger K · gmPlan GmbH, Pinneberg
Der EG-Leitfaden einer Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel fordert vom pharmazeutischen Unternehmer, dass er am Einkauf von Ausgangsstoffen qualifiziertes Personal beteiligen soll, das die Zulieferer genau kennt. Ausgangsstoffe sollten nur von zugelassenen Lieferanten bezogen werden. Die Durchführung eines Audits ist eine der besten Möglichkeiten, den Lieferanten, sein Qualitätssystem und seine Produkte kennenzulernen. Um solch ein Audit effektiv zu gestalten, sollte es von beiden Seiten strukturiert abgewickelt werden. Da zwar nach wie vor – in der Idealvorstellung – der Lieferant den Kunden als König erachtet, der Kunde inzwischen den Lieferanten aber als Partner ansieht, sollte ein Audit partnerschaftlich ablaufen, damit beide Parteien ...

ICH-Tagung 2012

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1418 (2012))

Franken A | Broicher M

ICH-Tagung 2012 / Zusammenfassung der Ergebnisse der ICH-Tagung vom 2. bis 7. Juni 2012 in Fukuoka, Japan · Franken A, Broicher M · Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH), Bonn
Das Hauptaugenmerk der Sommertagung 2012 der ICH-Arbeitsgruppen und des Lenkungsausschusses lag auf einer Neustrukturierung der Arbeitsweise der ICH-Expertengruppen (Expert Working Groups, EWG), bei der den teilnehmenden Zulassungsbehörden die alleinige Aufsicht über die Arbeit der Expertengruppen gegeben wird sowie die Mitbestimmung der Industrievertreter bei der Verabschiedung der Dokumente stark eingeschränkt werden soll.

Labor L+S AG

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1409 (2012))

Labor L+S AG / pharmind • In Wort und Bild
Die Labor L+S AG feiert das 25-jährige Firmenjubiläum. Das im Landkreis Bad Kissingen in Unterfranken ansässige Labor ist einer der größten Arbeitgeber der Region und beschäftigt aktuell mehr als 340 Mitarbeiter/innen. Nicht nur 70 % der deutschen pharmazeutischen Unternehmen zählen zum Kundenkreis, sondern auch europaweit gilt die Labor L+S AG als renommiertes mikrobiologisches Prüflabor. Zu den wichtigsten Qualifikationen zählen die GMP-Zertifizierung, die Akkreditierung nach DIN EN ISO 17025 sowie die Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG. Das breite Dienstleistungsspektrum der Labor L+S AG umfasst alle mikrobiologischen und physikalisch-chemischen Qualitätsprüfungen, die bei der Entwicklung und Zulassung, besonders aber bei der laufenden Produktion von Arzneimitteln, ...