Lieferantenbeteiligung und Lieferantenauditierung

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 228 (2012))

Samson Y

Lieferantenbeteiligung und Lieferantenauditierung / Von der Theorie zur Praxis · Samson Y · Kereon AG, Basel, Schweiz
Seitdem die Wichtigkeit von rechnergestützten Systemen und deren Software als Unterstützung von geschäftlichen Prozessen in der pharmazeutischen Industrie erkannt worden ist, sind die Beziehungen zwischen Benutzern und Betreibern einerseits und deren Systemlieferanten andererseits eher mit einer Achterbahn vergleichbar als harmonisch. Die Ehrlichkeit verpflichtet einzusehen, dass die Hindernisse für eine harmonische Beziehung in den meisten Fällen gleichmäßig verteilt sind. Obwohl der Regulator sowie verschiedene Industrie-Standards – siehe [ 1 , 4 , 5 , 7 ] – seit vielen Jahren die Lieferantenauditierung empfehlen und sogar verlangen, stellen in vielen Fällen gerade solche Audits einen Teil der Ursachen für den Unmut und ...

Der Draft zur EU-GDP Guideline

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 223 (2012))

Spiggelkötter N | Norheimer P

Der Draft zur EU-GDP Guideline / Herausforderung oder eine längst (über-)fällige Anpassung? – Anmerkungen zur Entwurfsvorlage · Spiggelkötter N, Norheimer P · Knowledge & Support¹, Bad Harzburg und Frigo-Trans GmbH, Frankenthal
Der Draft zur EU-GDP Guideline besteht aus 10 Kapiteln, wie aus Abb. 1 ersichtlich ist. Da das Kapitel 9 „Transport“ wohl die größten Veränderungen beinhaltet, soll dieses am Beginn der folgenden Ausführungen stehen. In der noch gültigen EU-GDP-Fassung befassen sich lediglich 2 Paragraphen mit diesem Thema, ganz anders in der Entwurfsvorlage. Die klare Grundannahme lautet, dass wie bei allen Prozessen die Produktqualität nicht beeinträchtigt werden darf. Der Entwurf sieht eine Gleichsetzung von Lager- und Transporttemperatur vor, ein Statement mit weitreichenden Konsequenzen : „Medicinal product should be transported in accordance with the storage conditions indicated on the packaging information.“ 1) So müssten ...

GKV-Preisverhandlungen nach AMNOG

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 218 (2012))

Plantör S | Schäferjohann J | Wald-Eßer D

GKV-Preisverhandlungen nach AMNOG / Plantör et al. • GKV-Preisverhandlungen · Plantör S, Schäferjohann J, Wald-Eßer D · IMS HEALTH, Frankfurt/Main
Noch bevor die Nutzen-Bewertung richtig an Fahrt aufgenommen hat, zeigt das Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) bereits Wirkung. Erstmals seit längerer Zeit sind die Arzneimittelausgaben der Gesetzlichen Krankenversicherung im ersten Halbjahr 2011 gesunken – und zwar um satte 6,3 %. Die Auswirkungen des AMNOG und mögliche Handlungsoptionen stehen damit für die pharmazeutische Industrie heute und in nächster Zeit im Fokus.

Das Antikörper-Rennen: Ökonomie vs. Sportsgeist

Rubrik: Gastkommentar

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 214 (2012))

Wagner R

Das Antikörper-Rennen: Ökonomie vs. Sportsgeist / Wagner • Antikörper · Wagner R · Rentschler Biotechnologie GmbH, Laupheim

Schott AG

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 205 (2012))

Schott AG / pharmind • In Wort und Bild
Christophe Muguet wurde zum Vice President des Global Syringe Business von Schott Pharmaceutical Packaging ernannt. Vom Standort St. Gallen, Schweiz, aus leitet Muguet das weltweite Spritzengeschäft. Zu seinen Aufgaben gehören Geschäftsentwicklung, Produktmanagement, Forschung und Entwicklung sowie Produktion. Vor seinem Wechsel zu Schott war Muguet bei Becton Dickinson als Vice President Industrial Operations verantwortlich für die weltweiten Aktivitäten des Unternehmens im Bereich Pharmaceutical Systems mit diversen Produktionsstandorten. Zuvor hatte Muguet verschiedene Positionen bei dem US-amerikanischen Medizintechnik-Unternehmen in den Bereichen Supply Chain, IT und Planung inne. Vor seinem Eintritt bei Becton Dickinson war Muguet bei GlaxoSmithKline und Serono in den Bereichen Beschaffung, ...

In Wort und Bild 02/2012

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 205 (2012))

In Wort und Bild 02/2012 /

Intelligente Schwärme

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 202 (2012))

Reitz M

Intelligente Schwärme / Reitz • Intelligente Schwärme · Reitz M · Weimar
Vögel, Fische und auch Herden von Säugetieren zeigen ein intelligentes Schwarmverhalten, das die Überlebensfähigkeit der einzelnen Individuen verbessert. In einem Schwarm oder in einer Herde werden Raubtiere besser abgewehrt als von einem einzelnen Individuum. Koordinationssysteme zum Verhalten eines Schwarms sind jedoch bisher kaum erforscht worden. Es gibt auch Hinweise auf ein Schwarmverhalten des Menschen. Allerdings neigt der Mensch in einem „menschlichen Schwarm“ viel stärker zur Panik als Tiere.

Registerdschungel – Ein Durchblick von clinicaltrials.gov bis EVMPD

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 199 (2012))

Sträter B

Registerdschungel – Ein Durchblick von clinicaltrials.gov bis EVMPD / pharmind • Streiflichter · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Das Misstrauen in die klinische Forschung mit Arzneimitteln und Medizinprodukten sowie in Zulassungsentscheidungen von Behörden und deren Risikobewertungen ist weit verbreitet. Dies beruht nicht selten darauf, dass die notwendige Fachkenntnis nicht verfügbar ist oder häufig nicht sein kann. Daraus resultiert Verunsicherung, die sich in dem Ruf nach Transparenz manifestiert. Die Verfügbarkeit von klinischen Daten kann daher durchaus vertrauensbildend wirken, wenn die veröffentlichten Daten verständlich sind und sie auch von den interessierten Kreisen wahrgenommen werden. Nachfolgend soll daher für Fachleute der Versuch unternommen werden, einen Überblick zu den Registern zu klinischen Prüfungen und Arzneimittelzulassungen zu geben. Hier ist vor allem die ...

Selbstkontrolle im Verborgenen

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 197 (2012))

Postina T

Selbstkontrolle im Verborgenen / pharmind • Aspekte · Postina T · Postina Public Relations GmbH, Berlin/Seeheim-Jugenheim
„Unser Ruf ist schlechter als das, was wir machen.“ Was wie die Klage eines altgedienten, desillusionierten Pharma-Managers klingt, ist ein Stoßseufzer von Professor Karl Lauterbach. Der gesundheitspolitische Sprecher der SPD-Bundestagsfraktion hat ihn am 31. Januar in der Fernsehsendung „Menschen bei Maischberger“ ausgestoßen. Und gemeint war die eigene Kaste: die der Politiker. Was die Politiker in eigener Sache als ungerechtfertigt empfinden, veranlasst sie jedoch nicht, ihrerseits bei der Bewertung des Verhaltens Anderer vorsichtiger zu agieren. In Sachen Pharma-Industrie etwa verstärken sie gerne das Klagelied über eine Branche, die mit ethischen Produkten angeblich doch nur ein materielles Ziel verfolgt, nämlich Geld zu ...

Mikrobiologisches Monitoring in aseptischen Betrieben

Rubrik: Analytik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 149 (2012))

Seyfarth H

Mikrobiologisches Monitoring in aseptischen Betrieben / Seyfarth • Mikrobiologisches Monitoring · Seyfarth H · Biberach
Im Anhang 1 zum EU-GMP-Leitfaden wird festgelegt: „Wo aseptische Herstellvorgänge durchgeführt werden, sollten häufige Kontrollen … durchgeführt werden. … Zusätzliche mikrobiologische Überwachung ist auch außerhalb der Produktionsvorgänge erforderlich, z. B. nach Validierung von Systemen, Reinigung und Desinfektion“ [ 1 ]. Damit wird geregelt, dass im Rahmen von aseptischen Herstell-und Abfüllprozessen ein mikrobiologisches Monitoring durchgeführt werden muss. FDA sieht die Umgebungskontrollen bei aseptischen Prozessen als eine der wichtigsten Laborkontrollen an, da man Informationen über die aseptischen Bedingungen während der Produktion erhält und die Möglichkeit hat, bei Abweichungen umgehend korrigierende Maßnahmen zu ergreifen: „In aseptic processing, one of the most important laboratory controls is the ...