Siegelnahtscanner

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1879 (2012))

Siegelnahtscanner / pharmind • Produktinformationen
Der neue Siegelnahtscanner MVS von Multivac *) prüft die Qualität von Siegelnähten noch vor der Auslieferung in der Tiefziehverpackungsmaschine, was zu einer Vermeidung von Produktrückrufen führt. Eine sofortige Kontrolle der Siegelnähte optimiert den Verpackungsprozess und die Qualität des Produkts. Das führt insgesamt zu Kosteneinsparungen. Eine Voraussetzung für die Qualität eines Lebensmittel- oder eines Medizinproduktes ist, dass die Siegelnaht frei von Fremdkörpern ist, damit das Produkt vor Aroma- oder Nährstoffverlust geschützt ist. Im Gegensatz zu Transportbandsystemen, auf denen die Produkte springen können, liegt die Inspektionsebene beim MVS genau fest und erfolgt vollautomatisch und berührungslos und daher verschleißfrei. Das Gerät kann ...

Spektralphotometer

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1879 (2012))

Spektralphotometer / pharmind • Produktinformationen
Die neuen Modelle U-6100 und U-6600 von Rigol mit einem innovativen Zweifach-Monochromator-Design dienen der quantitativen Messung von Reflexion und Transmission von Materialien, Lösungen oder Gasen als Funktion der Wellenlänge. Die Geräte, die in Deutschland von SI Scientific Instruments GmbH *) vertrieben werden, arbeiten in einem Wellenlängebereich im UV bei 190 nm bis zum nahen Infrarotbereich bei 900 nm. Das Messsignal wird durch eine empfindliche Photomultiplier-Röhre empfangen und verstärkt der Auswerteeinheit zugeführt. Die hohe photometrische Auflösung im Bereich wird durch eine spektrale Bandbreite von 0,1 bis 4 nm erreicht, wodurch sehr zuverlässige Messergebnisse erzielt werden. Der geringe Rauschpegel von bis zu 0,00007 Abs ermöglicht ...

Bruchaussortierung

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1879 (2012))

Bruchaussortierung / pharmind • Produktinformationen
Der Bruch von Oblong-Tabletten kann auf Blisteranlagen zu ungewollten Stillständen führen, was oft zu Folgestörungen der Gesamtlinie führt. Um dies zu vermeiden, empfiehlt sich der Einsatz der Längenkontrollmaschine Sort-O-Mat ® zur Tablettenbruchaussortierung, die jetzt das Vertriebsangebot von Propack Technology® *) komplettiert. Eine einfache Bedienung, schneller und werkzeugloser Formatwechsel, eine hohe Sortierleistung, modernes GMP-gerechtes Design und die Verwendung pharmagerechter Werkstoffe zeichnen den Sort-O-Mat aus. Die Anlage kann den Erfordernissen und Prozessen angepasst werden und ist in zwei Versionen verfügbar: als „Stand-alone-Version“ zur effizienten Kontrolle und Sortierung von Oblongtabletten im Anschluss an den Herstellprozess sowie als „Inline-Version“, bei der die Kontrolle ...

Datenlogger

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1879 (2012))

Datenlogger / pharmind • Produktinformationen
Der neue Mini-Datenlogger MSR165 von CiK *) ermöglicht über ein halbes Jahr hinweg bis zu 1600 Messungen pro Sekunde im Bereich Beschleunigung (Stöße, Vibrationen) in allen drei Achsen. Damit kann er zur Transportüberwachung kritischer Güter, zur Verschleißreduzierung an Anlagen oder zur Performancesteigerung an Maschinen, der Auslegung von Lagern und Dämpfern, der Geräuschreduktion an Motoren oder dem Erkennen von Unwuchten eingesetzt werden. Darüber hinaus ist das Gerät mit Temperatur-, Feuchte-, Druck- und Lichtsensor verfügbar. Die Schocküberwachung ist bis ±15 g möglich, 32 Messwerte werden bereits vor dem Ereignis aufgezeichnet. Der MSR165 ist weltweit der einzige Datenlogger, der in dieser Kompaktheit ...

Sartorius weiht Produktionsstätte für Bioreaktoren in Guxhagen ein

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1878 (2012))

Sartorius weiht Produktionsstätte für Bioreaktoren in Guxhagen ein / pharmind • Partner der Industrie
Der Göttinger Pharmazulieferer Sartorius, ein international führender Labor- und Prozesstechnologieanbieter mit den Segmenten Bioprocess Solutions, Lab Products & Services und Industrial Weighing, hat im nordhessischen Guxhagen sein neues Werk für die Produktion von Bioreaktoren eingeweiht ( Abb. 1 ). Nach rund einjähriger Bauzeit wurde der Neubau in Anwesenheit des hessischen Ministerpräsidenten Volker Bouffier, des Bürgermeisters von Guxhagen, Edgar Slawik, sowie zahlreicher Gäste aus Politik und Wirtschaft offiziell seiner Bestimmung übergeben. Rund 18 Mio. Euro wurden in das Werk investiert, in dem Sartorius Bioreaktoren und weiteres Produktionsequipment für Kunden aus der biopharmazeutischen Industrie herstellt. Auf einer Gesamtfläche von über 9 000 Quadratmetern bietet das ...

Neubau einer Parenteralia-Fabrik

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1865 (2012))

Schneider P | Sugiyama H | Schmidt R

Neubau einer Parenteralia-Fabrik / Inbetriebnahme einer neuen Parenteralia-Fabrik: Strategie und Erfahrung · Schneider P, Sugiyama H, Schmidt R · F. Hoffmann-La Roche Ltd., Pharma Technical Operations Biologics, Sterile Drug Product Manufacturing Kaiseraugst, Switzerland
Im Jahr 2005 fiel bei Roche die Entscheidung am Standort Kaiseraugst, Schweiz, etwa 15 km östlich von Basel, „auf der grünen Wiese“ einen Neubau zur Herstellung von parenteralen Darreichungsformen zu realisieren. Die neue Fabrik wird nach deren Inbetriebnahme die alte Produktionsstätte am Standort Basel ablösen, an der flüssige und gefriergetrocknete Darreichungsformen in Vials sowie Fertigspritzen hergestellt werden. 2007 erfolgte der erste Spatenstich für die neue Fabrik, für die das Unternehmen über 200 Mio. CHF investierte. Nach dem erfolgreichen Abschluss der Inbetriebnahmeaktivitäten begann 2012 im Neubau der Parenteralia-Fabrik am Standort Kaiseraugst die kommerzielle Produktion für den globalen Markt. Dieser Beitrag beschreibt die ...

Materialmix aus PVDF-HP und Edelstahl sichert die Qualität von Purified Water

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1860 (2012))

Träger U

Materialmix aus PVDF-HP und Edelstahl sichert die Qualität von Purified Water / Träger • Qualität von Purified Water · Träger U · Wilhelm Werner GmbH, Leverkusen
Nach nahezu 20 Jahren Betriebszeit sah sich ein pharmazeutischer Hersteller aus kapazitiven und qualitativen Gründen gezwungen, das bestehende Pharmawassersystem zu erneuern. Um den Produktionsablauf nicht unnötig zu belasten entschied man sich für eine sukzessive Erweiterung in Teilschritten. Zunächst wurde eine neue, vollautomatisch bei 85 °C sanitisierbare Erzeugeranlage nach aktuellem Stand der Technik an das bestehende und bereits seit 20 Jahren ozonisierte Lager- und Verteilsystem angeschlossen und qualifizert. In einem weiteren Schritt wurde parallel eine neues Lager- und Verteilsystem installiert. Speziell hier entschied man sich aufgrund der überaus guten Erfahrung aus fast 20 Jahren Betriebszeit erneut für den innovativen Werkstoff PVDF (Polyvinylidenfluorid, ...

Archivierung qualitätsrelevanter Daten in Pharmawassersystemen

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1854 (2012))

Oskedra Z

Archivierung qualitätsrelevanter Daten in Pharmawassersystemen / Zentrale Aspekte einer sicheren Datenhaltung · Oskedra Z · Hager + Elsässer, Stuttgart
Das Pharmawasser ist nur dann ein Produkt im Sinne der GMP, wenn der qualifizierte Wassererzeugungsprozess von einem validierten Datenstrom begleitet wird. Welche Prozessdaten für die Qualität des erzeugten Pharmawassers relevant sind, definiert der Anlagenbetreiber, wobei er in der Regel durch den Lieferanten der Anlage unterstützt wird. Von den zyklisch erfassten Prozess-Istwerten (Variablen) sind dies in Pharmawasseranlagen in erste Linie Leitfähigkeit, Temperatur, Durchfluss und TOC-Wert. Außer für die Variablen werden auch Archive für die Audit Trails und die GMP-relevanten Alarme gebildet. Die Aufzeichnung und Archivierung der Audit Trails, in denen die Bedieneingriffe gespeichert werden, nehmen eine Schlüsselrolle ein, denn in einem ...

Direct Compression of Ibuprofen-containing Powder Blends

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1842 (2012))

Saniocki I | Sakmann A | Leopold C

Direct Compression of Ibuprofen-containing Powder Blends / Influence of the ibuprofen grade on the flow and compaction properties of an ibuprofen tablet formulation · Saniocki I, Sakmann A, Leopold C · University of Hamburg, Department of Chemistry, Division of Pharmaceutical Technology, Hamburg, Germany
Compactability Deformation Behavior Flowability Heckel Plot Mean Particle Size Sticking Ibuprofen is a non-steroidal drug, which is widely used as an anti-inflammatory analgesic (NSAID). Solid oral dosage forms containing ibuprofen available on the market are tablets, granules, and soft gelatin capsules. Among these, tablets are the most frequently administered pharmaceutical dosage form, because tablets can easily be manufactured in large quantities, and they are easy to handle in terms of storage and distribution [ 1 ]. Further advantages over other dosage forms are the convenient way of administration to patients and the high stability of drug substances in dry formulations. ...

Spezifikationen: Finden ? Setzen ? Begründen ? Ändern ? Prüfen und Prüfergebnisse berichten

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1834 (2012))

Veit M

Spezifikationen: Finden ? Setzen ? Begründen ? Ändern ? Prüfen und Prüfergebnisse berichten / Teil?2: Daten erheben und auswerten, Begründen von Spezifikationen, Berichten von Prüfergebnissen* Teil?1 s. Pharm. Ind. 2012;74(8):1346-1353. · Veit M · ALPHATOPICS, Kaufering
Im ersten Teil des Beitrages ist erläutert, welche Daten herangezogen werden können, um Spezifikationen als Qualitätsattribute für Wirkstoffe und Fertigprodukte zu etablieren. Die damit gesetzten Akzeptanzkriterien müssen begründet werden. Das Common Technical Document (CTD) gibt sowohl für Wirkstoffe (3.2.S.4.5) als auch für Fertigprodukte (3.2.P.5.6) distinkte Kapitel vor, in denen diese Begründungen dargelegt werden müssen. Zur Begründung von Spezifikationen kann darauf verwiesen werden, dass etablierte Akzeptanzkriterien verwendet werden, die im Arzneibuch oder ggf. in Guidelines niedergelegt sind. Das trifft beispielsweise für die Grenzwerte zu, die man für Verunreinigungen setzt, den Korridor von 95?105?% für den Gehalt an Wirkstoff in einem Fertigprodukt ...