Comparison of GDP Between Brazil, WHO and EMA

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 216 (2017))

Calixto J | Bärtschi B

Comparison of GDP Between Brazil, WHO and EMA / International Requirements and Scenario Concerning Good Distribution and Transport Practices · Calixto J, Bärtschi B · ¹Sindusfarma, São Paulo, Brazil und ²Bioforce AG/A.Vogel-Produkte, Roggwil, Switzerland
Concerning GDP, the following questions have to be answered: What does happen to the quality of the medicines after their distribution? What does happen when the pharmaceutical products leave the company? Who does control the product quality? What about the temperature standards? What is most appropriate for the supply chain? How have the companies prepared themselves with regard to requirements, the changes of the requirements and the geography in each region?

Validierung der aseptischen Abfüllung mittels MF

Rubrik: Biotechnologie

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 100 (2017))

Berchtold M

Validierung der aseptischen Abfüllung mittels MF / Teil  2 * Teil  1 des Beitrags ist erschienen in TechnoPharm 7, Nr.  1, 38–43 (2017). · Berchtold M · Novartis Pharma Stein AG, Stein (Schweiz)
Der an einer aseptischen Abfüllung beteiligte Mitarbeiter stellt – speziell im konventionellen Reinraum (Zone A mit Hintergrund Zone B) – das größte Risiko für die mikrobiologische Qualität eines aseptisch abgefüllten Sterilproduktes dar. Daher ist sowohl seine bloße Anwesenheit (s. Kap.  5.7) als auch speziell jede seiner mit der aseptischen Abfüllung zusammenhängende Tätigkeit im Reinraum via MF abzudecken. Dies gilt speziell für diejenigen A-Zonen-Eingriffe, die ein direktes Risiko für die Produktsterilität darstellen können, also z. B. alle Eingriffe, die ein Öffnen/Schließen einer sterilen Schlauchverbindung beinhalten, denen kein SIP mehr folgt und für die daher eine aseptische Durchführung essenziell ist. Hierbei geht es nicht nur um ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 236 (2017))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Vom 17.–19. Jan. 2017 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 185. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete dieser: 19 Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“ für die folgenden, in Entwicklung befindlichen Medikamente: 5-(4,6-Dimorpholino-1,3,5-triazin-2-yl)-4-(trifluoromethyl) pyridin-2-amin zur Behandlung von diffusen großen B-Zell-Lymphomen; Voisin Consulting Aus 26 Basen bestehende synthetische Phosphorthioat-Einzelstrang 2'-O-Methyl-RNA und DNA gemischte Oligonukleotid-basierte Verbindung zur Behandlung des Dravet Syndroms; Eirgen Pharma Alpha-Tocopherol und Ascorbinsäure zur Behandlung des fragilen X-Syndroms; Advanced Medical Projects Cyclo[L-Alanyl-L-Seryl-L-Isoleucyl-L-Prolyl-L-Prolyl-L-Glut aminyl-L-Lysyl-L-Tyrosyl-D-Prolyl-L-Prolyl(2S)-2-Aminodecano yl-L-alpha-Glutamyl-L-Threonyl]acetat Salz zur Behandlung von primären ziliären Dyskinesien; Polyphor ...

Aktivitäten von CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 228 (2017))

Throm S

Aktivitäten von CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) erzielte bei seiner Sitzung vom 23.–26. Jan. 2017 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London folgende Ergebnisse: Der CHMP verabschiedete: 1 Zulassungsempfehlung inkl. Pharmakovigilanzplan für folgendes Medikament mit einem neuen Wirkstoff: Xeljanz ® (Tofacitinib) Filmtabletten von Pfizer zur Behandlung bestimmter Erwachsener mit moderater bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis. Der Wirkstoff ist ein selektiver Hemmer der Januskinase(JAK)-Familie, insbesondere von JAK1 und JAK3, und moduliert dadurch die Immun- und Entzündungsantwort (ATC-Code: L04AA29). Januskinasen sind Enzyme, die intrazelluläre Signale von Zelloberflächenrezeptoren in eine Reihe von Zytokinen und Wachstumsfaktoren übersetzen. Der Nutzen von Xeljanz liegt in der Reduktion der Anzeichen ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 239 (2017))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seiner Sitzung vom 13.–16. Dez. 2016 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): 11 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende Präparate: Ciprofloxacin hydrochlorid zur Behandlung chronischer Lungeninfektionen durch Pseudomonas aeruginosa ; Aradigm Abatacept zur Behandlung des systemischen Lupus erythematosus; BMS Pharma 2-Hydroxypropyl-ß-cyclodextrin zur Behandlung von Morbus Niemann-Pick, Typ C; Vtesse Fc- und CDR-modifizierter humanisierter monoklonaler Antikörper gegen C5 zur Behandlung des atypischen hämolytischen urämischen Syndroms; Alexion Esketamin hydrochlorid zur Behandlung von größeren depressiven Störungen; Janssen-Cilag Humaner monoklonaler Antikörper gegen den humanen Calcitonin-Gen-bezogenen Peptid-Rezeptor zur Prävention von Migräne-Kopfschmerzen; Amgen Autologe CD34+-Zellen, transduziert mit ...

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 242 (2017))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel – CHMP 1) , die Koordinierungsgruppe – CMDh 2) , die Europäische Arzneimittelagentur – EMA oder die Europäische Kommission ab. Abhängig vom Zulassungstyp (zentral, dezentral, ...

Neue Herausforderungen an Ergänzende bilanzierte Diäten durch EFSA-Dossiers

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 244 (2017))

Turowski A

Neue Herausforderungen an Ergänzende bilanzierte Diäten durch EFSA-Dossiers / Teil  2 * Teil  1  s. Pharm. Ind. 2017;79(1):75-78. · Turowski A · Diapharm GmbH & Co. KG, Münster
Im Folgenden wird das FSMP-Dossier detailliert vorgestellt und praktische Hinweise gegeben. Das Dossier ist in 6 Teile gegliedert ( Abb.  3 ). Zu Beginn ist ein Formular zur Identifizierung des Herstellers auszufüllen. Verwiesen wird in der Leitlinie auf einen Anhang mit dem Formular. Der besseren Übersichtlichkeit halber bietet es sich an, dieses Formular auch in den Anfang (Kapitel  1.2) direkt zu integrieren. Dort anzugeben sind Name und Anschrift des Unternehmens oder der Organisation sowie eine verantwortliche Person, die zuständig ist, sollten sich Fragen aus dem vorgelegten Dossier seitens der European Food Safety Authority (EFSA) ergeben. Anschließend (Kapitel  1.4) ist das Produkt näher zu ...

Die Blow-Fill-Seal-Technologie

Rubrik: GMP-Praxis

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 108 (2017))

Grüneberg M

Die Blow-Fill-Seal-Technologie / Grüneberg • Blow-Fill-Seal-Technologie · Grüneberg M · Ehrmann AG, Oberschönegg
Blow-Fill-Seal Anlagentypen Behälterformen Materialien Durchlässigkeit Bei der Blow-Fill-Seal(BFS)-Technologie handelt es sich um ein Verfahren zur Abfüllung von Flüssigkeiten oder viskosen Produkten (z. B. Gelen und Salben) in Kunststoffbehältnisse. Hierbei werden in einem kontinuierlichen Arbeitsgang die sonst üblicherweise getrennten Schritte der Behälterherstellung, der Behälterfüllung und der Behälterverschließung in einem Schritt durchgeführt. Weltweit sind derzeit über 1 800 Anlagen installiert, die unterschiedlichste Füllgüter abfüllen. Ein Schwerpunkt liegt dabei im Bereich der pharmazeutischen Produkte, insbesondere für sterile Darreichungsformen. Die BFS-Technologie hat sich ursprünglich aus dem klassischen Verfahren zur Herstellung und Abfüllung von Kunststoffbehältnissen entwickelt, bei der das Behältnis auf einer separaten Anlage hergestellt wird. Das ...

Qualitäts-Risikomanagement zum Nachweis effektiver Schulungen

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 249 (2017))

Hiob M | Wesch M

Qualitäts-Risikomanagement zum Nachweis effektiver Schulungen / Hiob und Wesch • Qualitäts-Risikomanagement · Hiob M, Wesch M · ¹Ministerium für Soziales, Gesundheit, Familie und Gleichstellung des Landes Schleswig-Holstein, Kiel und ²Wesch & Buchenroth Rechtsanwälte Partnerschaftsgesellschaft mbB, Stuttgart
Die Qualität eines Arzneimittels hängt maßgeblich vom Personal ab, das insbesondere bei der Herstellung und Prüfung eingesetzt wird. Deshalb muss dieses Personal angemessen qualifiziert sein, um diese Tätigkeiten zu beherrschen. Die Qualifizierung erfolgt durch anfängliche und fortlaufende Schulungen. Der Erfolg dieser Schulungen ist im Pharmabetrieb zu prüfen und nachzuweisen. Wie das zu geschehen hat, beleuchtet der nachfolgende Beitrag.

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 254 (2017))

Ehlers A | Geier C

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Irreführende Arzneimittelwerbung: Rechtliche Anforderungen an die Werbung mit der „Wirtschaftlichkeit“ eines Arzneimittels · Ehlers A, Geier C · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Ein pharmazeutischer Unternehmer hat wie – jeder andere Wirtschaftsakteur auch – das Bedürfnis, in einem umkämpften Marktumfeld den Abnehmern seiner Produkte die besondere Wirtschaftlichkeit seines Arzneimittels gegenüber vorhandenen, vergleichbaren Konkurrenzprodukten darzustellen. Da die Entscheidung für die Verordnung eines bestimmten Arzneimittels nicht dem Patienten als Endverbraucher, sondern dem behandelnden Arzt obliegt, richten sich Werbemaßnahmen, die eine besondere Wirtschaftlichkeit des Arzneimittels betreffen, naturgemäß an den Fachkreis der Ärzteschaft. Für die Werbung gegenüber Fachkreisen bestehen besondere rechtliche Anforderungen, die insbesondere durch das Wettbewerbsrecht, das Heilmittelwerberecht (HWG) sowie durch die Kodizes, denen sich die pharmazeutischen Unternehmen freiwillig unterwerfen, statuiert werden. Der folgende Beitrag soll ...