Anforderungen an das Reinraumpersonal in der Pharmaindustrie

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1114 (2016))

Pachl C

Anforderungen an das Reinraumpersonal in der Pharmaindustrie / Mitarbeiterqualifizierung als ganzheitlicher Ansatz – Teil  1 · Pachl C · ValTec GmbH, Neuhausen am Rheinfall (Schweiz)
In Teil  1 dieses Artikels soll ausgeführt werden, warum Mitarbeiterqualifizierung mehr ist als die Erfüllung einer vom Gesetzgeber geforderten Notwendigkeit, was zu berücksichtigen ist, um Mitarbeiterqualifizierung nutzenbringend und nachhaltig zu gestalten und welche Rolle das Management dabei spielt. Teil  2 beschäftigt sich mit der Durchführung und Dokumentation von Schulungen, mit Erfolgs- und Wirksamkeitskontrolle sowie dem Umgang mit Defiziten und Abweichungen.

Datenintegrität

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1122 (2016))

Veit M

Datenintegrität / Teil  2 – Praktische Aspekte bei der Umsetzung der Vorgaben zur Datenintegrität am Beispiel eines HPLC-Labors in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle * Teil I s. Pharm. Ind. 2016;78(7):964–969 · Veit M · i.DRAS GmbH, Planegg/Martinsried
In diesem Teil des Beitrags sollen die Vorgaben zur Datenintegrität in Europa exemplarisch für ein Hochdruckflüssigkeitschromatografie(HPLC)-Labor in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle betrachtet werden, das Daten für die Chargenfreigabe eines Fertigprodukts generiert.

Submission of Result-Related Information to the EudraCT Database

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1129 (2016))

Peters J | Wolters C | Köhler S | Niestroj M

Submission of Result-Related Information to the EudraCT Database / First Experiences and Common Pitfalls · Peters J, Wolters C, Köhler S, Niestroj M · ¹Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V., Berlin und ²Wachenhausen Rechtsanwälte Partnerschaft mbB, Lübeck und ³Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG, Karlsruhe
The European Union Drug Regulating Authorities Clinical Trials (EudraCT) database was established by the European Medicines Agency (EMA) in May 2004 in accordance with the European Clinical Trials Directive (Directive 2001/20/EC) issued by the European Parliament and the Council [ 1 , 2 ] as a registry for all clinical trials investigating medicinal products for human use in the European Union (EU). In order to obtain regulatory permission to initiate a clinical trial in any member state of the EU, sponsors are required to obtain a study specific, unique EudraCT number based on administrative information entered into the EudraCT database. ...

Aktivitäten von CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1136 (2016))

Throm S

Aktivitäten von CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 18.–21. Juli 2016 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 1 Zulassungsempfehlung inkl. Pharmakovigilanzplan für folgendes Medikament mit einem neuen Wirkstoff: Truberzi® (Eluxalodin) Filmtabletten von Aptalis zur Behandlung Erwachsener mit Reizdarmsyndrom mit Diarrhoe. Der Wirkstoff gehört zu den lokal wirksamen gemischten μ-Opioid-Rezeptor-Agonisten und δ-Opioid-Rezeptor-Antagonisten. Eluxalodin ist auch ein Agonist des κ-Opioid-Rezeptors, der die Magen-Darm-Passage und den Stuhlgang normalisiert. Der Nutzen von Truberzi liegt darin, dass es die Zahl der Tage ohne Diarrhoe erhöht und die Schmerzen lindert: Die Rate der Patienten, die durch Behandlung ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1145 (2016))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Vom 11.–13. Juli 2016 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 180. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete dieser: 24 Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“ für die folgenden, in Entwicklung befindlichen Medikamente: Autologe mesenchymale Stromazellen auf einem zellfreien Luftröhren-Gerüst eines verstorbenen Spenders zur Behandlung einer Luftröhren-Stenose; Videregen Masitinib mesilat zur Behandlung der amyotrophen Lateralsklerose; AB Science Rekombinantes Protein aus dem Speichel der Zecke Ornithodoros moubata zur Behandlung der paroxysmalen nächtlichen Hämoglobinurie; Akari Therapeutics Natrium benzoat zur Behandlung des Ornithin-Translokase-Mangels und der ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1147 (2016))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seiner Sitzung vom 22.–24. Juni 2016 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London dankte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) Romaldas Maciulaitis und Rugile Pilviniene, Mitglied und stellvertretendes Mitglied für Litauen, für ihre Beiträge am Ende der Berufungsperiode und verabschiedete: 9 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende Präparate: Cabotegravir zur Prävention von HIV-1-Infektionen; ViiV Healthcare Eculizumab zur Prävention von Abstoßungsreaktionen nach einer Organtransplantation; Alexion Europe Andexanet alfa zur Prävention und Behandlung von Faktor-Xa-Hemmer-bedingten Blutungen; Portola Pharma 3-[[5-Chlor-1-[3-(methylsulfonyl)propyl]-1H-indol-2-yl]meth yl]-1-(2,2,2-trifluorethyl)-1,3dihydro-2H-imidazo[4,5-c]pyri din-2-on zur Behandlung von Erkrankungen des unteren Atemtrakts durch RSV; Janssen-Cilag Semaglutid zur Behandlung des Diabetes Typ 2; Novo Nordisk ...

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1149 (2016))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA)0 Die Aufgaben des PRAC sind im PRAC-Beitrag in Pharm Ind. 2016;78(1):80 beschrieben. · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Die nachstehenden Empfehlungen und Informationen des PRAC sind aus den „Meeting Highlights“ möglichst inhaltsgetreu übernommen und werden von den Autoren jeweils unter „Anmerkung zum Verfahren“ ergänzt. Zu folgendem arzneilichen Wirkstoffen wurden neue Risikobewertungs(Referral)-Verfahren gestartet: Factor VIII , Art.-31-Verfahren, Paracetamol-modified release, Art.-31-Verfahren, Retinoidhaltige Arzneimittel , Art.-31-Verfahren Auf Ersuchen des Paul-Ehrlich-Institutes (PEI) wurde durch die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) gemäß Art.  31 der Richtlinie 2001/83/EG die Überprüfung von Faktor-VIII-Arzneimitteln eingeleitet. Das Risikobewertungsverfahren umfasst alle Faktor-VIII-haltigen, in der Europäischen Union zugelassenen Arzneimittel. Faktor VIII ist ein Gerinnungsprotein. Die o. g. Arzneimittel erhöhen temporär den Spiegel dieses Proteins bei Hämophilie-A-Patienten, was dazu beiträgt, dass Blutungen verhindert ...

Irreführende Angaben in der Fachinformation aus wettbewerbsrechtlicher Sicht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1155 (2016))

Weidner M | Guttau T

Irreführende Angaben in der Fachinformation aus wettbewerbsrechtlicher Sicht / Das Ende der behördlichen Entscheidungshoheit für Arzneimittelzulassungen? Anmerkungen zum Urteil des BGH vom 07.05.2015, Az. I ZR 29/14 (Äquipotenzangabe) · Weidner M, Guttau T · Rechtsanwälte Dr. Schmidt-Felzmann & Kozianka, Hamburg
Die wettbewerbsrechtliche Überprüfung von Arzneimittelwerbung beschäftigt die Gerichte immer wieder. Umstritten ist meist, inwieweit die Angaben wissenschaftlich gesichert sind. Für die Beurteilung bietet die Fachinformation in der Regel eine solide Basis. Die Fachinformation selbst war der wettbewerbsrechtlichen Überprüfung bislang aber entzogen, da sie im Rahmen der Arzneimittelzulassung behördlich genehmigt wurde. In einer aktuellen Entscheidung hat der Bundesgerichtshof diese bisherige Gewissheit nun erheblich relativiert. Der Beitrag zeigt die Hintergründe der neuen Rechtsprechung und die sich daraus ergebenden Konsequenzen für die Praxis auf.

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1158 (2016))

Ehlers A | Graßl S

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Bayerische Wirkstoffvereinbarung – Benachteiligung von günstigen Altoriginalen? · Ehlers A, Graßl S · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Die Wirkstoffvereinbarung löst die Richtgrößenprüfung für Arznei- und Verbandmittel ab. Sie bezweckt die Steuerung des Verordnungsverhaltens der Vertragsärzte bezogen auf die Wirkstoffauswahl und -menge im jeweiligen Anwendungsgebiet. Für die pharmazeutischen Unternehmer hat sie erhebliche Auswirkungen, da durch die Steuerung des Verordnungsverhaltens auch der Absatz der jeweiligen Präparate geleitet wird.

Der Arzneimittelmarkt in Südkorea

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1160 (2016))

Kong L

Der Arzneimittelmarkt in Südkorea / Kong • Arzneimittelmarkt in Südkorea · Kong L · Shanghai, China
In Südkorea existiert eine allgemeine, verpflichtende Krankenversicherung, die alle abhängig Beschäftigten und deren Familienangehörige erfasst (National Health Insurance/Nationale Krankenversicherung). 1963 trat das Gesetz über die Nationale Krankenversicherung in Kraft. Bis 1977 wurde nach und nach die Versicherungspflicht eingeführt, die zunächst für Mitarbeiter von Großunternehmen, Angehörige des öffentlichen Dienstes und Lehrer von Privatschulen galt. 1981 wurde die Krankenversicherung auf Unternehmen mit mehr als 100 Mitarbeitern und drei Jahre später auf Betriebe mit mindestens 16 Beschäftigten ausgedehnt. Die Beiträge wurden je zur Hälfte von Arbeitgebern und Arbeitnehmern getragen. Personen, die nicht in einem Arbeitsverhältnis standen, wurden nicht in die Krankenversicherung aufgenommen. 1988 ...