Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1114 (2023))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Berlin
Bei seiner Sitzung vom 5.–8. Sept. 2023 dankte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) den ausscheidenden stellvertretenden Mitgliedern Milena Stevanovic/Patientenorganisationen und Fabio Midulla/Ärzte sowie den ausscheidenden Mitgliedern Tomas Boran/Tschechien und Dovile Zacharkiene/Litauen. Er begrüßte Tereza Bazantova als neues Mitglied und Pavlina Chladova als neues stellvertretendes Mitglied für Tschechien. Von der Europäischen Kommission wurden folgende Mitglieder/stellvertretende Mitglieder berufen: 1. als Vertreter von Ärzten: Francesca Rocchi/Jose Ignacio Malagon, Fernando Cabanas/Doina Plesca und als weiteres stellvertretendes Mitglied: Johannes Taminiau. 2. als Vertreter von Patientenorganisationen: Tomasz Grybek/Jaroslav Sterba und Viviana Giannuzzi/Patricia Felgueiras Seabra Durao. Der Ausschuss verabschiedete bei dieser Sitzung folgende Empfehlungen: 20 Voten zu ...

Transforming Life Sciences with Data-driven Innovation

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 578 (2024))

Zayakina P | Müller M

Transforming Life Sciences with Data-driven Innovation / Exploring Key Players in Big Data Platforms · Zayakina P, Müller M · stradoo GmbH, München
Big Data Platforms Health Technology Real-world Evidence Artificial Intelligence Innovation In an era marked by unprecedented technological advancements, many industries, including the life sciences, are standing at the edge of transformative innovation. The recent leap in artificial intelligence (AI), exemplified by ChatGPT and similar breakthroughs, has disrupted conventional practices across various industries. These advancements enable companies and institutions to delve deeper into complex datasets, unravel hidden patterns, and uncover valuable insights that were once beyond the grasp of human capacity alone. This article centers its focus on the exciting realm of Big Data platforms and initiatives within the life sciences ...

Biochemie

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1071 (2023))

Stoll G

Biochemie / Graf Draculas Proteinsignatur · Stoll G · Filderstadt
Die chemische Analyse von archäologischen oder paläontologischen Funden oder Gegenständen des Weltkulturerbes liefert wichtige Informationen über die wertvollen Relikte. Aber obwohl inzwischen bereits kleinste Materialmengen für einen Aufschluss genügen, wären zerstörungsfreie, nicht invasive Verfahren vorzuziehen. Ihre Eignung wurde jetzt an einem spannenden Beispiel gezeigt. 3 Briefe aus der Hand des Woiwoden Vlad III. wurden auf alte, dem berüchtigten Herrscher und wahrscheinlichen Vorbild für die Figur des Grafen Dracula zuzuordnende Proteine geprüft. Die Ergebnisse lassen interessante Rückschlüsse auf die Person des mittelalterlichen Herrschers zu. Gleichzeitig liefern Tests mit Blutproteinen Hinweise auf eine mögliche Grundlage des Vampirismus.

Aktivitäten des CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1108 (2023))

Throm S

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 6.–9. Nov. 2023 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 2 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff: Omjjara® (Momelotinib): Filmtabletten, ein Orphan-Medikament von GSK zur Behandlung einer krankheitsbedingten Splenomegalie oder von Symptomen bei Erwachsenen mit moderaten oder schweren Anämien, die an einer primären Myelofibrose, Post-Polycythämia-Vera-Myelofibrose oder post-essenziellen Thrombozythämie leiden. Der Wirkstoff ist ein antineoplastischer Proteinkinasehemmer, der selektiv Januskinasen hemmt. Diese sind an den Signalwegen einer Reihe von Zytokinen und Wachstumsfaktoren beteiligt, die eine wichtige Rolle bei der Hämatopoese und Immunfunktion ...

Aktivitäten des CVMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 50 (2024))

Peters J | Ibrahim C

Aktivitäten des CVMP / Peters und Ibrahim • CVMP · Peters J, Ibrahim C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Wissenschaftliche Ausschuss für Tierarzneimittel Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) 1) hat bei der European Medicines Agency (EMA) in Amsterdam die monatlichen Sitzungen vom 3.–5. Okt., vom 7.–9. Nov. und vom 5.–7. Dez. 2023 abgehalten. Der CVMP verabschiedete im Konsens eine positive Empfehlung für die Zulassung von Nobivac LoVo L4 von der Firma Intervet International B.V. Es handelt sich um eine Vakzine zur Immunisierung von Hunden gegen Leptospira interrogans Serogruppe Canicola und Serogruppe Icterohaemorrhagiae, um Infektionen und die Ausscheidung von Leptospiren im Urin zu reduzieren. Von der Wirkung der Vakzine werden auch die Serogruppen Australis und ...

BPI: Neuer Vorsitzender gewählt

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1074 (2023))

BPI: Neuer Vorsitzender gewählt / pharmind • In Wort und Bild
Auf der außerordentlichen Hauptversammlung des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie (BPI) wurde am 16. Nov. 2023 ein neuer Vorsitzender gewählt. Apotheker Oliver Kirst, Geschäftsführer bei der Servier Deutschland GmbH und aktueller Vorsitzender des BPI-Landesverbands Bayern, übernimmt die Nachfolge von Dr. Hans-Georg Feldmeier. Dieser legte im Sept. 2023 sein Amt nieder, nachdem die geplante Verschmelzung mit dem Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller (BAH) in der BPI-Mitgliedschaft nicht das notwendige Quorum erreichte. Dr. Hans-Georg Feldmeier hatte den Vorsitz seit Dez. 2020 inne. Neben dem Vorsitzenden wurde auch ein neuer BPI-Vorstand gewählt. Stellvertretende Vorsitzende sind Adam Faßbender (Amplumed), Dr. Marc-Oliver Rauch (Leadiant), Dr. Christian Roesky (Novaliq) ...

Modellierung und Simulation in der pädiatrischen Arzneimittelentwicklung

Rubrik: Wissenschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 98 (2024))

Plock N | Amy Cheung S | Berglund E | Hay J

Modellierung und Simulation in der pädiatrischen Arzneimittelentwicklung / Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags s. Pharm. Ind. 2023;85(12):1146–1149. · Plock N, Amy Cheung S, Berglund E, Hay J · Certara, Princeton, New York und
Modellierungs- und Simulationstechniken bieten wertvolle Unterstützung bei der Erfüllung regulatorischer Anforderungen. Durch die Nutzung von Computermodellen können Wirksamkeitsvorhersagen und Sicherheitsbewertungen erleichtert und quantitative Grundlagen zur Unterstützung der Dosisauswahl geliefert werden. Dies dient der Datenergänzung von traditionellen klinischen Studien [ 50 ]. Dieser Ansatz wird gemeinhin als modellinformierte Arzneimittelentwicklung (Model-Informed Drug Development [MIDD]) bezeichnet [ 51 ]. Die Zulassungsbehörden haben das Potenzial von Modellierung und Simulation in der Entwicklung von pädiatrischen Arzneimitteln erkannt und fördern deren Nutzung. Durch die Einbeziehung robuster Modellierungs- und Simulationsanalysen in Arzneimittelentwicklungsplänen, wie z. B. der Populations-PK-Modellierung, können Forscher das Verständnis der pädiatrischen PK verbessern, Dosierungsschemata optimieren und ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 70 (2024))

Rybak C | Claußen A

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Überblick zur nationalen Pharmastrategie · Rybak C, Claußen A · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Die mit der Sicherstellung der Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln verbundenen Herausforderungen sind unübersehbar. Neben der gesundheitspolitischen Dimension ist jedoch gerade auch die damit eng verknüpfte, aber nicht selten ignorierte wirtschaftspolitische Seite in der jüngsten Vergangenheit stärker in den Fokus geraten. Die Notwendigkeit zum Handeln ist zweifelsohne schon seit längerem gegeben und so wurden nunmehr sowohl auf europäischer als auch auf nationaler Ebene 2023 erhebliche Veränderungen angekündigt. Die Europäische Kommission hat im Apr. 2023 den Vorschlag für eine „Arzneimittelstrategie für Europa” angenommen. Im nationalen Kontext dagegen entwickelte die Bundesregierung die nationale Pharmastrategie, die im Nachgang des Pharmagipfels im Dez. 2023 der Öffentlichkeit ...

Glyphosat: Vom Wasserenthärter zum Herbizid

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 12 (2024))

Stoll G

Glyphosat: Vom Wasserenthärter zum Herbizid / pharmind • Aus Wissenschaft und Forschung · Stoll G · Filderstadt
Ökologie Glyphosat Enzymhemmung EPSP-Synthase Shikimisäure-Weg Argentinien hat es mit den Müttern. Damit sind keineswegs nur die Madres de Plaza de Mayo gemeint, also jene Frauen, die sich seit dem 30. Apr. 1977 an vielen Donnerstagen auf dem genannten Platz vor dem Präsidentenpalast in Buenos Aires treffen, um auf das Verschwinden ihrer Kinder (der „Desaparecidos“) während der Militärdiktatur (1976–1983) aufmerksam zu machen. Hier geht es vielmehr um die Madres de Ituzaingó. Zu ihren Gründerinnen gehört Sofía Gatica, deren Tochter Nandy nur 3 Tage nach der Geburt durch Nierenversagen starb – möglicherweise verursacht durch den Kontakt mit unzulässig ausgebrachten Herbiziden, vor allem Glyphosat. ...

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 16 (2024))

Wilken M | Lietz C

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im Nov./Dez. 2023 · Wilken M, Lietz C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) vom 16. Nov. 2023 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a Sozialgesetzbuch (SGB) V) und XIIa (Verfahren nach § 35a Abs. 3 Satz 4 SGB V): Autologe Anti-CD19-transduzierte CD3-positive Zellen (rezidiviertes oder refraktäres Mantelzell-Lymphom) – Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung (AbD) und von Auswertungen – Änderung Der G-BA hat mit Beschluss vom 21. Juli 2021 eine AbD für den Wirkstoff Brexucabtagen-Autoleucel (Tecartus) nach § 35a Abs. 3b Satz 1 SGB V gefordert. Nun hat das Plenum des ...