Materialmix aus PVDF-HP und Edelstahl sichert die Qualität von Purified Water

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1860 (2012))

Träger U

Materialmix aus PVDF-HP und Edelstahl sichert die Qualität von Purified Water / Träger • Qualität von Purified Water · Träger U · Wilhelm Werner GmbH, Leverkusen
Nach nahezu 20 Jahren Betriebszeit sah sich ein pharmazeutischer Hersteller aus kapazitiven und qualitativen Gründen gezwungen, das bestehende Pharmawassersystem zu erneuern. Um den Produktionsablauf nicht unnötig zu belasten entschied man sich für eine sukzessive Erweiterung in Teilschritten. Zunächst wurde eine neue, vollautomatisch bei 85 °C sanitisierbare Erzeugeranlage nach aktuellem Stand der Technik an das bestehende und bereits seit 20 Jahren ozonisierte Lager- und Verteilsystem angeschlossen und qualifizert. In einem weiteren Schritt wurde parallel eine neues Lager- und Verteilsystem installiert. Speziell hier entschied man sich aufgrund der überaus guten Erfahrung aus fast 20 Jahren Betriebszeit erneut für den innovativen Werkstoff PVDF (Polyvinylidenfluorid, ...

Neubau einer Parenteralia-Fabrik

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1865 (2012))

Schneider P | Sugiyama H | Schmidt R

Neubau einer Parenteralia-Fabrik / Inbetriebnahme einer neuen Parenteralia-Fabrik: Strategie und Erfahrung · Schneider P, Sugiyama H, Schmidt R · F. Hoffmann-La Roche Ltd., Pharma Technical Operations Biologics, Sterile Drug Product Manufacturing Kaiseraugst, Switzerland
Im Jahr 2005 fiel bei Roche die Entscheidung am Standort Kaiseraugst, Schweiz, etwa 15 km östlich von Basel, „auf der grünen Wiese“ einen Neubau zur Herstellung von parenteralen Darreichungsformen zu realisieren. Die neue Fabrik wird nach deren Inbetriebnahme die alte Produktionsstätte am Standort Basel ablösen, an der flüssige und gefriergetrocknete Darreichungsformen in Vials sowie Fertigspritzen hergestellt werden. 2007 erfolgte der erste Spatenstich für die neue Fabrik, für die das Unternehmen über 200 Mio. CHF investierte. Nach dem erfolgreichen Abschluss der Inbetriebnahmeaktivitäten begann 2012 im Neubau der Parenteralia-Fabrik am Standort Kaiseraugst die kommerzielle Produktion für den globalen Markt. Dieser Beitrag beschreibt die ...

Direct Compression of Ibuprofen-containing Powder Blends

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1842 (2012))

Saniocki I | Sakmann A | Leopold C

Direct Compression of Ibuprofen-containing Powder Blends / Influence of the ibuprofen grade on the flow and compaction properties of an ibuprofen tablet formulation · Saniocki I, Sakmann A, Leopold C · University of Hamburg, Department of Chemistry, Division of Pharmaceutical Technology, Hamburg, Germany
Compactability Deformation Behavior Flowability Heckel Plot Mean Particle Size Sticking Ibuprofen is a non-steroidal drug, which is widely used as an anti-inflammatory analgesic (NSAID). Solid oral dosage forms containing ibuprofen available on the market are tablets, granules, and soft gelatin capsules. Among these, tablets are the most frequently administered pharmaceutical dosage form, because tablets can easily be manufactured in large quantities, and they are easy to handle in terms of storage and distribution [ 1 ]. Further advantages over other dosage forms are the convenient way of administration to patients and the high stability of drug substances in dry formulations. ...

Archivierung qualitätsrelevanter Daten in Pharmawassersystemen

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1854 (2012))

Oskedra Z

Archivierung qualitätsrelevanter Daten in Pharmawassersystemen / Zentrale Aspekte einer sicheren Datenhaltung · Oskedra Z · Hager + Elsässer, Stuttgart
Das Pharmawasser ist nur dann ein Produkt im Sinne der GMP, wenn der qualifizierte Wassererzeugungsprozess von einem validierten Datenstrom begleitet wird. Welche Prozessdaten für die Qualität des erzeugten Pharmawassers relevant sind, definiert der Anlagenbetreiber, wobei er in der Regel durch den Lieferanten der Anlage unterstützt wird. Von den zyklisch erfassten Prozess-Istwerten (Variablen) sind dies in Pharmawasseranlagen in erste Linie Leitfähigkeit, Temperatur, Durchfluss und TOC-Wert. Außer für die Variablen werden auch Archive für die Audit Trails und die GMP-relevanten Alarme gebildet. Die Aufzeichnung und Archivierung der Audit Trails, in denen die Bedieneingriffe gespeichert werden, nehmen eine Schlüsselrolle ein, denn in einem ...

Bericht aus China

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1824 (2012))

Kong L

Bericht aus China / Neue Richtlinie für klinische Studien der Phase I · Kong L · Shanghai, China
In den vergangenen zehn Jahren ist in China eine ganze Reihe neuer bzw. geänderter Vorschriften für klinische Studien erlassen worden. So trat beispielsweise 2002 eine Richtlinie mit Grundsätzen und detaillierten Vorgaben für internationale klinische Studien in Kraft, und am 19.02.2004 gab die Arzneimittelbehörde State Food and Drug Administration (SFDA) eine Verordnung heraus, nach der ab 01.03.2005 klinische Prüfungen nur noch in GCP-konformen Prüfzentren durchgeführt werden durften. Am 02.12.2011 wurde nun außerdem eine spezielle Richtlinie für Phase-I-Studien veröffentlicht, die noch am selben Tag in Kraft trat. Ziel dieser Richtlinie ist es, Qualität und Management klinischer Studien der Phase I zu verbessern, ...

Innovationen aus Wissenschaft und Technik

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1828 (2012))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie · Cremer K · Pharma Concepts GmbH, Basel, Schweiz
Originaltitel: Chewable soft capsule Stichwörter: Feste Arzneiformen, orale Applikation, Weichgelatinekapseln, Kaukapseln, Geschmack, Textur, Lagerstabilität, Fischgelatine Zusammenfassung: A soft gelatin capsule agent and capsule made with the agent. Gelatin, typically derived from fish sources, and having sol-gel transition temperatures within certain parameters, is formulated with at least one plasticizer and at least one anti-adhesion agent. Another preferred embodiment includes partially pregelatinized starch. The plasticizer may comprise polyols, particularly glycerin, sorbitol, and mixtures thereof. The anti-adhesion agent may comprise starch. Colorants may be optionally added to the mixture. The shell of the capsules manufactured from the agent may have varied water ...

Spezifikationen: Finden ? Setzen ? Begründen ? Ändern ? Prüfen und Prüfergebnisse berichten

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1834 (2012))

Veit M

Spezifikationen: Finden ? Setzen ? Begründen ? Ändern ? Prüfen und Prüfergebnisse berichten / Teil?2: Daten erheben und auswerten, Begründen von Spezifikationen, Berichten von Prüfergebnissen* Teil?1 s. Pharm. Ind. 2012;74(8):1346-1353. · Veit M · ALPHATOPICS, Kaufering
Im ersten Teil des Beitrages ist erläutert, welche Daten herangezogen werden können, um Spezifikationen als Qualitätsattribute für Wirkstoffe und Fertigprodukte zu etablieren. Die damit gesetzten Akzeptanzkriterien müssen begründet werden. Das Common Technical Document (CTD) gibt sowohl für Wirkstoffe (3.2.S.4.5) als auch für Fertigprodukte (3.2.P.5.6) distinkte Kapitel vor, in denen diese Begründungen dargelegt werden müssen. Zur Begründung von Spezifikationen kann darauf verwiesen werden, dass etablierte Akzeptanzkriterien verwendet werden, die im Arzneibuch oder ggf. in Guidelines niedergelegt sind. Das trifft beispielsweise für die Grenzwerte zu, die man für Verunreinigungen setzt, den Korridor von 95?105?% für den Gehalt an Wirkstoff in einem Fertigprodukt ...

Neue Möglichkeiten für die Öffentlichkeitswerbung mit Arzneimitteln

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1800 (2012))

Burk E

Neue Möglichkeiten für die Öffentlichkeitswerbung mit Arzneimitteln / Burk • Heilmittelwerberecht · Burk E · Gleiss Lutz, Berlin
Das „Zweite Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften“ bringt erhebliche Änderungen für die Öffentlichkeitswerbung mit Arzneimitteln. Insbesondere § 11 HWG (Heilmittelwerbegesetz) – die Zentralnorm für die Öffentlichkeitswerbung mit OTC-Arzneimitteln – wird grundlegend novelliert und endlich den Vorgaben der Richtlinie 2001/83/EG angeglichen. Dieser Beitrag stellt die am 26. Oktober 2012 in Kraft tretenden Änderungen des Heilmittelwerberechts vor und zeigt dabei insbesondere die erweiterten Werbemöglichkeiten für pharmazeutische Unternehmen gegenüber der bisherigen Rechtslage auf.

Zur Strafbarkeit von Vertragsärzten nach deutschem Korruptionsstrafrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1803 (2012))

Maur A

Zur Strafbarkeit von Vertragsärzten nach deutschem Korruptionsstrafrecht / Auswirkungen der Entscheidung des Bundesgerichtshofs auf die Unternehmenspraxis · Maur A · Kanzlei am Ärztehaus Frehse Mack Vogelsang, Büro Köln
Der Große Senat des Bundesgerichtshofs veröffentlichte am 22. Juni 2012 seine Entscheidung 1) zur Frage einer Strafbarkeit niedergelassener Vertragsärzte aus Bestechungsdelikten.

Bericht von der Börse

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1808 (2012))

Batschari A

Bericht von der Börse / Batschari • Börse · Batschari A · Kapstadt, Südafrika
Nach einigen überraschend positiv verlaufenen Monaten an den wichtigsten Effektenmärkten scheint sich mit Beginn der kalten Jahreszeit zumindest eine deutliche Abkühlung auch bei den Anlegern abzuzeichnen. In den beiden großen Wirtschaftsblöcken EU und USA wollen die kritischen Finanzprobleme einfach nicht weichen und machen den Märkten zunehmend zu schaffen. Trotz niedrigster Zinsen kommt die Konjunktur in den USA nicht recht voran, und in Westeuropa müssen die Prognosen weiter nach unten korrigiert werden. Die Eurokrise zeigt ihre Auswirkungen auf die reale Wirtschaft immer unerbittlicher und macht inzwischen auch vor der bisher robusten deutschen Industrie nicht mehr halt. Darüber können auch die noch ...