Single-Use-/Disposables- Prozesskomponenten: Eine Technologiealternative*Überarbeitete Fassung eines Beitrags auf dem M&W Process Industries-Symposium „Quo Vadis Biotech“, Frankfurt/Main, 23. November 2010. Teil 1 siehe Pharm. Ind. 2012:74(2): S. 323–327

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 483 (2012))

Krämer P | Müller R

Single-Use-/Disposables- Prozesskomponenten: Eine Technologiealternative*Überarbeitete Fassung eines Beitrags auf dem M&W Process Industries-Symposium „Quo Vadis Biotech“, Frankfurt/Main, 23. November 2010. Teil 1 siehe Pharm. Ind. 2012:74(2): S. 323–327 / Teil 2: Wirtschaftlichkeitsbetrachtungen · Krämer P, Müller R · Sanofi Aventis, IA Chemistry & Biotechnologies, Direction Technique/Engineering, Frankfurt am Main
Single-Use-/Disposables-Prozesskomponenten ist eine Technologieoption, welche bei geeigneten Rahmenbedingungen zum Einsatz kommen kann, um hauptsächlich biotechnische Produktionsanlagen kosteneffizienter und schneller zu implementieren als herkömmliche Anlagen in kompletter Edelstahlausführung. Während der Einsatz dieser Technologie durchaus seit wenigen Jahrzehnten bei der Labortechnologie und im biomedizinischen Bereich etabliert ist, wird nunmehr ihr Einsatz auch in der biotechnischen Produktion, speziell bei der Zellkulturtechnologie bis in den technischen Maßstab propagiert.

Masterstudiengang der Medizinischen Fakultät Leipzig „Clinical Research and Translational Medicine“ geht in die zweite Runde

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 493 (2012))

Masterstudiengang der Medizinischen Fakultät Leipzig „Clinical Research and Translational Medicine“ geht in die zweite Runde / pharmind • Partner der Industrie
Im Oktober 2012 beginnt in Leipzig der zweite Durchgang des Master-Studiengangs „Clinical Research and Translational Medicine“. Vor zwei Jahren war der Studiengang als erster Master-Studiengang der Medizinischen Fakultät Leipzig an den Start gegangen. Der Studiengang ermöglicht Medizinern, Naturwissenschaftlern sowie aufgrund ihrer Berufserfahrung entsprechend qualifizierten Akademikern berufsbegleitend und verteilt auf vier Semester eine systematische und praxisorientierte Weiterbildung im Bereich der klinischen Forschung. Ein Fokus des M.Sc.-Programms liegt auf der Verknüpfung von Forschung und Anwendung. Die Inhalte reichen von der Arzneimittelentwicklung bis hin zur klinischen Prüfung am Menschen und werden durch den Bereich Ökonomie und Management ergänzt. Es stehen nur ca. 20 ...

Elimination of Hormones in Pharmaceutical Waste Water

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 487 (2012))

Eckert V | Bensmann H | Zegenhagen F | Weckenmann J | Sörensen M

Elimination of Hormones in Pharmaceutical Waste Water / Eckert at al. • Elimination of Hormones · Eckert V, Bensmann H, Zegenhagen F, Weckenmann J, Sörensen M · Haupt Pharma Münster GmbH¹, Münster (Germany) und a.c.k. aqua concept GmbH², Karlsruhe (Germany) und
To reduce discharging of endocrine substances into the aquatic environment, production and processing companies reduce the release of these substances by installing technical barriers. Haupt Pharma Münster produces hormone containing preparations such as contraceptives and was looking for a safe and environmentally friendly technology to avoid emitting of any APIs (pharmacologically active substances).

Awareness im Pharma-Umfeld

Rubrik: IT

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 212 (2012))

Sultanow E | Kretzer M

Awareness im Pharma-Umfeld / Sultanow und Kretzer • Awareness · Sultanow E, Kretzer M · XQS Service GmbH, Gattendorf
Die Fälschungssicherheit, Qualitätssicherheit und Wirtschaftlichkeit im pharmaindustriellen Kontext sind fokale Aspekte dieser Untersuchung und gegenwärtig auch öffentlicher politischer Diskussionsgegenstand. Die nachfolgenden Teilabschnitte befassen sich näher mit den drei genannten Aspekten. Die Europäische Union konfiszierte bei gezielten Zollkontrollen in allen Mitgliedsländern innerhalb von nur zwei Monaten 34 Millionen gefälschte Tabletten (Schiltz, 2009). Laut Weltgesundheitsorganisation enthalten 50 % gefälschter Arzneimittel keinen Wirkstoff, 19 % enthalten eine falsche Menge und 16 % komplett falsche Wirkstoffe. Die wenigsten Fälschungen weisen eine Wirkstoffqualität und korrekte Menge auf, die mit Originalpräparaten vergleichbar ist (Schweim, 2007). Hierbei tauchen 70 % der Arzneimittelfälschungen in den Entwicklungsländern auf (Schweim, 2007). Das jährliche Umsatzvolumen ...

Transfer von „Normal“- Gaschromatographie (GC) auf „Fast“ GC

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 477 (2012))

Willer S | Lenz W

Transfer von „Normal“- Gaschromatographie (GC) auf „Fast“ GC / Entwicklung, Validierung, Routineeinsatz · Willer S, Lenz W · R. P. Scherer GmbH & Co. KG, R. P. Scherer gehört seit 1. März 2012 vollständig zu Catalent Pharma Solutions., Eberbach
Die „Fast“ GC (Gaschromatographie) als gängige Analysenmethode hat schon vor über 10 Jahren Einzug in die analytischen Laboratorien gefunden. Dennoch ist der Einsatz dieser Analysentechnik, insbesondere im Bereich der pharmazeutischen Qualitätskontrolle, nicht stark verbreitet. Gründe sind häufig regulatorische Hindernisse, wie die Aufnahme einer neuen Analysenmethode in ein bestehendes Dossier, die hohen Anforderungen an die Methodenvalidierung und nicht zuletzt die spezifischen Systemtestanforderungen von bereits bestehenden Methoden.

Leistungsqualifizierung von Steriltest-Isolatoren

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 469 (2012))

Krebsbach T | Böttcher F

Leistungsqualifizierung von Steriltest-Isolatoren / Krebsbach und Böttcher · Leistungsqualifizierung von Steriltest-Isolatoren · Krebsbach T, Böttcher F · Labor L+S AG, Bad Bocklet
Aseptisches Arbeiten Isolator Qualifizierung Sterilprüfung Validierung Zur Durchführung der Prüfung auf Sterilität wird eine Umgebung benötigt, in der möglichst keine Mikroorganismen vorkommen sollen, um die Gefahr einer artifiziellen Kontamination während der Prüfung zu minimieren. Gemäß den Anforderungen der Arzneibücher sind zwei Alternativen für die Hintergrundumgebung zulässig: die Prüfung im Reinraum unter Laminar Flow der Reinraumklasse A mit Hintergrundumgebung der Reinraumklasse B oder die Prüfung im Isolator. Der Trend der letzten Jahre, die Prüfung auf Sterilität vermehrt im Isolator durchzuführen, setzt sich fort, da durch die konsequente Trennung von Mensch (außerhalb des Isolators) und Produkt (innerhalb des Isolators) das Risiko einer ...

Influence of X-ray Radiation as PAT Method on the Model Substances Tramadol HCl and Nifedipine Compared to the Influence of UV-Vis Radiation

Rubrik: Messen/Steuern/Regeln

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 200 (2012))

Vogt M | Sternberger-Rützel E | Birke M | Jacobs C

Influence of X-ray Radiation as PAT Method on the Model Substances Tramadol HCl and Nifedipine Compared to the Influence of UV-Vis Radiation / Vogt et. al. • X-ray II · Vogt M, Sternberger-Rützel E, Birke M, Jacobs C · Robert Bosch GmbH Packaging Technology, Waiblingen und PHAST Gesellschaft für Pharmazeutische Qualitätsstandards mbH, Homburg
With the introduction of X-ray technology as a measuring system (fig. 1) to control different parameters during production of medicinal products, the need to know the influence of X-ray on APIs (active pharmaceutical ingredients) was evident. In order to detect and classify the potential degradation of the API based on X-ray radiation, a reference method for comparison is needed. In order to use established methods, ICH guidelines were considered as the best choice. Therefore, the ICH guideline Q1B for photo stability testing [ 1 ] with adapted exposure times as the preferred comparison for the degradation of API by light ...

Innovationen aus Wissenschaft und Technik

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 450 (2012))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie · Cremer K · Pharma Concepts GmbH, Basel, Schweiz
Originaltitel: Use of rubusoside for reducing or suppressing certain unpleasant taste impressions Stichwörter: Orale Applikation, Hilfsstoffe, Geschmacksverbesserung, Geschmacksmaskierung Zusammenfassung: The invention relates to the use of rubusoside and certain mixtures containing rubusoside, preferably the use of certain rubusoside-containing mixtures, in particular Rubus suavissimus extracts, for masking, reducing or suppressing a bitter, sour and/or astringent taste impression. The invention further relates to orally consumable preparations, comprising at least one bitter, sour and/or astringent-tasting substance and rubusoside or certain rubusoside-containing mixtures, preferably certain Rubus suavissimus extracts, a corresponding method of producing said preparations and a method for reducing or suppressing the ...

Analytik moderner Biopharmazeutika

Rubrik: Übersichten

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 460 (2012))

Preuß H | Schramek N

Analytik moderner Biopharmazeutika / Preuß und Schramek • Analytik moderner Biopharmazeutika · Preuß H, Schramek N · ¹Regierung von Oberbayern, München und ²Bayerisches Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit, Oberschleißheim
Arzneimittelüberwachung Biopharmazeutika Igetropin Proteinanalytik Zu den wichtigsten DNA-rekombinationstechnisch hergestellten Biopharmazeutika zählen monoklonale humanisierte Antikörper, Interferone, Gerinnungsfaktoren, TNFα-Inhibitoren sowie Peptidhormone wie Somatropin, Erythropoetin, Follikel-stimulierendes Hormon und Filgrastim. Aktuell sind in Deutschland 147 Arzneimittel mit 110 gentechnisch hergestellten Wirkstoffen zugelassen [ 1 ]. Der Anteil dieser Biopharmazeutika, bezogen auf den Abgabepreis, beträgt bereits 16 %. Im Jahr 2010 befanden sich insgesamt 516 Biopharmazeutika in der klinischen Entwicklung [ 2 ]. Im selben Jahr waren EU-weit 13 Biosimilars, basierend auf sechs Referenzprodukten zugelassen [ 3 ]. Entscheidend für die Qualität von Biopharmazeutika sind die Art des Herstellungsverfahrens und die Lagerungsbedingungen. Proteine erfahren durch ihre Wirtszelle zahlreiche posttranslationale ...

16. AMG-Novelle und relevante Änderungen in der AMWHV mit besonderem Fokus auf den Tätigkeitsbereich der Sachkundigen Person

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 456 (2012))

Podpetschnig-Fopp E

16. AMG-Novelle und relevante Änderungen in der AMWHV mit besonderem Fokus auf den Tätigkeitsbereich der Sachkundigen Person / Podpetschnig-Fopp • Sachkundige Person · Podpetschnig-Fopp E · Alphatopics GmbH, Kaufering
Im ersten Beitrag wurde bereits ein spezieller Überblick der gemäß Art. 1 der Novelle im AMG zu erwartenden Änderungen gegeben, die für die Tätigkeit der Sachkundigen Person von mehr oder weniger wesentlicher Bedeutung sind. Der hier anschließende Artikel, der sich auf den zwischenzeitlich verabschiedeten Regierungsentwurf stützt, beschäftigt sich mit den diesbezüglichen in der zugehörigen Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten Fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft (kurz: Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung [(AMWHV]) zu erwartenden Änderungen. Im § 1 Abs. 1 AMWHV „Anwendungsbereich“ wird an die entsprechend im ...