Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 261 (2013))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seiner Sitzung vom 9. bis 11. Januar 2013 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): 13 positive Voten zu Kinderentwicklungsplänen (PIPs) für folgende Präparate: Hydrocortison zur Behandlung der Nebennierenrinden-Insuffizienz; Diurnal Ltd Eribulin zur Behandlung von Weichteilsarkomen; Eisai Enzastaurin hydrochlorid zur Behandlung von diffusen großen B-Zell-Lymphomen, Burkitt-Lymphomen und Burkitt-ähnlichen Lymphomen; Lilly Talimogen laherparepvec zur Behandlung von soliden malignen Nicht-ZNS-Tumoren; Amgen Bivalirudin zur Prävention von Thrombosen und zur Behandlung der Atherosklerose; The Medicines Company Volasertib zur Behandlung der akuten myeloischen Leukämie; Boehringer Ingelheim Obinutuzumab zur Behandlung von reifen B-Zell-Lymphomen und der akuten lymphatischen Leukämie; Roche ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 256 (2013))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Am 8./9. Januar 2013 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 141. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss acht Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“: Cyclo-Cys-Gly-Gln-Arg-Glu-Thr-Pro-Glu-Gly-Ala-Glu-Ala-Lys-P ro-Trp-Tyr-Cys zur Behandlung von Höhen-bedingten Lungenödemen; Apeptico Forschung und Entwicklung GmbH Progesteron zur Behandlung von moderaten bis schweren traumatischen Hirnverletzungen; BHR Pharma Belgium Treprostinil Natrium zur Behandlung des chronischen thromboembolischen Lungenhochdrucks; SciPharm S.a.r.L. Humanisierter monoklonaler Antikörper gegen Myostatin zur Behandlung der Duchenne Muskeldystrophie; Pfizer Humanisierter IgG1 kappa-Antikörper gegen Serum-Amyloid A und AL-Amyloid zur Behandlung ...

Aktivitäten des CHMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 248 (2013))

Throm S

Aktivitäten des CHMP / Throm • CHMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 14. bis 17. Januar 2013 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London wurden folgende Ergebnisse erzielt. Der CHMP verabschiedete: zwei Zulassungsempfehlungen inkl. Pharmakovigilanzplänen für: Bosulif ® Filmtabletten mit 100 und 500 mg Bosutinib von Pfizer zur Behandlung von Erwachsenen mit chronischer myeloischer Leukämie (CML). Bosulif hatte am 4. August 2010 den Orphan-Status erhalten. Bosutinib ist ein Proteinkinasehemmer (ATC-Code: L01XE14); seine Wirksamkeit beruht auf der Hemmung der abnormalen Bcr-ABL Kinase, die eine CML fördert. Der Nutzen von Bosulif liegt in den hämatologischen und zytogenetischen Ansprechraten von CML-Patienten, die zuvor mit einem oder mehreren ...

GMP- und GDP-Zertifizierung für pharmazeutische Hilfsstoffe

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 242 (2013))

Holtz F | Sehat N

GMP- und GDP-Zertifizierung für pharmazeutische Hilfsstoffe / Das neue internationale Zertifizierungsprogramm EXCiPACT · Holtz F, Sehat N · Merck KGaA, Darmstadt
Die pharmazeutische Industrie bekräftigt ihr Engagement für die Nutzung von ausschließlich hochqualitativen Hilfsstoffen in der gesamten Lieferkette. Anfang 2012 riefen Branchenexperten EXCiPACT™ ins Leben, ein freiwilliges internationales Programm für Hilfsstoffproduzenten, Lieferanten und Händler zur Zertifizierung durch Dritte.

Biosimilars – Hype oder Hoffnung für den pharmazeutischen Mittelstand?

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 232 (2013))

Weiland E

Biosimilars – Hype oder Hoffnung für den pharmazeutischen Mittelstand? / Weiland • Biosimilars · Weiland E · BioConsultNet, Oberursel
Seit Einführung des ersten Biopharmazeutikums Humulin vor ca. 30 Jahren hat sich der Weltmarkt der Biopharmazeutika besonders in den letzten 15 Jahren fulminant entwickelt. Der Weltmarktumsatz biologischer Arzneimittel betrug 2010 140 Mrd. US-Dollar (= 105,8 Mrd. Euro, Wechselkurs per Dezember 2010) [ 1 ] . Bei einem CAGR (Compounded Average Growth Rate) von 11,2–12,4 % wird prognostiziert, dass der Weltmarkt sich bis 2015/2016 auf 190–220 Mrd. US-Dollar (ca. 150 – 172 Mrd. Euro) entwickelt haben wird [ 2 ].

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 228 (2013))

Lietz C | Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der frühen Nutzenbewertung/Forderung versorgungsrelevanter Studien für Glinide · Lietz C, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI), Berlin
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat am 2. Januar 2013 den Bewertungsbericht des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) im Verfahren der frühen Nutzenbewertung nach § 35a Sozialgesetzbuch V (SGB V) für Aclidiniumbromid auf seiner Webseite veröffentlicht. Zusammenfassend stellt das Institut aufgrund unzureichender Daten im Dossier keinen Zusatznutzen fest. Die Bewertung durch das IQWiG weicht von der Einschätzung des pharmazeutischen Unternehmers (pU) ab, der aus den Ergebnissen zum direkten Vergleich zwischen Aclidinium und der von ihm nach den Vorgaben des G-BA ausgewählten zweckmäßigen Vergleichstherapie Tiotropium insgesamt einen Beleg für einen geringen Zusatznutzen von Aclidinium ableitet. Das Ziel des vorliegenden Berichts ist die Bewertung ...

Elektronische Risikokommunikation als mögliche Alternative zum Versand von Rote-Hand-Briefen

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 224 (2013))

Franzen W

Elektronische Risikokommunikation als mögliche Alternative zum Versand von Rote-Hand-Briefen / Ergebnisse einer Befragung bei niedergelassenen Ärzten · Franzen W · Takeda Pharma GmbH, für die Mitglieder der Arbeitsgruppe Risikokommunikation beim vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Rote-Hand-Briefe sind in Deutschland ein etabliertes Medium zur Information der medizinischen Fachkreise über neuerkannte oder vermutete Risiken bei der Anwendung von Arzneimitteln. Im Rahmen einer bundesweiten Befragung bei niedergelassenen Ärzten konnte gezeigt werden, dass der überwiegende Teil der Ärzte offen für neue Wege der Informationsvermittlung zu diesem wichtigen Thema ist und einen elektronischen Versand solcher Informationen unterstützt.

Regulatorischer Umgang mit genotoxischen Verunreinigungen*Dieser Artikel stellt keine offizielle Stellungnahme des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) dar. Er spiegelt vielmehr die persönliche Auffassung der Autoren wider.Der erste Teil dieses Beitrags erschien in Pharm. Ind. 2013;75(1):56–62

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 218 (2013))

Nopitsch-Mai C | Nachtsheim C | Wippo U

Regulatorischer Umgang mit genotoxischen Verunreinigungen*Dieser Artikel stellt keine offizielle Stellungnahme des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) dar. Er spiegelt vielmehr die persönliche Auffassung der Autoren wider.Der erste Teil dieses Beitrags erschien in Pharm. Ind. 2013;75(1):56–62 / Nopitsch-Mai et al. • Umgang mit genotoxischen Verunreinigungen · Nopitsch-Mai C, Nachtsheim C, Wippo U · Bundesministerium für Gesundheit¹, Berlin und Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte², Bonn
Bei Wirkstoffen mit sehr geringer täglicher Dosis, z. B. Ethinylestradiol mit einer maximalen Tagesdosis von 50 µg bei Verwendung als Kontrazeptivum, beträgt der TTC-Wert 3 % (1,5 µg/50 µg) [ 25 ]. Der Gehalt und die Summe der Verunreinigungen von Ethinylestradiol sind im Europäischen Arzneibuch mit 97–102 % bzw. maximal 0,8 % spezifiziert. Daraus kann geschlossen werden, dass weitere potenzielle Verunreinigungen oberhalb des TTC nicht zu erwarten sind. Eine entsprechende Risikoanalyse ist in das Modul 3 der Zulassungsdokumentation einzufügen, eine weitere Bewertung ist an dieser Stelle nicht erforderlich. Als weiteres Beispiel für eine Bewertung von potenziell genotoxischen Verunreinigungen im Wirkstoff soll Finasterid genannt werden. Alle zur Bewertung ...

Kohl Medical

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 207 (2013))

Kohl Medical / pharmind • In Wort und Bild
Im Vorstand der Unternehmensgruppe Kohl Medical AG hat Gabriele Nilsson zusätzlich zu ihrer bisherigen Zuständigkeit für den Einkauf neue Aufgaben in den Bereichen Produktion und Kennzeichnung übernommen. Die neuen Kompetenzen erhielt Nilsson von Horst Detlev Horenburg, der zum Jahreswechsel in den Ruhestand ging. Die Position von Horenburg wurde laut Unternehmensangaben nicht neu besetzt und die Verantwortung für die Bereiche Produktion und Kennzeichnung wurden auf Gabriele Nilsson übertragen.

Boehringer Ingelheim

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 207 (2013))

Boehringer Ingelheim / pharmind • In Wort und Bild
Nach dem Ausscheiden von Engelbert Tjeenk Willink, Mitglied der Unternehmensleitung der Boehringer Ingelheim GmbH und verantwortlich für Marketing und Vertrieb verschreibungspflichtige Medikamente, zum Ende des Jahres 2012 haben die Gesellschafter als neues Mitglied der Unternehmensleitung Herrn Allan Hillgrove berufen. Herr Hillgrove übernahm zum 1. Januar 2013 die Verantwortung für das Marketing und den Vertrieb der verschreibungspflichtigen Medikamente. Der gebürtige Australier gehört seit dem Jahr 1982 dem Unternehmensverband an und war seit 2010 Bereichsleiter „Etablierte Märkte“. Herr Hillgrove gilt im Unternehmen als erfahrener Mitarbeiter, der den Unternehmensverband Boehringer Ingelheim seit 30 Jahren in verschiedenen Funktionen sehr genau kennengelernt und seinen nachhaltigen Wachstumskurs ...