G-BA und IQWiG – News

Rubrik: Gesundheitswirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 812 (2024))

Wilken M | Lietz C

G-BA und IQWiG – News / Frühe Nutzenbewertung und arzneimittelbezogene Beschlüsse im Aug. 2024 · Wilken M, Lietz C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
G-BA IQWiG Arzneimittelbewertung Zusatznutzen Stellungnahmeverfahren Beschlüsse des G-BA vom 01.08.2024 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V): Fezolinetant (vasomotorische Symptome (VMS), mit der Menopause assoziiert) Die Bewertung wurde in 2 Fragestellungen aufgeteilt: Für Fragestellung A) Behandlung von Frauen in der Menopause mit moderaten bis schweren vasomotorischen Symptomen, für die eine Hormontherapie in Frage kommt und die sich nach individueller Nutzen-Risiko-Abwägung für eine Hormonersatztherapie entschieden haben, hat der G-BA beschlossen, dass ein Zusatznutzen nicht belegt ist. Für Fragestellung B) Behandlung von Frauen in der Menopause mit moderaten bis schweren vasomotorischen Symptomen, für die eine Hormontherapie nicht in Frage kommt, oder ...

Schritt für Schritt zu einem neuen Variation-System

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1102 (2024))

Ginnow M

Schritt für Schritt zu einem neuen Variation-System / Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags s. Pharm. Ind. 2024;86(10):922-927. · Ginnow, M.D.R.A. B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
Variations Lifecycle Management Super-Grouping Worksharing Digitalisierung In dem Bestreben, den Begutachtungs- und Genehmigungsprozess zu beschleunigen, ist das Verfahren des Grouping überarbeitet worden. Der Anwendungsbereich des Super-Grouping wird erweitert, um die Effizienz zu verbessern und rein nationale Zulassungen neben Zulassungen aus den Mutual-Recognition- (Mutual Recognition Procedure, MRP) und dezentralen Verfahren (Decentralised Procedure, DCP) einzubeziehen. Dies eliminiert die parallelen Einreichungen von identischen Variations und damit eine Reduktion der administrativen Belastung. Das Super-Grouping spart Ressourcen, weil nur eine Referenzbehörde mit der Validierung betraut ist, anstatt mehrere nationalen Behörden [ 18 ]. Es wurde der Art. 7a in die Delegierte Verordnung (EG) Nr. 2024/1701 [ 13 ] eingeführt, ...

Neues Europäisches Lieferkettengesetz (CSDDD)

Rubrik: Nachhaltigkeit

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 828 (2024))

Stern D | Kroth E

Neues Europäisches Lieferkettengesetz (CSDDD) / Bedeutung und Anforderungen an pharmazeutische Unternehmen · Stern D, Kroth E · Pharma Deutschland
CSDDD Nachhaltigkeit Sorgfaltspflicht Risikoanalyse Lieferketten Um nachhaltiges unternehmerisches Handeln zu fördern, haben sich die Institutionen der EU, Kommission, Rat und Parlament, dazu entschieden, die EU-Lieferkettenrichtlinie einzuführen. Mit der finalen Entscheidung des EU-Rats vom 24. Mai 2024 wird die Europäische Union erstmalig ein Lieferkettengesetz einführen, das verpflichtende Nachhaltigkeitsstandards setzt [ 1 ]. In Vorbereitung auf den ersten Richtlinienentwurf hatte die EU-Kommission eine öffentlich zugängliche Umfrage zu einer nachhaltigen Unternehmensführung durchgeführt, bei der insgesamt 473 461 Rückmeldungen eingegangen sind [ 2 ]. Die Ergebnisse wurden 2021 mit einem Summary Report veröffentlicht [ 3 ]. Die Antworten von Non-Governmental Organizations (NGOs, 22,3 %) und Unternehmen sowie ...

PDCO – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 824 (2024))

Throm S

PDCO – News / Throm | PDCO – News · Throm S
Kinderarzneimittel PIP Freistellung Compliance Check Pädiatrische Entwicklung Bei seiner Sitzung vom 25.–28. Juni 2024 bei der europäischen Arzneimittel-Agentur EMA in Amsterdam begrüßte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) Shteryu Boyadzhiev/Bulgarien, Sima Naujokiene/Litauen und Sine Buhl Næss-Schmidt/Dänemark als neue stellvertretende Mitglieder und verabschiedete folgende Empfehlungen: 4 Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Transglutaminase-2-Inhibitor (ZED1227) zur Behandlung der Zöliakie bei Kindern ab 2 Jahren; Dr. Falk Pharma Mezagitamab zur Behandlung der Immunthrombozytopenie bei Kindern ab 6 Jahren; Takeda Vosoritid zur Behandlung der Hypochondroplasie bei Kindern ab Geburt; BioMarin Einzelstrang-5‘-gekappte mRNA, die für die Hämagglutinine der Influenzavirenstämme A/H1N1, A/H3N2, und B/Victoria ...

CMC und GMP – Update

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 148 (2025))

Veit M

CMC und GMP – Update / Analytische Verfahrensentwicklung und Validierung in der Qualitätskontrolle – Teil 1 · Veit M · Alphatopics
Verfahrensentwicklung ICH-Leitlinien Validierung Qualitätskontrolle Stabilitätsprüfung Die Entwurfsfassungen beider Leitlinien ICH Q2 „Guideline on validation of analytical procedures“ und ICH Q14 „Analytical Procedure Development“ wurden in zurückliegenden Beiträgen dieser Publikationsreihe bereits umfassend kommentiert [ 1 , 2 ]. Dabei wurden auch eine ganze Reihe von Inkonsistenzen dargestellt und Regelungsinhalte kommentiert, die man als nicht sachgerecht und/oder nicht dem Stand von Wissenschaft und Technik entsprechend kategorisieren muss. Die finalen Fassungen wurden im Juni 2024 in das europäische Regelwerk implementiert [ 3 , 4 ]. Leider blieben trotz mehrerer Tausend bei der EMA und anderen Behörden weltweit eingegangener Kommentare eine ganze Reihe von Kritikpunkten bestehen – ...

Innovative Darreichungsformen für Cannabisarzneimittel

Rubrik: Exkurs

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 20 (2025))

Ziegler A | Heimann F | Prasch A | Stracke D | Rodat T | Veit M

Innovative Darreichungsformen für Cannabisarzneimittel / Teil 1: Inhalative, orale und oromucosale Darreichungsformen · Ziegler A, Heimann F, Prasch A, Stracke D, Rodat T, Veit M · ZIENCE und Apotheke LUX99 und Trias Pharma und Medios Apotheke an der Charité und Aspen Pharma und Alphatopics
Medizinal-Cannabis Darreichungsformen Inhalation Oralia oromucosale Verabreichung Neben den 3 in Deutschland zugelassenen Fertigarzneimitteln Sativex® (Almirall Hermal GmbH, zur Symptomverbesserung der Spastizität bei Patienten mit multipler Sklerose), Canemes® (AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH, Behandlung von chemotherapiebedingter Emesis und Nausea bei Krebspatienten) und Epidyolex® (Jazz Pharmaceuticals Germany GmbH, Zusatztherapeutikum bei Krampfanfällen im Zusammenhang mit dem Lennox-Gastaut-Syndrom oder dem Dravet-Syndrom) sowie den im Wege des Einzelimports beziehbaren Fertigarzneimitteln Marinol® (Unimed Pharmaceuticals Inc.) und Syndros® (Benuvia Operations), stehen den Apotheken verschiedene cannabisbasierte Rezepturausgangstoffe in Form von Cannabinoiden, Blüten und Extrakten zur Verfügung [ 1 ]. Zusätzlich zu den Reinsubstanzen Dronabinol (auch Tetrahydrocannabinol, THC) und Cannabidiol (CBD) wurden ...

Arzneimittel mit KI entwickeln

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1056 (2024))

Budde K | Charton J | Eskofier B | Krefting D | Lang M | Nejdl W | Schapranow M | Zahn T

Arzneimittel mit KI entwickeln / Potenziale und Herausforderungen – Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags s. Pharm. Ind. 2024;86(10):976–981. · Budde K, Charton J, Eskofier B, Krefting D, Lang M, Nejdl W, Schapranow M, Zahn T · Charité – Universitätsmedizin Berlin und Merck KGaA und Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg und Institut für Medizinische Informatik/Universitätsmedizin Göttingen und BioNTech SE und Leibniz Universität Hannover, Forschungszentrum L3S und Hasso-Plattner-Institut für Digital Engineering und bbw Hochschule
Arzneimittelentwicklung KI Regulierung Datenverfügbarkeit Lernende Systeme Ausgehend von den beschriebenen diversen Ansatzpunkten von KI in der Arzneimittelentwicklung werden im Folgenden Potenziale und Herausforderungen bei der Anwendung dieser Technologie diskutiert. Grundsätzlich ermöglicht die Nutzung von KI den Zugang zu deutlich mehr Molekülen in den ersten 3 Anfangsphasen der Entwicklung, sowohl bezogen auf Targets als auch auf mögliche Wirkstoffkandidaten. Bisher wurden erst knapp 700 nutzbare Protein-Targets für die Wirkstoffentwicklung im Menschen identifiziert, während ausgehend von KI-gestützten Vorhersagen potenziell mehr als 10 000 krankheitsrelevante Proteine durch Wirkstoffe beeinflussbar sind [ 25 ]. Hinsichtlich möglicher Wirkstoffstrukturen enthalten klassische Screening-Bibliotheken in pharmazeutischen Unternehmen nur einige Millionen Verbindungen, während ...

Nutzenbewertungen von IQWiG und G-BA

Rubrik: Gesundheitswirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 210 (2025))

Damen D | Gabriel M | Meier C | Perschke A | Dütting S

Nutzenbewertungen von IQWiG und G-BA / Unterschiedliche Entscheidungen beim Zusatznutzen für neue Migräne-Therapien · Damen D, Gabriel M, Meier C, Perschke A, Dütting S · IQVIA und
Frühe Nutzenbewertung Preisbildung IQWiG G-BA Migräne Nachdem ein pharmazeutisches Unternehmen das Dossier zur Nutzenbewertung beim G-BA eingereicht hat, beauftragt dieser das IQWiG mit der wissenschaftlichen Begutachtung des Dossiers: Dabei wird anhand von Faktoren wie der Zusammensetzung der Studienpopulation, den Komparatoren sowie den Endpunkten der klinischen Studie(n) der medizinische Zusatznutzen gegenüber der zugelassenen und erstattungsfähigen Standardtherapie – vom G-BA auch als zweckmäßige Vergleichstherapie (zVT) benannt – bewertet. Nach Veröffentlichung der IQWiG-Nutzenbewertung hat dann im nächsten Schritt das pharmazeutische Unternehmen die Möglichkeit Stellung zu nehmen. Zunächst in schriftlicher Form und anschließend in einer mündlichen Anhörung. Bei Bedarf können dazu zusätzliche Informationen eingereicht ...

Ateco Services AG

Rubrik: Spektrum

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 984 (2024))

Ateco Services AG / Wie man mit pH-neutralen Prozessen Ausfallzeiten für die Reinigung und Dekontamination von Produktionsanlagen minimiert
Die Ateco Services AG aus dem schweizerischen Rheinfelden und Unterentfelden ist auf Services rund um Industrieanlagen, chemische Produkte und Metallveredelung spezialisiert. Dazu gehören u. a. Derouging, Passivierung, effiziente Reinigungs- und Desinfektionsprozesse, Elektropolieren, mobiles Elektropolieren für rostfreie Systeme und Aluminium eloxieren. Auf dem Gebiet der Reinstmedien und für Produktionsanlagen entwickelt Ateco seit 20 Jahren innovative Lösungen und Produkte für die pharmazeutische, kosmetische und Lebensmittelindustrie. Die Ateco Services AG ist weltweit im Einsatz. Mögliche Verunreinigungen in Produktionsanlagen können zu erheblichen Störungen und wirtschaftlichen Belastungen führen. In diesem sensiblen Bereich setzt Ateco auf schnelle Reaktionsfähigkeit, spezifisches Fachwissen, immer weniger und vor allem umweltverträglichere Chemie, sowie ...

Elevating Women in Pharma

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 500 (2025))

Dowiasch S | Ghebreyesus M | Ebling T

Elevating Women in Pharma / A Strategy to Tackle Labour Shortages in Europe · Dowiasch S, Ghebreyesus M, Ebling T · ISPE Women In Pharma
Female Leadership Skills Shortage Diversity Gender Equity Allies The skilled labour shortage in Europe remains at record levels in 2025, with Germany at the forefront, as 86 % of companies struggle to find talent in the first quarter [ 1 ]. In 2024, Germany faces 570 000 unfilled job vacancies, leading to a potential economic loss of nearly 49 million euros. Companies in Austria and Switzerland struggle with 110 000 to 190 000 unfilled positions [ 2 ]. The pharmaceutical industry also faces challenges in finding specialists in production, sales, and IT, critical for innovation and digital transformation. Competition from other industries complicates the situation ...