Aktivitäten des CVMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 50 (2024))

Peters J | Ibrahim C

Aktivitäten des CVMP / Peters und Ibrahim • CVMP · Peters J, Ibrahim C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Wissenschaftliche Ausschuss für Tierarzneimittel Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) 1) hat bei der European Medicines Agency (EMA) in Amsterdam die monatlichen Sitzungen vom 3.–5. Okt., vom 7.–9. Nov. und vom 5.–7. Dez. 2023 abgehalten. Der CVMP verabschiedete im Konsens eine positive Empfehlung für die Zulassung von Nobivac LoVo L4 von der Firma Intervet International B.V. Es handelt sich um eine Vakzine zur Immunisierung von Hunden gegen Leptospira interrogans Serogruppe Canicola und Serogruppe Icterohaemorrhagiae, um Infektionen und die Ausscheidung von Leptospiren im Urin zu reduzieren. Von der Wirkung der Vakzine werden auch die Serogruppen Australis und ...

BPI: Neuer Vorsitzender gewählt

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1074 (2023))

BPI: Neuer Vorsitzender gewählt / pharmind • In Wort und Bild
Auf der außerordentlichen Hauptversammlung des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie (BPI) wurde am 16. Nov. 2023 ein neuer Vorsitzender gewählt. Apotheker Oliver Kirst, Geschäftsführer bei der Servier Deutschland GmbH und aktueller Vorsitzender des BPI-Landesverbands Bayern, übernimmt die Nachfolge von Dr. Hans-Georg Feldmeier. Dieser legte im Sept. 2023 sein Amt nieder, nachdem die geplante Verschmelzung mit dem Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller (BAH) in der BPI-Mitgliedschaft nicht das notwendige Quorum erreichte. Dr. Hans-Georg Feldmeier hatte den Vorsitz seit Dez. 2020 inne. Neben dem Vorsitzenden wurde auch ein neuer BPI-Vorstand gewählt. Stellvertretende Vorsitzende sind Adam Faßbender (Amplumed), Dr. Marc-Oliver Rauch (Leadiant), Dr. Christian Roesky (Novaliq) ...

Modellierung und Simulation in der pädiatrischen Arzneimittelentwicklung

Rubrik: Wissenschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 98 (2024))

Plock N | Amy Cheung S | Berglund E | Hay J

Modellierung und Simulation in der pädiatrischen Arzneimittelentwicklung / Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags s. Pharm. Ind. 2023;85(12):1146–1149. · Plock N, Amy Cheung S, Berglund E, Hay J · Certara, Princeton, New York und
Modellierungs- und Simulationstechniken bieten wertvolle Unterstützung bei der Erfüllung regulatorischer Anforderungen. Durch die Nutzung von Computermodellen können Wirksamkeitsvorhersagen und Sicherheitsbewertungen erleichtert und quantitative Grundlagen zur Unterstützung der Dosisauswahl geliefert werden. Dies dient der Datenergänzung von traditionellen klinischen Studien [ 50 ]. Dieser Ansatz wird gemeinhin als modellinformierte Arzneimittelentwicklung (Model-Informed Drug Development [MIDD]) bezeichnet [ 51 ]. Die Zulassungsbehörden haben das Potenzial von Modellierung und Simulation in der Entwicklung von pädiatrischen Arzneimitteln erkannt und fördern deren Nutzung. Durch die Einbeziehung robuster Modellierungs- und Simulationsanalysen in Arzneimittelentwicklungsplänen, wie z. B. der Populations-PK-Modellierung, können Forscher das Verständnis der pädiatrischen PK verbessern, Dosierungsschemata optimieren und ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 70 (2024))

Rybak C | Claußen A

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Überblick zur nationalen Pharmastrategie · Rybak C, Claußen A · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Die mit der Sicherstellung der Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln verbundenen Herausforderungen sind unübersehbar. Neben der gesundheitspolitischen Dimension ist jedoch gerade auch die damit eng verknüpfte, aber nicht selten ignorierte wirtschaftspolitische Seite in der jüngsten Vergangenheit stärker in den Fokus geraten. Die Notwendigkeit zum Handeln ist zweifelsohne schon seit längerem gegeben und so wurden nunmehr sowohl auf europäischer als auch auf nationaler Ebene 2023 erhebliche Veränderungen angekündigt. Die Europäische Kommission hat im Apr. 2023 den Vorschlag für eine „Arzneimittelstrategie für Europa” angenommen. Im nationalen Kontext dagegen entwickelte die Bundesregierung die nationale Pharmastrategie, die im Nachgang des Pharmagipfels im Dez. 2023 der Öffentlichkeit ...

Glyphosat: Vom Wasserenthärter zum Herbizid

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 12 (2024))

Stoll G

Glyphosat: Vom Wasserenthärter zum Herbizid / pharmind • Aus Wissenschaft und Forschung · Stoll G · Filderstadt
Ökologie Glyphosat Enzymhemmung EPSP-Synthase Shikimisäure-Weg Argentinien hat es mit den Müttern. Damit sind keineswegs nur die Madres de Plaza de Mayo gemeint, also jene Frauen, die sich seit dem 30. Apr. 1977 an vielen Donnerstagen auf dem genannten Platz vor dem Präsidentenpalast in Buenos Aires treffen, um auf das Verschwinden ihrer Kinder (der „Desaparecidos“) während der Militärdiktatur (1976–1983) aufmerksam zu machen. Hier geht es vielmehr um die Madres de Ituzaingó. Zu ihren Gründerinnen gehört Sofía Gatica, deren Tochter Nandy nur 3 Tage nach der Geburt durch Nierenversagen starb – möglicherweise verursacht durch den Kontakt mit unzulässig ausgebrachten Herbiziden, vor allem Glyphosat. ...

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 16 (2024))

Wilken M | Lietz C

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im Nov./Dez. 2023 · Wilken M, Lietz C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) vom 16. Nov. 2023 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a Sozialgesetzbuch (SGB) V) und XIIa (Verfahren nach § 35a Abs. 3 Satz 4 SGB V): Autologe Anti-CD19-transduzierte CD3-positive Zellen (rezidiviertes oder refraktäres Mantelzell-Lymphom) – Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung (AbD) und von Auswertungen – Änderung Der G-BA hat mit Beschluss vom 21. Juli 2021 eine AbD für den Wirkstoff Brexucabtagen-Autoleucel (Tecartus) nach § 35a Abs. 3b Satz 1 SGB V gefordert. Nun hat das Plenum des ...

Automated sample prep for chromatography

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1156 (2023))

Automated sample prep for chromatography / pharmind • Produktinformationen
Tecan *) has announced the launch of Resolvex Prep, a mid-range, benchtop automation solution for chromatography sample prep. The instrument is purpose-built for chromatography workflows, and it is especially suitable for LC-MS sample prep. It can handle a range of batch sizes (from five to 100 samples), making it an ideal solution for medium-throughput labs. It is designed to enhance the efficiency, accuracy and reliability of chromatography sample prep. Resolvex Prep overcomes several challenges associated with chromatography sample prep by using direct displacement pipetting to avoid the hazards associated with volatile solvents and accommodating sealed sample tubes to prevent ...

Robert-Koch-Preis 2023 verliehen

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1075 (2023))

Robert-Koch-Preis 2023 verliehen / pharmind • In Wort und Bild
Prof. Dr. Timothy Springer (Harvard University) und Prof. Dr. Francisco Sánchez-Madrid (Universidad Autónoma de Madrid) wurden mit dem diesjährigen Robert-Koch-Preis ausgezeichnet. Die beiden Immunologen haben als erste die Bedeutung von Zelladhäsionsmolekülen für die Funktion von Immunzellen aufgezeigt, und mit monoklonalen Antikörpern gegen solche Moleküle neue Behandlungsmöglichkeiten bei Immunerkrankungen geschaffen. Die Verleihung fand am 17. Nov. in der Berlin-Brandenburgischen Akademie der Wissenschaften statt. Der Preis ist mit 120 000 Euro dotiert. Die Robert-Koch-Medaille in Gold für sein Lebenswerk erhielt in diesem Jahr Prof. Dr. Patrice Courvalin (Institut Pasteur in Paris). Er konnte u. a. zeigen, dass und wie Bakterien untereinander Resistenzgene austauschen. Im Rahmen der Veranstaltung wurde auch der wissenschaftliche Nachwuchs ...

CPHI 2023 – „We have the best show“

Rubrik: Sonderteil CPhI 2023

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1150 (2023))

CPHI 2023 – „We have the best show“ / pharmind • CPHI 2023
Auch ohne die offiziellen Zahlen zu kennen, genügt allein die Erinnerung an die proppenvollen Messehallen, um den Erfolg der CPHI 2023 in Barcelona zu bestätigen. Welcher Veranstalter hat schon nachmittags um 15 Uhr noch eine Menschentraube vor dem Eingang stehen? Und damit sind nicht die Pausenraucher gemeint. Vergessen sind damit die Diskussionen um hohe Standgebühren und gelbe Warnwesten am letzten Aufbautag. „War Ihr Messestand gut besucht?“ „Nein, er war exzellent besucht, uns wäre beinahe der Kaffee ausgegangen“, so die Stimme eines Ausstellers. Die Quantität der Besucher ( Abb. 1 ) ließ sich an der Menge leerer Tassen messen. Gleichzeitig konnte – ...

Wechsel in der Geschäftsführung bei Boehringer Ingelheim

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 984 (2023))

Wechsel in der Geschäftsführung bei Boehringer Ingelheim / pharmind • In Wort und Bild
An der Spitze von Boehringer Ingelheim Deutschland steht ein Wechsel bevor: Landeschefin Dr. Sabine Nikolaus geht Ende Dez. 2023 in den Ruhestand und übergibt ihr Amt an Dr. Fridtjof Traulsen. Der 54-Jährige ist aktuell Standortleiter in Biberach. Zum 1. Jan. 2024 wird er Vorsitzender der Geschäftsführung der Boehringer Ingelheim Deutschland GmbH. Nach seiner Promotion in Analytischer Chemie kam Traulsen im Jahr 2000 zu Boehringer Ingelheim. Er war sowohl an den beiden großen deutschen Standorten Ingelheim und Biberach als auch am US-Standort Ridgefield in leitenden Positionen tätig. Unter anderem verantwortete er als Senior Vice President Development in den Jahren 2013 bis 2020 weltweit ...