Nadelfreie Injektionssysteme

Rubrik: Applikationssysteme

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 68 (2012))

Gothier D

Nadelfreie Injektionssysteme / Gothier • NFI · Gothier D · Nycomed GmbH, Singen
Nadelfreie Injektionssysteme befinden sich seit über einem Jahrhundert in der Entwicklung, aber immer noch sind Spritzen mit Injektionsnadeln die dominierenden Injektionssysteme auf dem Markt. In einer Studie beschreibt das Marktforschungsunternehmen Greystone Associates die Situation mit den Worten: „For patients, caregivers and even suppliers, the promise of needle-free injection seems to always be just over the horizon. Like someone waiting on the pier, we can see the mast and the sail, but the ship never comes into view.“ [ 1 ]. Der folgende Artikel gibt einen Überblick über das Thema nadelfreie Injektionssysteme (NIS). Ein nadelfreies Injektionssystem ist ein Gerät, das die ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 64 (2012))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seiner Sitzung vom 7. bis 9. Dezember 2011 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London begrüßte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) Prof. Stefanos Mantagos als neues Mitglied Griechenlands und Dr. Dorthe Meyer als stellvertretendes Mitglied Dänemarks; er verabschiedete: 13 positive Voten zu Kinderentwicklungsplänen (PIPs) für folgende Präparate: Treprostinil diethanolamin von United Therapeutics Europe Ltd (kardiovaskuläre Krankheiten) Methyl aminolevulinat hydrochlorid von Photocure ASA (Dermatologie) Rekombinantes Dimer von 6 kD frühes sekretorisches Antigen-Target/rekombinantes 10 kD Kulturfiltrat-Protein vom Statens Serum Institut (Diagnostika) Elvitegravir von Gilead Sciences International Limited (Infektionskrankheiten) Bortezomib von Janssen-Cilag International NV (Onkologie) Cyclophosphamid von Keocyt SAS (Onkologie – Hämatologie) ...

Aspekte des geistigen Eigentums im pharmazeutischen Anlagenbau

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 62 (2012))

Vötsch R

Aspekte des geistigen Eigentums im pharmazeutischen Anlagenbau / Vötsch • Geistiges Eigentum · Vötsch R · Bodenseepatent – Hiebsch, Behrmann und Wagner, Singen
Geistiges Eigentum (im angelsächsischen Raum auch als „IP“ für „Intellectual Property“ bezeichnet) hat in den letzten Jahren weltweit mehr und mehr an Bedeutung gewonnen. Man denke nur an die aus den Medien bekannten Schlagzeilen mutmaßlicher Nachahmungen bzw. Kopien aus dem asiatischen Raum sowie der Anzahl von Patentanmeldungen einzelner Länder, die als Maßstab für die Innovationskraft des jeweiligen Landes gelten. Geistiges Eigentum kann jedoch auch direkten Einfluss auf den Erfolg oder Misserfolg eines Industrieunternehmens haben. Vielen Verantwortlichen im pharmazeutischen Anlagenbau ist zwar die Bedeutung des geistigen Eigentums durchaus bewusst, sie scheuen sich jedoch, sich mit der Problematik und den Aspekten des ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 62 (2012))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Am 6./7. Dezember 2011 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 129. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Der Ausschuss verabschiedete neun Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“: (1S, 3S) 3-Amino-4-(difluormethylen)cyclopentancarboxylsäure hydrochlorid zur Behandlung des West-Syndroms von der Catalent Pharma Solutions Ltd. Nimorazol maleat zur Behandlung von squamösen Zellkarzinomen an Kopf und Hals bei Patienten, die sich einer Strahlentherapie unterziehen, von Conventia Medical LLP S[+]Apomorphin zur Behandlung der amyotrophen Lateralsklerose von der Universität Sheffield Natrium phenylbutyrat zur Behandlung des Carbamoyl-phosphatase-Synthase-1-Mangels von Lucane Pharma SAS ...

Aktivitäten des CHMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 54 (2012))

Throm S

Aktivitäten des CHMP / Throm · CHMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) erzielte bei seiner Sitzung vom 12. bis 15. Dezember 2011 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London folgende Ergebnisse: Der CHMP verabschiedete: drei Zulassungsempfehlungen inkl. Pharmakovigilanzplänen für: Zelboraf® Filmtabletten mit 240 mg Vemurafenib von Roche zur Behandlung von Erwachsenen mit BRAF V600 Mutations-positiven, nicht resezierbaren oder metastasierten Melanomen. Vemurafenib ist ein Proteinkinase-Inhibitor (LO1XE15), der die BRAF Serin-Threonin-Kinase hemmt, die eine Mutation an Position 600 aufweist (BRAF V600E). Diese Mutation resultiert in aktivierten BRAF-Proteinen, die auch ohne die sonst erforderlichen Wachstumsfaktoren die Zellvermehrung aktivieren. Der Nutzen von Zelboraf liegt in der Fähigkeit, das Gesamtüberleben von Melanom-Patienten zu ...

Anwendung und Vergleich unterschiedlicher Dissolutionmethoden

Rubrik: Analytik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 54 (2012))

Klein S

Anwendung und Vergleich unterschiedlicher Dissolutionmethoden / Teil 1: Auswahl des Gerätes · Klein S · Universität Greifswald, Institut für Pharmazie, Biopharmazie & Pharmazeutische Technologie, Greifswald
Bereits 1897 beschrieben Noyes und Whitney erstmals die Faktoren, die die Auflösungsgeschwindigkeit von Feststoffen in ihren eigenen Lösungen beeinflussen [ 3 ]. Obwohl diese Arbeit aus dem 19. Jahrhundert sich nicht explizit mit der Auflösung von Arzneistoffen beschäftigte, stellt sie, nachdem Sie durch Nernst und Brunner noch etwas genauer spezifiziert wurde [ 4 ], einen wichtigen Grundpfeiler für das Verständnis des Auflöseprozesses von Arzneistoffen und der Wirkstofffreisetzung aus Arzneiformen und indirekt auch für die Entwicklung von in vitro Dissolutiontests dar. Da die Auflösung von Arzneistoffen nach peroraler Applikation eine essentielle Voraussetzung für deren orale Bioverfügbarkeit darstellt, sind Dissolutiontests heutzutage ein ...

Nanostrukturen für den Sterilisierungsnachweis – nicht nur bei medizinischen Produkten

Rubrik: Hygiene und Monitoring

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 50 (2012))

Mayer A | Härtling T | Reitzig M

Nanostrukturen für den Sterilisierungsnachweis – nicht nur bei medizinischen Produkten / Mayer et. al • Nanostrukturen für den Sterilisationsnachweis · Mayer A, Härtling T, Reitzig M · GigaTag GmbH, Oberpfaffenhofen und Fraunhofer-Institut für Zerstörungsfreie Prüfverfahren, Institutsteil Dresden IZFP-D, Dresden
Eine sichere und nachweisbare Sterilität von Verpackungen und Verpackungsinhalten spielt heutzutage in vielen Wirtschaftsbereichen eine wichtige Rolle. Besonders entscheidend ist das Erreichen von Keimfreiheit natürlich bei Medizinprodukten, um Infektionen von Patienten zu vermeiden. Die Sterilisation medizinischer Geräte ist jedoch nicht immer einfach. Beispielsweise verwenden Chirurgen bei ihren Operationen eine große Anzahl komplexer Instrumente. Diese zeichnen sich aufgrund ihrer vielseitigen Aufgabenstellungen häufig durch anspruchsvolle Geometrien aus. Unzugängliche Hinterschneidungen, Winkel und Hohlräume, in denen sich leicht Krankheitserreger einnisten können, sind dabei keine Seltenheit. Solche Öffnungen und Spalten benetzen schwer und können Kapillareffekte bewirken, welche das Entfernen von Spül- und Reinigungsflüssigkeiten erschweren. Diese ...

Aktivitäten des CAT

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 49 (2012))

Wilken M

Aktivitäten des CAT / Wilken • CAT · Wilken M · Geschäftsfeldleiter Arzneimittelzulassung Europa/Wissenschaftliche Aspekte im Sozialrecht,
BPI – Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V., Berlin
Der Ausschuss für neuartige Therapien (Committee for Advanced Therapies – CAT) der Europäischen Arzneimittelagentur EMA hat vom 16. bis 17. Juni, vom 14. bis 15. Juli, vom 15. bis 16. September, vom 13. bis 14. Oktober, vom 10. bis 11. November 2011 und vom 8. bis 9. Dezember 2011 Sitzungen in London abgehalten. Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) sind Arzneimittel für die Anwendung am Menschen auf der Basis von Gentherapie, somatischer Zelltherapie oder Tissue Engineering. Der CAT wurde mit der Verordnung (EG) 1394/2007 1) über Arzneimittel für neuartige Therapien eingerichtet, die seit dem 30. Dezember 2008 Anwendung findet.

EMA and EU Commission – Topical News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 46 (2012))

Röhrig-Friese B

EMA and EU Commission – Topical News / Falsified Medicines: Concept Paper relating to a delegated act on detailed rules for a unique identifier for medicinal products for human use, and its verification (Safety Features) · Röhrig-Friese B · Rechtsanwaltskanzlei Röhrig-Friese, Betzdorf/Sieg (Germany)
On 8 June 2011 the Commission adopted Directive 2011/62/EU on Prevention of the Entry into the Legal Supply Chain of Falsified Medicinal products which was published in the Official Journal on July 1, 2011 1) . This Directive had been the result of assessments made in the course of the initiative of “Better Regulation Strategy” which had identified one of the important aims to minimize risks emanating from the entry into the legal supply chain of falsified medicinal products. The provisions and content of the Directive had been the subject of publications in issues 8/2011 and 9/2011 of this journal. ...

Kleidung im Reinraum

Rubrik: Hygiene und Monitoring

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 42 (2012))

Schad M

Kleidung im Reinraum / Materialqualitäten, Einweg-/Mehrwegbekleidung, Bekleidungssysteme, Reinigung, Sterilisation · Schad M · decontam GmbH, Bad Windsheim
Die Bedeutung von reinen Produktionen hat in den vergangenen Jahren stetig zugenommen. Während Produzenten der Endprodukte bereits seit vielen Jahren aufsichtsrechlichen Regelungen unterliegen, sind in den vergangenen Jahren auch die Zulieferer stärker gefordert, diese Regelungen einzuhalten. Beispielsweise lehnen sich die Anforderungen an die Hersteller von Primärpackmitteln sowie deren Zulieferer, Lieferanten von Reinigungsutensilien und sämtliche produktionsrelevanten Dienstleister an die geltenden Normen und Vorschriften an. Um eine reine Produktion – egal ob nun Zulieferer oder Endproduzent – zu ermöglichen, gilt es Kontaminationen zu kontrollieren und wenn möglich zu eliminieren. Dabei spielt die Bekleidung eine zentrale Rolle. Der Mensch gilt als größte Kontaminationsquelle ...