Robotics in a sterile Pharma Isolator

Rubrik: Prozesstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 122 (2021))

Bässler H | Lehmann F | Brom V

Robotics in a sterile Pharma Isolator / Sterile Discharging of large Aluminum Cans into a Process Vessel – Case Study · Bässler H, Lehmann F, Brom V · SKAN AG, Allschwil (Switzerland)
Sterile discharge Isolator Hydrogen peroxide decontamination Robotic Safe change filter OEB 3 product Catalytic converter for hydrogen peroxide The sterile discharge of bulk material into a compounding vessel is a frequent task in the pharmaceutical industry. In this case study the sterile powder comes in 10 L aluminum cans. The powder is classified as Operators Exposure Band (OEB) 3, that means an Occupational Exposure Limit (OEL) of 10–100 μg/m 3 in the air is acceptable [ 1 ]. As a connecting device for the sterile transfer itself one can use either a Rapid Transfer Port (RTP) system (commonly used) or an aseptic split ...

Schnelle automatisierte Prozessentwicklung bei Rundläufertablettenpressen mit automatisiertem Füllschuhwechsel

Rubrik: Prozesstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 130 (2021))

Schwarzmann F | Brinz T

Schnelle automatisierte Prozessentwicklung bei Rundläufertablettenpressen mit automatisiertem Füllschuhwechsel / Schwarzmann und Brinz • Rundläufertablettenpressen · Schwarzmann F, Brinz T · Syntegon Technology GmbH, Waiblingen
Quality by Design (QbD) Rundläufertablettenpresse Prozessentwicklung Statistische Versuchsplanung Rührflügelfüllschuh Ein wissenschaftliches Prozessverständnis trägt entscheidend zu einer erfolgreichen Validierung bei. Das Prinzip Quality by Design (QbD) verlangt für dieses Verständnis laut dem International Council for Harmonisation (ICH) eine Analyse der funktionalen Zusammenhänge zwischen den Materialeigenschaften, den Prozessparametern und den kritischen Qualitätsmerkmalen des finalen Produkts [ 1 ]. Das Ziel dieser Analyse ist es u. a., die Parametereinstellungen zu finden, bei denen eine möglichst hohe Produktqualität erreicht wird. Für die Inbetriebnahme von Hartkapselfüllern wurde von Wagner et al. eine Methode vorgestellt, welche die Verwendung von statistischer Versuchsplanung (Design of Experiments) mit einem hohen ...

Datenbasierte Ermittlung von optimierten Kalibrierintervallen

Rubrik: Prozesstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 140 (2021))

Gerig S

Datenbasierte Ermittlung von optimierten Kalibrierintervallen / Die richtige Balance zwischen „zu viel“ und „zu wenig“ Kalibrierung · Gerig S · Endress+Hauser Deutschland, Weil am Rhein
Kalibrierung Kalibrierintervall Optimierung Wartung Messtechnik Eine der wichtigsten Entscheidungen in Bezug auf die Kalibrierung und die Kalibrierplanung ist die Fragestellung „Wann und wie oft“. Die richtige Balance zwischen „zu viel“ Kalibrierung von Messgeräten und „zu wenig“ zu finden, war schon immer eine Herausforderung für alle, die auf präzise Messergebnisse angewiesen sind. Denn das Bestimmen von Kalibrierintervallen ist ein komplexer mathematischer und statistischer Prozess und es sind genaue Daten und eine ausreichende Datenbasis erforderlich. Messgeräte spielen eine wichtige Rolle in der pharmazeutischen Industrie, denn sie liefern entscheidende Daten für die Prozessführung und die Optimierung von Produktionsprozessen, für Arbeits- und Anlagensicherheit, für ...

Single-Sourcing-Strategie für Referenzkalibrierung

Rubrik: Prozesstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 150 (2021))

Fink K

Single-Sourcing-Strategie für Referenzkalibrierung / Implementierung bei Unternehmen in GxP-regulierten Branchen · Fink K · Testo Industrial Services, Kirchzarten
Single Sourcing Laborkalibrierungen Prüfmittelmanagement Qualitätssicherung Prozess- und Kostenoptimierung Referenzmessgeräte sind in der durch Good Manufacturing Practice (GMP) regulierten Industrie ebenso vielseitig wie die Prozessschritte, zu deren Überwachung und Prüfung sie eingesetzt werden. Keine Kalibrierung (und die mit ihr einhergehenden Anforderungen) gleicht der nächsten. Auch die Anzahl der unterschiedlichen Messgrößen ist von den im konkreten Einzelfall vorliegenden Herstellprozessen abhängig: Ein Hersteller fester Arzneimittelformen unterhält z. B. andere Prüfmittel als ein Hersteller flüssiger und/oder steriler Produkte. Den Kalibrierungen kommt im gesamten Herstellungsprozess eines Arzneimittels eine zentrale Bedeutung bei der Qualitätssicherung zu. Produzierende Pharmaunternehmen lassen die Referenzkalibrierungen ihrer Prüfmittel häufig bei mehr als einem ...

Integration eines H2O2-Gasgenerators großer Leistung in eine Raumluftanlage

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 156 (2021))

Lauth G

Integration eines H2O2-Gasgenerators großer Leistung in eine Raumluftanlage / Vielseitiger automatisierter Dekontaminationsprozess für Reinräume, Isolatoren, RABS und Schleusen · Lauth G · Steris Deutschland GmbH, Köln
H 2 O 2 -Generator Dekontamination mit verdampftem Wasserstoffperoxid Closed Loop und Open Loop Raumlufttechnik (RLT) Reinraum-, RABS- und Isolatordekontamination Zyklusentwicklung Für Containment-Dekontaminationen mit verdampftem H 2 O 2 wurden anfänglich hauptsächlich mobile H 2 O 2 -Gasgeneratoren für Sterilitätstest- und Produktionsisolatoren in der aseptischen Produktion eingesetzt. Obwohl diese Konfiguration für Isolatoren, Schleusen und Räume bis ca. 280 m 3 weiterhin häufig verwendet wird, werden für die Dekontamination von Isolatoren zur pharmazeutischen Produktion und für Reinräume mehr und mehr integrierte, stationäre Gasgeneratoren installiert. Eine Dekontamination großer oder mehrerer Räume kann so mit sehr viel kürzeren Dekontaminationszyklen ausgeführt werden. Sobald ein Containment ...

Mensch und Maschine: Die perfekte Verbindung

Rubrik: IT

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 164 (2021))

Hennecke A | Seißler M | Uhl C

Mensch und Maschine: Die perfekte Verbindung / Ethernet-APL und moderne Endgeräte im Pharmaprozess · Hennecke A, Seißler M, Uhl C · Pepperl+Fuchs SE, Mannheim
Ethernet Advanced Physical Layer APL-Switch Thin-Client-Lösung Bedienstation Mobile Computing und Endgeräte Die pharmazeutische Industrie ist eine der am stärksten regulierten Branchen der Welt mit beständig sich ändernden und neuen Vorschriften. Automatisierung und Kommunikation müssen hier besonders einfach an veränderte Arbeitsprozesse und neue Sicherheitsanforderungen anpassbar sein. Batch-Prozesse erfordern lokal wie auch im Feld eine zuverlässige Steuerung und Überwachung. Sensible Endprodukte und der erhebliche Aufwand für die Dokumentation und Validierung nach Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Standards verlangen eine möglichst durchgängige digitale Kommunikation. Standardisierte Übertragungstechnologien wie Ethernet oder Mobil-Netzwerke bis in das Feld der Prozessanlage gepaart mit robusten Bedienstationen für den Einsatz vor Ort ermöglichen hier einen ...

WFI kalt: Fördermittel und schnelle Amortisation erleichtern den Umstieg

Rubrik: Spektrum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 170 (2021))

WFI kalt: Fördermittel und schnelle Amortisation erleichtern den Umstieg / Spektrum
Water for Injection (WFI) dient nicht nur der Herstellung von Infusionslösungen. Die MediPac GmbH setzt Reinstwasser auch für die Reinigung pharmazeutischer Primärverpackungen ein. Vor der Investition in ein entsprechendes System stand die Frage: Auf eine kalte WFI-Produktion oder auf die heiße setzen? Die Antwort fiel eindeutig aus und überraschte mit einer Anlage inklusiver umfangreicher nützlicher Online-Services. Im Vergleich mit einer Destillation ist die kalte Produktion von WFI bei weitem nicht so aufwendig, spart erheblich Energie und damit auch Kosten. Doch Wasserqualität und Sicherheit spielen bei der Entscheidung für bzw. gegen ein System nach wie vor die Hauptrolle. Die MediPac GmbH ...

30 Jahre Letzner Pharmawasseraufbereitung

Rubrik: Spektrum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 172 (2021))

30 Jahre Letzner Pharmawasseraufbereitung / Spektrum
1991, kurz nach der Wiedervereinigung, begibt sich Hans-Hermann Letzner in die Selbstständigkeit und gründet die Letzner Pharmawasseraufbereitung GmbH (LETZNER). Der Zeitpunkt ist ideal, denn die neuen Bundesländer müssen kurz nach der Wende in wettbewerbsfähige Technologien investieren. Und so geht ein Großteil der ersten Anlagen in den Osten der Republik. Doch es bleibt nicht nur beim deutschsprachigen Raum. Schon bald folgen viele Projekte in Ungarn, Frankreich, der Ukraine und Spanien. In diesen Fällen kommen die Kontakte über Messen und über deutsche Generalunternehmer, welche komplette Fabriken in der Ukraine gebaut haben, zustande. Von Beginn an setzt LETZNER auf hochwertige Anlagen zur Erzeugung ...

Grenzschalter

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 173 (2021))

Grenzschalter / Produkte
VEGA *) hat den neuen frontbündigen Grenzschalter VEGAPOINT 24 speziell für den Einsatz bei stark klebrigen, zähen oder abrasiven Medien entwickelt. Sein Schwerpunkt liegt auf Robustheit. Selbst bei starken Anhaftungen erkennt er den Bedeckungszustand und zeigt ihn weithin sichtbar mit einem farbigem Leuchtring an. Seine Installation ist mit wenigen Handgriffen erledigt. Flexiblen Produktionsanlagen mit häufigen und schnellen Produktwechseln kommt zugute, dass er alle Medien mithilfe der Werkseinstellung ohne Abgleich erkennt. Erweiterte Funktionen wie die Trennschichtdetektion oder Schaumausblendung lassen sich zusätzlich konfigurieren. Mit seinen vielfältigen Prozessanschlüssen und Adaptern fügt sich der Schalter auch in bereits bestehende Anlagen ein.

Wasseraktivitäts-Messgerät

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 173 (2021))

Wasseraktivitäts-Messgerät / Produkte
Novasina *) hat das Wasseraktivitäts(AW)-Messgerät LabMaster neo für die tägliche Routinebestimmung der Wasseraktivität in QS-Labors und Pharmafirmen entwickelt. Pharmazeutische Pulver werden damit bis zur Erreichung des stabilen Gleichgewichtszustands gemessen und abgelesen. Dadurch können unkorrekte Ergebnisse vermieden werden. Weiterhin verfügt das Gerät über eine volle Temperaturkontrolle (0–60 °C), eine komplette 21-CFR-Part-11-Konformität dank Audit Trail und Benutzermanagement sowie verschiedene Messmodi inkl. Schnellmodus. Weitere Features sind wiederverwendbare SAL-T-Kalibrierstandards mit automatischer Erkennung durch RFID-Tags und eine automatische Gleichgewichtsdetektion für eine gute Wiederholbarkeit und Vergleichbarkeit der Messwerte.