Integration von internen Qualitäts-, Sicherheits und Umweltschutz-Audits in Pharmaunternehmen

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1023 (2005))

Mocha D

Integration von internen Qualitäts-, Sicherheits und Umweltschutz-Audits in Pharmaunternehmen / Mocha D
Integration von internen Qualitäts-, Sicherheits und Umweltschutz-Audits in Pharmaunternehmen Denise Mochaa, Hans-Jörg Scheuermanna, Birgit Skuballaa, Michael Ottnada,Thomas Wozniewskia und Rainer Helmut Müllerb Schering AGa, Berlin, und Freie Universität Berlinb, Department of Pharmaceutical Technology, Biotechnology & Quality Management, Berlin Im Bereich der Herstellung von Arzneimitteln müssen neben Qualitätsgrundsätzen auch Bestimmungen zu Sicherheit (Arbeitssicherheit und Gesundheitsschutz) und Umweltschutz eingehalten werden. Die Überprüfung der Einhaltung interner und externer Anforderungen erfolgt üblicherweise im Rahmen von Audits, wobei abhängig vom Audit-Typ entweder Qualitäts- oder Sicherheits- und Umweltschutzaspekte überprüft werden. Für die pharmazeutische Industrie stellt das Audit neben seiner Funktion als Prüfinstrument aber auch einen Kostenfaktor dar. Aufgrund des hohen Kosten- und Wettbewerbsdrucks müssen pharmazeutische Unternehmen daher nicht nur Produktionsabläufe optimieren, sondern auch Audit-Prozesse effizienter gestalten. Ziel hierbei ist es, die Anzahl der Audits oder deren Dauer zu minimieren und nach wie vor verläßliche Aussagen über den Compliance-Status von auditierten Bereichen treffen zu können. Ein Ansatz zur Optimierung von Audit-Prozessen ist die gemeinsame Überprüfung der Einhaltung von Qualitäts-, Sicherheits- und Umweltschutzanforderungen, da diese bei der Herstellung von Arzneimitteln gleichermaßen beachtet werden müssen. In einer dreiteiligen Publikationsfolge sollen Konzeptionierung und Umsetzung dieses neuen Audit-Ansatzes vorgestellt werden. Der erste Teil befaßt sich mit einer Schnittstellenanalyse zwischen den einzelnen Audit-Typen. Im zweiten Teil werden Integrationsziele definiert und Integrationsmodelle vorgestellt. Der dritte Teil beschreibt und diskutiert erste praktische Erfahrungen bei der Umsetzung solcher Integrationsmodelle. Alle Ergebnisse basieren auf theoretischen und praktischen Analysen im Bereich Qualitäts-, Sicherheits- und Umweltschutz-Audits, die im Rahmen von Interviews, Prozeßbetrachtungen, Auswertung von Fachliteratur und persönlichen Erfahrungen gesammelt wurden. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2005  

EMEA and EU Commission - Topical News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1031 (2005))

Friese B

EMEA and EU Commission - Topical News / Friese B

IMS HEALTH: Aktuelle Daten zum GKV Arzneimittelmarkt

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 993 (2005))

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IMS HEALTH: Aktuelle Daten zum GKV Arzneimittelmarkt /

Das forschende Pharmaunternehmen der Zukunft als wertorientiertes Netzwerk

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1003 (2005))

Hartmann M

Das forschende Pharmaunternehmen der Zukunft als wertorientiertes Netzwerk / Hartmann M
Das forschende Pharmaunternehmen der Zukunft als wertorientiertes Netzwerk Dr. Harald Pacla, Dr. Roland Mohrb und Marcus Hartmannc Aventis Pharma Deutschland GmbH, Frankfurt/Maina, Infraserv Höchst GmbH, Frankfurt/Mainb, und Forschungsgruppe Wirtschaftschemie am Institut für Chemie der Technischen Universität Berlinc Der zunehmende Mangel an innovativen Entwicklungsprojekten und verminderte patentgeschützte Vermarktungszeiten führen gegenwärtig zu einer Wachstumskrise in der Pharmaindustrie. Diese kann kurzfristig noch durch Synergien aus Fusionen abgewendet werden, doch mittelfristig werden neue Organisationsstrukturen zur Sicherung eines überdurchschnittlichen Markterfolges notwendig sein. Ausgehend von bestehenden netzwerkähnlichen Beziehungen wird als eine mögliche Antwort auf diese Herausforderungen im vorliegenden Artikel das forschende Pharmaunternehmen als wertorientiertes Netzwerk beschrieben. Dabei erfolgt bewußt eine Konzentration auf den F&E-Bereich als Quelle zukünftigen Wachstums. Der vorgestellte Netzwerkansatz gestattet eine erhöhte Flexibilität in der Reaktion auf die dynamischen Veränderungen des Umfeldes. Als strukturierende Vorgaben werden deshalb die Konstitution und die Aufgabengebiete der minimal erforderlichen Entscheidungsausschüsse einschließlich der für das Voranbringen der Innovationen essentiellen Kernprozesse vorgestellt. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2005  

Mehrwertsteuer - eine

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 985 (2005))

Postina T

Mehrwertsteuer - eine / Postina T

Informationen für die Gesundheit

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 987 (2005))

Fink-Anthe C

Informationen für die Gesundheit / Fink-Anthe C

Fliegende Tiere

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 990 (2005))

Reitz M

Fliegende Tiere / Reitz M

Produktinformationen 08/2005

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 978 (2005))

Produktinformationen 08/2005 /

Elektronische Nasen und Zungen in Entwicklung und Qualitätskontrolle / Teil 1

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 945 (2005))

Daniels R

Elektronische Nasen und Zungen in Entwicklung und Qualitätskontrolle / Teil 1 / Daniels R
Elektronische Nasen und Zungen in Entwicklung und Qualitätskontrolle Teil 1 Rolf Daniels Institut für Pharmazeutische Technologie, Technische Universität Braunschweig Elektronische Nasen und Zungen sind als Alternative für die Humansensorik gedacht und imitieren daher die chemischen Sinne des Menschen. Wie beim Riechen und Schmecken erzeugen in diesen Geräten geeignete Chemosensoren mit überlappender Spezifität beim Kontakt mit einem Geruchs- oder Geschmacksstoff elektrische Signale. Dabei entsteht ein charakteristisches Signalmuster, das mit Hilfe von Mustererkennungsverfahren mit gespeicherten Daten verglichen und gegebenenfalls wieder erkannt wird. Hieraus eröffnen sich zahlreiche Anwendungsfelder, bei denen es um die Wiedererkennung oder den Vergleich von Proben mit bekanntem Geruch oder Geschmack geht. Darüber hinaus lassen sich auch Veränderungen während der Lagerung erkennen. Am Beispiel einer Creme kann sogar gezeigt werden, daß Veränderungen des Geruchsmusters als Indikator für eine physikalische Instabilität herangezogen werden können. Key words Chemosensorik • Datenanalyse • Elektronische Nase • Elektronische Zunge • Meßprinzip • Qualitätskontrolle © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2005  

Scale-down Experiments in a New Type of Pan Coater

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 950 (2005))

Kleinebudde P

Scale-down Experiments in a New Type of Pan Coater / Kleinebudde P
Scale-down Experiments in a New Type of Pan Coater Ronny Müller and Peter Kleinebudde Institute for Pharmaceutics and Biopharmaceutics, Heinrich Heine University, Düsseldorf (Germany) Scale-down-Versuche mit einem neuen Trommel-Coater-Typ Für wichtige Prozeßparameter im Trom-melcoating (Drehzahl, Volumenstrom und Sprührate) wurden Scale-down-Strategien untersucht und auf die Bohle Film-Coater (BFC) im Bereich vom BFC 600 bis zum BFC 5 angewendet. Die Coating Uniformity (CU) eines Filmes aus organischer Lösung und die Coating-Prozeß-Effizienz (CPE) wurden exakt über Markertabletten bestimmt. Diese beiden Parameter (CU and CPE) wurden als analytische Mittel benutzt, um die einzelnen Versuche zu vergleichen. Das Scale-down vom BFC 600 zum BFC 40 wurde mit den gleichen Werten für die CU von ca. 3 % und für die CPE von 80 bis 95 % bewerkstelligt. Ein erfolgreiches Scale-down für die Zuluftmenge wurde durch ein konstantes Verhältnis von Sprührate zu Volumenstrom erreicht. Beim Scale-down der Trommeldrehzahl vom BFC 600 zum BFC 40 wurde eine konstante Umfangsgeschwindigkeit der Trommel angenommen und das Scale-down der Sprührate wurde auf die gleiche oder eine höhere Anzahl an Durchgängen der Tabletten durch die Sprühzone bezogen. In der vorgestellten Studie war das Scale-down vom BFC 40 zum BFC 10/ BFC 5 problematischer. Eine akzeptable Trommeldrehzahl ließ sich weder über eine konstante Umfangsgeschwindigkeit noch über eine konstante Froude-Zahl einstellen. Die optimale Trommeldrehzahl für den BFC 5 bzw. BFC 10 lag zwischen den beiden getesteten Methoden. Im BFC 5 wurden CU von 5,4 bis 6,4 % und CPE von 70 bis 85 % erreicht. Des weiteren wird eine neue Methode zur Berechnung der CU für eine fiktive unendliche Prozeßzeit CU vorgestellt, die auf der Probenentnahme von Markertabletten während des Prozesses beruht. Für einen Versuch im BFC 5 wurde eine CU von 4,5 % gefunden. Key words Bohle Film-Coater • Coating uniformity • Film coating, drum speed, scale-down, scale-up © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2005