Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 605 (2018))

Lietz C | Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des Plenums des G-BA im April 2018 / G-BA beschließt Versorgung mit quadrivalentem Influenzaimpfstoff für die Saison 2018/2019 / G-BA schließt die meisten Beratungsverfahren fristgerecht ab · Lietz C, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Zum 15.02.2018 Beschluss des G-BA über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V) , hier: Sarilumab , veröffentlicht im BAnz AT 11.04.2018 B3 Zum 16.03.2018 Beschluss des G-BA über eine Änderung der AM-RL in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V) , hier: Dimethylfumarat (neues Anwendungsgebiet: Plaque-Psoriasis), veröffentlicht im BAnz AT 05.04.2018 B6 Beschluss des G-BA über eine Änderung der AM-RL in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V) , ...

Compliance with the EU FMD Directive

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 612 (2018))

Voglmaier M

Compliance with the EU FMD Directive / Challenges for data management · Voglmaier M · TraceLink Europe, Uxbridge, United Kingdom
Over 50 countries will have introduced serialisation legislation in the fight against counterfeiting, a problem which costs the industry billions every year, and more importantly, compromises patient safety. The complexity of introducing a serialisation solution has, to date, been largely underestimated by the entire supply chain – evidenced by the FDA’s decision to delay active enforcement in the US due to a lack of readiness. In the EU, many manufacturers and packaging organisations have simply been too slow to begin serialisation programmes that will ensure compliance ahead of the 2019 deadline. In a preview of the TraceLink’s 2017 Global Drug Supply, ...

Is Data Better to Track with TrackWise than with a Paper-based System?

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 618 (2018))

Meng B

Is Data Better to Track with TrackWise than with a Paper-based System? / Comparison between an E-System and a Paper-based QM System · Meng B · Ulm
In April 2016, the FDA released the draft guidance “data integrity and compliance with cGMP guidance for industry”. Data integrity has acquired even more of a key role during inspections and audits. Not only would American inspectors like to take a closer look into the data management systems, but also European authorities and organizations pay more attention to this point. In August 2016 the Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) published the draft guidance “good practices for data management and integrity in regulated GMP/GDP environments” in which it states that “Data Integrity is defined as ‘the extent to which all data ...

Vermeidung der Kreuzkontamination

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 622 (2018))

Denk R | Flückiger A | Restetzki L | Kisaka H | Maeck R | Schreiner A | Schulze R

Vermeidung der Kreuzkontamination / GMP/Arbeitsschutz an Reinigungsanforderungen für nicht-produktberührende Oberflächen*Dieser Beitrag ist eine deutsche Übersetzung der englischen Erstpublikation Denk, R., et al. Isolator Surfaces and Contamination Risks to Personnel. PDA Letter 53 (2017), https://www.pda.org/pda-letter-portal/archives/full-article/isolator-surfaces-and-contamination-risks-to-personnel (zuletzt abgerufen am 15.03.2018). · Denk R, Flückiger A, Restetzki L, Kisaka H, Maeck R, Schreiner A, Schulze R · ¹SKAN AG, Allschwill, Schweiz und F. Hoffmann-La Roche AG, , und Takeda, Basel, Schweiz und Boehringer Ingelheim GmbH, Osaka und F. Novartis, , und GMP-Inspektorat bei der Landesdirektion Sachsen und Japan und Ingelheim und Stein und , Schweiz und Dresden
Diese Empfehlung befasst sich mit möglichen Kontaminationen innerhalb eines aseptisch arbeitenden Isolators sowie auch außerhalb des Isolators in Bezug auf Produkt- und Personenschutz. Das Thema ist von besonderem Interesse bei der Herstellung pharmazeutischer Produkte mit hochaktiven Wirkstoffen. Um die möglichen Kontaminationsrisiken innerhalb eines Isolators zu betrachten, werden dessen Aufbau und die Ausbreitungswege (Luft, Transfer oder Kontakt über nicht-produktberührende Oberflächen) der hochaktiven pharmazeutischen Substanz sowie die Möglichkeiten zur Eindämmung dieser Ausbreitung betrachtet. Weiterhin werden die Reinigung und die Reinigungslimits nicht-produktberührter Oberflächen innerhalb eines unter aseptischen Bedingungen arbeitenden Isolators sowie auch auf Reinigungs- und Luftkonzentrationslimits außerhalb des Isolators betrachtet. In der aseptischen ...

Aktivitäten des CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 634 (2018))

Throm S

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) erzielte bei seiner Sitzung vom 23.–26. April 2018 bei der europäischen Arzneimittel-Agentur EMA in London folgende Ergebnisse: Der CHMP verabschiedete: 1 positives Votum inkl. Risikomanagement-Plan für folgendes Kombinationsmedikament mit einem neuen Wirkstoff: Biktarvy (Bictegravir/Emtricitabin/Tenofovir alafenamid) Filmtabletten von Gilead zur Behandlung von Erwachsenen mit HIV-1-Infektion (ATC-Code R5AR20). Bictegravir ist ein HIV-Integrasehemmer; es bindet an die aktive Integrasestelle und blockiert den Transferschritt der Integration der retroviralen DNA, der für den HIV-Replikationszyklus essenziell ist. Emtricitabin und Tenofovir alafenamid sind bereits bekannte Substrate und kompetitive Hemmstoffe der HIV-Reverse-Transkriptase; sie werden nach Phosphorylierung in die DNA-Kette eingebaut und führen zu deren ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 640 (2018))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Vom 17.–19. April 2018 fand bei der europäischen Arzneimittel-Agentur EMA in London die 199. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete dieser: 14 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden, in Entwicklung befindlichen Medikamente: Autologe CD4+- und CD8+-T-Zellen, die einen CD19-spezifischen chimären Antigen-Rezeptor exprimieren, zur Behandlung von follikulären Lymphomen; Celgene Europe Immunglobulin F(ab’)2-Fragmente vom Pferd, gegen Shiga-Toxin zur Prävention des hämolytischen Urämie-Syndroms; Chemo Research H-Arg-Pro-Lys-Pro-Gln-Gln-Phe-2Thi-Gly-Leu-Met(O2)-NH2-DOTA-225-Actinium zur Behandlung von Gliomen; Dr. Regenold GmbH Itraconazol zur Prävention einer invasiven Aspergillose; Galephar 1-(3-{4-[3,4-Difluor-2-(trifluormethyl)phenyl]piperidin-1-carbonyl}-1H,4H,5H,6H,7H pyrazol[3,4-c]pyridin-6-yl)ethan-1-on zur Behandlung von Morbus Stargardt; IQVIA RDS Irland ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 643 (2018))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seiner Sitzung vom 20.–23. März 2018 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London begrüßte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) Mona Ring Gatke als neues stellvertretendes Mitglied für Dänemark und verabschiedete: 2 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende Präparate: Fosnetupitant/Palonosetron zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen durch Chemotherapie; Helsinn Birex Pharmaceuticals Emtricitabin/Tenofovir alafenamid zur Prävention einer HIV-1-Infektion; Gilead Sciences 6 Freistellungen für folgende Medikamente: Amlodipin/Irbesartan zur Behandlung des Bluthochdrucks; Win Medica Clostridium botulinum Neurotoxin Typ A (150 kD), frei von komplexierenden Proteinen, zur Behandlung von halbseitigen Gesichtslähmungen; Merz Pharmaceuticals Ibuprofen/Paracetamol zur Behandlung von fieberhaften Störungen und Schmerzen; Farmalíder Eszopiclon zur Behandlung ...

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 646 (2018))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA)Die Aufgaben des PRAC sind im PRAC-Beitrag in Pharm. Ind. 2016;78(1):80 beschrieben. · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Im nachstehenden Artikel wird zu folgenden Punkten informiert: Aktivitäten und Empfehlungen des PRAC in seiner letzten Sitzung vom 9.–12. Apr. 2018 Verfahren zu Hydroxyethylstärke (HES) im Ständigen Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Kommission. Dieser Ausschuss hat vereinbart, dass die Kommission das Verfahren zur Entscheidungsfindung hinsichtlich des Ruhens der Zulassungen HES-haltiger Arzneimittel aussetzt und die CMDh-Position/PRAC-Empfehlung zur weiteren Erörterung zurück an EMA/PRAC verweist. Der PRAC wird in seiner kommenden Sitzung im Mai 2018 erneut über HES diskutieren. Öffentliche Anhörung zu Fluorchinolonen/Chinolonen am 13. Juni 2018 in den Räumlichkeiten der EMA Aktueller Stand zu laufenden Referral-Verfahren Signale: PRAC-Sitzung vom 9.–12. Apr. 2018 Nähere Einzelheiten zu ...

Rechtsprechungsübersicht zum Arzneimittelrecht und zu angrenzenden Gebieten 2017

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 650 (2018))

Hobusch S | Gaden J

Rechtsprechungsübersicht zum Arzneimittelrecht und zu angrenzenden Gebieten 2017 / Hobusch und Gaden • Rechtsprechungsübersicht 2017 · Hobusch S, Gaden J · ¹Ostfalia Hochschule für angewandte Wissenschaften, Wolfsburg und Büsing, Müffelmann & Theye Rechtsanwälte in Partnerschaft mbB und Notare, Berlin
Anknüpfend an den Vorjahresbericht von Hobusch/Gaden, pharmind 2017;79(3):376–386, soll ein erneuter Überblick über die Humanarzneimittel in der Rechtsprechung zum Arzneimittel-, Patent-, Marken-, Wettbewerbs- und Strafrecht gegeben werden.

Stellung und Bedeutung der Benannten Stelle nach der neuen MP-VO und der IVD-VO

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 661 (2018))

Rehmann W

Stellung und Bedeutung der Benannten Stelle nach der neuen MP-VO und der IVD-VO / Unter besonderer Berücksichtigung der aktuellen Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs und des Bundesgerichtshofs · Rehmann W · Taylor, München und Wessing und Rechtsanwälte
Am 25. Mai 2017 sind die neue Medizinprodukteverordnung (MP-VO; VO (EU) Nr. 2017/745) und die In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVD-VO; Verordnung (EU) Nr. 2017/746) in Kraft getreten. 1) Benannte Stellen sind auch nach der Neuregelung des Medizinproduktrechts in der EU die zentralen Stellen für die Bewertung von Medizinprodukten und damit Clearingstellen für deren Marktzugang. Die MP-VO behält wie auch die IVD-VO das Konzept bei, dass Konformitätsbewertungsverfahren von dafür in den einzelnen Mitgliedsstaaten Benannten Stellen durchgeführt werden. Allerdings enthalten beide Verordnungen umfassende Neuregelungen, welche den Nachweis der Befähigung Benannter Stellen, ihre Überwachung und die Ausübung ihrer Tätigkeit zum Gegenstand haben. Diese sind insbesondere im Lichte der ...