Produktinformationen 09/2007

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1102 (2007))

Produktinformationen 09/2007 /

Qualifizierung von Lüftungsanlagen und Reinräumen / Konzeption - Projektmanagement - Ausführung

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1081 (2007))

Erens S

Qualifizierung von Lüftungsanlagen und Reinräumen / Konzeption - Projektmanagement - Ausführung / Erens S
Qualifizierung von Lüftungsanlagen und Reinräumen Konzeption − Projektmanagement − Ausführung Stefan Erens Testo industrial services GmbH, Kirchzarten Korrespondenz: Stefan Erens, Business-/Projectmanager Qualification/Validation, Gewerbestr. 3, 79199 Kirchzarten (Germany) Die GMP- und normenkonforme Herstellung von Arzneimitteln ist von vielen Einflussmöglichkeiten abhängig. Wesentlich beeinflusst wird die Herstellung und damit auch die Qualität der erzeugten Arzneimittel durch die bei der Herstellung vorherrschenden klimatischen Bedingungen. Die Qualifizierung von Lüftungsanlagen und Reinräumen ist somit ein wichtiger Baustein im Qualitätssicherungskonzept. Dabei soll sich sowohl die technische Abnahme (Comissioning) als auch die pharmazeutische Qualifizierungsprüfung eng am V-Modell orientieren, welches als Projektsteuerungstool sinnvolle Anwendung findet. Die einzelnen Phasen der Qualifizierung (DQ, IQ, OQ, PQ) sollten mit den Commissioningphasen (Planung, Montage, Inbetriebnahme, Leistungsmessungen) sinnvoll verknüpft und die einzelnen Test komplementär durchgeführt werden. Dabei gibt es für die unterschiedlichen Teilgewerke Lüftungsanlage und Reinraum auch separate Validierungsstränge, die teilweise auch gemeinsam bearbeitet werden können. Ein übergeordneter Validierungsoder Qualifizierungsmasterplan hilft die anfallenden Arbeiten zu strukturieren und als übergeordnetes Projektmanagementtool zu fungieren. Eine frühzeitige Planung und Einbindung aller in der Realisierung beteiligten Fachabteilungen ist Aufgabe eines übergeordneten Projektmanagements. Die Erfassung, Bewertung und Zuordnung von Anforderungen stellt dabei einen der Schlüsselaspekte zur GMP-konformen Realisation von Projekten dar. Die Zuordnung der aus den Anforderungen resultierenden Maßnahmen (technische, organisatorische, compliance) erfolgt nach unterschiedlichen Entscheidungskriterien (fachtechnische, planerische oder messtechnische Kompetenz) und orientiert sich dabei auch an der Erfahrung im pharmazeutischen Umfeld. Key words Comissioning • Lüftungsanlagen • Projektmanagement • Qualifizierung • Reinräume • Validierungsmasterplan © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2007  

Wirkstoffe im Sinne des Arzneimittelgesetzes / Abgrenzung zwischen Wirkstoffen und Ausgangstoffen Teil 1

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1077 (2007))

Krüger C

Wirkstoffe im Sinne des Arzneimittelgesetzes / Abgrenzung zwischen Wirkstoffen und Ausgangstoffen Teil 1 / Krüger C

Effiziente Verwaltung in Pharmaunternehmen durch den Einsatz von Dokumentenmanagement-Systemen

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1099 (2007))

Marko J

Effiziente Verwaltung in Pharmaunternehmen durch den Einsatz von Dokumentenmanagement-Systemen / Marko J
Effiziente Verwaltung in Pharmaunternehmen durch den Einsatz von Dokumentenmanagement-Systemen Johannes Marko MSD Sharp & Dohme GmbH, Haar Durch integriertes Dokumentenmanagement können Dokumente komfortabel erfasst, revisionssicher archiviert und für den schnellen Zugriff bereitgestellt werden. Bei der deutschen Tochtergesellschaft eines international führenden Pharmaunternehmens nutzen verschiedene Abteilungen die Vorteile eines Dokumentenmanagement-Systems. So verfügt beispielsweise die Rechtsabteilung mit dieser Lösung über eine umfassende Vertragsverwaltung. Die Personalabteilung arbeitet mit einer elektronischen Personalakte. In der Verkaufsabteilung werden sämtliche Aufträge automatisch im zentralen Dokumenten-Pool abgelegt und stehen bei Nachfragen sofort zur Verfügung. Die IT-Abteilung verwaltet unter anderem die Netzwerkzugangsformulare der Mitarbeiter im elektronischen Archiv. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2007  

Neue M&A-Transaktionsstrukturen: Perspektiven der Biotech-Industrie

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1024 (2007))

Mennenöh H

Neue M&A-Transaktionsstrukturen: Perspektiven der Biotech-Industrie / Mennenöh H
Neue M&A-Transaktionsstrukturen: Perspektiven der Biotech-Industrie RA Dr. Henning Mennenöh Hogan & Hartson Raue L.L.P., München Die angespannte Finanzierungssituation für Biotech-Unternehmen in Deutschland hat dazu geführt, dass viele dieser Unternehmen sich zunehmend für innovative Transaktionsmodelle interessieren, die auch in schwierigem Umfeld Wachstumschancen bieten. Als besonders attraktiv für die beteiligten deutschen Unternehmen haben sich dabei zwei Transaktionsstrukturen erwiesen, die im nachfolgenden Beitrag anhand konkreter Projekte vorgestellt werden: der Unternehmenskauf aus der Insolvenz und das „Reverse Merger“-Modell. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2007  

Validierungsstrategie zur SAP-Implementierung mit dem Solution Manager

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1027 (2007))

Clevermann K

Validierungsstrategie zur SAP-Implementierung mit dem Solution Manager / Clevermann K
Validierungsstrategie zur SAP-Implementierung mit dem Solution Manager Konstantin Clevermann IDS Scheer AG, Düsseldorf Der SAP Solution Manager ist als bewährtes Tool dafür bekannt, durch die darin hinterlegte Methode die Einführung von SAP-Systemen zu unterstützen. Ziel ist es, bei der Systemeinführung die Qualität zu erhöhen und die Implementierungszeit zu reduzieren. Darüber hinaus bietet sich der Solution Manager in späteren Nutzungsphasen des Systems als Unterstützung für das Incident- sowie das Problem- und Change-Management an. Zu diesen Einsatzbereichen des Solution Managers liegen technische Beschreibungen von SAP vor. Der folgende Beitrag zielt verstärkt auf den Nutzen und die Möglichkeiten bezüglich der Validierung von SAP-Systemen ab. Der Solution Manager kann im regulierten Umfeld die gesamte Validierung begleiten und unterstützen. Dazu ist im Vorfeld eine saubere Konzeption des Einsatzbereiches erforderlich. Dies dient maßgeblich dazu, die Prozesse und den Einsatz zu regulieren sowie eine entsprechende Qualifizierung des Tools vorzunehmen, um daraus einen optimalen Nutzen zu generieren. Aufgrund der modularen Einsatzmöglichkeiten des Solution Managers ist es sinnvoll und notwendig, einzelne Funktionalitäten auf ihren Einsatz hin zu analysieren. Die Integration zu anderen Tools (Dokumenten-Managementsystem, Test-Tool etc.) kann im Einzelfall sinnvoll sein, obgleich diese Funktionalitäten im Solution Manager ebenfalls vorhanden sind. Der durch die initiale Implementierung des Solution Manager-Systems erforderliche Aufwand amortisiert sich in der Regel noch im laufenden Projekt oder in der folgenden Change Control-Phase. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2007  

EMEA and EU Commission - Topical News / Paper on the mandate, objectives and rules of procedure for the GCP inspectors working group

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1035 (2007))

Friese B

EMEA and EU Commission - Topical News / Paper on the mandate, objectives and rules of procedure for the GCP inspectors working group / Friese B

Aktivitäten des CHMP 09/2007

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1040 (2007))

Throm S

Aktivitäten des CHMP 09/2007 / Throm S

News from the EMEA Committee on Herbal Medicinal Products

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1037 (2007))

Steinhoff B

News from the EMEA Committee on Herbal Medicinal Products / Steinhoff B

Aktivitäten des PDCO 09/2007

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1041 (2007))

Throm S

Aktivitäten des PDCO 09/2007 / Throm S