Nitrosamine als Verunreinigungen in Arzneimitteln

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 345 (2021))

Veit M

Nitrosamine als Verunreinigungen in Arzneimitteln / Welche Lehren wurden gezogen? Welche Konsequenzen sind im GMP-/CMC-Umfeld zu fordern? – Chronik und Meinungsbeitrag · Veit M · ALPHATOPICS GmbH, Kaufering
Der sog. Valsartan-Skandal hat weltweit zu intensiven Diskussionen geführt, inwieweit die bei der Herstellung von Wirkstoffen und Arzneimitteln angewendeten Maßnahmen und Dokumentationspflichten zur Vermeidung von (genotoxischen) Verunreinigungen angemessen sind. Diese Diskussion hat weit über die im vorliegenden Fall relevanten Nitrosamin-Verunreinigungen Relevanz. Im vorliegenden Beitrag wird die Historie der diesbezüglichen Bewertungsverfahren durch die EMA, das European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM) und die deutschen Behörden dargestellt. Schließlich werden die von diesen Behörden in Aussicht gestellten bzw. angedachten Verbesserungsmaßnahmen vom Autor kritisch bewertet.

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 386 (2021))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, CMDh), die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) oder die Europäische Kommission ab. ...

Botanik

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 298 (2021))

Stoll G

Botanik / Frühblüher mit Nektarheizung · Stoll G · Filderstadt
Die Anpassung von Organismen an ihre Umwelt hat z. T. abenteuerliche ökologische Phänomene zustande gebracht. Pflanzen – und ganz besonders Blütenpflanzen – sind durch höchst komplexe Eigenschaften in ihre Ökosysteme eingebunden. Manche Hahnenfußgewächse bieten ihren Bestäubern eine warme, von Alkoholdunst durchschwängerte Atmosphäre, und zur Verbreitung ihrer Samen verwöhnen sie die tierischen Hilfstruppen mit einer besonders guten Mahlzeit.

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 306 (2021))

Wilken M | Lietz C

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im Febr. 2021 / Unparteiisches Mitglied Prof. Dr. Elisabeth Pott gibt Amt ab · Wilken M, Lietz C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Beschluss des G-BA vom 04.02.2021 über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a Sozialgesetzbuch (SGB V): Trifaroten (Acne vulgaris) Indacaterolacetat/Glycopyrroniumbromid/Mometasonfuroat (Asthma) Nintedanib (neues Anwendungsgebiet: interstitielle Lungenerkrankung mit systemischer Sklerose (SSc-ILD)) Nintedanib (neues Anwendungsgebiet: andere chronische progredient fibrosierende interstitielle Lungenerkrankungen (PF-ILDs)) Cerliponase alfa (neuronale Ceroid-Lipofuszinose Typ 2) – Änderung der Befristung der Geltungsdauer Onasemnogen-Abeparvovec (spinale Muskelatrophie) – Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung und von Auswertungen Onasemnogen-Abeparvovec (spinale Muskelatrophie) – Beschränkung der Versorgungsbefugnis Beschluss des G-BA vom 18.02.2021 ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 376 (2021))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Vom 19.–21.01. und vom 16.–18.02.2021 fanden bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam virtuell die 229. und 230. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 17 bzw. 10 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: (1R,3S,5R)-2-(2-(3-Acetyl-5-(2-methylpyrimidin-5-yl)-1H-indazol-1-yl)acetyl)-N-(6-brom-3methylpyridin-2-yl)-5-methyl-2-azabicyclo[3.1.0]hexan-3-carboxamid zur Behandlung von paroxysmalen nächtlichen Hämoglobinurien; Alexion (2S)-2-[(2S)-4-Cyclohexyl-2-{[(2S)-1-(4-fluorbenzoyl)pyrrolidin-2-yl]formamid}butanamid]-N(1-{[(1S)-1-{[(1S)-1-({1-[(1-{[2-({1[(dimethylamino)methyl]cyclobutyl}carbamoyl)ethyl]carbamoyl}-1-methylethyl)carbamoyl]-1methylethyl}carbamoyl)-3-methylbutyl]carbamoyl}-3-methylbutyl]carbamoyl}-1-methylethyl)-4 methylpentanamid acetat zur Behandlung der Leishmaniose; Biopharma Excellence 2-(2-{[2-(1H-Benzimidazol-2-yl)ethyl]amino}ethyl)-N-[(3-fluorpyridin-2-yl)methyl]-1,3-oxazol 4-carboxamid trihydrochlorid zur Behandlung der Sichelzellkrankheit; Vifor 2'-O-methyl Phosphorthioat RNA Oligonukleotid 5'-m5CUGm5CUGm5CUGm5CUGm5CUGm5CUGm5CUG-3' zur Behandlung der spinozerebellären Ataxie; Vico Therapeutics humanisierter monoklonaler IgG1-Antikörper gegen das Sialinsäure bindende immunglobulinähnliche Lektin 8 (SIGLEC8) zur ...

COVID-19 – Therapeutika, Impfstoffe und Schnelltests

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 293 (2021))

Sträter B | Dalügge L

COVID-19 – Therapeutika, Impfstoffe und Schnelltests / Regulatorische Rahmenbedingungen für die Zulassung und den Vertrieb · Sträter B, Dalügge, LL.M. M · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Die Europäische Zulassungsbehörde EMA hat bereits im Mai 2020 eine Initiative für die Beschleunigung der Entwicklung und Bewertung von Arzneimitteln zur Behandlung der COVID-19-Erkrankung veröffentlicht. Die COVID-19 EMA pandemic Task Force (COVID-ETF) koordiniert die Verfahren für den Scientific Advice und die Zulassung und bietet vor allem beschleunigte Verfahren für einen Scientific Advice und das pädiatrische Prüfkonzept (Paediatric Investigation Plan, PIP). Besondere Bedeutung hat der sog. Rolling Review. Dieses Verfahren soll eine administrative Beschleunigung bewirken, ohne auf eine effektive Überprüfung der pharmazeutischen Qualität, der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit zu verzichten. Das Prinzip besteht darin, dass abweichend vom Regelfall nicht ein komplettes Dossier eingereicht ...

Aktivitäten des CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 370 (2021))

Throm S

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei der virtuell durchgeführten Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 22.–25.02.2021 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 3 positive Voten inkl. Risikomanagementplänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff: Evrysdi® (Risdiplam): Pulver für orale Lösung, ein Orphan-Medikament von Roche zur Behandlung von Kindern ab 2 Monaten mit 5q-spinaler Muskelatrophie (SMA) vom Typ 1, 2 oder 3 mit 1–4 SMN2-Kopien. Der Wirkstoff ist ein Survival-Motor-Neuron(SMN)-2-mRNA-Splicing-Modifikator, der oral verabreicht werden kann und systemisch verteilt wird (Anatomisch-Therapeutisch-Chemischer(ATC)-Code: M09AX10). Der Nutzen von Evrysdi: Änderung des klinischen Verlaufs der Erkrankung, sodass Patienten Entwicklungsstufen erreichen, die sonst nicht möglich gewesen wären. Die ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 395 (2021))

Bartholomä J

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Werbeverbot für Fernbehandlung und Ausnahmetatbestand des § 9 Satz 2 HWG · Bartholomä J · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Mit der – nicht zuletzt auch durch die Corona-Pandemie – rasanten Weiterentwicklung digitaler Angebote im Gesundheitswesen schreitet auch die Digitalisierung der ärztlichen Konsultation voran. Dies bringt auch eine Zunahme an Verfahren vor deutschen Gerichten mit sich. Nach einer Vielzahl von Entscheidungen auf Ebene der Landesgerichte – beispielhaft erwähnt sei hier das LG Hamburg, welches zu entscheiden hatte, ob ein Geschäftsmodell, bei dem Arbeitsunfähigkeitsbescheinigungen im Wege von Fernbehandlung angeboten wurden, wettbewerbsrechtlich zulässig ist – liegt nunmehr, soweit ersichtlich, mit einem Urteil des OLG München die erste obergerichtliche Entscheidung vor, die sich mit der im Rahmen des Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) geschaffenen Ausnahmetatbestands des ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 381 (2021))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Da die Ergebnisse der virtuellen Sitzung des Ausschusses für Kinderarzneimittel (PDCO) vom 26.–29.01.2021 bei Redaktionsschluss noch nicht vorlagen, beschränkt sich die Berichterstattung auf die seit Anfang 2021 von der EMA veröffentlichten neuen oder voraussichtlich innerhalb der nächsten 4 Jahre abgeschlossenen geänderten pädiatrischen Prüfkonzepte (PIP) – davon jetzt erst einige aus 2019: Dolutegravir (Tivicay): Filmtabletten von ViiV Healthcare zur Behandlung von HIV-1-Infektionen: ersetzt P/0061/2015: Freistellung bis 4 Wochen; Entwicklung einer altersgerechten oralen Formulierung; 2 nicht klinische Studien; 1 klinische Studie; Aufschub; Abschluss bis Apr. 2021 (P/0017/2019) Dolutegravir/Abacavir/Lamivudin (Triumeq): Filmtabletten von ViiV Healthcare zur Behandlung von HIV-1-Infektionen: ersetzt P/0229/2017: Freistellung bis 24 Monate; Entwicklung einer Disperstablette; 2 klinische Studien; ...

Harmonising the Rules on Bioequivalence in Ukraine

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 477 (2021))

Gielsdorf W | Loboda I | Valueva N | Dobrova A

Harmonising the Rules on Bioequivalence in Ukraine / Reviewing the current Ukrainian and European Union legislation as well as the applicable provisions of the FDA and WHO · Gielsdorf W¹, Loboda I², Valueva N², Dobrova A² · ¹Healthcare Services & Consulting, Bibertal und SAFEMed, Management Sciences for Health (USAID contractor), Kyiv, Ukraine
Die regulatorischen/legislativen Systeme in der Ukraine und der EU im Allgemeinen, sowie die speziellen bezüglich der Bioäquivalenz, sind fast komplett harmonisiert. Trotzdem bestehen wichtige Differenzen, sowohl innerhalb der relevanten Regelungen in der Ukraine selbst, wenn z. B. unterschiedliche Definitionen für den gleichen Terminus in den Gesetzen, Verordnungen und Richtlinien existieren, als auch in den Regularien, die die Ukraine aus den entsprechenden Vorgaben der FDA und WHO übernommen hat, mit denen der EU.