Aktivitäten des COMP 08/2007

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 935 (2007))

Throm S

Aktivitäten des COMP 08/2007 / Throm S

Aktivitäten des CHMP 08/2007

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 926 (2007))

Throm S

Aktivitäten des CHMP 08/2007 / Throm S

EMEA and EU Commission - Topical News / Guideline on Compassionate Use of Medicinal Products, Pursuant to Article 83 of Regulation (EC) No. 726/2004

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 924 (2007))

Friese B

EMEA and EU Commission - Topical News / Guideline on Compassionate Use of Medicinal Products, Pursuant to Article 83 of Regulation (EC) No. 726/2004 / Friese B

Praxisnahe Umsetzung von On-going-Stabilitätsprüfungen / Mit Maß zum Ziel

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 920 (2007))

Kruse S

Praxisnahe Umsetzung von On-going-Stabilitätsprüfungen / Mit Maß zum Ziel / Kruse S
Praxisnahe Umsetzung von On-going-Stabilitätsprüfungen Mit Maß zum Ziel Dr. Sven Oliver Kruse Zentralinstitut Arzneimittelforschung GmbH, DiapharmGruppe, Oldenburg Die praktische Umsetzung der On-going-Stabilitätsprüfungen ist weiter Diskussionsthema der Fachkreise in pharmazeutischen Unternehmen, bei Lohnherstellern und Lohnprüflaboren sowie den Überwachungsbehörden. Besonders die Auslegung der gegebenen Möglichkeiten zur Reduktion des Aufwandes und damit der produktbezogenen Kosten führt noch zu Verunsicherungen. Konkrete Rückmeldungen von den Überwachungsbehörden, etwa im Zuge von Inspektionen, fehlen weitgehend noch. Der nachfolgende Beitrag soll in erster Linie die praktischen Aspekte bei der Umsetzung der On-going-Stabilitätsprüfungen beleuchten und damit dem verantwortlichen Fachpersonal Hilfestellung bei der Umsetzung geben. Eine sinnvolle und geschickte Planung des Prüfprogramms ermöglicht weit reichende Einsparungen an Aufwand und Kosten. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2007  

Neue Anforderungen für Europas Wirkstoffindustrie / Zusammenfassung der wichtigsten Ergebnisse von der 9th European API Conference vom 9. bis 11. Oktober 2006 in Prag

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 917 (2007))

Becker G

Neue Anforderungen für Europas Wirkstoffindustrie / Zusammenfassung der wichtigsten Ergebnisse von der 9th European API Conference vom 9. bis 11. Oktober 2006 in Prag / Becker G
Neue Anforderungen für Europas Wirkstoffindustrie Zusammenfassung der wichtigsten Ergebnisse von der 9th European API Conference vom 9. bis 11. Oktober 2006 in Prag Dr. Gerhard Becker und Wolfgang Heimes CONCEPT Heidelberg GmbH, Heidelberg Das Umfeld der Wirkstoffherstellung hat sich in den letzten Jahren erheblich gewandelt. Nach der Einführung der ICH-Guideline Q7A „GMP für Wirkstoffe“ ergab sich nicht nur eine Vielzahl von Fragen zur Interpretation. Darüber hinaus ist in Europa nunmehr die ’Qualified Person’ des Arzneimittelherstellers für die Einhaltung der GMP-Standards beim Wirkstoffhersteller verantwortlich. Viele Veränderungen für die Wirkstoffherstellung kommen auch aus den USA. Die FDA arbeitet nicht nur an den Veränderungen zur Einführung der cGMP für das 21. Jahrhundert. Sie will auch neue Ansätze zum Qualitätsverständnis, z. B. ’Quality by Design’ einbringen. Im Oktober 2006 fand in Prag die 9th European API Conference statt. Einige Ergebnisse, die nachfolgend beschrieben sind, werden anlässlich der 10th European API Conference vom 24. bis 26. Oktober 2007 in Warschau weiter konkretisiert werden. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2007  

Outsourcing in der Pharmaindustrie / Mehr Effizienz und Wirtschaftlichkeit in den Bereichen Produktion, Verpackung sowie Logistik

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 911 (2007))

Sander E

Outsourcing in der Pharmaindustrie / Mehr Effizienz und Wirtschaftlichkeit in den Bereichen Produktion, Verpackung sowie Logistik / Sander E
Outsourcing in der Pharmaindustrie Mehr Effizienz und Wirtschaftlichkeit in den Bereichen Produktion, Verpackung sowie Logistik Jan Schmidt1 und Ernst Sander2 i+o Industrieplanung + Organisation GmbH & Co. KG1, Heidelberg, und PhC PharmaConsult2, Heidelberg Wenn Pharmaunternehmen ihre bislang inhouse wahrgenommenen Funktionen und Prozesse entlang der Wertschöpfungskette auslagern, hat dies unterschiedliche Gründe: Meist handelt es sich um reine Kostensenkungsmaßnahmen durch die Nutzung günstigerer Kostenstrukturen von externen Dienstleistern und Zulieferern. Doch Outsourcing kann deutlich mehr leisten. Denn durch Fremdvergabe kann ein Unternehmen auf hoch spezialisiertes Know-how auf seiten externer Anbieter zurückgreifen und sich währenddessen wieder vermehrt seinem Kerngeschäft widmen. Im zunehmenden Wettbewerbs- und Preisdruck der Branche ist es um so erstaunlicher, dass Pharmaunternehmen im branchenübergreifenden Vergleich hinsichtlich ihrer Outsourcing-Aktivitäten noch weit hinter ihren Möglichkeiten stehen. Angesichts der derzeitigen Marktbedingungen wird sich dies jedoch in den nächsten Jahren ändern − vor allem bei Herstellern von wettbewerbsstarken Produkten wie Generika oder medizinischen Zusatzprodukten wird Outsourcing an Bedeutung gewinnen. Die Aufgabe wird sein, über die gesamte Wertschöpfungskette die vorhandenen Effizienzsteigerungspotentiale zu nutzen und ein wettbewerbsfähiges Produktions- und Distributionsnetzwerk zu realisieren, das gemeinsam mit unterschiedlichen Dienstleistunspartnern und Zulieferern bedient wird. Die Nachfrage nach externen, auf Outsourcing spezialisierten Beratungsunternehmen wird dabei steigen. Denn neben umfangreichem Branchen-Know-how im Pharmabereich sind bei der Konzeption und Realisierung von Outsourcing-Lösungen auch übergreifende Kenntnisse aus artverwandten Branchen gefragt. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2007  

Qualitätskontrolle in der pharmazeutischen Packmittelproduktion

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 908 (2007))

Bosch B

Qualitätskontrolle in der pharmazeutischen Packmittelproduktion / Bosch B
Qualitätskontrolle in der pharmazeutischen Packmittelproduktion Bernd Bosch August Faller KG, Waldkirch In der pharmazeutischen Packmittelherstellung sind die Anforderungen in den letzten Jahren kontinuierlich gestiegen. Internationalisierung, Zeit- und Kostendruck erfordern ein Prozess- und Qualitätsmanagement, das den Workflow ständig auf Verbesserungspotentiale überprüft. Neueste Entwicklung: Aus der End- wird eine Inline-Kontrolle, und der Prüfaufwand im Wareneingang kann sich erheblich reduzieren. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2007  

Aktuelle Aspekte bei der Entwicklung von Pharmapackmitteln

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 905 (2007))

Seidl P

Aktuelle Aspekte bei der Entwicklung von Pharmapackmitteln / Seidl P
Aktuelle Aspekte bei der Entwicklung von Pharmapackmitteln Peter Seidl Schreiner MediPharm, Oberschleißheim Packmittelentwickler in der Pharmaindustrie werden sich in nächster Zeit sicher nicht langweilen. Zwar haben sie gerade erst erfolgreich die Blindenschrift auf Verpackungen integriert, Sicherheitsmerkmale wie Hologramme, Shifting Inks und andere eingeführt, die Probleme mit der Verwaltung und Verarbeitung von Bollini für Italien und Barcode-Etiketten für Belgien gelöst und die anfänglichen Schwierigkeiten mit dem RSS-Code gemeistert, doch die Liste der Herausforderungen reißt nicht ab. Im Gegenteil: Schon kursieren neue Begriffe in der Fachwelt. Im Gespräch sind vor allem GTIN, EPC, GS1 Health, ITAID, Pedigree und ePedigree − womit auch das Thema RFID wieder aktuell wird. Hinzu kommen noch die Wünsche der kanadischen Health Agency, Impfstoffe künftig eindeutig identifizieren zu können. Auf entsprechende Maßnahmen der Pharmaindustrie und ihre Erkenntnisse aus der Umsetzung warten bereits England und Australien. All das mögen regional begrenzte Einzelmaßnahmen sein, doch in einer globalisierten Welt haben sie internationale Bedeutung. Sobald sich eine Lösung in einem Land als sinnvoll und erfolgreich erweist, wird die Nachfrage weltweit wachsen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2007  

Erschließung neuer Märkte durch den Einsatz externer Berater

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 902 (2007))

von Lutterotti T

Erschließung neuer Märkte durch den Einsatz externer Berater / von Lutterotti T
Erschließung neuer Märkte durch den Einsatz externer Berater Dr. Thomas von Lutterotti OmniFarma Ltd. & Co. KG, Berlin Für alle Pharmaunternehmen gilt unabhängig von deren Größe, dass das Marktpotential im Ausland immer größer als im Heimatmarkt ist. Die eigenen Identifikationsprodukte, ob selbst entwikkelt oder einlizensiert, können immer in mehreren Exportländern abgesetzt werden. Die immanente Ressourcen-Knappheit in kleinen und mittelständischen Unternehmen (KMUs) kann sinnvollerweise durch die einschlägige Kompetenz externer Dienstleister ausgeglichen werden, die auf den Aufbau und die Entwicklung internationaler Vertriebsprojekte spezialisiert sind. Präzise Kalkulation dieser variablen Kosten ermöglicht bei einer risikoarmen Implementierung eine antizipierte Umsatz- und Ertragsentwicklung, die so zu einer Wertsteigerung des Unternehmens führen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2007  

Rabattverträge und ihre Auswirkungen auf den GKV-Markt

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 897 (2007))

Beck E

Rabattverträge und ihre Auswirkungen auf den GKV-Markt / Beck E
Rabattverträge und ihre Auswirkungen auf den GKV-Markt Elisabeth Beck, Dr. Simone Seiter und Dr. Frank Wartenberg IMS HEALTH GmbH & Co. OHG, Frankfurt/Main Rabattverträge gewinnen mehr und mehr an Bedeutung und immer mehr Krankenkassen und Hersteller schließen sie ab. Für Generika- Hersteller sind sie ein Muss, aber nicht für jeden Hersteller stellen Rabattverträge ein geeignetes Marketing-Instrument dar. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2007