Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 582 (2023))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, CMDh), die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) oder die Europäische ...

Visuelle Inspektion mit KI: performant und regelkonform

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1062 (2024))

Münch S | Strube M | Leder A

Visuelle Inspektion mit KI: performant und regelkonform / Eine Fallstudie · Münch S, Strube M, Leder A · Körber Pharma Consulting und Swarm Biotactics und Körber Group
Visuelle Inspektion Künstliche Intelligenz Edge Computing Cloud Computing Compliance Das Unternehmen Körber Pharma Inspection hat (unter dem Markennamen InspectifAI) ein System zur Verbesserung der visuellen Inspektion von pharmazeutischen Produkten entwickelt [ 1 ]. Der Fokus des Systems liegt hierbei auf der Senkung der False Reject Rate (Falschauswürfe) bei Steigerung der Detektionsraten, was eine gleichzeitige Erhöhung von Effizienz und Qualität bedeutet. Das Unternehmen hat sich dabei auf die Entwicklung von Deep-Learning -Modellen fokussiert, die in praktisch allen Inspektionsmaschinen eingesetzt werden können, unabhängig vom Maschinenhersteller. Bei älteren Maschinen kann die notwendige Rechenleistung für den Einsatz von KI-Modellen durch Edge Devices mit spezieller, hochleistungsfähiger ...

EMA and EU Commission – Topical News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 406 (2024))

Röhrig B

EMA and EU Commission – Topical News / Die Europäische Verordnung Nr. 2022/2371/EU zu schwerwiegenden grenzüberschreitenden Gesundheitsgefahren · Röhrig B · Rechtsanwaltskanzlei Dr. Brigitte Röhrig, Isert/Altenkirchen
Begonnen wurde die Entwicklung 1998 mit der Entscheidung des Europäischen Parlaments und des Rates Nr. 2119/98/EG über die Schaffung eines Netzes für die epidemiologische Überwachung und die Kontrolle übertragbarer Krankheiten in der Gemeinschaft   [ 2 ]. Diese Entscheidung stellte den Grundstein für die Schaffung eines grenzüberschreitenden Netzes für die Sammlung, Aktualisierung und Analyse meldepflichtiger Krankheiten dar. Es mündete im Jahr 2004 in die Errichtung des European Centre for Disease Prevention and Control, das ECDC. Im Rahmen dieser Entscheidung erhielt die EU-Kommission u. a. die Kompetenz zur Festlegung der Kriterien für die Auswahl der von dem zu errichtenden Behördennetz zu erfassenden übertragbaren ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 592 (2023))

Ehlers A | Schwiegk N

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Überblick zur aktuellen Arzneimittelgesetzgebung in der EU in Bezug auf Arzneimittel für seltene Leiden · Ehlers A, Schwiegk N · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Die Europäische Kommission veröffentlichte am 26. Apr. 2023 die lang erwarteten Vorschläge für die Arzneimittelrechtsreform 1) (EU-Pharma-Paket), welche die derzeit bestehenden Regelungen überarbeiten bzw. ersetzen sollen. Von den Änderungen betroffen sind insbesondere die Richtlinie zum Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel (Richtlinie 2001/83/EG), die Orphan-Drug-Verordnung (Verordnung (EG) Nr. 141/2000), die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 sowie die Verordnung über Kinderarzneimittel (Verordnung (EG) Nr. 1901/2006).

Die Grenzen des Wachstums

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 661 (2025))

Steinhauer K | Mertens F

Die Grenzen des Wachstums / Kritische Betrachtungen zu quantitativen mikrobiologischen Prüfungen · Steinhauer K, Mertens F · bactologicum GmbH; University of Applied Sciences Kiel; VAAM-Fachgruppe Qualitätsmanagement und VAAM-Fachgruppe Qualitätsmanagement
Qualitätskontrolle Mikrobiologie Keimzahl KBE Ph. Eur. Die Bestimmung der Zahl vermehrungsfähiger Mikroorganismen ist ein wichtiger Teil der Sicherung und Kontrolle der Qualität von Arzneimitteln. Quantitative mikrobiologische Prüfungen sind für verschiedene Schritte der pharmazeutischen Herstellung beschrieben und vorgegeben, z. B. für Rohstoffe und nicht-sterile Produkte nach Ph. Eur. 2.6.12 [ 1 ] Bioburdenprüfungen während des Herstellprozesses [ 2 , 3 ] Gereinigtes Wasser oder Wasser zur Injektion (Monografien) [ 4 , 5 ] Mikrobiologisches Umgebungsmonitoring [ 6 , 7 ] Leider gibt es keine universelle Methode, mit der eine ultimative Aussage zur Anzahl evtl. vorliegender Kontaminanten möglich wäre. Grundsätzlich können Zellen von Mikroorganismen unter einem Mikroskop direkt ausgezählt werden. ...

Pflanzenphysiologie

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 515 (2023))

Stoll G

Pflanzenphysiologie / Wenn Pflanzen über Stress klagen · Stoll G · Filderstadt
Pflanzen sind ortsgebunden, müssen sich aber dennoch auf wechselnde Umweltbedingungen einstellen können. Sie besitzen keine Nerven und kein verarbeitendes zentrales Nervensystem wie höhere Säugetiere, müssen aber dennoch sinnvoll auf wechselnde Lichtverhältnisse, Wassermangel oder die Anwesenheit von Fressfeinden oder Bestäubern reagieren. Sind sie aber auch in der Lage, Signale zu senden, die von anderen Organismen als informativ wahrgenommen werden? Neue Erkenntnisse deuten darauf hin, dass sie in Stresssituationen auch Töne aussenden können, aus denen man nicht nur die Art der Pflanze, sondern auch die Art der Verletzung identifizieren kann.

Aktivitäten des CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 572 (2023))

Throm S

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 22.–25. Mai 2023 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete 2 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plänen für folgende neuen Medikamente mit neuem Wirkstoff: Pylclari® (Piflufolastat, 18 F): Injektionslösung, ein Diagnostikum von Curium Pet France zur Detektion von Prostata-spezifischen Membran-Antigen (PSMA) positiven Läsionen mittels Positronen-Emissions-Tomografie (PET) bei Erwachsenen mit Prostatakarzinomen. Der Wirkstoff ist ein diagnostisches Radiopharmazeutikum zur Tumordetektion ( Anatomischer-Therapeutischer-Chemischer (ATC)-Code : V09IX16). Er bindet an Zellen, die PSMA exprimieren, einschließlich maligner Prostatakrebszellen, die PSMA überexprimieren. Der Nutzen von Pylclari: Diagnose von Prostatakarzinomen während des primären ...

Ethypharm

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 428 (2023))

Ethypharm / pharmind • In Wort und Bild
Der Aufsichtsrat hat Denis Delval zum Präsidenten und CEO der Ethypharm Group ernannt. Delval, Doktor der Pharmazie, ESSEC-Absolvent, verfügt über eine beeindruckende Erfahrung in der Pharmaindustrie, wobei er seine gesamte Karriere in großen und mittelgroßen Konzernen (Bayer, Fournier Pharma, ALK, LFB) in Frankreich und auf internationaler Ebene durchlief. Er bekleidete zunehmend wichtige Funktionen in den Bereichen Marketing, Vertrieb, Strategie und schließlich in der Geschäftsleitung, hier zunächst in der französischen Tochter des dänischen Konzerns ALK, führend in der Desensibilisierungs-Behandlung bei Allergien, dann in seiner Funktion als Senior Vice President Europe von ALK. 2017 wurde er zum CEO der LFB Gruppe ernannt, einem ...

Partikelanalysatoren

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 513 (2023))

Partikelanalysatoren / pharmind • Produktinformationen
Microtrac *) stellt den neuen Stabino Zeta vor. Ein Analysator, der aufgrund seiner hohen Auflösung und Datenpunktdichte schnelle, präzise und reproduzierbare Zetapotenzialmessungen ermöglicht. Er misst das Zetapotenzial von Partikeln in einem Bereich von 0,3 nm bis 300 μm, mit einem Konzentrationsbereich von bis zu 40 % Vol. Durch die optimierte Messtechnik können 5 Parameter gleichzeitig innerhalb weniger Sekunden bestimmt werden: Zetapotenzial, Strömungspotenzial, Leitfähigkeit, pH-Wert und Temperatur. In Kombination mit dem proprietären Nanopartikel-Analysator kann die Partikelgröße in derselben Probe gleichzeitig gemessen werden. Die eingebaute Titrationsfunktion erlaubt die gleichzeitige Bestimmung aller Parameter bei jedem Titrationsdosierschritt. Zu den Optionen gehört auch die Bestimmung des isoelektrischen Punktes, der innerhalb ...

Laborautomation

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 513 (2023))

Laborautomation / pharmind • Produktinformationen
Die Laborautomation basiert auf der standardisierten Automationsplattform von ESSERT Robotics ( www.essert.com ) und vereint ihre Funktionen mit einer mikrobiologischen Sicherheitswerkbank der Klasse II von Weiss. *) Sämtliche Vorgaben für Produkt- und Personenschutz gemäß DIN EN 12469 können so ohne Einschränkungen erfüllt werden. Ein wesentlicher Vorteil dieses Aufbaus liegt in der Flexibilität, unterschiedlichste Größen und Volumina aufzugeben. Probenmaterial aus zahlreichen Quellgebinden lässt sich so vollautomatisch in verschiedengroße Zielgebinde pipettieren. Das Betriebssystem nutzt erprobte Audit-Trail- und PM-Quality-Funktionen, um alle GMP-Anforderungen vollumfänglich zu erfüllen. Darüber hinaus ist die gesamte Anlage in Edelstahl ausgeführt und erfüllt so die Ansprüche an ein hygienisches Design. Die Werkbank ...