Wissensmanagement im GMP-regulierten Umfeld

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1426 (2017))

Brandes R

Wissensmanagement im GMP-regulierten Umfeld / Teil III: Die Wissensbilanz als Kommunikationsinstrument * Teil  1 in Pharm. Ind. 2016;78(4):567–574; Teil  2 in Pharm. Ind. 2016;78(5):722–730. · Brandes R · Hannover
Der erste Teil des Beitrags Wissensmanagement im GMP-regulierten Umfeld beinhaltete das Grundlagenwissen über die Einführung und Gestaltung von Wissensmanagement. Der zweite Teil beschäftigte sich mit dem qualitätsbasierten Wissensmanagement. Im vorliegenden Teil wird die Wissensbilanz mit der strategischen Bedeutung von Wissen für die Wertschöpfung, Qualitätssicherung und die Zukunftsfähigkeit einer Firma dargestellt.

Wie Phönix aus der Asche – Pluralibacter (Enterobacter) gergoviae

Rubrik: Analytik / Betriebshygiene

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1432 (2017))

Beckmann G

Wie Phönix aus der Asche – Pluralibacter (Enterobacter) gergoviae / Ein wenig bekanntes Bakterium macht Karriere · Beckmann G · Institut Romeis, Oberthulba
In der belebten Natur sind Anpassungsleistungen zu erwarten. Schnellvermehrer wie Bakterien beeindrucken dabei durch Sprünge wie im Zeitraffer. Gefürchtet sind Mikroorganismen, die potente Pumpensysteme betreiben, z. B. um Konservierungsmittel vom potenziellen intrazellulären Wirkort wieder hinauszubefördern, gewissermaßen als Türsteher und Rausschmeißer der besonderen Art. Dabei hat sich – nach Jahren unter dem Radar – mittlerweile ein Vertreter der Enterobacteriaceae bemerkbar gemacht, der nun häufiger Probleme bereitet: Enterobacter gergoviae . Und wurde gleich mal umbenannt in Pluralibacter gergoviae .

Extractables and Leachables Evaluation of Single Use Systems for Biopharmaceuticals

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1436 (2017))

Nixdorf A

Extractables and Leachables Evaluation of Single Use Systems for Biopharmaceuticals / New Trends and Critical Considerations · Nixdorf A · SGS Institut Fresenius GmbH, Wiesbaden
Single use systems (SUS) are now widely used in pharmaceutical production [ 1–4 ]. For the most part, SUS are made from plastic materials and can be used to replace many of the fixed stainless steel components that previously predominated in process equipment. The transition has facilitated a much more flexible way of manufacturing pharmaceuticals and led to the current hot topic of continuous manufacturing [ 5–7 ]. This means that active ingredients are produced in compact, closed units, with a higher degree of automation and fewer manual interventions. For this purpose, the production steps that are performed sequentially in ...

Die mikrobielle Kontrollstrategie in der biopharmazeutischen „Low-Bioburden“-Wirkstoffproduktion

Rubrik: Übersichten

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1444 (2017))

Haas C | Krenn B

Die mikrobielle Kontrollstrategie in der biopharmazeutischen „Low-Bioburden“-Wirkstoffproduktion / Haas und Krenn • Mikrobielle Kontrollstrategie · Haas C, Krenn B · VTU Engineering, Graz, Österreich
mikrobielle Kontrollstrategie microbial control strategy keimreduziert low bioburden Biopharmazeutika biopharmaceuticals Mikroorganismen sowie deren Stoffwechselprodukte in Arzneimitteln stellen ein ernsthaftes Risiko dar. Sie beeinflussen einerseits direkt die Gesundheit der Patienten durch opportunistisch auftretende Infektionen. Andererseits haben sie auch indirekt nachteilige Effekte, da ihre Stoffwechselprodukte toxisch wirken (z. B. Lipopolysaccharid, Exotoxine) oder sie die therapeutische Aktivität der Arzneimittel modulieren können (z. B. sekretierte Proteasen). In den USA wurden von 2004 bis 2011 jährlich etwa 15–32 Arzneimittel (inkl. rezeptfreie Präparate) aufgrund unzureichender mikrobieller Kontrolle zurückgerufen [ 1 ]. Weiterhin führten Kontaminationen mehrmals zu Verzögerungen in der Zulassung sowie zu Arzneimittelengpässen [ 2 ]. Noch heute ...

Microbiological Study of a New Design of PW/WFI

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1451 (2017))

Sackstein S

Microbiological Study of a New Design of PW/WFI / Pretreatment and Production System · Sackstein S · Biopuremax Ltd, Israel
The main challenge for the manufacture of Water for Injection (WFI) is meeting the maximum bacterial levels, since meeting the chemical criteria is usually easily attained. The microbiological criteria are very hard to meet as the regulatory maximum is less than 10 cfu/100  ml. Internal action levels and/or alert levels must always be below 10 cfu/100  ml, so keeping reliably within specifications is a very hard task.

Leistungsqualifizierung von Wasseranlagen

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1456 (2017))

Röder F

Leistungsqualifizierung von Wasseranlagen / Eine Fallstudie · Röder F · Merck KGaA, Darmstadt
Reinstwasseranlagen zählen zu den wichtigsten Prozessanlagen in einem Arzneimittelbetrieb. Bei der Warner Chilcott Deutschland GmbH im südhessischen Weiterstadt wurde eine Erzeugungsanlage für Gereinigtes Wasser ersetzt. Der Artikel schildert, wie der Nachweis erbracht wurde, dass das System zuverlässig und robust Wasser für die Arzneimittelherstellung produziert.

Bausch+Ströbel feiert 50-jähriges Jubiläum

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1463 (2017))

Bausch+Ströbel feiert 50-jähriges Jubiläum / pharmind • Partner der Industrie
„50 Jahre Innovation – und wir haben noch viel vor!“, unter diesem Motto steht das Jahr 2017 für den Spezialmaschinenbauer Bausch+Ströbel in Ilshofen. Das Unternehmen, das heute führender Hersteller von Abfüll- und Verpackungsanlagen für die pharmazeutische Industrie ist, wurde 1967 offiziell gegründet – nach einer 2-jährigen Vorbereitungsphase der 3 jungen Gründer Rolf Ströbel, Wilhelm Bausch und Siegfried Bullinger. Tatsächlich lagen die Anfänge des Unternehmens in einer Garage. Hier wurde die erste Maschine, eine Ampullen-Füll- und Verschließmaschine für Haarfestiger, entwickelt und getestet. Wobei den 3 Tüftlern damals der Zufall ebenso half wie das Wetter. Weil dieses Produkt penetrant roch, verbannten sie ...

20 Jahre Infraserv Höchst

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1464 (2017))

20 Jahre Infraserv Höchst / pharmind • Partner der Industrie
Infraserv Höchst wird 20 Jahre alt! 1997 ging die Betreibergesellschaft des Industrieparks Höchst an den Start – damals als erster Standortbetreiber für produzierende Chemie- und Pharmaunternehmen und somit als Vorreiter auf diesem Gebiet. Das Infraserv-Geschäftsmodell hatte Modellcharakter und wird inzwischen in ähnlicher Form auch an anderen Standorten praktiziert. Heute ist Infraserv Höchst ein erfolgreiches und zukunftsorientiertes Unternehmen, das mit Kompetenz und Erfahrung bei Standortbetrieb, -management und -beratung Standortvorteile für seine Kunden erbringt. Infraserv Höchst steht für infrastrukturelle Dienstleistungen, die für Kunden an verschiedenen Standorten erbracht werden. Stammsitz des Unternehmens ist der Industriepark Höchst – einer der führenden Standorte der Pharma- ...

Oncotec: 20 Jahre erfolgreiche Produktion von Zytostatika am Standort Dessau

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1465 (2017))

Oncotec: 20 Jahre erfolgreiche Produktion von Zytostatika am Standort Dessau / pharmind • Partner der Industrie
Das weltweit tätige Unternehmen Oncotec entwickelt und produziert aseptisch flüssige Zytostatika sowohl in Vials oder Fertigspritzen als auch gefriertrocknet in Vials am BioPharmaPark im Norden Dessaus. Die Oncotec bietet ihren Kunden heute einen Full-Service für die gesamte Wertschöpfung: von der Entwicklung über die Markteinführung bis hin zur kommerziellen Produktion inklusive Analytik und Sichtung. „Nationale und internationale Kunden schätzen die Fertigung ihrer Produkte in gleichbleibend höchster Qualität in unserem Haus und das umfangreiche Know-how unserer hochqualifizierten Mitarbeiter und Mitarbeiterinnen“ sagt Dr. Grit Rothe, Geschäftsführerin der Oncotec. Im Februar 1997 wurde Oncotec gegründet, Ende 1999 fiel nach der Installation der Reinräume und ...

Pipettenstationen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1466 (2017))

Pipettenstationen / pharmind • Produktinformationen
Mettler Toledo *) hat mit dem Rainin SmartStand ein Bestandsmanagementsystem für Pipetten eingeführt, mit dem sowohl regulierte als auch nicht regulierte Labore ihre Pipetten überwachen können. In jeder Station können 4 manuelle oder elektronische Rainin XLS™- und XLS+™-Pipetten platziert werden, die den integrierten RFID-Chip lesen und den aktuellen Kalibrierungsstatus ermitteln, der sofort und deutlich auf dem LCD-Farbbildschirm angezeigt wird. Eine detaillierte Ansicht des Service- und Kalibrierungszustands der Pipette erscheint, wann immer diese aus der Station genommen wird. Die mitgelieferte Software hilft das Datenmanagement zu vereinfachen. Hunderte von Pipetten können überwacht, ihr Standort identifizieren sowie ihre Nutzungsdaten erfasst werden. Anpassbare ...