Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 157 (2024))

Claußen A

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Die irreführende Werbung nach dem HWG · Claußen A · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Die Anforderungen an die Arzneimittelwerbung in Deutschland sind sehr hoch und nicht zu vergleichen mit z. B. der Situation in den USA, wo die Kunden in Werbespots dazu aufgefordert werden, ihren Arzt nach einem bestimmten Arzneimittel zu fragen. Verantwortlich für diesen strengen Rahmen ist das Heilmittelwerbegesetz (HWG), das genaue Angaben über das „Ob“ und „Wie“ der Werbung trifft. Eine der vielen Hürden, die ein Arzneimittelhersteller bei der Bewerbung seines Produktes nehmen muss, ist die des § 3 HWG, der Untersagung irreführender Angaben für Heilmittel. Im Gegensatz zu anderen Verboten im HWG gilt das Verbot der irreführenden Werbung sowohl bei der Publikumswerbung als ...

Einbindung von Gefriertrocknern in den aseptischen Fertigungsprozess

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 02, Seite 100 (2024))

Bieler S | Fischer F

Einbindung von Gefriertrocknern in den aseptischen Fertigungsprozess / Bieler und Fischer • Gefriertrockner · Bieler S, Fischer F · PPT Pharma Process Technology GmbH, Frankfurt am Main
Gefriertrocknung Prozessführung Reinraum Aseptische Abfülllinie Barrieresysteme Die Gefriertrocknung wird in der pharmazeutischen Industrie seit vielen Jahren eingesetzt, um die Haltbarkeit sensitiver Produkte zu verlängern, indem den thermolabilen Wirkstoffen das Lösungsmittel (meist Wasser) entzogen wird. Typische im Pharmabereich gefriergetrocknete Produkte sind solche, die sich bei erhöhten Temperaturen zersetzen oder denaturieren, wie etwa Impfstoffe, Antibiotika, Seren oder proteinhaltige und biotechnologische Produkte. Bei der Gefriertrocknung, auch Lyophilisation genannt, wird die Produktlösung bei Atmosphärendruck eingefroren und anschließend ein Vakuum angelegt. Dabei geht das Lösungsmittel direkt von dem festen in den gasförmigen Zustand über. Diesen Vorgang bezeichnet man als Sublimation. Die Lyophilisation ist ein Teil ...

Rechtshandbuch Chemie-, Pharma- und Life-Science-Patente

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 159 (2024))

Rechtshandbuch Chemie-, Pharma- und Life-Science-Patente / pharmind • Buchbesprechungen
Ein systematisches Nachschlagewerk Die Thematik der chemischen, pharmazeutischen und biologischen Patente ist als Spezialgebiet in das europäische und deutsche Patentrecht eingebettet. Auf Grundlage insbesondere aktueller höchst- und obergerichtlicher Entscheidungen werden in diesem Rechtshandbuch die Spezifika der Rechtsprechung herausgearbeitet und systematisch dargestellt. Schwerpunkt der inhaltlichen Darstellung bilden solche Besonderheiten, die in der Praxis durch die Anwendung allgemeiner patentrechtlicher Lehren nicht ohne weiteres erkennbar sind. Dies betrifft sowohl den Bereich der Validität als auch der Verletzung eines Patentanspruches.  Für die Praxis entwickelt Das Handbuch richtet sich an (Patent-)Anwälte sowie Rechts- und Patentabteilungen in Unternehmen. Als systematisches Nachschlagewerk liefert es Antworten ...

Klinische Forschung neu denken: Vom Patienten bis zur KI

Rubrik: Tagungsberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 160 (2024))

Hammer A | Karl A

Klinische Forschung neu denken: Vom Patienten bis zur KI / Bericht über das 31. Symposium des Bundesverbands Medizinischer Auftragsinstitute (BVMA) e. V. am 24. Nov. 2023 · Hammer A, Karl A · Winicker Norimed GmbH, Nürnberg und BVMA e. V., München
Nach der Einführung begann die erste Vortragsreihe des Tages zum Thema Regulatorisches, welche von Martin Krauss und Peter Heger moderiert wurde. Prof. Dr. Jens Peters Den Anfang machte Prof. Dr. Jens Peters, Geschäftsfeldleiter Klinische Forschung und Tierarzneimittel beim Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI). Er gab einen Überblick über eine Reihe aktueller Dokumente, welche klinische Studien betreffen. Nennenswerte Neuigkeiten bei der EU-Kommission sind eine neue Gebührenregelung sowie Leitlinien zu Inhalt und Struktur der Berichtszusammenfassung in klinischen Prüfungen inkl. Template (seit Q1/2023). Die Medical Device Coordination Group (MDCG) hat in Ermangelung von Leistungen der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) eine Reihe von ...

Realisierung von Gefriertrocknungsanlagen

Rubrik: Planung

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 02, Seite 90 (2024))

Bieler S | Mezricky P

Realisierung von Gefriertrocknungsanlagen / Aktuelle regulatorische Anforderungen an Reinraumtechnologien zur aseptischen Prozessführung – Teil 1 · Bieler S, Mezricky P · PPT Pharma Process Technology GmbH, Frankfurt am Main
Gefriertrocknung Richtlinien Compliance Reinraumtechnologien Aseptische Prozessführung Reinraumtechnologien sind entscheidend, um eine kontrollierte Umgebung für die Produktion und Abfüllung von Arzneimitteln zu schaffen und Verunreinigungen zu minimieren, da diese die Wirksamkeit und Sicherheit beeinträchtigen können. Mikrobielle Kontaminationen führen zu Gesundheitsrisiken für Patienten, weshalb strenge regulatorische Anforderungen (Good Manufacturing Practice, GMP) gelten. Reinraumtechnologien gewährleisten eine stabile Produktionsumgebung, die sich positiv auf die Stabilität von empfindlichen Arzneimitteln auswirkt. Obwohl die Einführung Kosten verursacht, werden diese durch die Vermeidung von Produktverlusten und Produktionsausfällen oft ausgeglichen. Die Nachfrage nach sicheren Reinraumumgebungen (insbesondere für die Produktion von Impfstoffen und anspruchsvollen Arzneimitteln) steigt und hat Auswirkungen auf ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 151 (2024))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Berlin
Bei seiner Sitzung vom 7.–10. Nov. 2023 begrüßte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) Liisa Saare als neues stellvertretendes Mitglied für Estland und nahm zur Kenntnis, dass Jana Lass als neues Mitglied für Estland Irja Lutsar nachfolgt. Der Ausschuss verabschiedete bei dieser Sitzung folgende Empfehlungen: 11 Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: 3-(4-Acetamidophenyl)-2-(S)- methoxypropionsäure zur Behandlung der Akne vulgaris ab 9 Jahren; Nogra Pharma modifizierte (Boten-)mRNA, die für die alpha- und beta-Untereinheiten der humanen Propionyl-Coenzym-A-Carboxylase kodiert, die in Lipidnanopartikeln verkapselt sind, ein Orphan-Medikament zur Behandlung der Propionsäure- Azidämie ab Geburt; Moderna Biotech modifizierte mRNA, die für die ...

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 153 (2024))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human, CMDh), die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) oder ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 149 (2024))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Berlin
Der Ausschuss für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) verabschiedete bei seiner Sitzung vom 7.–9. Nov. 2023 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam folgende Voten: 14 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: Brogidirsen zur Behandlung der Duchenne-Muskeldystrophie, 22 550 Betroffene; Medpace Finland Golcadomidhydrochlorid zur Behandlung von follikulären Lymphomen, 221 000 Betroffene; BMS Marstacimab zur Behandlung der Hämophilie B, 7 670 Betroffene; Pfizer mesenchymale Stammzellen mit Lungenspezifität aus allogenem Fruchtwasser zur Behandlung der primären Dysfunktion einer transplantierten Lunge, 450 Betroffene; Amniotics (S)-N-(1-(3-Fluor-2'-methoxy-[1,1'-biphenyl]-4-yl)-2-oxopiperidin-3-yl)-5-(pyridin-2-yl)thiophen-2-sulfonamid zur Behandlung von Weichgewebe-Sarkomen 212 000 Betroffene; Selabtec Sciences allogene, gepoolte, aus Nabelschnüren gewonnene mesenchymale Stromazellen ...

Sicherheitswerkbänke zur aseptischen Aufbereitung patientenindividuell dosierter Zubereitungen

Rubrik: Technik

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 02, Seite 84 (2024))

Hein R

Sicherheitswerkbänke zur aseptischen Aufbereitung patientenindividuell dosierter Zubereitungen / Case Study der Anstaltsapotheke des Pyhrn-Eisenwurzen Klinikums (PEK) Steyr · Hein R · Oberösterreichische Gesundheitsholding GmbH, Steyr
EU-GMP-Leitfaden Annex 1 Sicherheitswerkbank Patientenindividuelle aseptische Zubereitung Isolator RABS In Österreich wird der Betrieb von Apotheken durch die Apothekenbetriebsordnung 2005 [ 3 ] reglementiert. Apotheken, die eine Bewilligung nach § 63 Arzneimittelgesetz [ 4 ] führen, unterliegen den Vorschriften der Arzneimittelbetriebsordnung [ 5 ] und müssen ebenso wie die pharmazeutische Industrie die Vorgaben der Richtlinien bzgl. Good Manufacturing Practice (GMP) erfüllen [ 6 ]. Die seit 25.08.2023 gültige Revision des Annex 1 des EU-GMP-Leitfadens stellt neue, z. T. höhere Anforderungen. Diese betreffen nicht nur die Prozesse an sich, sondern auch die bauliche und technische Ausstattung. Krankenhausapotheken unterscheiden sich in ihrer Funktion und den daraus ...

High-pressure cleaning in pharmaceutical production – a hitherto unjustly neglected technology!

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 02, Seite 92 (2024))

Scheibel R

High-pressure cleaning in pharmaceutical production – a hitherto unjustly neglected technology! / Advantages and huge potential of sustainability and savings · Scheibel R · Tecniplast Deutschland GmbH, Hohenpeißenberg
high-pressure cleaning cGMP cleaning cleaning automation IBC cleaning system CIP/COP Automation of the cleaning of parts and tools coming from the production of pharmaceutical manufacturing became quite a standard within Good Manufacturing Practice (GMP) productions. Through fully validated cleaning processes and applications, safety could be achieved regarding cleaning success. Current Good Manufacturing Practice (cGMP) parts- and container-washers are available with different sizes of enclosed washing chambers that ensure cleaning success in pharmaceutical production under fully qualified status ( fig. 1 ). Nevertheless, there are applications and parts that cannot be applied to such a washing system because of their size or ...