Entwicklung transdermaler therapeutischer Systeme (TTS)

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 533 (2023))

Hille T

Entwicklung transdermaler therapeutischer Systeme (TTS) / Ökonomische Risiken und Chancen zur Verkürzung der Entwicklungsdauer / Was sind die Lehren aus der Entwicklung von COVID-19-Impfstoffen für mittelständische Pharmaunternehmen? / Teil 1*Der Verfasser widmet seinen Beitrag allen Mitarbeitenden der Bundesopiumstelle im Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, die seine Anträge und Anliegen über Jahrzehnte stets kompetent bearbeitet haben. · Hille T · (ehemals LTS Lohmann Therapie-Systeme AG, Neuwied und Andernach
Dieser Beitrag stammt von einem ehemaligen R&D Director und stellt seine private Meinung dar.

Prefillable Syringes

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 394 (2023))

Cheusova T

Prefillable Syringes / Critical Features for Ophthalmological Applications · Cheusova T · Gerresheimer Bünde GmbH, Bünde (Germany)
Vorfüllbare Spritzen / Entscheidende Merkmale für ophthalmologische Anwendungen

Paläontologie

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1147 (2022))

Stoll G

Paläontologie / Thanatosdrakon – der Todesdrache von Mendoza · Stoll G · Filderstadt
Vor 252 Mio. Jahren begann die lange Herrschaft der Flugsaurier, die erst vor 66 Mio. Jahren nach dem Einschlag eines Asteroiden endete. Sie erreichten gewaltige Körpergrößen, und ihre Schädel und Hälse waren größer als der Rest des Körpers. Tatsächlich haben daher manche Paläontologen sogar Zweifel daran geäußert, dass sie wirklich in der Lage waren zu fliegen. Neue Funde der letzten Jahre erlauben es, die Bewegungsweise dieser Tiere besser zu verstehen und vor allem die besondere Art des Abhebens vom Boden zu rekonstruieren. Und weitere Details zeigen, dass das Leben der Riesen vielleicht doch bunter war als gedacht.

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1188 (2022))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Berlin
Da die Ergebnisse der Sitzung des Ausschusses für Kinderarzneimittel (PDCO) vom 19.–22. Juli 2022 bis Redaktionsschluss von der europäischen Zulassungsagentur EMA noch nicht bekannt gemacht wurden, beschränkt sich die Berichterstattung auf die folgenden PDCO-relevanten Entwicklungen: Im Sept. 2022 hat die EMA die folgenden neuen oder voraussichtlich innerhalb der nächsten 4 Jahre abgeschlossenen geänderten pädiatrischen Prüfkonzepte (PIP) veröffentlicht: Lebrikizumab Injektionslösung s.c. von Eli Lilly zur Behandlung der atopischen Dermatitis; ersetzt P/0151/2020: Freistellung bis 6 Monate, 6 klinische Studien, 2 Modellierungen, Aufschub; Abschluss bis Apr. 2025 (P/0286/2021) Gemcitabin von Janssen-Cilag zur Behandlung von Urothelialkarzinomen: komplette Freistellung (P/0288/2021) Cetrelimab von Janssen-Cilag zur Behandlung von Urothelialkarzinomen: komplette Freistellung (P/0289/2021) Bentracimab Infusionslösung i. v. ...

So setzen Sie die Elemente der Methodenvalidierung in der Praxis um

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1321 (2022))

Ermer J

So setzen Sie die Elemente der Methodenvalidierung in der Praxis um / Ermer • Methodenvalidierung · Ermer J · Ermer Quality Consulting, Bensheim
Im GMP-Umfeld eingesetzte Prüfverfahren müssen für die beabsichtigte Anwendung geeignet, d. h. validiert sein. Diese Eignung ist vor dem erstmaligen Routineeinsatz zu belegen, muss aber auch bei jeder Anwendung, d. h. über den gesamten analytischen Lebenszyklus, sichergestellt sein.

Amelicor Group – Anlagenbau und Engineering für Reinräume

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1316 (2022))

Amelicor Group – Anlagenbau und Engineering für Reinräume / pharmind • Unternehmensprofile
Alles begann vor 47 Jahren in einer Garage mit 12 Mitarbeitern und mittlerweile ist die kroatische Amelicor Group auf über 1 000 Mitarbeiter angewachsen. Die Firmengeschichte mit dem Unternehmen Klimaoprema d.d., das sich mittlerweile zu einem der führenden Anbieter von Engineering-Dienstleistungen für Reinräume in der pharmazeutischen Industrie und Hersteller von Hightech- Heating Ventilation Air Conditioning (HVAC)-Lösungen mit einer Exportquote von über 90 % entwickelt hat. Im Apr. 2021 erwarb man 75 % der deutschen MCRT GmbH in Heuchelheim und bekräftigte damit die Strategie, eine stärkere Präsenz im Bereich der Mikroelektronik auf einem der anspruchsvollsten Weltmärkte zu zeigen. MCRT bietet seit mehr als 22 Jahren ein breites Spektrum an ...

News from the EMA Committee on Herbal Medicinal Products

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 136 (2023))

Steinhoff B

News from the EMA Committee on Herbal Medicinal Products / Steinhoff • HMPC · Steinhoff B · Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn
The Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) held the 105 th , 106 th and 107 th meeting on 16–18 May, 18–20 Jul, and 19–21 Sep 2022, respectively. Information about some documents which might be of particular interest to the herbal industry will be presented in the following. All relevant information on the HMPC work including agendas, meeting reports, and detailed minutes, as well as all final documents and drafts released for consultation, are publicly available and can be accessed through the EMA website www.ema.europa.eu/en/committees/committee-herbal-medicinal-products-hmpc .

EMA and EU Commission – Topical News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 240 (2023))

Röhrig B

EMA and EU Commission – Topical News / EU-Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über die verstärkte Rolle der EMA bei der Krisenvorsorge und -bewältigung in Bezug auf Arzneimittel und Medizinprodukte Nr. 2022/123/EU – Teil I: Grundlagen · Röhrig B · Rechtsanwaltskanzlei Dr. Brigitte Röhrig, Isert/Altenkirchen
Die COVID-19-Pandemie hat in den letzten knapp 3 Jahren zu umfassenden gesetzgeberischen Aktivitäten auf EU-Ebene geführt, die zusätzliche Aktivitätsfelder und damit Kompetenzbereiche der EU im Hinblick auf „Health Emergency and Preparedness“ eröffnen. Diese gesetzgeberischen Initiativen zielen darauf ab, im Rahmen des Aufbaus einer „Europäischen Gesundheitsunion“ einen EU-Rahmen für Gesundheitssicherheit sowie Regelungen zur Förderung der Abwehr der Gefahren grenzüberschreitender Gesundheitsbedrohungen zu stärken. Dabei verfolgt die EU – ebenso wie die World Health Organisation (WHO) – den Ansatz „Eine Gesundheit“. Dieser ist in Art. 2 Nr. 5 der Verordnung Nr. 2021/522/EU [ 1 ] „zur Einrichtung eines Aktionsprogramms der Union im Bereich der Gesundheit („EU4Health-Programm“) für ...

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1297 (2022))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Coordination Group for Mutual Recognition an Decentralised Procedures, CMDh), die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) oder die Europäische Kommission ab. Abhängig vom ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1295 (2022))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Berlin
Bei seiner Sitzung vom 19.–22. Juli 2022, deren Ergebnisse erst im Okt. 2022 bekanntgemacht wurden, hatte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) folgende Empfehlungen verabschiedet: 7 Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Ex vivo expandierte autologe humane Keratozyten, die genetisch mit einem Gamma-retroviralen Vektor modifizierte epidermale Stammzellen enthalten, die die cDNA für Laminin Subunit Beta 3 (LAMB3) in voller Länge exprimieren, zur Behandlung der Epidermolysis bullosa ab Geburt; Holostem Tezepelumab zur Behandlung der chronischen spontanen Urtikaria ab 2 Jahren; Amgen Clazakizumab zur Verhütung der Abstoßung bei Nierentransplantationen ab 2 Jahren; CSL Behring Tocilizumab zur Behandlung der ...