Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 489 (2024))

Wilken M | Lietz C

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im Mai 2024 · Wilken M, Lietz C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) vom 02.05.2024 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V): Baricitinib (Neues Anwendungsgebiet: juvenile Psoriasis-Arthritis, ≥2 Jahre) Der pharmazeutische Unternehmer (pU) beansprucht keinen Zusatznutzen und hat daher keine geeigneten Daten vorgelegt. Der G-BA beschloss einstimmig, unter Zustimmung der Patientenvertreter, dass ein Zusatznutzen nicht nachgewiesen ist. Baricitinib (Neues Anwendungsgebiet: atopische Dermatitis, ≥2 bis <18 Jahre) Der pU beansprucht keinen Zusatznutzen und hat daher keine geeigneten Daten vorgelegt. Der ...

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 514 (2024))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human, CMDh), die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) oder ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 512 (2024))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Berlin
Bei seiner Sitzung vom 19.–22. März 2024 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam dankte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) Maja Pavlovic/Kroatien, die ausscheidet, für ihre Beiträge und verabschiedete folgende Empfehlungen: 16 Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Enlicitid decanoat zur Behandlung von Hypercholesterolämien bei Kindern ab 6 Jahren; MSD Lutikizumab zur Behandlung der Hidradenitis suppurativa bei Jugendlichen ab 12 Jahren; AbbVie Spesolimab zur Behandlung der Hidradenitis suppurativa bei Jugendlichen ab Beginn der Pubertät; Boehringer Ingelheim GIPR-Antagonist/GLP-1R-Agonist (AMG 133) zur Behandlung der Obesitas bei Kindern ab 6 Jahren; Amgen Etavopivat zur Behandlung der Sichelzellerkrankung bei Kindern ab 6 Monaten; Novo Nordisk ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 510 (2024))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Berlin
Der Ausschuss für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) begrüßte bei seiner Sitzung vom 12.–14. März 2024 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam Eva Malikova/Slowakei, die ausscheidet, für ihre Beiträge und verabschiedete folgende Voten: 6 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: Autologe, aus Fettzellen gewonnene mesenchymale Stammzellen, die in eine extrazelluläre Matrix mit Hydroxylapatit/beta-Tricalciumphosphat-Partikeln eingebettet sind, zur Behandlung der ererbten Pseudoarthrose von Röhrenknochen; 40 590 Betroffene; Novadip Biosciences Autologe, aus Fettzellen gewonnene Stammzellen zur Behandlung von traumatischen Wirbelsäulenverletzungen; 189 420 Betroffene; Regenera Acetylleucin zur Behandlung der Ataxie mit okulomotorischer Apraxie; 4 510 Betroffene; IntraBio Ireland ...

Hidden Factory

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 913 (2025))

Thielmann F

Hidden Factory / A Deep Dive into Business Process Management at Pharmaceutical Manufacturing · Thielmann F · Takeda
BPM Process Optimization Digitalization Automation AI Understanding and managing processes is crucial for the success of a company. It allows for efficient use of resources and optimal performance. While the management and improvement of manufacturing processes is often well understood in the pharmaceutical industry, it is less obvious how indirect (business) processes can be managed and improved due to the hidden factory. The hidden factory refers to the enabling or non-value-adding activities that take place in a company. These activities are often invisible because they are not directly related to the production of goods or services [ 1 ]. However, ...

Reinraumleuchten

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 482 (2024))

Reinraumleuchten / pharmind • Produktinformationen
Die nach den Richtlinien der Good Manufacturing Practice (GMP) gefertigte LED-Leuchte protection IPA von Regiolux *) erfüllt die ISO-Klasse 1 nach DIN EN ISO 14644-1 und verfügt über die Schutzart IP54. Sie ist durch das Fraunhofer-Institut für Produktionstechnik und Automatisierung (IPA) geprüft und zertifiziert und erhielt das Zertifikat „Fraunhofer Tested Device“. Die verwendeten Materialien der Leuchte wurden auf ihre gute Reinigbarkeit, chemische Beständigkeit sowie mikrobielle Verstoffwechselbarkeit getestet und zertifiziert. Die Reinraumleuchte ist nach Herstellerangaben universell einsatzfähig. Sie sei leicht zu reinigen, resistent gegenüber vielen chemischen Stoffen, könne wenig verschmutzen, besitze eine geeignete Oberfläche zur Vermeidung mikrobieller Kontaminationen des Endprodukts und verursache ...

Pharmatuben

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 481 (2024))

Pharmatuben / pharmind • Produktinformationen
Die 10-mm-CR-Tube von Neopac *) ist die bisher kleinste kindersichere Tube auf dem Markt und bietet beispielhafte Sicherheit und unvergleichlichen Komfort für den Verbraucher. Die Tuben sind mit einem Durchmesser von 10 mm und einem Fassungsvermögen von 0,5–2 ml erhältlich. Sie bestehen aus zertifizierten Materialien in Pharmaziequalität und sind für Flüssigkeiten und Cremes geeignet. Die CR-Tuben werden unter ISO 8-Reinraumbedingungen in Neopac-Einrichtungen in Europa und den USA hergestellt und bieten einen hohen Barriereschutz für empfindliche, toxische oder konzentrierte Rezepturen. Sie können für eine überzeugende Ästhetik durch Direktdruck dekoriert werden.

Querbahnetikettierer

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 482 (2024))

Querbahnetikettierer / pharmind • Produktinformationen
Die Firma MULTIVAC *) hat die neue Querbahnetikettierer-Modellreihe CL 1 vorgestellt. Die Modelle sind für Tiefziehverpackungsmaschinen geeignet und können sowohl in neue Maschinen integriert als auch auf bestehenden Maschinen nachgerüstet werden. Der modulare Aufbau ermöglicht eine individuelle Anpassung an Kundenwünsche. Nach Herstellerangaben ist die neue Modellreihe schnell etikettierbereit und für einen zügigen Chargenwechsel ausgelegt. Die neuen Modelle können Etiketten bis zu einer Breite von 150 mm präzise und produktschonend auf die Ober- und Unterseite aller Arten von Packungen aufbringen. Die präzise einstellbare Etikettenführung benötigt weniger Umlenkrollen. Eine Aufwickelrolle mit Kunststoffgliederkette sorgt für ein schnelles und einfaches Abziehen des aufgewickelten Trägermaterials, die ...

Einzelzellanalyse

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 483 (2024))

Einzelzellanalyse / pharmind • Produktinformationen
Die Firma LPKF *) hat die Plattform CellShepherd®, die von der ARRALYZE®-Gruppe entwickelt wurde, um kleine und große Zellpopulationen auf Einzelzellebene zu untersuchen und Zielzellen zu isolieren, auf den Markt gebracht. Sie verfügt über ARRALYZE-eigene Nanowell-Glasarrays, die in Nanoliter-Glasvertiefungen eine präzise Dosierung erlauben und die zellbasierte Proben miniaturisieren und gleichzeitig eine Echtzeitüberwachung auf Einzelzellebene ermöglichen. Zudem unterstützt sie die (Ko)-Kultivierung unter klimakontrollierten, sterilen Bedingungen. Weitere Vorteile sind nach Herstellerangaben: erweiterte Echtzeit-Bildgebungsfunktionen, einschließlich eines Hellfeldmikroskops und 3 Fluoreszenzkanälen KI-gesteuerte Analysen, die eine genaue Zellzählung und -verfolgung ermöglichen und so wichtige Einblicke in verschiedene Parameter bieten benutzerfreundliche Oberfläche Möglichkeit, lebende Zellen für ...

Kalte WFI-Herstellung

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 482 (2024))

Kalte WFI-Herstellung / pharmind • Produktinformationen
EnviroFALK *) bietet mit seinen kalten WFI-Anlagen auf Membranbasis, pharmazeutischen Unternehmen eine Möglichkeit in puncto Sicherheit, Kostenersparnis und Nachhaltigkeit an. Die Wasseraufbereitungsanlagen für die kalte WFI-Erzeugung setzen sich aus der Verfahrenskombination Umkehrosmose, Elektrodeionisation und Ultrafiltration zusammen. Die Umkehrosmose dient als Barriere für Ionen, organische Verunreinigungen und Mikroorganismen. Über die nachgeschaltete Elektrodeionisation werden die verbliebenen Ionen entfernt. Im Anschluss dient das patentierte Ultrafiltrationsverfahren als Sicherheitsstufe für Endotoxine und Mikroorganismen. Dabei werden spezielle Keramikmodule kontinuierlich mit Ozon beaufschlagt.