GlaxoSmithKline

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1691 (2016))

GlaxoSmithKline / pharmind • In Wort und Bild
Brian McNamara wurde zum Vorstandsvorsitzenden von GSK Consumer Healthcare ernannt und tritt somit Emma Walmsleys Nachfolge an. Darüber hinaus wird er Mitglied des GSK-Corporate-Executive-Teams. McNamara bleibt weiterhin im Vorstand des Joint Ventures mit Novartis. Seit der Fusion ist er für das Europa- und Amerikageschäft verantwortlich. Davor arbeitete er seit 2004 bei Novartis und leitete dort die OTC-Abteilung. Seine Karriere begann McNamara bei Procter & Gamble für die er 16 Jahre tätig war.

Herleitung der minimalen Standzeiten für die zerstörungsfreie Dichtigkeitsprüfung lyophilisierter Arzneimittel

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1769 (2016))

Klemm P | Fuchs J | Posset T

Herleitung der minimalen Standzeiten für die zerstörungsfreie Dichtigkeitsprüfung lyophilisierter Arzneimittel / Klemm et al. • Dichtigkeitsprüfung · Klemm P, Fuchs J, Posset T · Roche Diagnostics GmbH, Mannheim
Container Closure Integrity Standzeitberechnung Dichtigkeitsprüfung Lyophilisate Hagen-Poiseuillesches Gesetz Sauerstoffbestimmung Eine Herausforderung in der Produktion von Parenteralia ist die Dichtigkeitsprüfung (Container Closure Integrity, CCI) von Endbehältnissen, die unter aseptischen Bedingungen befüllt werden. Eine zeitnahe und zerstörungsfreie Prüfung von Arzneimitteln auf Sterilität ist nicht möglich. Stattdessen stehen Methoden zur Verfügung , um die Dichtigkeit (Integrität) des fertigen Endprodukts zu prüfen. Ein vollständig integres Endbehältnis ermöglicht das Ausschließen einer nachträglichen mikrobiellen Kontamination und gewährleistet so die Sterilität bei nicht im Endbehältnis sterilisierbaren Produkten. Eine behördliche 100  % zerstörungsfreie Dichtigkeitsprüfung ist hierbei lediglich für Ampullen im Annex 1 des EU-GMP-Leitfadens vorgeschrieben [ 1 ]. Für eine ...

Mikrobiologische Leistungsqualifizierung

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1780 (2016))

Pfeiffer M

Mikrobiologische Leistungsqualifizierung / Der Einsatz biologischer Indikatoren · Pfeiffer M · Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim
Biologische Indikatoren Lineare Regression Quantitative/qualitative Auswertung Sterility Assurance Level (SAL) Extrapolation Die Inaktivierung von Sporen durch ein Sterilisationsagens folgt i. d. R. einer Kinetik 1. Ordnung ([ 5 ]; je steiler der Abfall der resultierenden Inaktivierungsgeraden, je schneller werden die Sporen inaktiviert). Quantitativ nachweisbar ist diese Annahme jedoch lediglich im Rahmen der vorhandenen Sporzahl auf dem unbehandelten Bioindikator (BI), die meist zwischen 5 x 10 5 bis 10 7 /Indikator liegt [ 2 ] sowie der methodenbedingten Nachweisgrenze von etwa 5 Keimen/Indikator nach Einwirken des Sterilisationsagens [ 4 ]. Dieses methodenbedingte Limit könnte erweitert werden, indem man ab einer gewissen Sterilisationszeit/-dosis von der quantitativen ...

Vakuum-Dispersionssystem

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1792 (2016))

Vakuum-Dispersionssystem / pharmind • Produktinformationen
VMA-Getzmann *) erweitert seine Angebotspalette für das Dispergieren unter Vakuum um das adaptierbare CHS-System für größere Einwegbehälter. In dem fahrbaren System lassen sich einwandige Blechbehälter, Hobbocks und kundenspezifische Behälter schnell, fest, verdreh- und beschädigungssicher fixieren. Der unter Vakuumbedingungen eingeleitete Dispergierprozess kann durch das große Schauglas mit LED-Beleuchtung beobachtet und kontrolliert werden. Dank eines optionalen Abstreifersystems können auch hochviskose Produkte auf dem CHS-System dispergiert werden. Der Temperaturverlauf im Produkt lässt sich mit dem optionalen PT100-Temperaturfühler kontrollieren. Das System kann Behältergrößen von 30–60 l aufnehmen, ist aber auch in kundenspezifischen Größen lieferbar. Eine explosionsgeschützte Ausführung nach ATEX ist ebenfalls verfügbar.

Rahmenbedingungen und Voraussetzungen für die Umsetzung der Prozessvalidierung

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1752 (2016))

Hiob M

Rahmenbedingungen und Voraussetzungen für die Umsetzung der Prozessvalidierung / Hiob • Umsetzung der Prozessvalidierung · Hiob M · Ministerium für Soziales, Gesundheit, Familie und Gleichstellung des Landes Schleswig-Holstein, Kiel
Die Prozessvalidierung ist Bestandteil des Qualitätssicherungssystems und soll belegen, dass die zur Arzneimittelherstellung eingesetzten Verfahren und Prozesse für ihre Zwecke geeignet sind.

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1742 (2016))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel – CHMP 1) , die Koordinierungsgruppe – CMDh 2) , die Europäische Arzneimittelagentur – EMA oder die Europäische Kommission ab. Abhängig vom Zulassungstyp (zentral, dezentral, ...

Verbot des Rx-Versandhandels

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1744 (2016))

Wesch M

Verbot des Rx-Versandhandels / Abwehr von Arzneimittelfälschungen · Wesch M · WESCH & BUCHENROTH Partnerschaftsgesellschaft mbB, Stuttgart
Der Versandhandel über das Internet gefährdet nicht nur die Arzneimittelversorgung durch deutsche Apotheken, seitdem der Versand nicht mehr an die Preisbindung verschreibungspflichtiger Arzneimittel in Deutschland gebunden ist. 1) Der (illegale) Versandhandel bedroht auch die Arzneimittelsicherheit. Diese Erkenntnis ist nicht neu. Europarat, Europäisches Parlament, Europäischer Rat, Europäische Kommission und Europäischer Gerichtshof, in Deutschland besonders das Bundeskriminalamt, haben seit Langem davor gewarnt. In Europa reagierten die Mitgliedsstaaten auf diese Bedrohung jedoch unterschiedlich. Jetzt ist es auch in Deutschland höchste Zeit, den Versandhandel – zumindest für verschreibungspflichtige Arzneimittel – zum Schutz der Gesundheit der Bevölkerung zu verbieten.

Röhrchenfüllsysteme

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1791 (2016))

Röhrchenfüllsysteme / pharmind • Produktinformationen
Romaco *) stellt 3 Röhrchenfüllsysteme der Serie Siebler MF zur Primärverpackung von Brausetabletten vor. Diese sind in den Leistungsklassen MF 20, MF 70 und MF 120 erhältlich. Die Abfüllung erfolgt bei allen Baureihen nach dem Rotationsprinzip. Die Anlagen verarbeiten Produkte in unterschiedlichen Größen und Härten und verpacken diese entweder in Kunststoff- oder Aluminiumröhrchen. Die Grundmaschinen benötigen nur wenige kompakte Formatteile, was eine leichte Montage und schnelle Reinigung ermöglicht. Formatwechsel für die Zuführung von Tabletten in unterschiedlich lange Röhrchen entfallen. Dasselbe gilt für die Füllmenge, die zwischen 5 und 30 Tabletten variiert und formatfrei angepasst werden kann. Sämtliche Anlagen der Serie sind modular aufgebaut und ...

Aktivitäten von CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1734 (2016))

Throm S

Aktivitäten von CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) erzielte bei seiner Sitzung vom 7.–10. Nov. 2016 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London folgende Ergebnisse: Der CHMP verabschiedete: 2 Zulassungsempfehlungen inkl. Pharmakovigilanzplänen für folgende Medikamente mit einem neuen Wirkstoff bzw. einer neuen Wirkstoffkombination: Afstyla ® (Lonoctocog alfa) Pulver für Injektions- oder Infusionslösung von CSL Behring zur Prophylaxe und Behandlung von Blutungen bei Patienten aller Altersgruppen mit Hämophilie A. Der Wirkstoff ist ein rekombinantes Einzelketten-Faktor-VIII-Produkt (ATC Code: B02BD02), das den fehlenden Gerinnungsfaktor ersetzt. Der Nutzen von Afstyla liegt darin, dass es Blutungen verhütet und kontrolliert, wenn es nach Bedarf und bei Operationen eingesetzt wird; ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1739 (2016))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Am 3./4. Nov. 2016 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 183. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete dieser: 14 Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“ für die folgenden, in Entwicklung befindlichen Medikamente: Avelumab zur Behandlung von Magenkrebs; Merck Serono Adeno-assoziierter viraler Vektor vom Serotyp 8, der für Rhodopsin-DNA-bindende Repressor- und humane Rhodopsin-Expressions-Kassetten kodiert, zur Behandlung der Retinitis pigmentosa; Fondazione Telethon Arsen trioxid zur Behandlung der Graft-versus-Host-Reaktion; Medsenic Cabiralizumab zur Behandlung tenosynovialer Riesentumore des lokalen und diffusen Typs; Albany Regulatory Consulting Propranolol ...