In Wort und Bild 03/2009

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 394 (2009))

In Wort und Bild 03/2009 /

Rolle der EU-Mitgliedstaaten und der nationalen Behörden im Hinblick auf die Kinderarzneimittelverordnung

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 402 (2009))

Lehmann B

Rolle der EU-Mitgliedstaaten und der nationalen Behörden im Hinblick auf die Kinderarzneimittelverordnung / Lehmann B
Rolle der EU-Mitgliedstaaten und der nationalen Behörden im Hinblick auf die Kinderarzneimittelverordnung Dr. Birka Lehmann Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abteilung Zulassung 3, Bonn Eine europäische Verordnung muss im Gegensatz zu einer europäischen Richtlinie, die an die Mitgliedstaaten adressiert ist, nicht in nationales Recht umgesetzt werden. Die Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates enthält mehrere Artikel, die an die Mitgliedstaaten zur Umsetzung adressiert sind. Dies betrifft die Schaffung von Anreizen und Bonussen für die Unterstützung der Erforschung, Entwicklung und Verfügbarkeit von Kinderarzneimitteln und Sanktionen für Unternehmen, die dieser Verordnung, unter Bezug auf die Richtlinie 2001/83/EG, nicht nachkommen. Ebenso sind Aufgaben an die nationalen Zulassungsbehörden adressiert, wie beispielsweise die Erfassung und Bewertung aller vorliegender pädiatrischer Studien und die Sicherstellung der Zulässigkeit eines Zulassungsantrages mit einem neuen Arzneimittel nach dem 26. Juli 2008 in ihrem Zuständigkeitsbereich. Die Mitgliedstaaten und die zuständigen Behörden haben die an sie adressierten Aufgaben noch nicht vollständig umgesetzt. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

HealthCare 2.0: Neue Wettbewerbsordnung im deutschen Gesundheitswesen / Gesundheitsfonds und Morbi-RSA katalysieren Vertrags- und Versorgungswettbewerb der Kassen und selektives Kontrahieren mit Leistungserbringern und Arzneimittelherstellern / Teil 1: Gesetzliche Krankenkassen im Wettbewerb

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 408 (2009))

Zeiner R

HealthCare 2.0: Neue Wettbewerbsordnung im deutschen Gesundheitswesen / Gesundheitsfonds und Morbi-RSA katalysieren Vertrags- und Versorgungswettbewerb der Kassen und selektives Kontrahieren mit Leistungserbringern und Arzneimittelherstellern / Teil 1: Gesetzliche Krankenkassen im Wettbewerb / Zeiner R
HealthCare 2.0: Neue Wettbwerbsordnung im deutschen Gesundheitswesen Gesundheitsfonds und Morbi-RSA katalysieren Vertrags- und Versorgungswettbewerb der Kassen und selektives Kontrahieren mit Leistungserbringern und Arzneimittelherstellern Teil 1: Gesetzliche Krankenkassen im Wettbewerb Dr. Ralf Zeiner IMS Health, Frankfurt/Main In dem folgenden Beitrag wagt der Autor einen Ausblick auf die Zukunft des deutschen Gesundheitswesens. Dieser bezieht sich auf einen zunehmend wettbewerblich geprägten Markt des selektivvertraglichen Kontrahierens zwischen Kostenträgern, Leistungserbringern und Pharmaindustrie sowie auf die Auswirkungen dieses Vertrags- und Versorgungswettbewerbes auf den Arzneimittelmarkt unter dem Diktat von Gesundheitsfonds und morbiditätsorientiertem Risikostrukturausgleich (Morbi-RSA). Diese tiefgreifende Marktdynamik kam hierzulande durch vier Reformgesetze in Gang: GKV-GMG, GKV-WSG, VÄndG, GKV-OrgWG. Das wegweisende Jahr 2009 wird im Schatten der großflächigen Umsetzung dieser Gesetze stehen: abrupter Übergang zu Gesundheitsfonds mit gedeckeltem Einheitsbeitrag, Morbi-RSA und Insolvenzfähigkeit der gesetzlichen Krankenversicherungen (GKV). Die Geburtsstunde von Managed Care in Deutschland? Als Informationsdienstleister hat IMS Health auch diese „neue Welt“ mit den ihr eigenen Zahlen, Daten, Trends und Fakten im Blick. Die Schlüsselerfolgsfaktoren im Kontext des Morbi-RSA: Risikoprädiktion, Vertrags- und Versorgungsmanagement. Ein fortschrittliches Pharmaunternehmen, das ja sagt zum „Darwinismus“ dieser neuen Welt, sagt auch ja zu einem kooperativen Umgang mit den gesetzlichen Krankenkassen und muss diesen veränderten Wettbewerbsdimensionen einen gebührenden strategischen Raum geben in einem Pharma Geschäftsmodell in einem weiterhin dynamischen Umbruch. Denn die Krankenkassen stehen im Mittelpunkt der neuen Welt: HealthCare 2.0. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Prozessleitsystem- und Produktionsdaten in der Pharmaproduktion / Regularien, Sicherheit, Systemwiederherstellung

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 418 (2009))

Jabs A

Prozessleitsystem- und Produktionsdaten in der Pharmaproduktion / Regularien, Sicherheit, Systemwiederherstellung / Jabs A
Prozessleitsystem und Produktionsdaten in der Pharmaproduktion Regularien, Sicherheit, Systemwiederherstellung Dr. Andreas Jabs und Oliver Thörner Alegri International Service GmbH, München Die Automation von Produktionsprozessen in der pharmazeutischen Industrie auf der Grundlage von Prozessleitsystemtechnik und produktionsnahen IT-Systemen führt zu einer starken Zunahme von Datenmengen und deren Komplexität. Die Einhaltung der für diese Daten geltenden Regularien sowie die Hochverfügbarkeit der Systeme stellen die Unternehmen vor große Herausforderungen. Die umfassende Kenntnis zu Art und Relevanz der anfallenden Daten unter regulatorischen und Systemwiederherstellungs-Aspekten ist eine der wichtigsten Säulen im Business Continuity Management. Eine Lösung hierfür stellt eine detaillierte Datenanalyse aller im Produktionsprozess anfallenden Daten sowie deren Sicherung und Archivierung dar. Im Mittelpunkt stehen hier folgende Fragen: Welche Prozessdaten muss ich sichern und für welche Archivierungszeiträume archivieren? Welche Daten benötige ich für eine schnelle Systemwiederherstellung im Notfall, und wie sichere ich deren Verfügbarkeit? © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Offshoring of Chemical / Pharmaceutical Research & Development towards Asia / Status quo, insights, opportunities, and challenges / Part 3

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 423 (2009))

Floether F

Offshoring of Chemical / Pharmaceutical Research & Development towards Asia / Status quo, insights, opportunities, and challenges / Part 3 / Floether F

Pharmarelevante Gesetzgebungsaktivitäten der EU im Jahre 2009 / Pharmaceutical Package, grenzüberschreitende Gesundheitsvorsorge, Health Claims

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 249 (2009))

Natz A

Pharmarelevante Gesetzgebungsaktivitäten der EU im Jahre 2009 / Pharmaceutical Package, grenzüberschreitende Gesundheitsvorsorge, Health Claims / Natz A
Pharmarelevante Gesetzgebungsaktivitäten der EU im Jahre 2009 Pharmaceutical Package, grenzüberschreitende Gesundheitsversorgung, Health Claims Dr. Alexander Natz und Matthias Heck Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI), Brüssel Der folgende Beitrag gibt einen Überblick über wesentliche aktuelle Gesetzesvorhaben der EU im Jahre 2009 mit Relevanz für die Arzneimittelmärkte. Das sog. Pharmaceutical Package sowie die Regelungen zur grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung und die Umsetzungsmaßnahmen der Health Claims-Verordnung werden die Tätigkeiten der EU-Institutionen im Jahr 2009 prägen. Angesichts der Wahlen zum Europäischen Parlament im Juni 2009 werden nicht alle Vorhaben in diesem Jahr realisiert werden können. Der für Juni 2009 zu erwartende Abschlussbericht der Generaldirektion Wettbewerb zur gegenwärtigen Sektorenuntersuchung im Pharmamarkt kann sich zudem in erheblichem Maße auf die Zulassung und den Vertrieb von Arzneimitteln, insbesondere im Bereich des Unterlagen- und Patentschutzes auswirken. Hierdurch könnte die Gesetzgebung der EU in den kommenden Jahren maßgeblich beeinflusst werden. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

EMEA and EU Commission – Topical News / European Commission: Proposal for a Directive amending the Community Code as regards the prevention of entry into the legal supply chain of medicinal products which are falsified in relation to their identity, history or source

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 435 (2009))

Friese B

EMEA and EU Commission – Topical News / European Commission: Proposal for a Directive amending the Community Code as regards the prevention of entry into the legal supply chain of medicinal products which are falsified in relation to their identity, history or source / Friese B
EMEA and EU Commission – Topical News European Commission: Proposal for a Directive amending the Community Code as regards the prevention of entry into the legal supply chain of medicinal products which are falsified in relation to their identity, history or source Dr. Brigitte Friese Rechtsanwältin, Wyk-Wrixum auf Föhr (Germany) Der Richtlinienentwurf zur Änderung des Kodex für Humanarzneimittel zwecks Verhinderung des Eindringens von Arzneimitteln, die in Bezug auf ihre Eigenschaften, Herstellung oder Herkunft gefälscht sind, in die legale Lieferkette sieht die Erreichung dieses Zwecks durch Einführung mehrerer Maßnahmen vor: • Die Identifizierung, Authentifizierung und Nachverfolgbarkeit verschreibungspflichtiger Arzneimittel soll durch die Anbringung von Sicherheitsmerkmalen auf der äußeren Verpackung der Arzneimittel sichergestellt werden. • Alle Personen, die innerhalb der legalen Lieferkette tätig werden, sollen Überwachungsmaßnahmen unterliegen. Eine Herstellungserlaubnis ist auch für all diejenigen erforderlich, die an der Verpackung des Arzneimittels beteiligt sind. Auch der Handel mit Arzneimitteln wird gesetzlichen Regelungen unterworfen. Handel Treibende sollen zukünftig einer Anzeigepflicht unterliegen und haben umfangreiche Aufzeichnungspflichten zu erfüllen. Auch die Einführung von Notfall- und Qualitätssicherungssystemen wird ihnen auferlegt. • Die Überwachung von Großhandels- und Herstellungsaktivitäten einschließlich der Inspektion von Herstellungsbetrieben in Drittländern soll verschärft werden. Die Verantwortlichkeit des Herstellers auch im Hinblick auf gefälschte Arzneimittel wird erweitert. Zertifikate sollen zukünftig nicht nur für Herstellungsbetriebe sondern auch für Importeure und Großhändler ausgestellt werden. Die Ergebnisse der Inspektionen sollen in eine Gemeinschaftsdatenbank eingestellt werden. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Durchführsicherheit von Sterilprüfungen im Reinraum und im Isolator

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 345 (2009))

Krebsbach T

Durchführsicherheit von Sterilprüfungen im Reinraum und im Isolator / Krebsbach T
Durchführsicherheit von Sterilprüfungen im Reinraum und im Isolator Timo Krebsbach und Frank Böttcher Labor L+S AG, Bocklet Korrespondenz: Dr. Timo Krebsbach, Labor L+S AG, Mangelsfeld 4, 97708 Bocklet (Germany), e-mail: Timo.Krebsbach@Labor-LS.de In den letzten Jahren hat sich für die Prüfung auf Sterilität mehr und mehr die Isolatortechnologie als Alternative zum klassischen Reinraum etabliert. Beide Prüfumgebungen, Reinraum und Isolator, haben ihre Vorteile und Schwächen. Während im Isolator nicht alle Sterilprüfungen aufgrund der Beschaffenheit des Primärpackmittels durchgeführt werden können, erhöht der Isolator durch die konsequente Trennung von Prüfpersonal und Probe die Sicherheit der Prüfung und hilft damit, falsch positive Testergebnisse zu vermeiden. Die Prüfkosten werden in erster Linie durch die Prüffrequenz bestimmt. Key words Isolator • Propionibacterium acnes • Prüfung auf Sterilität • Reinraum © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Partner der Industrie 02/2009

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 352 (2009))

Partner der Industrie 02/2009 /

Evaluation of Bioequivalence of Drug Products / Position Statement of the International Association for Pharmaceutical Technology (APF e. V) on the Draft Guideline on the Investigation of Bioequivalence by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP)

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 258 (2009))

International Association for Pharmaceutical Technology (APV e. V.)

Evaluation of Bioequivalence of Drug Products / Position Statement of the International Association for Pharmaceutical Technology (APF e. V) on the Draft Guideline on the Investigation of Bioequivalence by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) / International Association for Pharmaceutical Technology (APV e. V.)
Evaluation of Bioequivalence of Drug Products Position Statement of the International Association for Pharmaceutical Technology (APV e. V.) on the Draft Guideline on the Investigation of Bioequivalence by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) In July 2008 the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has issued a Draft “Guideline on the Investigation of Bioequivalence” which has been adopted by CHMP for release for consultation on July 24, 2008. This guideline will replace the “Note for guidance on the investigation of bioavailability and bioequivalence” (CPMP/EWP/QWP/1401/98) and the related questions in the Q&A document (EMEA/CHMP/EWP/40326/2006). The new guideline also includes recommendations on biowaivers based on the Biopharmaceutic Classification System (BCS). The APV Expert Panel unanimously came to the conclusion that this new guideline represents a significant step forward in the evaluation of bioequivalence of drug products taking into consideration well accepted principles and recent scientific findings in this regulatory document. It was also appreciated that the document focuses solely on bioequivalence and separates these from a general discussion of bioavailability as in the previous Note for Guidance. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009