Neues Produktionsverfahren / Test an synthetischen Wundauflagen mit mikroverkapseltem Antibiotikum

Rubrik: Automation

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 274 (2012))

Reis C

Neues Produktionsverfahren / Test an synthetischen Wundauflagen mit mikroverkapseltem Antibiotikum / Reis C

Ein prozessanalytisches Resümee

Rubrik: Verfahrenstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 266 (2012))

Bienert R | Grimm C | Höhse M

Ein prozessanalytisches Resümee / Online-Prozesskontrolle mit der Nahinfrarot-Spektroskopie · Bienert R, Grimm C, Höhse M · Sartorius Stedim Biotech GmbH, Göttingen;
Die Vorteile einer Online- bzw. Inline-Prozesskontrolle gegenüber der klassischen Offline-Laboranalytik sind nicht erst seit der PAT-Initiative (Process Analytical Technologies) der FDA bekannt [ 1 ]: Anstelle der herkömmlichen Stichprobenanalytik im Labor wird mittels der Online-Analytik eine kontinuierliche Produktkontrolle erreicht, die in Echtzeit auch automatisiert auf Schwankungen reagieren und somit eine gleichbleibende Produktqualität sicherstellen kann [ 2 ]. Ziel der FDA ist der Wandel weg von der Endkontrolle des Produktes hin zum vollständig verstandenen Prozess, wobei durch die Kontrolle eines jeden Prozessschritts die Endkontrolle des Produktes entfallen kann („Quality by Design“, QbD [ 3 ]). Prozessanalytische Technologien stellen einen wichtigen Eckpfeiler ...

Semiautomatisches aseptisches Füllen

Rubrik: Verfahrenstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 260 (2012))

Bässler H | Lehmann F

Semiautomatisches aseptisches Füllen / Aktive pharmazeutische Substanzen in Fertigspritzen und Flaschen unter Isolatorbedingungen im Technikumsmaßstab füllen · Bässler H, Lehmann F · SKAN AG, Allschwil (Schweiz)
Flexible Fülltechnik Aseptische Isolatortechnologie Sterile Packmittel Schnelle H 2 O 2 Schleuse aseptische Transfersysteme Arzneimittel werden zunehmend biotechnologisch entwickelt und hergestellt. So hat ein bedeutendes, Schweizer Pharmaunternehmen vor kurzem ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat vorgestellt, das bei fortgeschrittenem HER2 positivem Brustkrebs Anwendung finden soll. [ 1 ] Diese und künftig ähnliche Substanzen werden zunehmend auf Patienten und Erkrankungen zugeschnitten und damit voraussichtlich in Chargen mit verhältnismäßig geringen Ausbringmengen gefertigt. Da die meisten der biotechnologisch entwickelten Produkte aseptisch, flüssig abgefüllt oder anschließend lyophilisiert werden, wird dies künftig den Einsatz von Füllmaschinen verändern. Nicht mehr Hochleistungsmaschinen werden für die Produktion benötigt sondern kleine, sehr flexibel ...

Leistungsprüfung von Luftfiltern: Normen und Richtlinien für das 21. Jahrhundert

Rubrik: Verfahrenstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 254 (2012))

Caesar T

Leistungsprüfung von Luftfiltern: Normen und Richtlinien für das 21. Jahrhundert / Caesar • Leistungsprüfung Luftfilter · Caesar T · Freudenberg Filtration Technologies KG, Weinheim
Die Herstellung, Prüfung, Klassifizierung, Installation und der Betrieb von Luftfilter allgemein und insbesondere in der Pharmaindustrie unterliegen verschiedenen Normen und Richtlinien. In der Reinraumtechnik wird die Filterauswahl, Installation, Abnahmeprüfung und der Betrieb insbesondere der endständigen Schwebstofffilter durch die internationale Normenreihe ISO 14644 [ 1 ] sowie in den relevanten GMPs der EU und der FDA geregelt. Dagegen ist die Herstellerprüfung und Klassifizierung von Luftfiltern bisher nicht weltweit einheitlich geregelt. In Europa werden Luftfilter nach den beiden europäischen Normen EN 779 [ 2 ] für Staubfilter und EN 1822 [ 3 ] für Schwebstofffilter geprüft und klassifiziert. In USA wird dies ...

Serialisierung und digitale Authentifizierung von Arzneimitteln

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 250 (2012))

Völcker T

Serialisierung und digitale Authentifizierung von Arzneimitteln / Der fälschungssichere DataMatrix-Code – eine Vision? · Völcker T · Schreiner Group, Oberschleißheim
Im digitalen Zeitalter sind Fälschungen von Produktverpackungen leicht möglich und die Plagiate kaum von den Originalverpackungen zu unterscheiden. Während der internationale Verband der Arzneimittelhersteller (IFPMA) davon ausgeht, dass sieben Prozent aller weltweit gehandelten Medikamente Fälschungen sind, spricht die WHO bereits von zehn Prozent. Allein an den EU-Außengrenzen wurden 2010 rund 3,2 Millionen gefälschte Arzneimittel aufgegriffen, deren Originalwert vom Zoll mit etwa 26,6 Millionen Euro beziffert wurde. Auf diese zunehmende Bedrohung von Patienten und Markeninhabern reagierte jetzt auch das Europäische Parlament. Mit der EU-Richtlinie 2011/62/EU wird unter anderem festgelegt, dass verschreibungspflichtige Arzneimittel mit Sicherheitsmerkmalen ausgestattet werden müssen. Während der Europäische Verband der ...

Elektronische Kennzeichnung für Pharmaverpackungen

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 246 (2012))

Wesch M

Elektronische Kennzeichnung für Pharmaverpackungen / Wesch • Rechtliche Anforderungen · Wesch M · WESCH & BUCHENROTH, Stuttgart
a) Das europäische Parlament hat am 08.06.2011 die Richtlinie zur Abwehr von Arzneimittelfälschungen verabschiedet. [ 1 ] Diese Richtlinie beinhaltet inspektionsbezogene, vertriebsbezogene und produktbezogene Maßnahmen. Produktbezogen schreibt sie vor, die Echtheit bzw. Authentizität jeder einzelnen Verpackung durch ein Sicherheitsmerkmal („Safety Feature“) zu kennzeichnen und Maßnahmen zur „Tamper Proof Evidence“, d. h. ein Antimanipulationsmerkmal, einzuführen. [ 2 ] Die technischen Spezifikationen der Safety Features sollen in einem so genannten delegierten Rechtsakt der Europäischen Kommission festgelegt werden. b) Die Sicherheitsmerkmale sind für alle verschreibungspflichtigen Arzneimittel vorgesehen, sofern sie nicht ausnahmsweise auf einer Liste erfasst sind. Umgekehrt verhält es sich mit OTC-Produkten: Sie müssen ...

Elektronische Kennzeichnung für Pharmaverpackungen

Rubrik: Focus

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 244 (2012))

Wesch M

Elektronische Kennzeichnung für Pharmaverpackungen / Wesch M

Die Silikonisierung von Spritzen

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 238 (2012))

Reuter B | Petersen C

Die Silikonisierung von Spritzen / Trends, Methoden, Analyseverfahren · Reuter B, Petersen C · Gerresheimer Bünde GmbH, Bünde
Für die Verpackung von Injektabila werden fast ausschließlich Primärverpackungen verwendet, die aus einem Glasbehälter (Karpulen, Spritzen, Fläschchen) und einem elastomeren Verschluss bestehen. Eine Ausnahme bilden hier die Ampullen. Elastomere haben die Eigenschaft, von Natur aus leicht klebrig zu sein. Alle Elastomerverschlüsse (Kolbenstopfen, Injektions- oder Lyophilisationsstopfen) werden daher silikonisiert. Durch die Silikonisierung wird vermieden, dass die Stopfen aneinander kleben und die Verarbeitung der Artikel auf den Abfülllinien wird vereinfacht. Zum Beispiel werden beim Einsetzen der Stopfen die Montagekräfte minimiert. Die Silikonisierung ist somit unerlässlich für deren Prozessfähigkeit. Glasbehälter werden ebenfalls silikonisiert. Bei Fläschchen und Ampullen ist dies seltener der Fall. Hier ...

Quo vadis PAT?

Rubrik: Editorial

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 234 (2012))

Grimm C

Quo vadis PAT? / Grimm C
Schaut man sich die Titel der Beiträge auf internationalen Konferenzen zur Prozessanalytik etc. an, verstärkt sich der Eindruck als wäre niemand mehr ohne Quality by Design(QbD) oder Process Analytical Technologies (PAT) im Herstellungsprozess der pharmazeutischen Industrie unterwegs. Der QbD-Ansatz unter Verwendung der PAT-Toolbox ist in aller Munde. Ist dies wirklich schon so fest etabliert? Die Realität in vielen Produktionsprozessen sieht immer noch anders aus und die Meinungen über PAT / QbD divergieren. Die PAT Gruppen der Global Player zeigen gern die Ergebnisse einiger erfolgreich implementierter PAT-Lösungen. Gleichermaßen demonstrieren die Equipment-Lieferanten von Sensorik oder Softwarelösungen, wie sie mit einem Großkonzern erfolgreich ...

Quo vadis PAT?

Rubrik: Editorial

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 233 (2012))

Quo vadis PAT? / ▪▪▪
Schaut man sich die Titel der Beiträge auf internationalen Konferenzen zur Prozessanalytik etc. an, verstärkt sich der Eindruck als wäre niemand mehr ohne Quality by Design(QbD) oder Process Analytical Technologies (PAT) im Herstellungsprozess der pharmazeutischen Industrie unterwegs. Der QbD-Ansatz unter Verwendung der PAT-Toolbox ist in aller Munde. Ist dies wirklich schon so fest etabliert? Die Realität in vielen Produktionsprozessen sieht immer noch anders aus und die Meinungen über PAT / QbD divergieren. Die PAT Gruppen der Global Player zeigen gern die Ergebnisse einiger erfolgreich implementierter PAT-Lösungen. Gleichermaßen demonstrieren die Equipment-Lieferanten von Sensorik oder Softwarelösungen, wie sie mit einem Großkonzern erfolgreich ...