Bericht von der Börse 05/2010

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 850 (2010))

Batschari A

Bericht von der Börse 05/2010 / Batschari A

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht 05/2010

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 846 (2010))

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht 05/2010 /

Checkliste für einen Transport- und Lagervertrag für Arzneimittel

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 841 (2010))

Schriefers M

Checkliste für einen Transport- und Lagervertrag für Arzneimittel / Schriefers M
Checkliste für einen Transport und Lagervertrag für Arzneimittel Dr. Marcus Schriefers Kleiner Rechtsanwälte, Stuttgart Der Autor hat bereits aufgezeigt, dass nach den Regelungen der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) bei auftretenden Schäden an den Arzneimitteln wegen der Temperaturempfindlichkeit oder Ähnlichem der Auftraggeber der logistischen Dienstleistung selbst dafür verantwortlich sein kann (Pharm. Ind. 2009;71(5), 820–825). Im folgenden Beitrag wird dargestellt, wie ein Transport- und Lagervertrag gestaltet sein muss, um die mit dieser Dienstleistung verbundenen Gefahren auf den Dienstleister zu übertragen. Hierzu dient eine Checkliste für die wesentlichen Vertragsinhalte. Der Autor geht dabei nicht nur auf die Punkte ein, welche die Verantwortung im Schadensfall zugunsten des pharmazeutischen Auftraggebers regeln, sondern es wird eine Übersicht über die Gesamtinhalte gegeben. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

Aktivitäten des PDCO 05/2010

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 838 (2010))

Throm S

Aktivitäten des PDCO 05/2010 / Throm S

Aktivitäten des COMP 05/2010

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 837 (2010))

Throm S

Aktivitäten des COMP 05/2010 / Throm S

Aktivitäten des CHMP 05/2010

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 830 (2010))

Throm S

Aktivitäten des CHMP 05/2010 / Throm S

Aktivitäten des CAT 05/2010

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 825 (2010))

Wilken M

Aktivitäten des CAT 05/2010 / Wilken M
Aktivitäten des CAT Matthias Wilken Geschäftsfeldleiter Arzneimittelzulassung Europa, BPI – Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V., Berlin Der Ausschuss für neuartige Therapien (Committee for Advanced Therapies – CAT) der Europäischen Arzneimittelagentur EMA hat vom 14. bis 15. Januar 2010, vom 11. bis 12. Februar 2010, vom 11. bis 12. März 2010 und vom 15. bis 16. April 2010 in London seine zwölfte, dreizehnte, vierzehnte und fünfzehnte Sitzung abgehalten. Auf der Sitzung im Januar 2010 wurde zudem der erste Jahrestag des Bestehens des Ausschusses gefeiert. Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) sind Arzneimittel für die Anwendung am Menschen auf der Basis von Gentherapie, somatischer Zelltherapie oder Tissue Engineering. Der CAT wurde mit der Verordnung (EG) 1394/20071) über Arzneimittel für neuartige Therapien eingerichtet, die seit dem 30. Dezember 2008 Anwendung findet. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

EMA and EU Commission – Topical News / Handling of Duplicate Marketing Authorisation Applications in the Centralised Procedure (ENTR/F/RSR 38016)

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 822 (2010))

Friese B

EMA and EU Commission – Topical News / Handling of Duplicate Marketing Authorisation Applications in the Centralised Procedure (ENTR/F/RSR 38016) / Friese B

Six Sigma in der Laborumgebung / Chancen und Anforderungen bei der Implementierung im chemisch-pharmazeutischen Kontrolllabor

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 800 (2010))

Ilk R

Six Sigma in der Laborumgebung / Chancen und Anforderungen bei der Implementierung im chemisch-pharmazeutischen Kontrolllabor / Ilk R
Six Sigma in der Laborumgebung Chancen und Anforderungen bei der Implementierung im chemisch-pharmazeutischen Kontrolllabor Dr. Reinhard Ilk Baxter AG, Wien (Österreich) Die Rolle des Six Sigma Blackbelts ist im pharmazeutischen Qualitätskontrolllabor ähnlich wie in den meisten anderen Bereichen weniger eine des Experten der Statistik und der darauf aufbauenden Werkzeuge, als eine des Übersetzers zwischen der Welt der praktischen Anwendung und jener der statistischen Datenanalyse und Versuchsplanung. Im Bereich der Wirkstoffproduktion und der pharmazeutischen Formulierung ist die Anwendung experimenteller Six Sigma-Techniken oft durch den Wert des auf Risiko produzierten Materials sowie möglicher verlorener Anlagenausnutzung limitiert. Die Herausforderungen im analytischen Labor bestehen hingegen vielfach in bedingt beeinflussbaren externen Faktoren (Reagenzien, Analysenautomaten) sowie in den engen regulatorischen Beschränkungen. Der Autor ist für einen Industriebetrieb tätig, der Blutplasma in die einzelnen Proteinkomponenten für die Behandlung chronischer Mangelerscheinungen sowie für akutmedizinische Anwendungen fraktioniert. In der Folge sollen generelle Überlegungen zur Optimierung von GMP-relevanten Qualitätskontrollmethoden sowie Fallbeispiele, in denen Six Sigma-Werkzeuge für besondere Bedürfnisse der biochemischen Laborumgebung erfolgreich eingesetzt wurden, vorgestellt werden. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

Klinische Prüfpräparate in der EU und den USA / Teil 2: Supply Chain Management von klinischen Prüfpräparaten

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 793 (2010))

Orosz P

Klinische Prüfpräparate in der EU und den USA / Teil 2: Supply Chain Management von klinischen Prüfpräparaten / Orosz P
Klinische Prüfpräparate in der EU und den USA Teil 2*): Supply Chain Management von klinischen Prüfpräparaten Dr. Peter Orosz Clinical Trial Supplies Unit, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Biberach an der Riss (Germany) Ein funktionierendes Supply Chain Management von klinischen Prüfpräparaten ist eine wichtige Voraussetzung, um die termingerechte, kostengünstige und GMP-konforme Bereitstellung der Studienmedikation in den Prüfzentren sicherzustellen. Hierbei ist eine gut etablierte und frühzeitige Kommunikation mit den Schnittstellen, insbesondere der Klinischen Forschung, essentiell. Basierend auf den Projektteaminformationen werden Mengenvorhersagen sowie detaillierte Kapazitäts- und Zeitpläne erstellt, deren Einhaltung und Überwachung eine Kernaufgabe der Supply-Chain-Koordinatoren ist. Wichtige Punkte, die im Rahmen der studienspezifischen Aktivitäten diskutiert werden müssen, sind beispielsweise die Abgrenzung zwischen Investigational Medicinal Products (IMPs) und Non-IMPs, die Beschaffung von Vergleichspräparaten, das Verpackungsdesign, die Etikettentexte, die Beauftragung der Verpackungsaktivitäten sowie die Distributionsstrategie. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010