Die biologische Art – Fakt oder Phantom?

Rubrik: Exkurs

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 595 (2024))

Stoll G

Die biologische Art – Fakt oder Phantom? / Stoll | Die biologische Art · Stoll G
Biologie Artkonzept Artbildung Reproduktionsgemeinschaft Schottische Wildkatze Die Ruinen von Kilton Castle an der englischen Nordostküste der Grafschaft Yorkshire wirken heute nicht mehr wirklich beeindruckend. Die Burg wurde im 12. Jh. errichtet, befand sich aber offensichtlich schon 200 Jahre später in einem ruinösen Zustand und wurde im 16. Jh. völlig verlassen. Ihre Lage auf einem Felsvorsprung hoch über dem Tal von Kilton Beck war so exponiert, dass der Bau eines hohen Bergfrieds unnötig war. Mehrere Adelsfamilien lebten hier und offensichtlich 8 Katzen. Bei archäologischen Ausgrabungen wurde ein Schacht freigelegt, auf dessen Grund die Knochen der Tiere gefunden wurden. Es war eine recht seltsame Mischung: Einige ...

Skonto-Urteil zu Arzneimittelpreisen

Rubrik: Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 665 (2024))

Ehlers A | Brechtken E

Skonto-Urteil zu Arzneimittelpreisen / Eine Analyse zur Entscheidung des Bundesgerichtshofs · Ehlers A, Brechtken, Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft L · |
Arzneimittelpreise Großhandelszuschläge Skonti Bundesgerichtshof Apotheken Die Beklagte ist eine Parallel- und Reimporteurin von Arzneimitteln, die hochpreisige verschreibungspflichtige Arzneimittel direkt an Apotheken vertreibt. Die von der Beklagten angebotenen Präparate mit den entsprechenden Wirkstoffen und Nettopreisen sind in einer Preisliste aufgelistet. Den Apotheken wird der Preis zuzüglich Umsatzsteuer berechnet, wobei ein Zahlungsziel von 30 Tagen eingeräumt wird. Bei Zahlung innerhalb von 14 Tagen gewährt die Beklagte einen Skonto von 3 %. Ein beispielhaftes Produkt in der Preisliste ist das verschreibungspflichtige Präparat „A.“. Die Preisliste weist hierfür einen Apothekeneinkaufspreis (AEP) von 48,66 Euro aus, der sich aus dem Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers (46,50 Euro), einem Festzuschlag von damals ...

G-BA und IQWiG – News

Rubrik: Gesundheitswirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 608 (2024))

Wilken M | Lietz C

G-BA und IQWiG – News / Frühe Nutzenbewertung und arzneimittelbezogene Beschlüsse im Juni 2024 · Wilken M, Lietz C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
G-BA IQWiG Arzneimittelbewertung Zusatznutzen Stellungnahmeverfahren Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum im Bundesanzeiger und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) vom 07.03.2024 zur Änderung der Schutzimpfungsrichtlinie: Umsetzung „Meningokokken B-Impfempfehlung“, BAnz AT 29.05.2024 B1. Beschlüsse des G-BA vom 06.06.2024 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V): Lebrikizumab (Atopische Dermatitis, ≥12   Jahre) Da die vorgelegten Daten keinen Vergleich zu der vom G-BA festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie (zVT) beinhalten, war keine vergleichende Nutzenbewertung möglich. Der G-BA beschloss daher einstimmig mit Zustimmung der ...

Übertragbare Datenexklusivitätsgutscheine

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1125 (2024))

Stief M | Tsakiliotis K

Übertragbare Datenexklusivitätsgutscheine / Ein regulatorischer Anreiz zur Bekämpfung der AMR-Krise? · Stief M, Tsakiliotis K · Patent-Rechtsanwaltskanzlei Maiwald und Oberlandesgericht München
Datenexklusivitätsgutscheine Antibiotika Patent Forschung EU-Pharmapaket Die antimikrobielle Forschung zeigt in den letzten Jahren eine hoffnungsvolle Tendenz. Pharmaunternehmen haben sich 2020 mit 1 Mrd. US-Dollar zur Entwicklung von Antibiotika verpflichtet, indem sie den „AMR Action Fund“ gründeten [ 1 ]. 24 große und mittelgroße Pharmafirmen unterstützen diesen Fonds, um Antibiotika durch Phase-II- und Phase-III-Studien zu bringen. Ziel ist es, in den nächsten 8–12 Jahren durch Investitionen in kleine und mittlere Unternehmen (KMU) und die Finanzierung von 15–20 klinischen Studien 2–4 neue Antibiotika auf den Markt zu bringen und gleichzeitig eine Reform der Vergütungsmodelle anzustoßen. Darüber hinaus scheint das Interesse einzelner Pharmaunternehmen, KMU und Forschungsinstitute an der antimikrobiellen ...

CVMP – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1006 (2024))

Peters J | Ibrahim C

CVMP – News / Sitzungen von Juli bis Okt. 2024 · Peters J, Ibrahim C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
CVMP Tierarzneimittel Zulassung Änderungsanzeigen Schiedsverfahren Der Ausschuss beschloss im Konsens eine positive Zulassungsempfehlung für Cepeloron (Spironolactone) der Firma CP Pharma. Es handelt sich um ein Präparat zur Behandlung der kongestiven Herzinsuffizienz verursacht durch eine degenerative Mitralklappenerkrankung. Das Präparat ist vorgesehen zur Anwendung in Kombination mit der Standardtherapie bei Hunden. Eine weitere Zulassungsempfehlung gab es für Cevac Salmune ETI K der Firma Ceva-Phylaxia Co. Ltd. Die neue Vakzine dient zur aktiven Immunisierung von Hühnern (Zucht- und Legehennen) ab einem Alter von 10 Wochen, um die Ausscheidung mit dem Kot von Salmonella Enteritidis, S. Typhimurium und S. Infantis zu reduzieren. Eine neue Vakzine Porcilis PCV ...

ART GmbH – Containment-Lösungen nach Maß

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 674 (2024))

ART GmbH – Containment-Lösungen nach Maß / Unternehmensprofile
Das Unternehmen ART GmbH wurde im Jahr 2003 von Heinz Schenk, Georg Reiber und der Knupfer Metallverarbeitung GmbH gegründet. Aus der Kombination langjähriger Erfahrung im Sondermaschinenbau des Personen-, Umgebungs- und Produktschutzes sowie der jahrzehntelangen Expertise in der Metall- und Edelstahlverarbeitung, legten die Partner den Grundstein für das neue Unternehmen ( Abb. 1 ) – der ART GmbH Anlagenbau Reinraum Technik . ART ist seither ein stetig wachsendes Familienunternehmen mit Sitz in Hohenstein-Eglingen. Mit einem Team von derzeit 35 Mitarbeitern konzipiert, baut und liefert ART moderne Anlagen für Kunden, die hauptsächlich aus der Pharma- und Chemieindustrie stammen. Die hochwertige Edelstahlfertigung der Anlagen ...

Stabilitätsprüfung pflanzlicher Arzneimittel

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 884 (2024))

Lutz-Röder A | Hösel K | Albert H | Symma N

Stabilitätsprüfung pflanzlicher Arzneimittel / Die Eignung von Spannen als Qualitätsindikatoren – Teil 1 · Lutz-Röder A, Hösel K, Albert H, Symma N · Kneipp und Bombastus und Salus und Pharma Deutschland
Phytopharmaka Stabilität Quantifizierung Spannen Spezifikation Die erforderliche Qualität pflanzlicher Arzneimittel wird durch verschiedene Regelwerke festgelegt. Neben den Monografien des Europäischen Arzneibuchs (Ph. Eur.) sind insbesondere auch der EU-GMP-Leitfaden sowie die Guidelines des Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) zu berücksichtigen. Grundlegende Anforderungen an die Qualität und Stabilität pflanzlicher Arzneimittel finden sich in folgenden Regelwerken: Guideline on quality of herbal medicinal products/traditional herbal medicinal products [ 1 ] Guideline on specifications: Test procedures and acceptance criteria for herbal substances, herbal preparations and herbal medicinal products/traditional herbal medicinal products [ 2 ] Guideline on stability testing: Stability testing of existing active substances and related finished ...

Revision der EU-Arzneimittelgesetzgebung

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 716 (2024))

Sickmüller B

Revision der EU-Arzneimittelgesetzgebung / Aktueller Diskussionsstand unter Berücksichtigung der Beschlüsse des EU-Parlaments – Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags s. Pharm. Ind. 2024;86(7):614–619. · Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
EU-Arzneimittelgesetzgebung Regulatory Affairs Unterlagenschutz Repurposing Umweltbewertung Die gesetzlich vorgesehene Dauer des Zulassungsverfahrens soll von 210 Tagen auf 180 Tage verkürzt werden (Art. 6 Entw. VO und Art. 30 Entw. RL). Nationale Verfahren: Die Mitgliedstaaten treffen alle zweckdienlichen Maßnahmen, um sicherzustellen, dass das Verfahren zur Erteilung einer Zulassung für ein Arzneimittel innerhalb von höchstens 180 Tagen – statt bisher 210 Tagen – nach dem Zeitpunkt der gültigen Antragstellung, gerechnet vom Datum der Validierung des Zulassungsantrags, abgeschlossen wird. Zentralisierte Verfahren: Die EMA hat innerhalb von 180 Tagen, statt bisher 210 Tage ihre wissenschaftliche Bewertung durchzuführen. Für die Genehmigung durch die EU-Kommission stehen mit den Neuregelungen 46 Tage, anstatt bisher 67 Tage, zur Verfügung. Weiterhin soll ...

CAT – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1120 (2024))

Wilken M

CAT – News / Wilken | CAT – News · Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
ATMP Zulassung Arzneimittelüberwachung Wissenschaftliche Beratung Arzneimittelsicherheit Der Ausschuss für neuartige Therapien hat im Jahr 2024 nahezu monatlich Sitzungen abgehalten. Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) sind Arzneimittel für die Anwendung am Menschen auf der Basis von Gentherapie, somatischer Zelltherapie oder Tissue Engineering. Der CAT wurde mit der Verordnung (EG) 1394/2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien 1) bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam eingerichtet. Die Verordnung findet seit dem 30. Dez. 2008 Anwendung. Auf seiner Plenarsitzung im Mai 2024 hat der CAT einen positiven Entwurf einer Stellungnahme für Durveqtix® (Wirkstoff: Fidanacogen Elaparvovec) zur Behandlung von schwerer und mittelschwerer Hämophilie B (angeborener Faktor-IX-Mangel) ...

Outsourcing im GxP-Umfeld

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 249 (2025))

Stenske C | Degenhardt V

Outsourcing im GxP-Umfeld / Weg von der Theorie hin zur Praxis – Teil 1 · Stenske C, Degenhardt V · The Force
Outsourcing GxP Dienstleister Skalierbarkeit Mehrwert Das Verständnis der Unterschiede zwischen Outtasking, Interim-Management, Outsourcing oder Offshoring stellt einen Schlüssel zur erfolgreichen Umsetzung dar (Tab. 1), dem im pharmazeutischen Umfeld besondere Bedeutung zukommt. Neben den kommerziellen Aspekten hat dies Auswirkungen auf die Qualifizierung und Überwachung der Partner sowie auf die Verantwortungsabgrenzung. Ausprägung Beschreibung Outtasking Beim Outtasking übernehmen externe Dienstleister einzelne Aufgaben. Anders als beim Outsourcing behält das auftraggebende Unternehmen die Prozesskontrolle sowie Personalverantwortung oder Assets. Es werden lediglich einzelne Funktionen vergeben. Intermin-Management Interim-Management, auch Management auf Zeit genannt, ist eine befristete Wahrnehmung von Spezialisten- und ...