Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 576 (2012))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seiner Sitzung vom 07. bis 09. März 2012 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London dankte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) dem ausscheidenden Mitglied für das Vereinigte Königreich, Matthew Thatcher, für dessen Beiträge und verabschiedete: zwei positive Voten zu Kinderentwicklungsplänen (PIPs) für folgende Präparate: Liraglutid von Novo Nordisk (Endokrinologie–Gynäkologie–Fertilität– Stoffwechsel) Rituximab von Roche (Immunologie–Rheumatologie–Transplantation̵ 1;Onkologie) ein positives Votum für eine Produkt-spezifische Freistellung für: Acetylsalicylsäure/Clopidogrel (hydrogensulfat) von Sandoz (kardiovaskuläre Erkrankungen) ein positives Votum für die komplette Erfüllung eines PIP (Compliance check) für: Imatinib (mesylat) von Novartis (Onkologie). Vier Anträge wurden im späten Stadium der Bewertung (30 oder weniger Tage vor dem ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 574 (2012))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Am 7./8. März 2012 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 132. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Der Ausschuss verabschiedete 13 Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“: Exon 45 spezifisches Phosphorthioat Oligonukleotid zur Behandlung der Duchenne Muskeldystrophie; Prosensa Therapeutics B.V. Exon 53 spezifisches Phosphorthioat Oligonukleotid zur Behandlung der Duchenne Muskeldystrophie; Prosensa Therapeutics B.V. Pegylierter rekombinanter Faktor VIII zur Behandlung der Hämophilie A; Novo Nordisk A/S (E)-2,4,6-trimethoxystyryl-3-carboxymethylamino-4-methoxybe nzyl-sulfon Natriumsalz zur Behandlung von myelodysplastischen Syndromen; JJG Consultancy Ltd. 1-[(3R)-3-[4-Amino-3-(4-phenoxyphenyl)-1H-pyrazol[3,4 d]pyrimidin-1-yl]-1-piperidinyl]-2-propen-1-on zur Behandlung der chronischen lymphatischen Leukämie; Nexus ...

Aktivitäten des CHMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 564 (2012))

Throm S

Aktivitäten des CHMP / Throm • CHMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) erzielte bei seiner Sitzung vom 12. bis 15. März 2012 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London folgende Ergebnisse: Der CHMP verabschiedete: zwei Empfehlungen für weitere Indikationen von: Menveo (Impfstoff gegen Hirnhautentzündung) Pulver für Injektionslösung von Novartis; dieser kann künftig auch zur aktiven Immunisierung von Kindern ab 2 Jahren eingesetzt werden, für die ein Risiko besteht, sich mit Neisserien A, C, W135 oder A anzustecken ProQuad (Impfstoff gegen Masern, Mumps, Röteln, Varizellen) von Abbott; dieser kann künftig unter bestimmten Umständen bereits ab 9 Monaten angewendet werden (z. B. gem. nationaler Impfpläne, bei Infektionsausbrüchen oder Reisen in Gebiete ...

EMA and EU Commission – Topical News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 560 (2012))

Röhrig-Friese B

EMA and EU Commission – Topical News / New Pharmacovigilance Legislation – First package of 7 out of 16 modules for good pharmacovigilance practice for public consultation – Part I · Röhrig-Friese B · Rechtsanwaltskanzlei Röhrig-Friese, Betzdorf/Sieg (Germany)
In preparation of the entering into force of the new European pharmacovigilance legislation, Directive 2010/84/EU 1) amending the Human Code, Directive 2001/83/EC, and Regulation No. 1235/2010/EU 2) amending the Centralised Regulation No. 726/2004in July 2012 the EMA released consultation paper on a first batch of guidelines on the newly created “Good Pharmacovigilance Practices” (GVP). It is a new set of guidelines which shall replace the guidelines contained in Volume 9A of the Rules governing Medicinal Products in the EU.

News from the EMA Committee on Herbal Medicinal Products

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 556 (2012))

Steinhoff B

News from the EMA Committee on Herbal Medicinal Products / Steinhoff • HMPC · Steinhoff B · Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH), Bonn
The Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) met for the 43 th , 44 th and 45 th time at the EMA offices on 12-13 September and 21-22 November 2011 as well as on 23-24 January 2012 under the chairmanship of Dr. Werner Knöss. In the January meeting the HMPC re-elected Prof. Ioanna Chinou as Chair of the Working Party on Community Monographs and Community List (MLWP) upon expiry of her first mandate. In all of the mentioned meetings, many new guidance documents were discussed in the plenary sessions as well as in the HMPC's working parties and subgroups. All ...

Wareneingangskontrolle von Wirk- und Hilfsstoffen mit dem Fokus auf GMP und regulatorische Anforderungen

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 547 (2012))

Zipp S

Wareneingangskontrolle von Wirk- und Hilfsstoffen mit dem Fokus auf GMP und regulatorische Anforderungen / Zipp • Wareneingangskontrolle von Wirk- und Hilfsstoffen · Zipp S · Merckle GmbH, Ulm
Die regulatorischen Anforderungen an eine Wareneingangskontrolle von Wirk- und Hilfsstoffen können mittlerweile nicht mehr nur auf die landeseigenen oder EU-weiten Betrachtungen eingeschränkt werden.

Optimierung von Qualitätssicherungssystemen (QSS)

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 540 (2012))

Neumann J

Optimierung von Qualitätssicherungssystemen (QSS) / Neumann • Qualitätssicherungssysteme · Neumann J · Coaching & Beratung, Kirchhain
Pharmafirmen stehen mehr denn je unter dem Druck, kostengünstig produzieren zu müssen. Auf der anderen Seite müssen sie aber auch innovativ sein und die immer weiter wachsenden Anforderungen in einem durch Behörden regulierten Umfeld erfüllen. Qualitätssicherungssysteme (QSS) werden meist nur punktartig und reaktiv anhand von Mängeln aus Inspektionen und Audits angepasst. Hierdurch werden Prozesse unnötig kompliziert gemacht und bürokratisiert, Mitarbeiter zunehmend kontrolliert und entmündigt und letztlich die Kosten erhöht. Eine sinnvolle Optimierung von QSS setzt an vier entscheidenden Punkten an: 1. Überprüfung ganzer Elemente von QSS und der zugrunde liegenden Prozesse; 2. Optimierung des QSS hin zu effizienten Prozessen; 3. ...

Gestaltung von Vertriebskooperationen und Auswahlkriterien für Kooperationspartner

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 532 (2012))

Weiland E

Gestaltung von Vertriebskooperationen und Auswahlkriterien für Kooperationspartner / Weiland • Vertriebskooperationen · Weiland E · BioConsultNet, Oberursel
Vertriebskooperationen waren und sind in der Pharmaindustrie ein bewährtes Mittel zur Erschließung neuer Märkte, der Optimierung des Produktmarktanteils und der verbesserten Realisierung von Umsatzpotentialen. Darüber hinaus dienen diese aber auch zur effizienteren Marktdurchdringung in einem Umfeld mit vielen starken Mitbewerbern. Die Partner haben dabei innerhalb der Kooperation ganz unterschiedliche Motivationen.

In Wort und Bild 4/2012

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 528 (2012))

In Wort und Bild 4/2012 /
Der Technologiekonzern Sartorius hat an seinem Hauptsitz in Göttingen ein neues Produktionsgebäude für die Herstellung von Membranen eingeweiht. Das Unternehmen zählt zu den weltweit führenden Anbietern von Labor- und Prozesstechnologie. Mit einer Nutzfläche von 6000 m 2 bietet der Neubau Platz für neue Anlagen zur Herstellung von Polyethersulfon-Membranen sowie Labore und Büroräume für mehr als 120 Mitarbeiter. Es wurde lt. Unternehmensangaben nicht nur in eine höhere Kapazität investiert, sondern es wurden zugleich Herstellprozesse weiter verbessert und flexibilisiert. Sartorius-Membranen werden zu Spezialfiltern verarbeitet, mit denen biopharmazeutische Medien steril filtriert oder Wirkstoffe aus Flüssigkeiten gewonnen werden können. Hauptkunden sind Unternehmen aus der Pharma- und ...

Sartorius

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 528 (2012))

Sartorius / pharmind • Veranstaltungshinweise / In Wort und Bild
Der Technologiekonzern Sartorius hat an seinem Hauptsitz in Göttingen ein neues Produktionsgebäude für die Herstellung von Membranen eingeweiht. Das Unternehmen zählt zu den weltweit führenden Anbietern von Labor- und Prozesstechnologie. Mit einer Nutzfläche von 6000 m 2 bietet der Neubau Platz für neue Anlagen zur Herstellung von Polyethersulfon-Membranen sowie Labore und Büroräume für mehr als 120 Mitarbeiter. Es wurde lt. Unternehmensangaben nicht nur in eine höhere Kapazität investiert, sondern es wurden zugleich Herstellprozesse weiter verbessert und flexibilisiert. Sartorius-Membranen werden zu Spezialfiltern verarbeitet, mit denen biopharmazeutische Medien steril filtriert oder Wirkstoffe aus Flüssigkeiten gewonnen werden können. Hauptkunden sind Unternehmen aus der Pharma- und ...