Auditierung als Qualifikationsmöglichkeit ausgelagerter Aktivitäten

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 335 (2017))

Prinz H

Auditierung als Qualifikationsmöglichkeit ausgelagerter Aktivitäten / Prinz • Auditierung als Qualifikationsmöglichkeit · Prinz H · PDM-Consulting, Groß-Zimmern
Die Qualifizierung von Lieferanten, die ein pharmazeutisches Unternehmen beliefern, ist ein wesentlicher Punkt in der Sicherung der Qualität eines Arzneimittels bei der Durchführung der Herstellung pharmazeutischer Produkte. Da das pharmazeutische Unternehmen nicht alle Materialien selbst herstellen und nicht alle Schritte von der Synthese des Wirkstoffs bis hin zur Lieferung der fertigen Arzneimittel selbst durchführt oder durchführen kann, sind Partner gefragt, die zuverlässig und mit hoher Qualität Unterstützung bieten.

Verpackungsvalidierung

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 346 (2017))

Schwarz R

Verpackungsvalidierung / Schwarz • Verpackungsvalidierung · Schwarz R · Shire, Wien, Österreich
Im Kontext der Produktion von Arzneimitteln werden, unabhängig von deren Darreichungsform, hohe Anforderungen an die Verpackung gestellt. Die wichtigste Funktion der Verpackung besteht darin, das Produkt vor negativen Umwelteinflüssen zu schützen. Es muss sowohl eine Veränderung der Produktzusammensetzung, etwa durch Degradation oder Inaktivierung der Wirksubstanz, als auch eine Kontamination vermieden werden. Dies dient dazu, den obersten Gedanken des GMP, der ein sicheres, wirksames und reines pharmazeutisches Produkt sicherstellen soll, zu erfüllen. Zusätzlich soll die Verpackung so gestaltet sein, dass, v. a. im Rahmen des Transports, eine Leckage verhindert wird und es in der Folge zu einem Produktaustritt kommt. Ein wichtiger Punkt, ...

Aktivitäten von CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 354 (2017))

Throm S

Aktivitäten von CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) erzielte bei seiner Sitzung vom 20.–23. Febr. 2017 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London folgende Ergebnisse: Der CHMP verabschiedete: 3 Zulassungsempfehlungen inkl. Pharmakovigilanzplänen für folgende Medikamente mit einem neuen Wirkstoff: Lokelma® (Natrium Zirkonium cyclosilikat) Pulver für orale Suspension von AstraZeneca zur Behandlung Erwachsener mit Hyperkaliämie. Der Wirkstoff (ATC-Code: V03AE10) bindet Kalium im Austausch für Wasserstoff- und Natrium-Kationen im Gastrointestinaltrakt und reduziert die Konzentrationen von freiem Kalium im Lumen der Magen-Darm-Zellen. Dadurch sinken die Kaliumspiegel im Serum, und die fäkale Kalium-Ausscheidung wird erhöht. Der Nutzen von Lokelma liegt in der Senkung der Serum-Kalium-Spiegel. Die häufigsten Nebenwirkungen: ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 358 (2017))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Vom 14.–16. Febr. 2017 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 186. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete dieser: 14 Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“ für die folgenden, in Entwicklung befindlichen Medikamente: Acetylleucin zur Behandlung von Morbus Niemann-Pick; IntraBio Antisense Oligonukleotid gegen das USH2A-Gen zur Behandlung der Retinitis pigmentosa; ProQR Therapeutics Cannabidiol zur Behandlung des Lennox-Gastaut-Syndroms; GW Research Inebilizumab zur Behandlung von Störungen vom Neuromyelitis-optica-Spektrum; AstraZeneca Ketoconazol zur Behandlung von Granulosa-Zelltumoren; Grupo Español de Tumores Huérfanos e Infrecuentes (GETHI) Megestrol acetat zur Behandlung ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 360 (2017))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seiner Sitzung vom 24.–27. Jan. 2017 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London begrüßte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) Dominique Ploin als neuen Stellvertreter für Frankreich und verabschiedete: 8 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende Präparate: Autologe CD34+-hämatopoetische Stammzellen, ex vivo transduziert mit einem EFS-lentiviralen Vektor, der für das humane Adenosindeaminase-Gen kodiert, zur Behandlung des schweren kombinierten Immundefizits durch einen Adenosindeaminase-Mangel; Pr Bobby Gaspar Avelumab zur Behandlung maligner Neoplasmen, außer ZNS-, hämatopoetische und Lymphgewebe-Neoplasmen; Merck KGaA Gadolinium, [α3,α6,α9-tris[3-[(2,3-dihydroxypropyl)amino ]-3-oxopropyl]-3,6,9,15tetraazabicyclo[9.3.1]pentadeca-1(15) ,11,13-trien-3,6,9-triacetat(3-) κN3,κN6,κN9,κN15,κO3,κO6,_ 4;O9]-(P03277) zur Detektion und Visualisierung von Abschnitten mit Unterbrechung der Blut-Hirn-Schranke oder abnormer Vaskularität; Guerbet Lamivudin/Dolutegravir zur ...

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 364 (2017))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) 0 Die Aufgaben des PRAC sind im PRAC-Beitrag in Pharm Ind. 2016;78(1):80 beschrieben. · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Folgendes neue Referral-Verfahren wurde gestartet: Chinolon- und fluorchinolonhaltige Arzneimittel , Art.-31-Verfahren Die Überprüfung von Antibiotika mit Chinolonen und Fluorchinolonen als Wirkstoffe wurde am 09. Febr. 2017 auf Ersuchen des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gem. Art.  31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet. Bei Chinolonen und Fluorchinolonen handelt es sich um eine Klasse von Breitbandantibiotika. Sie wirken gegen sog. gramnegative und grampositive Bakterien. Chinolone und Fluorchinolone werden in der EU weithin verschrieben. Sie stellen wichtige Möglichkeiten zur Behandlung schwerwiegender, lebensbedrohlicher bakterieller Infektionen dar. Medizinische Fachkreise, die diese Arzneimittel einsetzen, sollten weiterhin die offiziellen Fachinformationen befolgen. Die Überprüfung umfasst die folgenden Arzneimittel: Cinoxacin Ciprofloxacin ...

Outsourcing im Verhältnis zu Compliance-Richtlinien und der Integration in Pharmaunternehmen

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 368 (2017))

Diekmann F

Outsourcing im Verhältnis zu Compliance-Richtlinien und der Integration in Pharmaunternehmen / Diekmann • Outsourcing · Diekmann F · DIEKMANN Rechtsanwälte, Hamburg
Für Compliance-Vorgaben – gleich ob diese verpflichtend oder freiwillig herangezogen werden – ist es essenziell, dass diese umgesetzt und gelebt werden. Sie sollten einen Standardprozess darstellen, über dessen Ablauf Mitarbeiter geschult werden, sodass die Identifikation von und der Umgang mit potenziellen Fällen der Non-Compliance trainiert werden. Ohne informiertes Personal, klar definierte und v. a. gelebte Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten ist die Einhaltung von Compliance-Vorgaben kaum möglich. Dies gilt insbesondere aufgrund des mittlerweile weiten Rahmens, den der Begriff „Compliance“ einnehmen kann.

Rechtsprechungsübersicht zum Arzneimittelrecht und zu angrenzenden Gebieten 2016

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 376 (2017))

Hobusch S | Gaden J

Rechtsprechungsübersicht zum Arzneimittelrecht und zu angrenzenden Gebieten 2016 / Hobusch und Gaden • Rechtsprechungsübersicht 2016 · Hobusch S, Gaden J · ¹Ostfalia Hochschule für angewandte Wissenschaften, Wolfsburg und ²Büsing, Müffelmann & Theye Rechtsanwälte in Partnerschaft mbB und Notare, Berlin
Humanarzneimittel waren im letzten Jahr erneut Gegenstand zahlreicher gerichtlicher Auseinandersetzungen in den Bereichen Arzneimittel-, Patent-, Marken-, Wettbewerbs- und Strafrecht. Die nachfolgende Rechtsprechungsübersicht knüpft an den Vorjahresbericht von Hobusch und Terbach, pharmind 2016;78(3):403–414 an.

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 388 (2017))

Ehlers A | Bickmann M

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Anforderungen an kindergesicherte Arzneimittelverpackungen · Ehlers A, Bickmann M · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Grundsätzlich bekannt und bei dem Inverkehrbringen von Fertigarzneimitteln zu beachten ist der Kinderwarnhinweis gem. § 10 Abs.  1 Nr.  12 AMG. Demnach ist auf den Behältnissen und, soweit verwendet, auf den äußeren Umhüllungen in gut lesbarer Schrift, allgemeinverständlich in deutscher Sprache und in Übereinstimmung mit den Angaben nach § 11a AMG, ein Hinweis aufzunehmen, dass das Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufzubewahren ist. Besteht die Gefahr, dass Kinder dennoch ungehindert an Arzneimittel gelangen können, deren Konsum eine gesundheitsgefährdende Wirkung hervorrufen kann, gilt es, bereits die Arzneimittelverpackungen derart zu konstruieren, dass die Kinder keinen Zugang erhalten können. Denn Kinder verfügen zwar noch nicht über das Wissen, ...

retrofit alliance – Wandel im Markt

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 390 (2017))

retrofit alliance – Wandel im Markt / pharmind • Unternehmensprofile
Das Thema „gebrauchte Maschinen und Anlagen“ als Alternative zu Neumaschinen ist in den letzten Jahren immer stärker in den Fokus auch der pharmazeutischen Anwender gerückt. Weltweit steigt die Nachfrage nach Gebrauchtmaschinen zusehends an. Dies betrifft sowohl die Überholung und Modernisierung bereits in Produktion befindlicher Maschinen als auch die Ergänzung bzw. Erweiterung des Maschinenparks durch Zukauf überholter Gebrauchtanlagen. An erster Stelle steht zumeist natürlich der Preis. Bei nahezu allen Wirtschaftsgütern liegt der größte Werteverzehr in den ersten beiden Jahren. Eine gute Gebrauchtmaschine ist daher zumeist zu einem Bruchteil des Preises einer vergleichbaren Neumaschine verfügbar und stellt ein kalkulierbares Risiko beim Einsatz ...