Risikobasierte Lösungsraum-Steuerung von Entwicklungsprojekten in der Arzneimittelbranche

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1572 (2016))

Schuh G | Riesener M | Ortlieb C | Ebi M | Wissel S

Risikobasierte Lösungsraum-Steuerung von Entwicklungsprojekten in der Arzneimittelbranche / Schuh et al. • Risikobasierte Lösungsraum-Steuerung · Schuh G, Riesener M, Ortlieb C, Ebi M, Wissel S · ¹Werkzeugmaschinenlabor WZL der RWTH Aachen, Aachen und ²Forschungsvereinigung der Arzneimittel-Hersteller e. V. (FAH), Bonn und
Die pharmazeutische Industrie in Deutschland ist von mittelständischen Unternehmen geprägt. Für diese Unternehmen ist es von essenzieller Bedeutung, innovative Produkte mit Markterfolg zu entwickeln. Vorausgehend ist ein langer und kostspieliger Innovationsprozess, welcher durchschnittlich 18,5  % des Umsatzes in Anspruch nimmt. Damit zählt die Arzneimittelbranche zu den forschungsintensivsten Branchen in Deutschland, was eine hohe Adaptionsfähigkeit der branchenzugehörigen Unternehmen voraussetzt. Ursächlich hierfür sind neben einem ausgeprägten Wettbewerb v. a. die strikten gesetzlichen Regularien, denen der Innovationsprozess unterliegt. So sind die Entwicklungsphasen, die ein neues Produkt durchläuft, durch gesetzliche Regularien definiert. Die regulatorischen Verschärfungen des Marktes steigen derzeit weiter an, sodass die Unternehmen gezwungen sind, ...

Supply Chain Management

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1580 (2016))

Sinner A | Braun U | Rehm A

Supply Chain Management / Part 3: Creating Value – For and Around the Patient * Part 1 see Pharm Ind. 2015;77(10):1452–1457; Part 2 see Pharm Ind. 2016;78(9):1270–1275. · Sinner A, Braun U, Rehm A · ¹Camelot Management Consultants AG, Mannheim und ²Schreiner MediPharm, Oberschleißheim
Some years ago, the pharmaceutical industry was shocked by changing market conditions, such as the German AMNOG influence in the overall European market and increased demand for proof of real-world evidence of the treatment with new medications in the US. At the same time, many pharmaceutical companies were facing patent cliffs. In fact, the overall business model of innovative pharma was questioned for a while. A changed mindset led to the introduction of new products which have either provided additional benefits or are expected to show such benefits in the real world. As more pharma companies realize improved outcomes with ...

Herausforderungen in Sicht!

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1588 (2016))

Eckert M

Herausforderungen in Sicht! / Supply-Chain-Trends in der europäischen Pharmaindustrie · Eckert M · Miebach Consulting, München
Die Miebach-Pharmastudie 2016 bestätigt den Trend: Für immer mehr Produkte ist eine geschlossene Kühlkette erforderlich. Obwohl die GDP-Richtlinien bereits seit mehr als 3 Jahren bestehen, gibt es noch viel Nachholbedarf in vielen pharmazeutischen Herstellbereichen, Transportketten und Lägern. End-to-End Supply Chain Visibility, die Verbesserung der Prognosegenauigkeit und das Track & Trace werden als einige der größten Herausforderungen für das Management angesehen. Der folgende Artikel geht auf die wichtigsten Trends auf Basis der Ergebnisse der 2016 veröffentlichten Miebach-Studie zum Thema Pharmalogistik ein und zeigt in Praxisbeispielen auf, wie Anwender mit den sich verändernden Logistikanforderungen umgehen.

Herausforderungen des USP-Kapitels <1115> Bioburden Control of Nonsterile Drug Substances and Products

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1595 (2016))

Killat S

Herausforderungen des USP-Kapitels <1115> Bioburden Control of Nonsterile Drug Substances and Products / Mikrobiologisches Monitoring im nicht sterilen Produktionsbereich · Killat S · Biologische Heilmittel Heel GmbH, Baden-Baden
Das informelle USP-Kapitel <1115> Bioburden Control of Nonsterile Drug Substances and Products gibt erstmals Empfehlungen, wie die mikrobiologische Qualität nicht steriler Produkte über die gesamte Produktionskette zu sichern ist. Diese Empfehlungen umfassen auch eine kritische Bewertung mikrobiologischer Kontaminationsquellen bei der Entwicklung von Produkten. Im folgenden Artikel werden die Inhalte dieses informellen Kapitels <1115> zusammengefasst und neue Aspekte für die Überwachung und Vermeidung mikrobiologischer Kontaminationen herausgearbeitet.

Aktivitäten von CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1602 (2016))

Throm S

Aktivitäten von CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) wählte bei seiner Sitzung vom 10.–13. Okt. 2016 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London den seit 2005 im CHMP tätigen Dr. Harald Enzmann, Head of European and International Affairs beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Bonn, für die nächsten 3 Jahre zum stellvertretenden Vorsitzenden. Bei dieser Sitzung wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 5 Zulassungsempfehlungen inkl. Pharmakovigilanzplänen für folgende Medikamente mit einem neuen Wirkstoff oder einer neuen Wirkstoffkombination: SomaKit TOC ® (Edotreotid) Kit, ein Orphan-Medikament von Advanced Accelerator Applications zur Diagnose von gastroenteropankreatischen neuroendokrinen Tumoren mittels PET bei Erwachsenen. Der Wirkstoff ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1607 (2016))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Vom 4.–6. Okt. 2016 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 182. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete dieser: 25 Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“ für die folgenden, in Entwicklung befindlichen Medikamente: 5-[4-[2-(5-(1-Hydroxyethyl)-2-pyridinyl)ethoxy]benzyl]-2,4- thiazolidindion hydrochlorid zur Behandlung der Adrenoleukodystrophie; Minoryx Therapeutics Adeno-assoziierter viraler Vektor vom Serotyp 8, der das humane UGT1A-Gen enthält, zur Behandlung des Crigler-Najja-Syndroms; Audentes Therapeutics Allogene Zytomegalievirus-spezifische zytotoxische T-Lymphozyten zur Behandlung von Zytomegalievirus-Infektionen bei Patienten mit beeinträchtigter Zell-vermittelter Immunität; Wainwright Associates Allogene periphere mononukleäre Zellen, ex-vivo inkubiert mit ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1610 (2016))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seiner Sitzung vom 12.–14. Okt. 2016 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London wählte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) Dr. Dirk Mentzer vom Paul-Ehrlich-Institut in Deutschland erneut für die nächsten 3 Jahre zum Vorsitzenden und verabschiedete: 5 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende Präparate: Galcanezumab zur Prävention von Migräne-Kopfschmerzen; Eli Lilly Naldemedin tosylat zur Behandlung der opioidbedingten Verstopfung; Shionogi Rekombinantes Fusionsprotein, das den Gerinnungsfaktor VIIa mit Albumin verlinkt, zur Behandlung der ererbten Hämophilie A und B; CSL Behring Rekombinantes Fusionsprotein, das den Gerinnungsfaktor VIIa mit Albumin verlinkt, zur Behandlung des ererbten Faktor-VII-Mangels; CSL Behring Inebilizumab zur Behandlung von ...

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1614 (2016))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel – CHMP 1) , die Koordinierungsgruppe – CMDh 2) , die Europäische Arzneimittelagentur – EMA oder die Europäische Kommission ab. Abhängig vom Zulassungstyp (zentral, dezentral, ...

Der EU-Bevollmächtigte

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1616 (2016))

Koell M

Der EU-Bevollmächtigte / Rechtsfragen am Beispiel einer grenzüberschreitenden Vermarktung von Medizinprodukten · Koell M · Ruprecht-Karls-Universität, Heidelberg
Ein Medizinproduktehersteller, der seinen Firmensitz nicht in der EU hat, muss einen Bevollmächtigten in der EU benennen. Kann auch ein in der EU-ansässiger Hersteller einen solchen Bevollmächtigten benennen? Wer trägt dann die Verantwortung für die Einhaltung der medizinprodukterechtlichen Vorgaben, wer die haftungsrechtliche Verantwortung? Der Autor gibt Rechtsanwendern aus der Wirtschaft einen kompakten Überblick über die zentralen gesetzlichen Regelungen sowie Interpretationshilfen hinsichtlich des EU-Bevollmächtigten. Zur Erörterung wird exemplarisch der Fall einer grenzüberschreitenden Vermarktung von Medizinprodukten skizziert, in dem ein deutscher Hersteller seinen österreichischen Handelsvertreter als Bevollmächtigten benennt.

Gute Vertriebspraxis gegen Arzneimittelfälschungen

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1622 (2016))

Wesch M

Gute Vertriebspraxis gegen Arzneimittelfälschungen / Wesch • Gute Vertriebspraxis · Wesch M · WESCH & BUCHENROTH Partnerschaftsgesellschaft mbB, Stuttgart
Europa befindet sich im Kampf gegen Arzneimittelfälschungen. Immer mehr Arzneimittelfälschungen gelangen in die legale Lieferkette. Dies verhindern sollen geeignete Instrumente der Leitlinien vom 05.11.2013 für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln (GDP-LL). 1) Welche Instrumente das sind, zeigt der nachfolgende Beitrag auf.