Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 261 (2013))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seiner Sitzung vom 9. bis 11. Januar 2013 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): 13 positive Voten zu Kinderentwicklungsplänen (PIPs) für folgende Präparate: Hydrocortison zur Behandlung der Nebennierenrinden-Insuffizienz; Diurnal Ltd Eribulin zur Behandlung von Weichteilsarkomen; Eisai Enzastaurin hydrochlorid zur Behandlung von diffusen großen B-Zell-Lymphomen, Burkitt-Lymphomen und Burkitt-ähnlichen Lymphomen; Lilly Talimogen laherparepvec zur Behandlung von soliden malignen Nicht-ZNS-Tumoren; Amgen Bivalirudin zur Prävention von Thrombosen und zur Behandlung der Atherosklerose; The Medicines Company Volasertib zur Behandlung der akuten myeloischen Leukämie; Boehringer Ingelheim Obinutuzumab zur Behandlung von reifen B-Zell-Lymphomen und der akuten lymphatischen Leukämie; Roche ...

Aktivitäten des CHMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 248 (2013))

Throm S

Aktivitäten des CHMP / Throm • CHMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 14. bis 17. Januar 2013 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London wurden folgende Ergebnisse erzielt. Der CHMP verabschiedete: zwei Zulassungsempfehlungen inkl. Pharmakovigilanzplänen für: Bosulif ® Filmtabletten mit 100 und 500 mg Bosutinib von Pfizer zur Behandlung von Erwachsenen mit chronischer myeloischer Leukämie (CML). Bosulif hatte am 4. August 2010 den Orphan-Status erhalten. Bosutinib ist ein Proteinkinasehemmer (ATC-Code: L01XE14); seine Wirksamkeit beruht auf der Hemmung der abnormalen Bcr-ABL Kinase, die eine CML fördert. Der Nutzen von Bosulif liegt in den hämatologischen und zytogenetischen Ansprechraten von CML-Patienten, die zuvor mit einem oder mehreren ...

GMP- und GDP-Zertifizierung für pharmazeutische Hilfsstoffe

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 242 (2013))

Holtz F | Sehat N

GMP- und GDP-Zertifizierung für pharmazeutische Hilfsstoffe / Das neue internationale Zertifizierungsprogramm EXCiPACT · Holtz F, Sehat N · Merck KGaA, Darmstadt
Die pharmazeutische Industrie bekräftigt ihr Engagement für die Nutzung von ausschließlich hochqualitativen Hilfsstoffen in der gesamten Lieferkette. Anfang 2012 riefen Branchenexperten EXCiPACT™ ins Leben, ein freiwilliges internationales Programm für Hilfsstoffproduzenten, Lieferanten und Händler zur Zertifizierung durch Dritte.

Biosimilars – Hype oder Hoffnung für den pharmazeutischen Mittelstand?

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 232 (2013))

Weiland E

Biosimilars – Hype oder Hoffnung für den pharmazeutischen Mittelstand? / Weiland • Biosimilars · Weiland E · BioConsultNet, Oberursel
Seit Einführung des ersten Biopharmazeutikums Humulin vor ca. 30 Jahren hat sich der Weltmarkt der Biopharmazeutika besonders in den letzten 15 Jahren fulminant entwickelt. Der Weltmarktumsatz biologischer Arzneimittel betrug 2010 140 Mrd. US-Dollar (= 105,8 Mrd. Euro, Wechselkurs per Dezember 2010) [ 1 ] . Bei einem CAGR (Compounded Average Growth Rate) von 11,2–12,4 % wird prognostiziert, dass der Weltmarkt sich bis 2015/2016 auf 190–220 Mrd. US-Dollar (ca. 150 – 172 Mrd. Euro) entwickelt haben wird [ 2 ].

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 228 (2013))

Lietz C | Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der frühen Nutzenbewertung/Forderung versorgungsrelevanter Studien für Glinide · Lietz C, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI), Berlin
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat am 2. Januar 2013 den Bewertungsbericht des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) im Verfahren der frühen Nutzenbewertung nach § 35a Sozialgesetzbuch V (SGB V) für Aclidiniumbromid auf seiner Webseite veröffentlicht. Zusammenfassend stellt das Institut aufgrund unzureichender Daten im Dossier keinen Zusatznutzen fest. Die Bewertung durch das IQWiG weicht von der Einschätzung des pharmazeutischen Unternehmers (pU) ab, der aus den Ergebnissen zum direkten Vergleich zwischen Aclidinium und der von ihm nach den Vorgaben des G-BA ausgewählten zweckmäßigen Vergleichstherapie Tiotropium insgesamt einen Beleg für einen geringen Zusatznutzen von Aclidinium ableitet. Das Ziel des vorliegenden Berichts ist die Bewertung ...

Elektronische Risikokommunikation als mögliche Alternative zum Versand von Rote-Hand-Briefen

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 224 (2013))

Franzen W

Elektronische Risikokommunikation als mögliche Alternative zum Versand von Rote-Hand-Briefen / Ergebnisse einer Befragung bei niedergelassenen Ärzten · Franzen W · Takeda Pharma GmbH, für die Mitglieder der Arbeitsgruppe Risikokommunikation beim vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Rote-Hand-Briefe sind in Deutschland ein etabliertes Medium zur Information der medizinischen Fachkreise über neuerkannte oder vermutete Risiken bei der Anwendung von Arzneimitteln. Im Rahmen einer bundesweiten Befragung bei niedergelassenen Ärzten konnte gezeigt werden, dass der überwiegende Teil der Ärzte offen für neue Wege der Informationsvermittlung zu diesem wichtigen Thema ist und einen elektronischen Versand solcher Informationen unterstützt.

Regulatorischer Umgang mit genotoxischen Verunreinigungen*Dieser Artikel stellt keine offizielle Stellungnahme des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) dar. Er spiegelt vielmehr die persönliche Auffassung der Autoren wider.Der erste Teil dieses Beitrags erschien in Pharm. Ind. 2013;75(1):56–62

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 218 (2013))

Nopitsch-Mai C | Nachtsheim C | Wippo U

Regulatorischer Umgang mit genotoxischen Verunreinigungen*Dieser Artikel stellt keine offizielle Stellungnahme des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) dar. Er spiegelt vielmehr die persönliche Auffassung der Autoren wider.Der erste Teil dieses Beitrags erschien in Pharm. Ind. 2013;75(1):56–62 / Nopitsch-Mai et al. • Umgang mit genotoxischen Verunreinigungen · Nopitsch-Mai C, Nachtsheim C, Wippo U · Bundesministerium für Gesundheit¹, Berlin und Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte², Bonn
Bei Wirkstoffen mit sehr geringer täglicher Dosis, z. B. Ethinylestradiol mit einer maximalen Tagesdosis von 50 µg bei Verwendung als Kontrazeptivum, beträgt der TTC-Wert 3 % (1,5 µg/50 µg) [ 25 ]. Der Gehalt und die Summe der Verunreinigungen von Ethinylestradiol sind im Europäischen Arzneibuch mit 97–102 % bzw. maximal 0,8 % spezifiziert. Daraus kann geschlossen werden, dass weitere potenzielle Verunreinigungen oberhalb des TTC nicht zu erwarten sind. Eine entsprechende Risikoanalyse ist in das Modul 3 der Zulassungsdokumentation einzufügen, eine weitere Bewertung ist an dieser Stelle nicht erforderlich. Als weiteres Beispiel für eine Bewertung von potenziell genotoxischen Verunreinigungen im Wirkstoff soll Finasterid genannt werden. Alle zur Bewertung ...

Bayer HealthCare

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 207 (2013))

Bayer HealthCare / pharmind • In Wort und Bild
Dr. Jörg Reinhardt, Vorsitzender des Vorstands der Bayer HealthCare AG und Mitglied im Executive Council der Bayer AG, wird seinen im Sommer 2013 auslaufenden Vertrag nicht verlängern. Stattdessen will er sich auf der Hauptversammlung des schweizerischen Pharmaunternehmens Novartis AG Ende Februar zur Wahl als Mitglied und designierter Präsident des Verwaltungsrates stellen, um dieses Amt am 1. August 2013 anzutreten. Reinhardt beendet seinen aktiven Dienst bei Bayer zum 28. Februar 2013. Jörg Reinhardt ist seit dem 15. August 2010 Vorsitzender des Vorstands der Bayer HealthCare AG. Er studierte Pharmazie und begann nach seiner Promotion im Jahr 1981 seine Karriere zunächst bei Sandoz, ab ...

Aktuelle Daten zum GKV- Arzneimittelmarkt in Deutschland

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 204 (2013))

Aktuelle Daten zum GKV- Arzneimittelmarkt in Deutschland / pharmind • GKV-Arzneimittelmarkt ·  · IMS HEALTH, Frankfurt/Main
Im Dezember 2012 gehen die Ausgaben der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) für Arzneimittel unter Einschluss von Impfstoffen um – 6,5 % zurück, bei Ausschluss der Vakzine um – 6,2 %. Zu Grunde gelegt sind hier Apothekenverkaufspreise (AVP) abzüglich der von den Pharmaherstellern zu leistenden Zwangsrabatte sowie den Nachlässen der Apotheken gegenüber der GKV. Unberücksichtigt sind Einsparungen aus Rabattverträgen und Patientenzuzahlungen. Die Menge nach Packungen sinkt jeweils um – 7,7 %. Hierbei ist zu berücksichtigen, dass der Dezember 2012 zwei Arbeitstage weniger beinhaltete. Aber auch wenn man diese justiert, verbleibt noch ein Rückgang, was für den Monat Dezember eher unüblich ist. Von daher liegt es nahe anzunehmen, dass ...

Klinische Forschung in der EU – jetzt ohne Ethik(-Kommissionen)?

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 197 (2013))

Sträter B

Klinische Forschung in der EU – jetzt ohne Ethik(-Kommissionen)? / Vom Entwurf einer Verordnung der EU zur klinischen Prüfung von Arzneimitteln und Medizinprodukten · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Magna Charta der Europäischen Union für die rechtlichen und ethischen Rahmenbedingungen der Durchführung von klinischen Prüfungen ist die Richtlinie 2001/20/EG. Sie wurde in Deutschland durch die 12. AMG-Novelle und die GCP-Verordnung umgesetzt. Die Implementierung insbesondere durch die zuständigen Bundesoberbehörden, das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sowie das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) und die Ethikkommissionen der Universitäten und Ärztekammern ist vorbildlich. Die herausfordernden Fristvorgaben der EU-Richtlinie und deren Umsetzung in der GCP-Verordnung wurden weit überwiegend eingehalten. Die wissenschaftlich robuste und administrativ effiziente Umsetzung verdient Anerkennung, weil sie ein ganz wichtiger Faktor für den Forschungsstandort Deutschland ist. Die europäische Kommission glaubt, nunmehr dieses ...