Essentials aus dem Sozialrecht- Das Fünf-Punkte-Sparprogramm für den Arzneimittelsektor von Ulla Schmidt (Entwurf des Arzneimittelausgabenbegrenzungsgesetz - AABG)

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1053 (2001))

Ehlers A

Essentials aus dem Sozialrecht- Das Fünf-Punkte-Sparprogramm für den Arzneimittelsektor von Ulla Schmidt (Entwurf des Arzneimittelausgabenbegrenzungsgesetz - AABG) / Ehlers A

Praktische Konsequenzen des Zweiten Gesetzes zur Änderung des Medizinproduktegesetzes / Zur beabsichtigten Reform der Werbung für Medizinprodukte

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1049 (2001))

Dieners P

Praktische Konsequenzen des Zweiten Gesetzes zur Änderung des Medizinproduktegesetzes / Zur beabsichtigten Reform der Werbung für Medizinprodukte / Dieners P
Praktische Konsequenzen des Zweiten Gesetzes zur Änderung des Medizinproduktegesetzes Zur beabsichtigten Reform der Werbung für Medizinprodukte RA Dr. Peter Dieners a und Dr. Joachim Wilke b, Leiter Technisch-Wissenschaftlicher Service Sozietät Clifford Chance Pündera, Düsseldorf, und Medtronic GmbH b, Düsseldorf Der Referentenentwurf des Zweiten Gesetzes zur Änderung des Medizinproduktegesetzes (2. MPG-ÄndG) sieht eine umfassende Reform der Werbung für Medizinprodukte durch eine Änderung des Heilmittelwerbegesetzes (HWG) vor. Neben der Umsetzung der Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika in nationales Recht ist dies die bemerkenswerteste Neuerung in dem laufenden Gesetzgebungsverfahren. Sofern die Reform der Werbung für Medizinprodukte des Referentenentwurfs umgesetzt werden sollte, würde eine Deregulierung erreicht, die sowohl im Industrie- als auch im Patienteninteresse dringend notwendig ist. Das hinter der beabsichtigten Reform stehende Konzept des „eigenverantwortlichen und mündigen Patienten“ dürfte auch im Hinblick auf den Reformbedarf für die Werbung für Arzneimittel von Bedeutung sein.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2001  

Kein Sofortvollzug aus EG-Gründen bei der Versagung der Nachzulassung / Teil 1

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1043 (2001))

Schwerdtfeger G

Kein Sofortvollzug aus EG-Gründen bei der Versagung der Nachzulassung / Teil 1 / Schwerdtfeger G
Sofortvollzug der Nachzulassungsversagung aus EG-rechtlichen Gründen? In dem nachstehend abgedruckten Rechtsgutachten „Kein Sofortvollzug aus EG-Gründen bei der Versagung der Nachzulassung“ stellt Prof. Dr. Gunther Schwerdtfeger (Universität Hannover) im Auftrag des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI) klar, daß nach geltendem Recht ein EG-motivierter Sofortvollzug von Nachzulassungsversagungen unzulässig wäre. In einem 1994 veröffentlichten Gutachten hatte der Gutachter bereits hervorgehoben, daß der durch das 5. AMG-Änderungsgesetz in § 105 Abs. 5b AMG eingefügte Satz: „Die sofortige Vollziehung soll nach § 8 0 Abs. 2 Nr. 4 der Verwaltungsgerichtsordnung angeordnet werden, es sei denn, daß die Vollziehung für den pharmazeutischen Unternehmer eine unbillige, nicht durch überwiegende öffentliche Interessen gebotene Härte zur Folge hätte.“ unverändert ein „besonderes öffentliches Interesse“ für den Sofortvollzug vorausgesetzt (Pharm. Ind. 56, 874; 1994). Die Ansicht des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), aufgrund der Beanstandung bestimmter AMG-Vorschriften zur Nachzulassung durch die EG-Kommission zur vermehrten Anordnung des Sofortvollzuges von Nachzulassungsversagungen verpflichtet zu sein, wird von Prof. Schwerdtfeger nicht bestätigt. Er gelangt im Gegenteil zu dem Ergebnis, daß die Bundesrepublik Deutschland nach dem Grundsatz der Verhältnismäßigkeit gegenüber den Herstellern verpflichtet wäre, sich gegen eine solche Forderung der Kommission juristisch zu wehren. Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V., Geschäftsbereich Recht, Dr. Axel Sander   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2001  

Evidenzbasierte Qualitätsanforderungen in den Richtlinien des Bundesausschusses

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1037 (2001))

Gruner K

Evidenzbasierte Qualitätsanforderungen in den Richtlinien des Bundesausschusses / Gruner K

Aktivitäten des COMP 10/2001

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1035 (2001))

Baddack P

Aktivitäten des COMP 10/2001 / Baddack P

Aktivitäten des CPMP 10/2001

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1028 (2001))

Throm S

Aktivitäten des CPMP 10/2001 / Throm S

Geänderte "Verordnung über die Berufsausbildung zum Pharmakanten / zur Pharmakantin"

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1021 (2001))

Auterhoff G

Geänderte "Verordnung über die Berufsausbildung zum Pharmakanten / zur Pharmakantin" / Auterhoff G

Electronic Monitoring als künftiger "Goldstandard" in der klinischen Forschung

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1018 (2001))

Götte D

Electronic Monitoring als künftiger "Goldstandard" in der klinischen Forschung / Götte D
Electronic Monitoring als künftiger „Goldstandard“ in der klinischen Forschung Dr. Dieter Götte, Medizinischer Direktor Aventis Pharma Deutschland GmbH, Medizinische Abteilung, Bad Soden/Ts. Erste Versuche zur Einführung von Electronic Monitoring (Synonyma: Remote Data Entry, Electronic Data Capture) reichen bis in den Beginn der 90er Jahre zurück. Ziele waren die Verkürzung des Zeitbedarfs für klinische Studien, Verbesserung der Datenqualität und Senkung der Kosten. Die Weiterentwicklung elektronischer Datensysteme und Fernübertragungsmöglichkeiten sowie der stärkere Wettbewerb bei der klinischen Entwicklung neuer therapeutischer Prinzipien haben dazu geführt, daß heute konkurrenzfähige Systeme für das Electronic Monitoring zur Verfügung stehen und zunehmend genutzt werden. In dem folgenden Artikel werden der technische Ablauf von Remote Data Entry dargestellt und die Anforderungen an den User (E-Monitor) definiert. Wesentliche Unterschiede des konventionellen Monitorings im Vergleich zum E-Monitoring werden aufgezeigt. Grundsätzlich sind für das konventionelle Monitoring wie für das Electronic Monitoring gleiche Monitoring-Frequenzen einzuhalten, allerdings kann der E-Monitor bereits vor dem Prüfarztbesuch den E-Case Record Form prüfen. Dies führt zu einer Erhöhung der Effektivität des E-Monitor-Besuches. Wesentliche Hilfestellung ist möglich durch Edit-Checks, Consistency-Checks und Plausibility-Checks, die insgesamt zu einer Verringerung von Fehlermöglichkeiten für den Prüfarzt führen. Durch den raschen Zugang zu wichtigen Daten ist das Study Tracking vereinfacht. Ein kontinuierlicher Data Review - auch vom Home Office aus - ebenso wie ein kontinuierliches Data Cleaning sind möglich. Es werden Problemfelder und Erfolgsfaktoren des E-Monitorings aufgezeigt. Insgesamt führt der Einsatz von Remote Data Entry bzw. Electronic Data Capture bisher nicht zu einer Kosteneinsparung im Vergleich zum konventionellen Monitoring. Der tatsächliche Vorteil liegt allerdings in der möglichen Zeitersparnis und in der Qualitätsverbesserung der Daten.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2001  

Auftragsforschungsinstitute (CROs) in Deutschland / Leistungsangebot, Umsätze, Outsourcing von Forschung und Entwicklung

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1011 (2001))

Häussler B

Auftragsforschungsinstitute (CROs) in Deutschland / Leistungsangebot, Umsätze, Outsourcing von Forschung und Entwicklung / Häussler B
Auftragsforschungsinstitute (CROs) in Deutschland Leistungsangebot, Umsätze, Outsourcing von Forschung und Entwicklung Dr. Bertram Häussler a und Prof. Dr. Christof Helberger b CSG Clinische Studien Gesellschaft mbH a, Berlin, und Lehrstuhl für Wirtschaftsund Sozialpolitik an der Technischen Universität Berlin b Deutschland ist als Standort für die klinische Prüfung von Arzneimitteln weit weniger von Bedeutung im Vergleich zu seiner Bedeutung als Markt für Arzneimittel. Diese Situation wird von verschiedenen Seiten als Herausforderung angesehen. Anbieter von Dienstleistungen, die im Rahmen der Forschung und Entwicklung (F&E) von Arzneimitteln benötigt werden (Auftragsforschungsinstitute oder sog. Contract Research Organizations, CROs), finden nur wenig Informationen über den Umfang der Nachfrage nach ihren Leistungen. Auf der Basis einer umfassenden Literatur- und Datenrecherche wurden verschiedene Hochrechnungen durchgeführt, welche die gegenwärtige Situation und zukünftige Entwicklungen beleuchten. Diese werden in dem folgenden Artikel präsentiert. Es wird geschätzt, daß die pharmazeutische Industrie in Deutschland im Jahr 2000 ca. 6,6 Mrd. DM für F&E ausgegeben hat. Hiervon entfallen 2,5 Mrd. DM auf die klinische und 1,1 Mrd. DM auf die präklinische Forschung. CROs setzten im Bereich der präklinischen und klinischen Forschung im selben Jahr ca. 870 Mio. DM um. Damit wurden ca. 24 % dieser Aufwendungen an CROs ausgelagert. Die Steigerung der Nachfrage nach CRO-Leistungen betrug in der zweiten Hälfte der 90er Jahre etwa 1 % pro Jahr. Ein weiterer Anstieg ist aufgrund der insgesamt wachsenden F&E-Aufwendungen der pharmazeutischen Industrie in den kommenden Jahren wahrscheinlich. Auch eine Steigerung des Anteils, den die CROs an den gesamten F&E-Aufwendungen in Zukunft haben werden, ist zu erwarten. Eine Zunahme von Outsourcing in diesem Bereich hängt jedoch davon ab, inwieweit es den CROs gelingen wird, bezüglich der Rekrutierung von qualifizierten Prüfärzten und Patienten sowie in bezug auf die Geschwindigkeit der Einholung der Daten günstigere Angebote unterbreiten zu können als die hausinternen Forschungsabteilungen der pharmazeutischen Unternehmen. Die Bedeutung der niedergelassenen Ärzte für die klinische Prüfung von Arzneimitteln wird dabei stark zunehmen.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2001  

Biopharmaceutical Characterisation of Herbal Medicinal Products / FIP Recommendations

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1005 (2001))

Biopharmaceutical Characterisation of Herbal Medicinal Products / FIP Recommendations /