Doppelfunktion von Glas als Primärpackmittel und Injektionssystem

Rubrik: -

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 956 (2003))

Alberstetter J

Doppelfunktion von Glas als Primärpackmittel und Injektionssystem / Alberstetter J
Doppelfunktion von Glas als Primärpackmittel und Injektionssystem Jochen Alberstetter und Dr. Claudia Roth Vetter Injekt System GmbH & Co. KG, Ravensburg Die Bedeutung von Glas als Primärpackmittel und als Bestandteil von Injektionssystemen wird beleuchtet. Dabei wird besonders auf die Ansprüche des pharmazeutischen Abfüllers in bezug auf Glasqualität und Glasverarbeitung sowie auf verschiedene Verfahren zur Oberflächenvergütung des Glases eingegangen. Weiterhin werden Spritzen- und Karpulensysteme in ihren unterschiedlichen Formen und Ausführungen auf der Basis verschiedener Normen sowie aufgrund von Prozeßanforderungen, Kundenwünschen und Spezifikationen erläutert. Besprochen werden ebenfalls die unterschiedlichen Applikationssysteme mit ihren jeweiligen Anforderungen an Glas und Systemkomponenten. Die besondere Aufmerksamkeit gilt in diesem Zusammenhang den Verschlußteilen, die einen wesentlichen Beitrag zur Dichtigkeit des Systems leisten und damit die Sterilität der abgefüllten Produkte gewährleisten. An die Werkstoffe der Verschlußteile werden bezüglich Sauberkeit und mikrobiologischer Unbedenklichkeit dieselben Anforderungen gestellt wie an das Glas selbst. Eine Dichtigkeitsprüfung des Packmittelsystems, d. h. Glaskörper mit zugehörigen Systemkomponenten, ist daher unabdingbar. Key words Behandlungsmethoden · Kanülen · Oberflächenbehandlung · Spritzensysteme · Verschlußsysteme · Verschlußteilauslegung   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003  

Beschichtung von Borosilikatglas zur Verbesserung der chemischen Stabilität von Glasbehältern

Rubrik: -

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 951 (2003))

Hormes R

Beschichtung von Borosilikatglas zur Verbesserung der chemischen Stabilität von Glasbehältern / Hormes R
Beschichtung von Borosilikatglas zur Verbesserung der chemischen Stabilität von Glasbehältern Dr. Robert Hormes Schott Glaskontor, Müllheim-Hügelheim Die Entwicklung von zunehmend empfindlicheren pharmazeutischen Produkten mit immer geringeren Wirkstoffkonzentrationen in immer kürzeren Entwicklungszeiten stellt neue Anforderungen an pharmazeutische Packmittel aus Glas. Wirkstoffverluste durch Adsorption und Degeneration können jedoch signifikant reduziert werden: Die Beschichtung der inneren Oberfläche des Behälters mit einer chemisch gebundenen, unsichtbaren und ultradünnen Schicht aus reinem SiO2 kann für anspruchsvolle Präparate mit niedrig konzentrierten Proteinen, Komplexbildnern, hohen pH-Werten und Stoffen, die mit Metallionen reagieren, die Lösung sein. Key words Glasbehälter, Auslaugung, Beschichtung, chemische Stabilität, Inertheit, reduzierte Adsorption verhinderte Interaktion · Pharmazeutische Verpackung   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003  

Behältnisse aus Röhrenglas für flüssige Arzneimittel / Wechselwirkungen zwischen Glas und Inhalt sowie Maßnahmen zur Erhöhung der Stabilität der Glasoberfläche

Rubrik: -

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 945 (2003))

Rößler M

Behältnisse aus Röhrenglas für flüssige Arzneimittel / Wechselwirkungen zwischen Glas und Inhalt sowie Maßnahmen zur Erhöhung der Stabilität der Glasoberfläche / Rößler M
Behältnisse aus Röhrenglas für flüssige Arzneimittel Wechselwirkungen zwischen Glas und Inhalt sowie Maßnahmen zur Erhöhung der Stabilität der Glasoberfläche Dr. Michael Rößler SCHOTT-Rohrglas GmbH, Mitterteich Glas zeichnet sich durch seine Gasdichtheit und seine exzellente Beständigkeit gegenüber wässrigen Lösungen aus und übertrifft dabei die meisten anderen Werkstoffe wie Kunststoffe und Metalle. Ein merklicher Abtrag wird nur bei Flußsäure, hochkonzentrierten Laugen und Phosphorsäure beobachtet. Der Abtrag wird durch Temperaturerhöhung beschleunigt. Trotz dieser ausgezeichneten Resistenz gibt es Reaktionen der Glasoberfläche, die beim Einsatz von Glas als Primärpackmittel für pharmazeutische Produkte genauestens beobachtet werden müssen. Diese chemischen Wechselwirkungen können über Ionenaustausch, Adsorption oder Glasabtrag erfolgen und werden durch die Glasbearbeitung entscheidend beeinflußt. Zur Prüfung dieser Reaktionen gibt es standardisierte Verfahren, deren Ergebnisse einen Hinweis auf die Güte des Glases geben, und die es erlauben, die Qualität der Oberfläche zu beurteilen. Key words Glasbehältnisse für Parenteralia · Primärpackmittel aus Glas · Prüfungen von Glas · Spurenabgaben von Glasbehältnissen   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003  

Glas als Primärpackmittel für pharmazeutische Produkte

Rubrik: -

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 935 (2003))

Lingenberg B

Glas als Primärpackmittel für pharmazeutische Produkte / Lingenberg B
Glas als Primärpackmittel für pharmazeutische Produkte Burkhard Lingenberg Gerresheimer Group, Düsseldorf Pharmazeutische Primärverpackungen müssen Arzneimittel dauerhaft sicher bewahren und schützen. Ein breites Spektrum unterschiedlichster Glasverpackungen steht zur Verfügung, um diesen Bedarf umfassend zu decken - mit Behältnissen bis zu höchster chemischer Resistenz, in dauerhafter Dichtigkeit und zweckmäßigen Konstruktionen. Der Anspruch der Pharmaindustrie an ihre Glaslieferanten reicht heute weit über die Bereitstellung von Packmitteln hinaus. Gefragt sind ganzheitlich orientierte, interdisziplinäre Systempartnerschaften. Pharmaindustrie und Zulieferer entwickeln gemeinsam Drug-Delivery-Konzepte, bei denen Sicherheit, Convenience und Wirtschaftlichkeit über die gesamte Wertschöpfungskette hinweg Hand in Hand gehen. Weltweit operierende Verpackungsspezialisten konzentrieren ihre Kompetenz in Forschung, Entwicklung, Technologie und Services gezielt auf solche Systemlösungen, die alle relevanten Stufen der Prozeßkette einbeziehen. Vor diesem Hintergrund beleuchtet der folgende Beitrag das Thema PharmaGlas. Neben zugelassenen Glasarten, Verpackungsformen und effizienten Verfahren in Produktion und Qualitätssicherung werden wegweisende Entwicklungstrends aufgezeigt. Key words Behälterglas · Drug-Delivery-Systeme · Einmalspritzensysteme, vorfüllbare · Good Manufacturing Practice (GMP) · Primärverpackungen · Reinraumproduktion · Röhrenglas · Systempartnerschaft   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003  

Ausgangsmaterialien, Produktionsverfahren und Maßnahmen zur Qualitätssicherung bei der Herstellung von Behältnissen aus Pharma-Glas / Ein Überblick über den aktuellen Stand bei Rohstoffen, Herstellmethoden, Beschichtungen, Glassorten, neuen Herstellu

Rubrik: -

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 923 (2003))

Wörder H

Ausgangsmaterialien, Produktionsverfahren und Maßnahmen zur Qualitätssicherung bei der Herstellung von Behältnissen aus Pharma-Glas / Ein Überblick über den aktuellen Stand bei Rohstoffen, Herstellmethoden, Beschichtungen, Glassorten, neuen Herstellu / Wörder H
Ausgangsmaterialien, Produktionsverfahren und Maßnahmen zur Qualitätssicherung bei der Herstellung von Behältnissen aus Pharma-Glas Ein Überblick über den aktuellen Stand bei Rohstoffen, Herstellmethoden, Beschichtungen, Glassorten, neuen Herstellungsverfahren sowie Qualitätssicherung und Validierung Hans Wörder HAWE Packing Consulting, Bünde/Westf. Die hohe Resistenz von Glas gegenüber pharmazeutischen Produkten erleichtert die Wahl entsprechender Verpackungsbehälter. Insbesondere für Parenteralia im Bereich bis 30 ml werden Glasverpackungen bevorzugt eingesetzt, aber auch für größere Volumina bis 1000 ml. Die Entwicklungen der letzten Jahre haben dazu geführt, daß durch veränderte Prozesse erhebliche Verbesserungen im Bereich der Maße, Toleranzen, Gewichte bei Hüttenglas und dem Erscheinungsbild derartiger Verpackungen erreicht wurden. Der Einsatz speziell entwickelter, vollautomatischer Kamerasysteme zur Prüfung der äußeren Abmessungen hat dazu geführt, daß ein wesentlich höheres Qualitätsniveau und damit auch bessere Ergebnisse bei der Befüllung dieser Behältnisse erreicht wurden. Der folgende Beitrag stellt den aktuellen Stand bei Produktion, Normung und Qualitätsbildung dar, wobei deutlich zwischen Verpackungen aus Hüttenglas und Röhrenglas unterschieden wird. Die Arbeitsweise dieser beiden Herstellungsprozesse zeigt die variablen Möglichkeiten des Einsatzes der verschiedenen Glasarten für die Verpackung pharmazeutischer Produkte. Key words DIN/ISO-Standards · Hüttenglas · Kameramessung · Reinraumverpackung · Röhrenglas   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003  

Fehlerbewertungslisten und deren Umsetzung bei der Wareneingangsprüfung von primären Packmitteln aus Pharma-Glas

Rubrik: -

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 917 (2003))

Hartmann P

Fehlerbewertungslisten und deren Umsetzung bei der Wareneingangsprüfung von primären Packmitteln aus Pharma-Glas / Hartmann P
Fehlerbewertungslisten und deren Umsetzung bei der Wareneingangsprüfung von primären Packmitteln aus Pharma-Glas Dr. Uwe Teubert, Dipl.-Ing. Stefan Laschet, Hermann Werning und Petra Hartmann hameln pharmaceuticals GmbH, Hameln Die Wareneingangskontrolle von Pharma-Glas ist ein wichtiger Bestandteil der Bewertung von Primärpackmitteln aus Glas. Dazu gibt es verschiedene Regelwerke wie Arzneibücher und DIN-ISO-Normen, die teilweise nur einen reduzierten Prüfumfang beinhalten. Die Fehlerbewertungsliste (FBL) ist ein sinnvolles Werkzeug, um auf einheitlicher Basis Prüfung und Bewertung von Packmitteln aus Glas durchzuführen. Im folgenden Beitrag wird die Prüfung von Primärpackmitteln aus Pharma-Glas unter Verwendung der FBL beschrieben. Key words Ampullen · Fehlerbewertungsliste · Pharma-Glas · Vials · Wareneingangsprüfung   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003  

Lieferanten-Auditierung - Qualitätssicherung bei Primärpackmitteln aus Glas für pharmazeutische Produkte / Grundlagen und ausgewählte Aspekte zur Auditierung von Glasröhren-Herstellern

Rubrik: -

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 909 (2003))

Breunig A

Lieferanten-Auditierung - Qualitätssicherung bei Primärpackmitteln aus Glas für pharmazeutische Produkte / Grundlagen und ausgewählte Aspekte zur Auditierung von Glasröhren-Herstellern / Breunig A
Lieferanten-Auditierung - Qualitätssicherung bei Primärpackmitteln aus Glas für pharmazeutische Produkte Grundlagen und ausgewählte Aspekte zur Auditierung von Glasröhren-Herstellern Alfred Breunig und Dr. Peter A. Schröder MGlas AG (MG), Münnerstadt Das Unternehmen MGlas AG (MG) ist praktisch zu 100 % Hersteller von Primärpackmitteln aus Röhrenglas für die Pharmaindustrie. MG stellt alle Arten von Behältnissen mit Schwerpunkt Injektionspräparate (Parenteralia) her. Spritzen, Karpulen, Vials, Ampullen sowie eine Reihe von Spezialbehältnissen gehören zu der Produktpalette. Einige Produkte werden für medizinisch-diagnostische Zwecke hergestellt. Damit ist das Röhrenglas praktisch einziges Ausgangsmaterial von MG und die Qualifizierung der Glasröhren-Hersteller der Schwerpunkt der Lieferanten-Auditierung schlechthin. Im folgenden Beitrag wird hauptsächlich auf das Auditieren von Glasröhren-Herstellern eingegangen. Allgemeine sowie Angaben zu grundlegenden chemischen und mechanischen Eigenschaften wurden dann gemacht, wenn sie mit der Auswahl und Begründung für die ausgewählten Audit-Punkte im Zusammenhang stehen. Eines der wichtigsten Unternehmensziele von MG ist die Berücksichtigung von GMP-relevanten Anforderungen bei Produktion und Kontrolle von Primärpackmitteln für Arzneimittel. Selbstverständlich wird dieser Punkt der Unternehmenspolitik auch auf die Anforderungen an den jeweiligen Vorlieferanten übertragen. Key words Audit-Management · Glasbehältnisse für Parenteralia · Glasröhren · Lieferanten-Audits · Pharmazeutische Packmittel aus Glas · Primärpackmittel aus Röhrenglas   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003  

Revision der Anforderungen des Europäischen Arzneibuchs an Glas als Primärpackmittel und ihr Bezug zu internationalen Normen

Rubrik: -

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 902 (2003))

Deicke A

Revision der Anforderungen des Europäischen Arzneibuchs an Glas als Primärpackmittel und ihr Bezug zu internationalen Normen / Deicke A
Revision der Anforderungen des Europäischen Arzneibuchs an Glas als Primärpackmittel und ihr Bezug zu internationalen Normen Dr. Anne Deicke, Michael Zlottchenko und Dr. Jochen Norwig Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Bonn Für lange Zeit blieb die Monographie „Glasbehältnisse zur pharmazeutischen Verwendung“ des Europäischen Arzneibuchs unverändert. In den Jahren 1997 und 2002 wurden in der Zeitschrift Pharmeuropa zwei Entwürfe zur Revision veröffentlicht. Dabei wurde berücksichtigt, daß erstens Glas als Primärpackmittel in wenigen Fällen Unverträglichkeiten zeigt, z . B . mit besonderen Arten von parenteralen Zubereitungen, und zweitens die Monographie an ISO-Standards zur Bestimmung der hydrolytischen Resistenz angeglichen werden sollte. Nach den Stellungnahmen zu den Entwürfen scheinen die neuen Regelungen bezüglich der Verträglichkeit der Glasbehältnisse akzeptiert worden zu sein, während gegen die vorgeschlagene Art der Angleichung an ISO-Standards Einwände erhoben wurden. Key words Europäisches Arzneibuch · Glasbehältnisse, Qualitätsanforderungen, regulatorische Anforderungen · ISO-Standards · Primärverpackungsmaterial   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003  

Anforderungen an Glas als Primärpackmittel aus regulatorischer Sicht

Rubrik: -

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 895 (2003))

Deicke A

Anforderungen an Glas als Primärpackmittel aus regulatorischer Sicht / Deicke A
Anforderungen an Glas als Primärpackmittel aus regulatorischer Sicht Dr. Anne Deicke und Dr. Jochen Norwig Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Bonn Glas ist ein nützliches und wichtiges Material für Primärverpackungen; dies gilt für pharmazeutische Darreichunsformen genauso wie für pharmazeutische Wirkstoffe. Während der pharmazeutischen Entwicklung müssen verschiedene Prüfungen durchgeführt werden, um zu belegen, daß das Material geeignet ist. Regulatorische Anforderungen an die Qualität der Behältnisse werden für das Gebiet der Europäischen Union zusammenfassend dargestellt. Ein besonderer Schwerpunkt liegt auf der Zulassung von Humanarzneimitteln. Key words Entwicklung, pharmazeutische · Glas-Behältnisse, pharmazeutische · Primärverpackungen · Qualitätsanforderungen · Stabilitätstests · Unverträglichkeit · Zulassungsanforderungen   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003  

Blick zurück nach Lahnstein

Rubrik: -

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 893 (2003))

Auterhoff G

Blick zurück nach Lahnstein / Auterhoff G