Computer Software Assurance (CSA)

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 792 (2023))

Kötter M

Computer Software Assurance (CSA) / Den Softwarevalidierungsprozess kritisch hinterfragen und optimieren · Kötter M · Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Bad Homburg
Nach wie vor wird die Validierung von computergestützten Systemen (CSV) häufig als ein notwendiges Übel angesehen, welches erledigt werden muss, um entsprechende regulatorische Anforderungen zu erfüllen und um Inspektoren zufrieden zu stellen. Der Mehrwert, die Qualität der zu etablierenden Software sicherzustellen bzw. sogar zu verbessern, wird dabei oftmals nicht berücksichtigt. Häufig werden allgemeine CSV-Verfahren angewandt, welche sich über die Jahre als erfolgreich erwiesen haben, ohne zu hinterfragen, ob diese Verfahren und vor allem die dabei zu erstellende Dokumentation wirklich notwendig sind und in den Regularien gefordert werden. Es wird oft nicht darüber nachgedacht, ob erstellte Dokumente einen Mehrwert zur Qualitätssicherung ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1401 (2022))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Berlin
Bei seiner Sitzung vom 6.–9. Sept. 2022 hat der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) folgende Empfehlungen verabschiedet: 13 Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Treprostinil Natrium zur Behandlung des arteriellen Lungenhochdrucks ab Geburt; von AOP Orphan Pharmaceuticals Beremagene Geperpavec zur Behandlung der Epidermolysis bullosa ab Geburt; Krystal Biotech Rekombinantes Fusionsprotein, das Iduronat-2-sulfatase mit einem veränderten kristallinen Fragment (Fc) mit einer Bindungsstelle für den Transferrin-Rezeptor verknüpft, zur Behandlung der Mukopolysaccharidose II (Hunter-Syndrom) ab Geburt; Denali Therapeutics Resmetirom zur Behandlung der nicht alkoholischen Steatohepatitis ab 8 Jahren; Madrigal Therapeutics Cenerimod zur Behandlung des systemischen Lupus erythematodes ab 5 Jahren; Idorsia Pharmaceuticals Efavaleukin ...

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1403 (2022))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Coordination Group for Mutual Recognition an Decentralised Procedures, CMDh), die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) oder die Europäische ...

Astrophysik

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1359 (2022))

Stoll G

Astrophysik / Black Holes und Wurmlöcher · Stoll G · Filderstadt
In der Astrophysik stand das Jahr 2022 im Zeichen der schwarzen Löcher. Diese massereichen Objekte, die die umgebende Raumzeit verkrümmen und dadurch für unglaubliche und schwer verständliche Wirkungen sorgen, haben nicht nur die Fantasie der Menschen angeregt, sondern der Wissenschaft auch einige Rätsel aufgegeben. Unsere Milchstraße besitzt ein schwarzes Loch mit Namen Sagittarius A* im Zentrum, von dem die Europäische Südsternwarte im Mai des Jahres erste Bilder präsentieren konnte. Ein sehr erdnahes Objekt dieser Art wurde im Nov. entdeckt. Trotz dieser Fortschritte bleiben aber noch viele Fragen offen, etwa zur Existenz und Art der Hawking-Strahlung.

Aktivitäten des CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1397 (2022))

Throm S

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 7.–10. Nov. 2022 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt. Der CHMP verabschiedete 1 positives Votum inkl. Risikomanagement-Plan für folgenden neuen COVID-19-Impfstoff: VidPretyn Beta® (COVID-19-Impfstoff, rekombinant, adjuvantiert) Emulsion zur Injektion von Sanofi Pasteur als Booster für eine aktive Immunisierung zur Verhütung einer COVID-19-Erkrankung bei Erwachsenen, die zuvor einen mRNA- oder adenoviralen Vektor-Impfstoff erhalten haben. Der Wirkstoff ist ein Oberflächenprotein des Spike-Proteins der Beta-Variante von SARS-CoV-2. Die Wirksamkeit als Booster-Impfung wurde in 2 Brückenstudien nachgewiesen, bei denen die Immunantwort mit der eines bereits zugelassenen COVID-Impfstoffs verglichen wurde. Die erste Studie umfasste 162 Erwachsene; ...

Extractables profile of inner-coated containers for pharmaceutical use

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 382 (2023))

Zuccato D | Rudigier-Voigt E | Löber D

Extractables profile of inner-coated containers for pharmaceutical use / Zuccato et al. • Inner-coated containers · Zuccato D¹, Rudigier-Voigt E², Löber D¹ · ¹SCHOTT Pharma AG & Co. KGaA, Mainz (Germany) und SCHOTT AG, Mainz (Germany)
Die hohe Empfindlichkeit von Biomolekül-basierten Parenteralia erfordert eine möglichst minimale Auslaugung der Primärpackmittel. Bestehende Produkte mit einer Siliziumdioxid(SiO 2 )-basierten Innenbeschichtung, die als hermetische Barriere wirkt, stoßen bei Arzneimittelformulierungen im alkalischen pH-Bereich an ihre Grenzen. In solchen Lösungen findet ein kontinuierlicher Hydroxidionenangriff (OH - ) statt, der die Netzwerkbildner (Silizium-Sauerstoffbindungen) auflösen kann. Vor kurzem kamen 2 neue Primärpackmittel-Lösungen auf den Markt, die einem hohen pH-Wert standhalten sollen: Typ-I-Borosilikatglas-Fläschchen mit einer Si-O-C-H-Innenbeschichtung und Polymerfläschchen mit einer mehrlagigen Innenbeschichtung.

Pharmazeutische/Medizinische Chemie. Arzneistoffe – von der Struktur zur Wirkung

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 498 (2023))

Pharmazeutische/Medizinische Chemie. Arzneistoffe – von der Struktur zur Wirkung / pharmind • Buchbesprechungen
Prof. Klaus Müller, Dr. Helge Prinz und Prof. Matthias Lehr von der Westfälischen Wilhelms-Universität Münster haben in 1. Aufl. 2022 eine eingehende Darstellung der Pharmazeutischen und Medizinischen Chemie vorgelegt. Das 1 702 Seiten umfassende Werk, aufgeteilt in einen allgemeinen (380 Seiten) und einen speziellen Abschnitt ist in der Wissenschaftlichen Verlagsgesellschaft Stuttgart erschienen. Die Autoren beschreiben in verständlicher Sprache und reich bebildert die chemischen und biochemischen Mechanismen der Wirkung und Nebenwirkung von Arzneistoffen, ihr pharmakokinetisches Verhalten, mögliche Interaktionen, ihre Analytik und die Grundlagen der Entwicklung. Der spezielle Teil informiert ausführlich über alle gängigen auf dem Markt befindlichen chemischen Arzneistoffe, wobei ein jeweils ...

Aktuelle Themen bei der Einführung von kalten WFI-Erzeugungssystemen in Europa

Rubrik: Übersichten

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 283 (2023))

Multhauf M

Aktuelle Themen bei der Einführung von kalten WFI-Erzeugungssystemen in Europa / Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags s. Pharm. Ind. 2023;85(2): 174–180. · Multhauf M · Pharma-Process Engineering Multhauf, Wuppertal
Sowohl im dem Kalt-WFI-Q&A-Paper der EMA [ 11 ] als auch z. B. in technischen Vorgaben der WHO [ 8 ] wird der Einsatz von schnellen mikrobiologischen Untersuchungsmethoden für Kalt-WFI gewünscht bzw. es wird dazu ermutigt ( „encouraged“ ). Tatsächlich ist mit der herkömmlichen Agar-Platten-KBE/100 ml-Untersuchung – in einigen Betrieben – das Ergebnis erst so spät verfügbar, dass man Risiken für die Patienten nur noch durch Produktrückrufe ausschließen kann. Insofern ist es höchste Zeit, dass dort neue bessere Methoden etabliert werden. Das Q&A-Paper der EMA enthält dazu folgende Formulierung [ 11 ]: “Use of rapid microbiological methods should be considered as part ...

Cannabis – Ein Handbuch für Wissenschaft und Praxis

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1433 (2022))

Cannabis – Ein Handbuch für Wissenschaft und Praxis / pharmind • Buchbesprechungen
Seit kurzem liegt dieses Werk vor, welches von Andreas S. Ziegler herausgegeben wird. Mit mehr als 30 Autoren werden alle relevanten Themen ausführlich und mit hoher Fachkompetenz abgedeckt. Dadurch erhält der Leser eine umfassende Darstellung zu dem aktuellen Stand bei Pflanze, Forschung und Therapie, (Arzneimittel-)Recht sowie zum Apothekenalltag. Am Ende jedes thematisch abgeschlossenen Kapitels findet der Leser eine Liste der zitierten Publikationen, wodurch ein für solch ein Kompendium sinnvoller einfacher Literaturabgleich erreicht wird. Nach der Lektüre des Buches hat der Leser ein großes Wissen erworben und kann nun auch die gern in der Laienwelt als „echtes Faktenwissen“ vagabundierenden Gerüchte schnell ...

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1378 (2022))

Wilken M | Lietz C

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im Nov. 2022 · Wilken M, Lietz C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Beschluss des G-BA vom 3. Nov. 2022 über die Einleitung eines Verfahrens zur Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung und von Auswertungen nach § 35a Abs. 3b SGB V, hier: Autologe Anti-CD19-transduzierte CD3-positive Zellen (rezidivierte oder refraktäre B-Zell-Vorläufer akute lymphatische Leukämie) Beschlüsse des G-BA vom 3. Nov. 2022 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a Sozialgesetzbuch (SGB) V): Voxelotor (Hämolytische Anämie bei Sichelzellkrankheit, Monotherapie oder Kombination mit Hydroxycarbamid, ≥12 Jahre) Imipenem/Cilastatin/Relebactam (Bakterielle Infektionen, mehrere Anwendungsgebiete) Ceftolozan/Tazobactam (Aufhebung der ...