Bericht aus USA 03/2003

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 247 (2003))

Hildebrand J

Bericht aus USA 03/2003 / Hildebrand J

Bericht aus Großbritannien 03/2003

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 242 (2003))

Woodhouse R

Bericht aus Großbritannien 03/2003 / Woodhouse R

Bericht aus Frankreich 03/2003

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 238 (2003))

Bernhard M

Bericht aus Frankreich 03/2003 / Bernhard M

Bericht von der Börse 03/2003

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 236 (2003))

Batschari A

Bericht von der Börse 03/2003 / Batschari A

BSL BIOSERVICE

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 231 (2003))

BSL BIOSERVICE /

Essentials aus dem Sozialrecht- Eckpunktepapier der Bundesgesundheitsministerin, Rohentwurf eines Gesetzes zur Modernisierung des Gesundheitssystems, Gutachten des Sachverständigenrates und Vorstellung der Union zur Reform des Gesundheitswesens

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 226 (2003))

Ehlers A

Essentials aus dem Sozialrecht- Eckpunktepapier der Bundesgesundheitsministerin, Rohentwurf eines Gesetzes zur Modernisierung des Gesundheitssystems, Gutachten des Sachverständigenrates und Vorstellung der Union zur Reform des Gesundheitswesens / Ehlers A

Aktivitäten des COMP 03/2003

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 225 (2003))

Opolka H

Aktivitäten des COMP 03/2003 / Opolka H

Aktivitäten des CPMP 03/2003

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 221 (2003))

Throm S

Aktivitäten des CPMP 03/2003 / Throm S

ISO-GMP-Norm für Primärpackmittel ISO/CD 15378

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 220 (2003))

Auterhoff G

ISO-GMP-Norm für Primärpackmittel ISO/CD 15378 / Auterhoff G

Systemorientierte Inspektionen: Ein neuer Ansatz der FDA bei GMP-Audits

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 213 (2003))

Kirrstetter R

Systemorientierte Inspektionen: Ein neuer Ansatz der FDA bei GMP-Audits / Kirrstetter R
Systemorientierte Inspektionen: Ein neuer Ansatz der FDA bei GMP-Audits Dr. Reiner Kirrstetter Aventis Pharma AG, Global Quality Operations, Frankfurt/Main Ein neuer Ansatz der FDA für GMP-Inspektionen im Arzneimittel- und Wirkstoffbereich wird anhand von sechs vorgesehenen Inspektionssystemen dargestellt. Das Programm wurde im Februar 2002 offiziell gestartet. Es werden die Inspektionsschwerpunkte der Einzelsysteme beschrieben sowie die drei geplanten Inspektionstypen erläutert. Das Qualitätsmanagementsystem („Quality System“) steht dabei im Mittelpunkt und wird bei jeder Inspektion überprüft. Die häufigsten GMP-Mängel innerhalb jener Systeme, welche die FDA bei ihren Inspektionen zu erwarten glaubt, werden in sechs Abbildungen vorgestellt. Zu Beginn des folgenden Artikels werden Ziel und Auftrag („Vision and Mission“) der FDA aufgezeigt sowie der systemorientierte Inspektionsansatz mit der neuen GMP-Initiative der FDA vom 21. August 2002 in Verbindung gebracht. Das Bild wird abgerundet mit der Darstellung der Konsequenzen für die pharmazeutische Industrie.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003