Eine Chance für das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG)

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 377 (2007))

Postina T

Eine Chance für das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) / Postina T

Grundlagen des Risikomanagements zur Validierung IT-gestützter Systeme

Rubrik: Sonderthema

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 368 (2007))

Generlich G

Grundlagen des Risikomanagements zur Validierung IT-gestützter Systeme / Generlich G
Grundlagen des Risikomanagements zur Validierung IT-gestützter Systeme Dr.-Ing. Günter Generlich Freiburg im Breisgau Korrespondenz: Dr.-Ing. Günter Generlich, In den Weihermatten 8, 79108 Freiburg im Breisgau (Germany), e-mail: guenter@generlich.de Wer sich ohne besondere Vorkenntnisse oder Erfahrungen mit der Validierung IT-gestützter Systeme zu befassen hat, kommt ohne Risikomanagement nicht aus. In dem folgenden Beitrag werden zunächst die Voraussetzungen dargestellt, die heute typischerweise bei der System- Validierung in der pharmazeutischen Industrie anzutreffen sind. Weitere Abschnitte führen ein in die wichtigsten Elemente, Strukturen und Methoden eines Risikomanagements, das einerseits behördlichen Anforderungen genügt, andererseits dazu führt, dass Validierungsarbeiten effizienter, kostengünstiger und professioneller durchgeführt werden können. Key words Computer-Validierung • IT-gestützte Systeme • Risiko-Analyse • Risiko-Management • Validierung © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2007  

Einsatz einer Risikoanalyse zur Reduzierung des mikrobiologischen Testumfangs bei Ausgangsstoffen und Endprodukten

Rubrik: Sonderthema

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 363 (2007))

Steinborn B

Einsatz einer Risikoanalyse zur Reduzierung des mikrobiologischen Testumfangs bei Ausgangsstoffen und Endprodukten / Steinborn B
Einsatz einer Risikoanalyse zur Reduzierung des mikrobiologischen Testumfangs bei Ausgangsstoffen und Endprodukten Dr. Birgitta Steinborn Cilag AG, Schaffhausen (Schweiz) Korrespondenz: Dr. Birgitta Steinborn, Cilag AG, Hochstr. 201, 8205 Schaffhausen (Schweiz), e-mail: bsteinbo@PRDCH.jnj.com Auf der Basis des ICH Q6A Guidance-Papiers „Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for New Drug Substances and New Drug Products: Chemical Substances“, welches Entscheidungsbäume zur möglichen Reduktion mikrobiologischer Tests in Ausgangsstoffen und Endprodukten beinhaltet, wird eine detaillierte Vorgehensweise zur Evaluation mikrobiologischer Risiken und zur Erstellung reduzierter Testpläne vorgestellt. Key words Mikrobiologische Risikoanalyse von Ausgangsstoffen und Endprodukten • Stichprobenprüfung • Test-Reduktion © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2007  

Risikomanagement bezüglich der Ausgangsstoffe

Rubrik: Sonderthema

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 359 (2007))

Metzger K

Risikomanagement bezüglich der Ausgangsstoffe / Metzger K
Risikomanagement bezüglich der Ausgangsstoffe Karl Metzger Welding GmbH & Co. KG, Hamburg Korrespondenz: Karl Metzger, Welding GmbH & Co. KG, Esplanade 39, 20354 Hamburg (Germany), e-mail: karl.metzger@web.de Das Thema Ausgangsstoffe sollte integraler Bestandteil des Risikomanagements sein. Im Dokument ICH Q9 finden sich diesbezüglich vor allem im Annex 2 Anregungen zur Betrachtung des Materialmanagements. Zur Risikoidentifizierung bezüglich der Ausgangsstoffe sind vor allem die Herstellungsprozesse, die Supply Chain und der innerbetriebliche Umgang mit Ausgangsstoffen zu betrachten. Risikomanagement als Teil des Materialmanagements sollte nach ICH Q9 folgende Punkte berücksichtigen: Bewertung und Evaluierung von Lieferanten und Lohnherstellern Ausgangsmaterial Verwendung des Materials Lagerungs- und Transportbedingungen Key words Ausgangsstoff • HACCP • Lieferantenqualifizierung • Risikomanagement • Transport © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2007  

Buchbesprechungen 03/2007

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 356 (2007))

Buchbesprechungen 03/2007 /

Produktinformationen 03/2007

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 352 (2007))

Produktinformationen 03/2007 /

NIR-Technologie - ein neuer Ansatz für thermische Prozesse bei der Verpackung von Pharmaprodukten / Teil 2

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 348 (2007))

Dienz M

NIR-Technologie - ein neuer Ansatz für thermische Prozesse bei der Verpackung von Pharmaprodukten / Teil 2 / Dienz M

Meinung der Leser

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 347 (2007))

Meinung der Leser /

European Qualified Person Association - eine neue Mitgliederorganisation in Europa

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 345 (2007))

Renger B

European Qualified Person Association - eine neue Mitgliederorganisation in Europa / Renger B

Patentspiegel 03/2007

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 339 (2007))

Cremer K

Patentspiegel 03/2007 / Cremer K