Bericht aus Frankreich 10/2003

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1043 (2003))

Bernhard M

Bericht aus Frankreich 10/2003 / Bernhard M

Bericht von der Börse 10/2003

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1041 (2003))

Batschari A

Bericht von der Börse 10/2003 / Batschari A

Seidenader

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1035 (2003))

Seidenader /

Umsetzungs- und Anwendungsprobleme des novellierten Gentechnikgesetzes

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1028 (2003))

Matzke U

Umsetzungs- und Anwendungsprobleme des novellierten Gentechnikgesetzes / Matzke U
Umsetzungs- und Anwendungsprobleme des novellierten Gentechnikgesetzes Ministerialrat a. D. Dr. Udo Matzke Das Gentechnikgesetz (GenTG) aus dem Jahr 2002 hat gegenüber dem GenTG von 1990/1993 erhebliche Änderungen erfahren. Sie waren bedingt durch die Umsetzung der RL 98/81/ EG des Rates vom 26. 10. 1998 zur Änderung der sog. „Systemrichtlinie“ 90/219/ EWG über die Anwendung genetisch veränderter Mikroorganismen im geschlossenen System in nationales Recht und sollte schon am 5. 6. 2000 erfolgt sein. Deutschland wurde deshalb im August 2001 wegen nicht rechtzeitiger Umsetzung der Systemrichtlinie vor dem Europäischen Gerichtshof verklagt. Inzwischen war nach vielen vergeblichen Anläufen die Freisetzungsrichtlinie 90/220/ EWG durch die RL 2001/18/EG ab-gelöst worden. Sie mußte bis zum 17. 10. 2002 umgesetzt werden. Zunächst hatte die Bundesregierung die Absicht, die Umsetzung der Systemrichtlinie zusammen mit der Freisetzungsrichtlinie in einem gemeinsamen Gesetzentwurf zu bewerkstelligen. Doch dann entschloß sich die Bundesregierung, die schwierige Thematik in zwei Schritten zu lösen (s. BT-Drs. 14/8767 vom 11. 4. 2002 i. V. mit BT-Drs. 14/8230). Den ersten Schritt bildete das 2. Gesetz zur Änderung des GenTG, eine Kompromißlösung, damit die Verkündung noch vor der Bundestagswahl im September 2002 möglich wurde. Kompromißlösungen werfen nicht nur Anwendungsprobleme, sondern im Regelfall auch Novellierungsbedarf auf, der zumindest übergangsmäßig von den Rechtsunterworfenen und der Verwaltung gelöst werden muß.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003  

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1027 (2003))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm S

Aktivitäten des CPMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1023 (2003))

Throm S

Aktivitäten des CPMP / Throm S

Qualitätskriterien zur Bewertung externer Dienstleister im Bereich pharmazeutischer Weiterbildung

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1019 (2003))

Schenk J

Qualitätskriterien zur Bewertung externer Dienstleister im Bereich pharmazeutischer Weiterbildung / Schenk J

Anforderungen, Umsetzung und Sicherstellung von Qualität bei Phytopharmaka / Übersicht über aktuelle Forschungsvorhaben der Forschungsvereinigung der Arzneimittel-Hersteller e.V. (FAH), Sinzig

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1013 (2003))

Grohs B

Anforderungen, Umsetzung und Sicherstellung von Qualität bei Phytopharmaka / Übersicht über aktuelle Forschungsvorhaben der Forschungsvereinigung der Arzneimittel-Hersteller e.V. (FAH), Sinzig / Grohs B
Anforderungen, Umsetzung und Sicherstellung von Qualität bei Phytopharmaka Übersicht über aktuelle Forschungsvorhaben der Forschungsvereinigung der Arzneimittel-Hersteller e.V. (FAH), Sinzig Dr. Birgit Grohsa, Dr. Elmar Krotha, b und Dr. Barbara Steinhoffb Forschungsvereinigung der Arzneimittel-Hersteller e.V. (FAH)a, Sinzig, und Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH)b, Bonn Ziel der Forschungsvereinigung der Arzneimittel-Hersteller e.V. (FAH) ist es, im Auftrag ihrer Mitgliedsunternehmen wirtschaftlich relevante, gemeinschaftliche Forschungsprojekte im Bereich vorwettbewerblicher Fragestellungen zu organisieren und durchzuführen. Die Aktivitäten der FAH umfassen Planung und Diskussion von Forschungsvorhaben, Beantragung öffentlicher Zuschüsse für die Projekte bei Projektträgern, Koordination der Projektpartner, Mittelverwaltung im Zuge der Projektbearbeitung sowie Unterstützung bei der Veröffentlichung der gewonnenen Ergebnisse bzw. deren Umsetzung in die Praxis. Der Arbeitsgruppe „Arzneipflanzenanbau“ kommt innerhalb der FAH große Bedeutung zu, da sie offene Fragestellungen im Bereich der Arzneipflanzenproduktion und -verarbeitung evaluiert und deren Bearbeitung durch entsprechend qualifizierte Forschungsstellen begleitet. Die unter diesen Gegebenheiten durchgeführten Forschungsvorhaben leisten einen wichtigen Beitrag zum Erhalt und zur Stärkung einer qualitativ hochwertigen Arzneipflanzenproduktion in Deutschland und sichern damit langfristig die Versorgung der phytopharmazeutischen Industrie mit hochwertigen Rohstoffen. Der folgende Beitrag gibt einen Überblick über abgeschlossene, laufende sowie in Planung befindliche Forschungsvorhaben sowie deren Ergebnisse.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003  

Qualitative und kooperative Anforderungen an ein Pharmakovigilanz-System eines pharmazeutischen Unternehmens / Anregungen für die firmeninterne Bewältigung der Qualitätsaspekte bei Implementierung eines Pharmakovigilanz-Systems

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1005 (2003))

Rosenberger J

Qualitative und kooperative Anforderungen an ein Pharmakovigilanz-System eines pharmazeutischen Unternehmens / Anregungen für die firmeninterne Bewältigung der Qualitätsaspekte bei Implementierung eines Pharmakovigilanz-Systems / Rosenberger J
Qualitative und kooperative Anforderungen an ein Pharmakovigilanz-System eines pharmazeutischen Unternehmens Anregungen für die firmeninterne Bewältigung der Qualitätsaspekte bei Implementierung eines Pharmakovigilanz-Systems Dr. Jolanta Rosenbergera und Prof. Dr. Marion Schaeferb Clinical Safety & Pharmacovigilance Novartis Generics, Kundl (Austria)a, und Humboldt-Universität zu Berlin, Institut für Pharmazie, Berlinb Nach Einführung der Good Clinical Practice (GCP; CPMP/ICH/135/ 95; „Note for Guidance on Good Clinical Practice“), die seit mehreren Jahren von den verantwortlichen nationalen Behörden der EU-Staaten durch Audit-Aktivitäten überprüft wird, erweitern sich die Audit-Aktivitäten nunmehr auch auf das Pharmakovigilanz-System. Diese zusätzlichen Audit-Aktivitäten sollen überprüfen, ob und wie der Zulassungsinhaber Pharmakovigilanz-Richtlinien anwendet, wodurch die Bedeutung der Arzneimittelsicherheit in der Arzneimittelherstellung weiter gestärkt wird. Die Umsetzung der rechtlichen Verpflichtung in die nationale Gesetzgebung der EU-Länder soll in den kommenden Legislaturperioden erfolgen. Das „Position Paper on Compliance with Pharmacovigilance Regulatory Obligations (CPMP/PhVWP/ 1618/01), welches durch das Co-mittee for Proprietary Medicinal Products bestätigt wurde und im Januar 2002 in Kraft getreten ist, beschreibt auch die Rahmenbedingungen, unter denen die Behörden-Audits von Pharmakovigilanz in den EU-Ländern durchgeführt werden sollen. Seit mehreren Jahren ist jedes pharmazeutische Unternehmen, das über eine autorisierte Zulassung verfügt, verpflichtet, ein Pharmakovigilanz-System zu etablieren, wobei für die forschende Industrie die gleichen Systemanforderungen gestellt werden, wie bei den Generika-Herstellern. Im folgenden sollen deshalb die einzelnen Bausteine eines Pharmako-vigilanz-Systems dargestellt und ein Überblick über die Grunderfordernisse gegeben werden, die bei einer erfolgreichen Implementierung berücksichtigt werden müssen. Zudem werden Anregungen für die firmeninterne Bewältigung der sich daraus ergebenden Qualitätsaspekte diskutiert, ohne daß dabei ein Anspruch auf Vollständigkeit erhoben wird.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003  

In Word und Bild 09/2003

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite IX/154 (2003))

In Word und Bild 09/2003 /