Medizinforschungsgesetz und klinische Forschung

Rubrik: Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 855 (2024))

Klüglich M

Medizinforschungsgesetz und klinische Forschung / Sinnvolle Ideen, mutige Vorschläge, überfällige Korrekturen · Klüglich M
Arzneimittel Medizinprodukte Klinische Prüfung Ethik-Kommission Erstattungsbetrag Seit 2015 ist die Zahl klinischer Studien industrieller Sponsoren in Deutschland insgesamt und im Vergleich zu anderen Ländern zurückgegangen [ 1 ]. Gemessen an der Gesamtbevölkerung lag Deutschland bereits 2021 weit abgeschlagen hinter Ländern wie Großbritannien, den USA, Belgien oder der Schweiz zurück [ 1 ]. Die Bundesregierung sieht hier Handlungsbedarf. Sie möchte die angewandte medizinische Forschung fördern und Deutschland als Hochtechnologiestandort weiterentwickeln. Dabei hat die Politik in mehreren Bereichen der Durchführung klinischer Prüfungen Optimierungsbedarf identifiziert. Das derzeit komplizierte Zusammenspiel von Bundesoberbehörden (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, BfArM; Paul-Ehrlich-Institut, PEI) mit mehr als 40 Ethik-Kommissionen und einem ...

Neuer CEO bei Evotec

Rubrik: Personen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 987 (2024))

Neuer CEO bei Evotec / Personen | Unternehmen
Dr. Christian Wojczewski ist seit dem 1. Juli  2024 neuer CEO der Evotec SE. Er folgt auf Dr. Mario Polywka, der Evotec seit dem 3. Jan. 2024 als Interim CEO geleitet hatte und Ende Juni 2024 in den Ruhestand gegangen ist. Dr. Wojczewski ist studierter Chemiker mit über 20 Jahren Erfahrung in unterschiedlichen Führungspositionen, zuletzt als CEO von Mediq und bei Linde Healthcare. Mit ihm gewinnt Evotec einen erfahrenen CEO aus der Healthcare-Branche mit großen Erfolgen in der Transformation von Unternehmen. 2017 wechselte Dr. Wojczewski zu Mediq in den Niederlanden. Als CEO des Konzerns leitete er die strategische Überprüfung des Portfolios, stärkte ...

CVMP – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 620 (2024))

Peters J | Ibrahim C

CVMP – News / Sitzungen von Apr. bis Juni 2024 · Peters J, Ibrahim C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
CVMP Tierarzneimittel Zulassung Änderungsanzeigen Schiedsverfahren Der Ausschuss beschloss im Konsens eine positive Zulassungsempfehlung für die Vakzine Innovax-ND-H5 der Firma Intervet International B.V. mit Wirksamkeit gegen die zurzeit zirkulierenden pathogenen Erregervarianten der aviären Influenza. Es handelt sich um eine neue Vakzine zur aktiven Immunisierung von 1 Tag alten Küken oder 18–19 Tage alten bebrüteten Hühnerembryonen im Ei, um die Mortalität, klinischen Symptome und die Virusausscheidung durch eine Infektion mit dem HPAI-Virus Typ H5 zu reduzieren. Die Zulassung erfolgte auf der rechtlichen Basis der außergewöhnlichen Umstände (Exceptional Circumstances) nach Art. 25 der VO (EU) 2019/6. Diese Zulassung ist nur 1 Jahr gültig und erfolgt bei besonderem Interesse der öffentlichen ...

Risk Assessment and CCS for Sterility Testing

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 162 (2025))

Krebsbach T

Risk Assessment and CCS for Sterility Testing / Krebsbach | Risk Assessment and CCS · Krebsbach T · SKAN AG
Isolator Sterility Annex 1 Contamination Control Strategy Quality Risk Management The demand for a contamination control strategy (CCS) and the consistent application of quality risk management (QRM) principles runs like a red thread through Annex 1 of the EU GMP guidelines [ 1 ]. In this context, the CCS is to be understood as a holistic strategy for the pharmaceutical manufacture of sterile medicinal products and describes the controls required to minimize the risk of microbial, particulate and pyrogenic contamination [ 2 ]. Naturally, risk assessments were already available for most production steps before the current version of Annex 1 came into force, e.g. by ...

Autologous CAR T cell therapies

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 938 (2025))

Müller-Tiemann B | de Lageneste M

Autologous CAR T cell therapies / The path ahead · Müller-Tiemann B, de Lageneste M · Cytiva
CAR T cells Cell Therapy Automation Modular manufacturing Bioprocessing Chimeric antigen receptor (CAR) T cell-based therapies have been playing an increasingly large role in the treatment of patients with hematological malignancies. Currently, the US Food and Drug Administration (FDA) has approved CAR T cell therapies for relapsed and/or refractory B-cell lymphoma, mantle cell lymphoma, B acute lymphoblastic leukemia, and multiple myeloma, with a continuously increasing number of clinical trials being reported annually [ 1 ]. Despite the remarkable clinical success – with approximately 25,000 patients treated across 10 commercially available CAR T products – significant manufacturing challenges persist that limit broader accessibility and affordability ...

Sterilization by VHP

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 430 (2025))

Mattila J

Sterilization by VHP / Considerations for Pre-Filled Syringe Applications · Mattila J · STERIS Life Sciences
Sterilisation Pre-filled syringes Low temperature GMP Validation VHP or VH 2 O 2 (the official ISO term used in the standards) was introduced to the pharmaceutical and medical device markets in the early 1990's. The first industrial pre-filled syringe sterilization applications using VHP under a deep vacuum process were developed in the early 2000’s. Currently there is an increasing number of pre-filled syringe applications for sensitive drug products that are using VHP sterilization or that are in the implementation or validation process. There are several regulatory guidance documents and standards that apply to VHP sterilization as noted below VHP biological ...

Neues aus der RNA-Welt

Rubrik: Exkurs

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 898 (2024))

Stoll G

Neues aus der RNA-Welt / Stoll | RNA-Welt · Stoll G
Biochemie Ribozyme Tetrahymena RNA-Welt RNA-basierte Arzneimittel Im Jahr 1978 trat der amerikanische Chemiker Thomas R. Cech mit etwas gemischten Gefühlen seine Professorenstelle an der University of Colorado in Boulder an. Man hatte ihm ein Labor im 3. Stock des in die Jahre gekommenen Chemieinstituts zugewiesen, das nach 19. Jahrhundert aussah, mit abgenutzten Labortischen aus schwarzem Speckstein und lackierten Eichenschubkästen. Hier wollte er Spitzenforschung betreiben, nur – was? Bisher hatte er sich mit der Molekularbiologie der DNA befasst und damit lag er ganz im wissenschaftlichen Mainstream, denn spätestens seit den Arbeiten von Watson und Crick zur Struktur des Erbmoleküls hatte sich der Fokus ...

Lucy wird 50 + X

Rubrik: Exkurs

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 994 (2024))

Stoll G

Lucy wird 50 + X / Stoll | Lucy wird 50 + X · Stoll G
Paläoanthropologie Australopithecus Hominiden Lucy Äthiopien Die Erregung im Lager der Forscher an diesem Abend des 24. Nov. 1974 sei noch sehr groß gewesen, so berichtet Donald Johanson [ 1 ]. „ In der ersten Nacht nach der Entdeckung gingen wir nicht zu Bett. Wir redeten unaufhörlich und tranken ein Bier nach dem anderen. Wir hatten ein Tonbandgerät im Lager und dazu ein Band mit dem Beatles-Song ‚Lucy in the sky with diamonds‘. Wir ließen dieses Band immer wieder mit voller Lautstärke ablaufen. Irgendwann an diesem unvergesslichen Abend – ich kann mich an den genauen Zeitpunkt nicht mehr erinnern – gaben wir ...

Die biologische Art – Fakt oder Phantom?

Rubrik: Exkurs

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 595 (2024))

Stoll G

Die biologische Art – Fakt oder Phantom? / Stoll | Die biologische Art · Stoll G
Biologie Artkonzept Artbildung Reproduktionsgemeinschaft Schottische Wildkatze Die Ruinen von Kilton Castle an der englischen Nordostküste der Grafschaft Yorkshire wirken heute nicht mehr wirklich beeindruckend. Die Burg wurde im 12. Jh. errichtet, befand sich aber offensichtlich schon 200 Jahre später in einem ruinösen Zustand und wurde im 16. Jh. völlig verlassen. Ihre Lage auf einem Felsvorsprung hoch über dem Tal von Kilton Beck war so exponiert, dass der Bau eines hohen Bergfrieds unnötig war. Mehrere Adelsfamilien lebten hier und offensichtlich 8 Katzen. Bei archäologischen Ausgrabungen wurde ein Schacht freigelegt, auf dessen Grund die Knochen der Tiere gefunden wurden. Es war eine recht seltsame Mischung: Einige ...

Skonto-Urteil zu Arzneimittelpreisen

Rubrik: Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 665 (2024))

Ehlers A | Brechtken E

Skonto-Urteil zu Arzneimittelpreisen / Eine Analyse zur Entscheidung des Bundesgerichtshofs · Ehlers A, Brechtken, Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft L · |
Arzneimittelpreise Großhandelszuschläge Skonti Bundesgerichtshof Apotheken Die Beklagte ist eine Parallel- und Reimporteurin von Arzneimitteln, die hochpreisige verschreibungspflichtige Arzneimittel direkt an Apotheken vertreibt. Die von der Beklagten angebotenen Präparate mit den entsprechenden Wirkstoffen und Nettopreisen sind in einer Preisliste aufgelistet. Den Apotheken wird der Preis zuzüglich Umsatzsteuer berechnet, wobei ein Zahlungsziel von 30 Tagen eingeräumt wird. Bei Zahlung innerhalb von 14 Tagen gewährt die Beklagte einen Skonto von 3 %. Ein beispielhaftes Produkt in der Preisliste ist das verschreibungspflichtige Präparat „A.“. Die Preisliste weist hierfür einen Apothekeneinkaufspreis (AEP) von 48,66 Euro aus, der sich aus dem Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers (46,50 Euro), einem Festzuschlag von damals ...